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Roche obtient l'approbation de la FDA pour son test de charge virale de l'hépatite C sur sa plate-forme de PCR en temps réel entièrement automatisée

PLEASANTON, Californie, October 31 /PRNewswire/ -- Roche Molecular Diagnostics a annoncé aujourd'hui que la FDA (Food & Drug Administration) des Etats-Unis avait approuvé l'utilisation de son test du VHC sur COBAS(R) AmpliPrep / COBAS(R) TaqMan(R) aux Etats-Unis. Les tests utilisent la technologie PCR en temps réel propriétaire de Roche pour déterminer la quantité d'acides ribonucléiques de l'hépatite C dans le sang d'un patient. Les médecins utilisent les résultats des tests de charge virale de l'hépatite C afin de déterminer un niveau de base de l'infection par le VHC et étudier l'évolution de la charge virale ainsi que l'efficacité des traitements chez les patients bénéficiant d'un suivi thérapeutique.

« Cette nouvelle procédure de test permet aux laboratoires de diffuser des données médicales fiables avec beaucoup de facilité et aide les médecins à améliorer le suivi de leurs patients ainsi que les résultats thérapeutiques », explique Daniel O'Day, président du conseil et président-directeur général de Roche Molecular Diagnostics. « Nous sommes heureux d'offrir cette nouvelle solution aux laboratoires et aux médecins, qui pourront ainsi améliorer leur délai d'exécution, le flux de leurs travaux ainsi que les soins apportés à leurs patients pendant qu'ils effectuent les tests du VIH et du VHC sur les prélèvements de leurs patients ».

Le nouveau test comprend un large spectre d'examen, portant à la fois sur des niveaux de virémie élevés et bas, voire « indétectables », et rend possible la mise en place d'un traitement adapté. Pour garantir une quantification précise, le test a fait l'objet d'une procédure d'étalonnage selon les normes traçables de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) et peut détecter des quantités infimes de virus (jusqu'à 18 IU/ml) avec 100 % de fiabilité. Dans une étude clinique portant sur 1 281 patients, le test du VHC utilisant la technologie COBAS(R) AmpliPrep / COBAS(R) TaqMan(R) a confirmé l'importance du test de charge virale pour adapter les soins apportés aux patients atteints d'hépatite C grâce à une prévision précise de la réponse au traitement, depuis la mise en place jusqu'à la fin du traitement.

À propos du système COBAS(R) AmpliPrep/COBAS(R) TaqMan(R)

Le test de charge virale du VHC utilisant la technologie COBAS(R) AmpliPrep / COBAS(R) TaqMan(R) est conçu pour fonctionner sur la première plate-forme entièrement automatisée PCR en temps réel et approuvée par la FDA, et fournit une capacité inédite en termes d'extraction et de lecture des échantillons. La plate-forme, d'une grande souplesse, s'adapte à tous les types de laboratoires, quels que soient leurs besoins en termes d'espace et de flux de travaux. Aux Etats-Unis, plus de 130 laboratoires utilisent déjà cette plate-forme entièrement automatisée pour le test du VIH.

Le test du VHC sur COBAS(R) AmpliPrep / COBAS(R) TaqMan(R) est la troisième procédure de test PCR en temps réel développée par Roche ayant reçu une approbation de la FDA au cours des dix-huit derniers mois. Le système COBAS(R) AmpliPrep / COBAS(R) TaqMan(R) comprend également un test de charge virale du VIH approuvé par la FDA, et permet de procéder au chargement en continu d'échantillons parallèlement aux opérations de test du VIH et du VHC. En septembre 2008, Roche a reçu l'approbation de la FDA pour sa procédure de test du VHB sur COBAS(R) TaqMan(R) afin de suivre l'évolution de la charge virale du virus de l'hépatite B chez des patients sous traitement.

À propos de l'hépatite C

D'après les chiffres des centres américains de prévention et de contrôle des maladies, 8 000 à 10 000 personnes meurent chaque année des suites d'une maladie apparentée à l'hépatite C.

On estime à 3,2 millions le nombre de personnes atteintes d'une hépatite C chronique aux Etats-Unis. La plupart des patients ignorent leur état car ils se sentent et ont l'air en bonne santé. Or, environ 75 à 85 % des personnes infectées par le virus de l'hépatite C développent une forme chronique de la maladie. (1)

Les infections par les virus de l'hépatite C se classent sur une échelle de sévérité allant de bénigne à aiguë, et peuvent durer quelques semaines ou entraîner une maladie grave, à vie ou dite « chronique ». Pour la plupart des patients, une infection aiguë débouche sur une maladie chronique. L'infection par le virus de l'hépatite C est une maladie grave pouvant entraîner des problèmes de santé à long terme, notamment des lésions hépatiques, une insuffisance hépatique, un cancer du foie, et même le décès du patient. L'hépatite C est la principale cause de cirrhose et de cancer du foie et la cause de transplantation hépatique la plus répandue aux Etats-Unis.

Le virus de l'hépatite C se transmet par voie sanguine, lors d'un contact entre une personne infectée et une personne non infectée. Les modes de contamination sont notamment l'échange de seringues contaminées entre toxicomanes, les relations sexuelles non protégées avec un partenaire infecté et la transmission mère-enfant au cours de la grossesse et au moment de l'accouchement.

À propos de Roche et de la Roche Diagnostics Division

Roche, dont le siège social est établi à Bâle, en Suisse, est l'un des principaux groupes mondiaux de soins de santé axés sur la recherche dans les secteurs pharmaceutique et diagnostique. En tant que principale société de biotechnologie du monde pour la fourniture de produits et de services innovants dans les domaines du dépistage précoce, de la prévention, du diagnostic et du traitement des maladies, Roche contribue à améliorer la santé et la qualité de vie des gens sur plusieurs fronts. Le Groupe est le leader mondial dans le secteur du diagnostic in-vitro et le principal fournisseur de médicaments contre le cancer et pour les transplantations, ainsi qu'un des leaders dans le domaine de la virologie. Son activité s'étend également à d'autres grands domaines thérapeutiques, tels que les maladies auto-immunes, les troubles inflammatoires et du métabolisme et les maladies du système nerveux central. En 2007, le chiffre d'affaires de la Division pharmaceutique s'élevait 36,8 milliards de francs suisses et celui de la Division diagnostiques à 9,3 milliards de francs suisses. Le Groupe, qui emploie environ 80 000 personnes dans le monde, a des accords en matière de recherche et développement et des alliances stratégiques avec de nombreux partenaires, y compris une participation majoritaire dans les sociétés Genentech et Chugai, et a investi plus de 8 milliards de francs suisses dans la recherche et le développement en 2007. Pour plus d'informations, consulter le site Web à l'adresse http://www.roche.com.

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(1) U.S. Centers for Disease Control. http://www.cdc.gov

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