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Celltrion Healthcare: Lancet publie l'ensemble de données complet de l'influente étude NOR-SWITCH

Parrainée par le gouvernement norvégien, l'étude a examiné l'incidence du passage de patients adultes présentant un état stable avec l'infliximab de référence au CT-P13 biosimilaire de Celltrion Healthcare. Les résultats démontrent que le CT-P13 n'est pas inférieur au traitement continu à l'aide du produit de référence et que les patients peuvent changer de traitement en toute sécurité. 1

Les données montrent que le passage de l'infliximab de référence à l'infliximab biosimilaire (CT-P13) est sûr et efficace dans toutes les indications

Les résultats détaillés de NOR-SWITCH, une étude randomisée en double aveugle du passage à l'infliximab biosimilaire, CT-P13 (Remsima®/ Inflectra™) ont été publiés dans la prestigieuse revue The Lancet.

Parrainée par le gouvernement norvégien, l'étude a examiné l'incidence du passage de patients adultes présentant un état stable avec l'infliximab de référence au CT-P13 biosimilaire de Celltrion Healthcare. Les résultats démontrent que le CT-P13 n'est pas inférieur au traitement continu à l'aide du produit de référence et que les patients peuvent changer de traitement en toute sécurité. 1

Le Dr Kwon, directeur médical chez Celltrion Healthcare a déclaré: «La publication des données de NOR-SWITCH dans The Lancet constitue un nouveau jalon important en vue de renforcer la confiance des médecins dans l'utilisation de l'infliximab biosimilaire lorsqu'ils cherchent à modifier le traitement de leurs patients.»

À la suite des présentations lors de la United European Gastroenterology (UEG) Week 2016 et de la réunion annuelle de l'American College of Rheumatology (ACR), les résultats de l'étude ont révélé que sur les 50 % de patients qui étaient passé au CT-P13, la proportion de patients dont la maladie progressait était comparable à celle des patients demeurés sous l'infliximab de référence (respectivement 29,6 et 26,2 %). Les taux d'abandon dû au manque d'efficacité pour l'infliximab de référence et l'infliximab biosimilaire étaient respectivement de huit et trois. La durée avant abandon du traitement objet de l'étude était quasiment identique entre les deux groupes, et des taux de rémission globaux et fréquences d'effets indésirables analogues ont également été observés. 1

Tore K. Kvien, chef du service de rhumatologie de l'hôpital Diakonhjemmet à Oslo, en Norvège, et auteur principal de l'étude NOR-SWITCH, a aussi déclaré: «Les résultats de NOR-SWITCH montrent que l'efficacité et l'innocuité sont comparables chez les patients passés au CT-P13 et ceux qui ont poursuivi leur traitement à l'aide de l'infliximab de référence, ce qui prouve que les patients peuvent passer au CT-P13 en toute sécurité. Comme les données concernent spécifiquement le CT-P13, il convient d'indiquer clairement que ces résultats ne peuvent s'appliquer qu'à ce biosimilaire particulier.»

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Notes à l'attention des rédacteurs:

À propos de l’étude NOR-SWITCH

Le gouvernement norvégien a souhaité déterminer l'incidence du passage de patients adultes présentant un état stable avec l'infliximab de référence au biosimilaire (CT-P13). Pour ce faire, il a financé l'étude NOR-SWITCH afin d'évaluer cette transition pour l'ensemble des maladies inflammatoires pour lesquelles l'infliximab est approuvé (maladie de Crohn, colite ulcérative, arthrite rhumatoïde, spondylarthrite, arthrite psoriasique ou psoriasis en plaques chronique).

Menée auprès de près de 500 patients, l'étude a été conçue par un groupe de projet pluridisciplinaire et plurirégional possédant des compétences spéciales dans les domaines des essais stratégiques, de l'immunogénicité et des statistiques et dirigé par le professeur Tore Kvien au service de rhumatologie de l'hôpital de Diakonhjemmet à Oslo, en Norvège. Le groupe comprenait en outre des représentants des trois organisations de patients pertinentes.2

À propos du CT-P13 (infliximab biosimilaire)

Le CT-P13 est développé et fabriqué par Celltrion, Inc. et a été le premier anticorps monoclonal biosimilaire approuvé par l’Agence européenne des médicaments (EMA). Il est indiqué pour le traitement de huit maladies auto-immunes, notamment la polyarthrite rhumatoïde et les maladies inflammatoires de l’intestin. Le CT-P13 a été approuvé par l’EMA sous le nom commercial Remsima® en septembre 2013 et lancé en Europe début 2015. La FDA a approuvé le CT-P13 de Celltrion en avril 2016 sous le nom commercial Inflectra™. Le CT-P13 de Celltrion est approuvé dans plus de 79 pays (au mois de janvier 2017), y compris les États-Unis, le Canada, le Japon et dans toute l’Europe.

À propos de Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare assure la commercialisation, la vente et la distribution dans le monde entier des médicaments biologiques mis au point par Celltrion, Inc. grâce à un vaste réseau mondial couvrant plus de 120 pays. Les produits de Celltrion Healthcare sont fabriqués dans des installations de culture de cellules de mammifères de pointe, conçues et construites conformément aux bonnes pratiques de fabrication de la Food and Drug Administration (FDA) américaine et de l'Union européenne. Pour de plus amples informations, consultez: http://www.celltrionhealthcare.com/

À propos de la revue médicaleThe Lancet

The Lancet est l'une des plus importante revue médicale générale indépendante du monde. Cette revue révisée par des pairs publie des actualités médicales, des recherches originales et des comptes rendus sur tous les aspects de la médecine clinique et de la santé internationale. The Lancet a un facteur d'impact de 44,002.

Références

1 Jørgensen, K. et al. Switching from originator infliximab to biosimilar CT-P13 compared with maintained treatment with originator infliximab (NOR-SWITCH): a 52-week, randomised, double-blind, non-inferiority trial. The Lancet, disponible à l'adresse suivante: http://dx.doi.org/10,1016/S0140-6736(17)30068-5 [consulté en mai 2017].

2 GAFPA. NOR-SWITCH. Disponible à l'adresse suivante: http://1yh21u3cjptv3xjder1dco9mx5s.wpengine.netdna-cdn.com/wp-content/uploads/2016/09/GAfPA_Norswitch_Sept.-2016.pdf [consulté en mai 2017].

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