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Genmab annonce la tenue imminente d'études sur l'ofatumumab

COPENHAGUE, Danemark, August 25 /PRNewswire/ -- Genmab a annoncé qu'elle prévoit débuter quatre études sur l'utilisation de l'ofatumumab dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique et du lymphome non hodgkinien.

Genmab A/S (OMX : GEN) a annoncé qu'elle prévoit lancer quatre études sur l'utilisation de l'ofatumumab dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) et du lymphome non hodgkinien (LNH) folliculaire.

« Depuis le début de notre collaboration, Genmab et GSK ont travaillé sans relâche pour élargir le programme de développement de l'ofatumumab afin de maximiser la valeur de l'anticorps tant pour les patients que pour les actionnaires », a déclaré Lisa N. Drakeman, PhD, présidente-directrice générale de Genmab. « Les nouvelles études que nous entreprenons cette année nous permettront d'examiner le potentiel de l'ofatumumab au Japon ainsi que dans plusieurs nouveaux cadres de traitement, soit la reprise du traitement, la poursuite du traitement et le traitement de première ligne en association avec le chlorambucil. »

Étude de phase III sur le traitement de première ligne en association avec le chlorambucil : cette étude ouverte à groupes parallèles comprendra 444 patients n'ayant jamais reçu de traitement contre la LLC. Les patients participant à l'étude seront randomisés en deux groupes : le premier groupe recevra le traitement par l'ofatumumab en association avec le chlorambucil, et le second recevra uniquement le traitement par chlorambucil. Les patients traités avec l'ofatumumab en association avec le chlorambucil recevront une perfusion de 300 mg d'ofatumumab, et, une semaine plus tard, une perfusion de 1000 mg d'ofatumumab, puis jusqu'à 11 perfusions mensuelles de 1000 mg. Afin de déterminer l'état de la maladie, les patients seront examinés un mois après le dernier traitement, et tous les trois mois pendant 5 ans.

Le principal objectif de l'étude est d'évaluer le taux de survie sans évolution de la maladie chez les patients suivant le traitement avec l'ofatumumab en association avec le chlorambucil comparativement aux patients recevant le traitement par chlorambucil dans le cadre d'un traitement de première ligne de la LLC.

Étude de phase II sur la reprise et la poursuite du traitement de la LLC par l'ofatumumab : cette étude permettra d'examiner la reprise et la poursuite du traitement chez les patients atteints de la LLC réfractaire qui ont participé à l'étude de phase III en cours portant sur le traitement de la LLC et dont la maladie a évolué à la suite d'au moins une réponse objective, ou dont la maladie est demeurée stable pendant une période de traitement avec l'ofatumumab de 24 semaines. Les patients admissibles recevront une perfusion de 300 mg d'ofatumumab, suivie de 7 perfusions hebdomadaires de 2000 mg. La poursuite du traitement consistera en 24 perfusions mensuelles de 2000 mg d'ofatumumab. Le principal objectif de cette étude est d'estimer la proportion de réponses objectives sur une période de 52 semaines.

Étude de phase II sur la reprise et la poursuite du traitement du LNH avec l'ofatumumab : cette étude permettra d'examiner la reprise et la poursuite du traitement chez les patients atteints du LNH folliculaire réfractaire qui ont participé à l'étude de phase III en cours sur le traitement du LNH et dont la maladie a évolué à la suite d'une réponse objective à l'ofatumumab sur une période d'au moins 6 mois, ou dont la maladie est demeurée stable pendant une période de traitement par l'ofatumumab d'au moins 6 mois. Les patients admissibles recevront une perfusion de 300 mg d'ofatumumab, suivie de 7 perfusions hebdomadaires de 1000 mg. La poursuite du traitement consistera en une perfusion de 1000 mg d'ofatumumab tous les deux mois pendant deux ans. Le principal objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité de la reprise et de la poursuite du traitement avec l'ofatumumab.

