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Allergan rassure patients et chirurgiens sur la qualité et la sécurité de ses implants mammaires vendus et distribués dans le monde

Tous les implants Allergan sont manufacturés dans nos usines de pointe, en utilisant du silicone et du sérum physiologique approuvé pour utilisation médicale, et conçus pour répondre à tous les critères internationaux de contrôle de qualité et à toutes les conditions de fabrication actuelles acceptables (CGMP). Allergan est contrôlé plusieurs fois par an par différentes autorités de régulation comprenant les Organismes de Contrôle européens et l'Agence fédérale américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA), pour être sûr que la société agit en conformité avec tous les règlements et législations en vigueur, tels que la Directive européenne sur les équipements médicaux, les règlements et indications de la FDA et les critères de l'Organisation Internationale de Standardisation (ISO), ainsi qu'avec les propres exigences de la compagnie. De telles procédures assurent que tous les appareillages médicaux de Allergan sont fabriqués dans un environnement strictement contrôlé et qu'il existe un processus établi et validé pour assurer la cohérence et la qualité de chaque produit. Du commencement à la fin, la manufacture d'un implant mammaire Allergan peut demander jusqu'à 12 jours, et il est soumis à près à cent tests de contrôle de qualité, y compris l'inspection des matériaux, l'inspection du produit et les tests. Ces standards signifient que chaque implant et extenseur de tissu que nous fabriquons est évalué de fond en comble au niveau de sa qualité et de sa durabilité.

Allergan Inc. cherche à rassurer autour du monde les patientes et les chirurgiens utilisant les implants mammaires Allergan (NATRELLE™, McGhan™ et CUI™) sur le fait que ses produits ne sont pas concernés par l'enquête récente menée sur les implants mammaires fabriqués par la compagnie française Poly Implant Prosthese (PIP) par les autorités de régulation en Europe. Il est important de savoir qu'il y a nombre de fabricants d'implants mammaires dans le monde. Les autorités sanitaires sont particulièrement concernées par les implants mammaires fabriqués par la compagnie nommée Poly Implant Prosthese (PIP). Allergan a mis en place de rigoureux processus de développement clinique, une fabrication étendue et des tests de qualité, ainsi qu'un programme de surveillance d'après-vente leader dans la profession, pour garantir les meilleurs niveaux de qualité et de sécurité de ses implants mammaires, auxquels les patients et les chirurgiens peuvent se fier.

Tous les implants Allergan sont manufacturés dans nos usines de pointe, en utilisant du silicone et du sérum physiologique approuvé pour utilisation médicale, et conçus pour répondre à tous les critères internationaux de contrôle de qualité et à toutes les conditions de fabrication actuelles acceptables (CGMP). Allergan est contrôlé plusieurs fois par an par différentes autorités de régulation comprenant les Organismes de Contrôle européens et l'Agence fédérale américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA), pour être sûr que la société agit en conformité avec tous les règlements et législations en vigueur, tels que la Directive européenne sur les équipements médicaux, les règlements et indications de la FDA et les critères de l'Organisation Internationale de Standardisation (ISO), ainsi qu'avec les propres exigences de la compagnie. De telles procédures assurent que tous les appareillages médicaux de Allergan sont fabriqués dans un environnement strictement contrôlé et qu'il existe un processus établi et validé pour assurer la cohérence et la qualité de chaque produit. Du commencement à la fin, la manufacture d'un implant mammaire Allergan peut demander jusqu'à 12 jours, et il est soumis à près à cent tests de contrôle de qualité, y compris l'inspection des matériaux, l'inspection du produit et les tests. Ces standards signifient que chaque implant et extenseur de tissu que nous fabriquons est évalué de fond en comble au niveau de sa qualité et de sa durabilité.

En plus des standards exacts auxquels nous fabriquons nos implants, nous nous efforçons aussi de dépasser les standards de qualité existants pour l'étiquetage, l'emballage, l'expédition et le suivi de tous nos produits. Ces mesures de sécurité incluent l'utilisation de sceaux de sécurité avec détection d'effraction, la mise en place de précautions et de garde-fous pour empêcher les dommages ou les interférences avec les implants, et la maintenance de systèmes de gestion de livraison, ce qui permet à Allergan de faciliter l'envoi aux patients de notifications à propos de nouvelles informations de sécurité concernant ses implants mammaires.

Les implants mammaires de Allergan ont été utilisés avec succès pendant près de 50 ans, dans plus de 60 pays, les implants emplis de gel étant les implants le plus communément sélectionnés dans le monde. Les implants mammaires emplis de gel de Allergan ont aussi été examinés et évalués en détails par les autorités sanitaires adéquates dans le monde, ont reçu le label CE, et sont disponibles en Europe depuis 1997. L'approbation en 2006 par la FDA des implants mammaires remplis de gel, a fait suite à la soumission de données complètes réunies au cours des tests complets pré-cliniques d'appareillages par la compagnie, l'utilisation d'implants mammaires sur plus de un million de femmes dans le monde, et près d'une décennie d'études cliniques impliquant plus de 150 000 femmes avec des implants mammaires remplis soit de gel soit de sérum physiologique, qui ont été suivies pour un total de plus de 214 000 personnes par année.

Alors que les implants mammaires ont été utilisés en toute sécurité depuis le début des années 1960, la technologie utilisant le silicone s'est améliorée jusqu'au point où les implants d'aujourd'hui sont fabriqués avec des paramètres de manufacture plus consistants. Les implants de Allergan ont un profil de technologie et de sécurité avancé dus à plusieurs améliorations dans la conception et la fabrication du produit, dont l'utilisation d'un gel de silicone plus cohésif, l'ajout d'une couche de protection distincte de celles des implants mammaires plus anciens, et une structure plus épaisse conçue pour supporter sans problèmes plus de 25 fois la force d'une mammographie normale. En plus du gel de silicone cohésif amélioré, les implants mammaires de Allergan proposent une sécurité renforcée en utilisant la technologie unique de protection INTRASHIEL™. Le design de la coquille INTRASHIEL™ est composé de plusieurs couches de silicone à haute performance qui constituent une barrière de sécurité conçue pour empêcher tout mouvement du gel de silicone.

