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The Medicines Company reçoit le renouvellement de son autorisation de commercialisation de l’Angiox® (Bivalirudine) de l’Agence européenne des médicaments et de la Commission européenne

Angiox est un inhibiteur direct de la thrombine et il est approuvé en Europe en tant qu’anticoagulant chez les patients adultes subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP), y compris les infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) traités par ICP primaire. Angiox est également approuvé en Europe pour le traitement de patients adultes souffrant d’un angor instable/infarctus du myocarde sans sus-décalage du segment ST (NSTEMI) qui prévoient une intervention d’urgence ou précoce.

The Medicines Company (NASDAQ : MDCO) a annoncé aujourd’hui que l’Agence européenne des médicaments (EMA), le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) et la Commission européenne ont accordé le renouvellement de l’autorisation de commercialisation de l’Angiox® (bivalirudine) après avoir passé en revue les dernières données cliniques d’innocuité et d’efficacité, ainsi que le plan de gestion des risques d’Angiox. La recommandation du CHMP pour le renouvellement de l’autorisation de commercialisation d’Angiox confirme à nouveau son profil de risque/bénéfice favorable.

Angiox est un inhibiteur direct de la thrombine et il est approuvé en Europe en tant qu’anticoagulant chez les patients adultes subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP), y compris les infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) traités par ICP primaire. Angiox est également approuvé en Europe pour le traitement de patients adultes souffrant d’un angor instable/infarctus du myocarde sans sus-décalage du segment ST (NSTEMI) qui prévoient une intervention d’urgence ou précoce.

Le renouvellement s’applique à Angiox pour tous les États membres de l’Union européenne/Zone économique européenne. Angiox est doté de la recommandation favorable de classe 1B pour l’utilisation chez les patients STEMI et NSTEMI subissant une ICP primaire dans les lignes directrices de la Société européenne de cardiologie, qui informe la prise de décisions cliniques.

En plus de 20 ans d’études cliniques, la bivalirudine s’est montrée d’efficacité comparable et de saignement moindre que l’héparine avec ou sans inhibiteur de glycoprotéine IIb/IIIa (IGP) chez les patients subissant une ICP. La bivalirudine a fait l’objet de treize études cliniques multicentriques et d’un essai clinique randomisé en centre unique, comptant plus de 35 000 patients, étayant l’utilisation de la bivalirudine dans le cadre d’une ICP que l’accès soit fémoral ou radial et quel que soit le type d’inhibiteur P2Y12. Chez les patients STEMI, la bivalirudine a fait preuve d’une réduction de la mortalité sur trois ans, qu’il y ait eu saignement ou non. De plus, les grands registres d’observation sur le terrain ont obtenu les données d’environ 500 000 patients qui viennent appuyer ces conclusions.

« Le renouvellement émis par l’EMA et la CHMP souligne la valeur et l’importance cliniques d’Angiox en cardiologie interventionnelle contemporaine », explique Simona Skerjanec, Pharm.D., vice-présidente sénior et chef du groupe Acute Cardiovascular Care Global Innovation chez The Medicines Company. « Angiox continue de représenter une solution antithrombine critique pour les cardiologues interventionnels du monde entier qui s’y fient dans le cadre de leurs outils thérapeutiques dans le laboratoire de cathétérisme et lors d’une ICP. Il a été démontré qu’Angiox offre de résultats ischémiques similaires ainsi qu’une réduction des complications de saignement par rapport aux normes de soins en vigueur, ainsi qu’une réduction de la mortalité dans Horizons AMI. Ses avantages sont conformes à notre mission de sauver des vies, d’atténuer la souffrance et d’améliorer l’économie de soins de santé du monde entier. »

À propos d’Angiox/Angiomax

En Europe, Angiox est actuellement approuvé comme anticoagulant chez les patients adultes subissant une ICP, y compris les patients avec un STEMI subissant une ICP primaire. Angiox est également approuvé pour le traitement de patients adultes souffrant d’un angor instable/infarctus du myocarde sans sus-décalage du segment ST qui prévoient une intervention d’urgence ou précoce. Veuillez consulter les informations de prescription disponibles à l’adresse http://www.angiox.com.