Étude japonaise de phase I : cette étude ouverte comprendra un maximum de 12 patients atteints du LNH folliculaire récurrent/réfractaire, et au moins 1 patient atteint de la LLC. Ces patients seront répartis en deux groupes contenant chacun 3 ou 6 patients. Les patients recevront une perfusion de 300 mg d'ofatumumab, suivie de sept perfusions hebdomadaires de 500 ou de 1000 mg d'ofatumumab. L'innocuité de la dose de 500 mg d'ofatumumab sera évaluée avant de passer à la dose de 1000 mg. Le principal objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du traitement par l'ofatumumab chez les patients japonais atteints du LNH folliculaire et de la LLC récurrent/réfractaire. Le critère principal de l'étude est l'innocuité.

L'ofatumumab est un anticorps monoclonal de recherche entièrement humain appartenant à la nouvelle génération qui cible un épitope unique à petite boucle du récepteur CD-20, situé près de la membrane des lymphocytes B (site de liaison spécifique de l'anticorps). L'ofatumumab est actuellement mis au point dans le but de traiter la leucémie lymphoïde chronique, le lymphome folliculaire non hodgkinien, le lymphome diffus à grandes cellules B, la polyarthrite rhumatoïde et la sclérose en plaques rémittente, et ce, dans le cadre d'un accord conjoint de développement et de commercialisation entre Genmab et GlaxoSmithKline. À ce jour, il n'a été approuvé dans aucun pays.

À propos de Genmab A/S - Genmab est une société internationale de biotechnologie de premier plan qui se consacre au développement d'anticorps thérapeutiques entièrement humains dans le but de répondre à des besoins médicaux non satisfaits. En utilisant une technologie de traitement par anticorps de pointe, les équipes de découverte, de développement et de production de classe mondiale de Genmab ont créé et développé un portefeuille complet de produits potentiellement capables de traiter plusieurs pathologies, dont le cancer et les troubles auto-immuns. Alors que Genmab accumule les succès sur le plan commercial, nous continuons à oeuvrer dans le but d'atteindre notre objectif principal, qui consiste à améliorer la vie des patients qui ont un besoin urgent de nouvelles options thérapeutiques. Pour obtenir de plus amples renseignements concernant les produits et la technologie de Genmab, veuillez consulter le http://www.genmab.com.

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs. Ces énoncés prospectifs peuvent être repérés par l'utilisation de mots et d'expressions comme « croire », « s'attendre à », « anticiper », « avoir l'intention de » et « planifier », ainsi que des expressions semblables. Les résultats ou rendements réels peuvent être considérablement différents des résultats ou rendements futurs exprimés ou sous-entendus dans ces énoncés. Les facteurs importants pouvant causer un écart considérable entre les résultats ou rendements réels et ceux contenus dans le présent communiqué comprennent, entre autres, les risques associés à la recherche et au développement de produits, les incertitudes liées au résultat et à la conduite des essais cliniques y compris les problèmes de sécurité imprévus, les incertitudes liées à la fabrication des produits, l'accueil non favorable de nos produits par le marché, notre incapacité à gérer la croissance, l'environnement concurrentiel de notre secteur d'activité et de nos marchés, notre incapacité à recruter et à garder du personnel qualifié, l'inexigibilité ou le manque de protection de nos brevets et droits de propriété, nos relations avec les entités affiliées, les changements et les évolutions technologiques qui peuvent rendre nos produits obsolètes, ainsi que d'autres facteurs. Pour plus de détails au sujet de ces risques, veuillez consulter la section « Risk Management » du rapport annuel de Genmab, disponible au http://www.genmab.com. Genmab rejette toute obligation de mettre à jour ou de réviser les énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué de presse et ne s'engage aucunement à confirmer lesdits énoncés à la lumière des résultats réels, sauf si la loi l'y oblige.

Genmab(R) ; le logo Genmab(R) en forme de Y ; HuMax(R) ; HuMax-CD4(R) ; HuMax-CD20(R) ; HuMax-EGFr(TM) ; HuMax-IL8(TM) ; HuMax-TAC(TM) ; HuMax-HepC(TM) ; HuMax-CD38(TM) ; HuMax-CD32b(TM) et UniBody(TM) sont toutes des marques de commerce de Genmab A/S.

Contact : Helle Husted, directrice principale des relations avec les investisseurs, Tél. : +45-33-44-77-30, Portable : +45-25-27-47-13, Courrier électronique : hth@genmab.com

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