Les implants mammaires remplis de gel de silicone sont parmi les équipement médicaux existants les plus étudiés, avec plus de 3 000 rapports sur des études publiés et revus par des pairs, dont de sérieuses études épidémiologiques autorisant leur utilisation en toute sécurité. En juin 2011, la FDA a publié un rapport informant la communauté clinique et scientifique sur les nouveautés concernant la sécurité des implants mammaires remplis de gel de silicone. Ce rapport a confirmé que les implants mammaires emplis de gel étaient sûrs et efficaces lorsqu'on les utilise dans le cadre où ils ont été prévus.

Les Autorités médicales mondiales, la profession médicale et Allergan reconnaissent que les implants mammaires, au silicone ou au sérum physiologique, ne sont pas des appareillages durant toute une vie, et qu'il est possible, à un moment donné dans la vie de la patiente, que l'implant ait besoin d'être enlevé ou remplacé. Allergan supporte les recommandations publiées par les Autorités mondiales sanitaires pour que les médecins demeurent alertes dans la surveillance de leurs patientes ayant des implants mammaires. Nous encourageons les patientes ayant des implants mammaires à conserver leurs habitudes de soins médicaux et à parler avec leur médecin si elles suspectent toute anormalité. Nous encourageons aussi les femmes qui sont inquiètes au sujet de leurs implants mammaires à contacter leur chirurgien.

En tant que leader mondial en spécialités pharmaceutiques et appareillages médicaux, Allergan se consacre à la science de la chirurgie esthétique, ce qui inclut de fournir les produits et l'éducation de meilleure qualité aux patientes et aux chirurgiens. Pendant près de trente ans, les appareillages médicaux de Allergan ont été à la pointe de l'innovation pour la chirurgie esthétique mammaire et ont constamment donné la preuve de leur dévouement à faire avancer la science, la sécurité et la qualité des appareillages d'implants mammaires et de la chirurgie.

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Notes aux rédacteurs

Lecture approfondie

  • La mise à jour du rapport de la FDA sur la sécurité des implants mammaires remplis de gel, publié par le Centre des Appareillages et la Division de la Santé Radiologique de l'Agence fédérale américaine des produits alimentaires et médicamenteux en juin 2011.
  • Le rapport sur la sécurité des implants mammaires en silicone, publié par l'Institut national américain de l'Institut de Médecine (IOM) en 1999.

À propos de Allergan Inc.

Allergan Inc. est une compagnie de soins de santé avec différentes spécialités, créée il y a plus de soixante ans avec l'engagement de découvrir le meilleur de la science et de développer et de fournir des traitements innovants et utiles pour aider les gens à réaliser tout le potentiel de leurs vies. Nous avons aujourd'hui approximativement 10 000 employés talentueux et profondément dévoués, un marketing et des capacités de vente mondiales avec une présence dans plus de cent pays, une gamme riche et en constante évolution de médicaments, d'appareillages médicaux et biologiques, et de produits pour le public en vente au comptoir, des ressources de pointe en recherches et développement, une surveillance au niveau de la fabrication et de la sécurité aidant des millions de patients à mieux voir, à se déplacer plus librement et à s'exprimer plus pleinement. Depuis nos débuts en tant que compagnie de soins oculaires, jusqu'à notre concentration actuelle sur plusieurs spécialités médicales, dont les soins des yeux, les neurosciences, la chirurgie esthétique, la dermatologie médicale, la chirurgie esthétique des seins, l'intervention sur l'obésité et l'urologie, Allergan est fier de fêter soixante ans d'avancées médicales, et fier d'aider les patients et les médecins qui se fient à nos produits, et les employés et les communautés dans lesquelles nous vivons et travaillons.

Communiqué à long-terme

Ce communiqué de presse comprend des "éléments à long-terme", comprenant, mais non limités à ceux-ci, des déclarations concernant la qualité et la sécurité des produits, la fabrication des produits, les réactions négatives, le marché et le potentiel des produits, la disponibilité des produits, et autres déclarations associées aux appareillages d'implants mammaires Allergan. Ces déclarations sont basées sur les attentes actuelles d’événements futurs. Si des hypothèses suggérées se révèlent inexactes ou si des risques ou des incertitudes se matérialisent, les résultats actuels pourraient matériellement différer des attentes et projections de Allergan. Ces risques et incertitudes comprennent, parmi d'autres choses : des avancées technologiques dans la profession des appareillages d'implants mammaires, les défis inhérents aux processus de régulation, les défis en relation avec l'acceptation sur le marché de nos appareillages médicaux, la variabilité des résultats dans le traitement des patients, les difficultés potentielles dans la manufacture de nos produits médicaux, les conditions générales de la profession et du marché des appareillages médicaux, les conditions économiques générales, et les lois et réglementations gouvernementales touchant les opérations nationales et à l'étranger. Des informations supplémentaires concernant ces points et autres facteurs de risques peuvent être trouvés dans les communiqués de presse publiés par Allergan, ainsi que dans les formulaires publics remplis régulièrement par Allergan auprès de l'Organisme fédéral américain de réglementation et de contrôle des marchés financiers, dont la discussion sous le titre "Facteurs de risque", dans le Rapport Annuel 2010 de Allergan, sur le Formulaire 10-K, et les Rapports Trimestriels suivants sur Formulaires 10-Q.

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