Aux États-Unis, la bivalirudine est commercialisée sous le nom commercial d’Angiomax et est approuvée pour les patients subissant une ICP avec l’utilisation provisoire d’IGP, et chez les patients atteints, ou à risque, du syndrome thrombotique avec thrombocytopénie induite par l’héparine (TIH/STTH) subissant une ICP. De plus, Angiomax est également approuvé comme anticoagulant chez les patients souffrant d’un angor instable subissant une angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) L’Angiomax est destiné à être utilisé avec l’aspirine. L’Angiomax n’est pas approuvé chez les patients souffrant de syndromes coronariens aigus (SCA) ne subissant pas une ICP ou une ACTP.

Dans les études cliniques comparant l’Angiomax à l’héparine, l’effet indésirable le plus courant de l’Angiomax était le saignement (28 %). D’autres effets indésirables courants étaient la céphalée, la thrombocytopénie et l’hyperthermie. Une chute inexpliquée de pression artérielle ou d’hématocrite, ou tout autre symptôme inexpliqué, doit être sérieusement pris en compte comme un événement hémorragique entraînant l’arrêt du traitement avec Angiomax. L’Angiomax devrait être utilisé avec prudence chez les patients souffrant de troubles associés à un risque de saignement accru.

En curiethérapie gamma, un risque accru de formation de thrombus, y compris avec décès, a été associé à l’utilisation de l’Angiomax. Angiomax est contre-indiqué chez les patients souffrant d’hémorragie active majeure ou d’une hypersensibilité à Angiomax ou à ses composants.

Veuillez consulter les informations de prescription disponibles pou Angiomax à l’adresse http://www.angiomax.com.

A propos de The Medicines Company

L’objectif de The Medicines Company est de sauver les vies, atténuer la souffrance et contribuer à l’économie des soins de santé en ciblant 3000 importants hôpitaux de soins critiques/intensifs du monde entier. Sa vision est d’être un fournisseur de solutions de premier plan dans trois domaines : les soins cardiovasculaires aigus, les soins chirurgicaux et périopératoires et les soins des maladies infectieuses graves. La société exerce ses activités aux Amériques, en Europe, au Moyen-Orient et dans les régions de l’Asie-Pacifique avec des centres mondiaux aujourd’hui à Parsipanny, dans l’État américain du New Jersey, et à Zurich, en Suisse.

Les énoncés contenus dans le présent communiqué de presse à propos de The Medicines Company qui ne sont pas des faits purement historiques, et toutes les autres déclarations qui ne sont pas purement historiques, peuvent être considérés comme des énoncés prospectifs pour les besoins des clauses Safe Harbor aux termes du Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Sans préjudice de ce qui précède, les termes « croire », « prévoir » et « attendre » et toute expression similaire ont pour objet d´identifier des énoncés prospectifs. Ces énoncés prospectifs impliquent un certain nombre de risques et d’incertitudes connus et inconnus qui pourraient avoir des incidences sur les résultats actuels de la société, les niveaux d’activité, la performance et les réalisations qui sont matériellement différentes de celles qui sont exprimées ou suggérées par les énoncés prospectifs. D’importants facteurs pouvant causer ou contribuer à de tels écarts sont le risque que les médecins, les patients et les autres preneurs de décision concernés n’acceptent pas les résultats de l’essai clinique et les autres facteurs qui sont mentionnés dans les facteurs de risque détaillés de temps à autre dans les rapports réguliers et les déclarations d’enregistrement de la Société déposés auprès de la Securities and Exchange Commission y compris, sans s’y limiter, les facteurs de risque détaillés dans le Rapport trimestriel de la Société sur le formulaire 0-Q déposé auprès de la SEC le 12 mai 2014 et qui sont inclus aux présentes par renvoi. La société décline spécifiquement toute obligation de mettre à jour ces déclarations prospectives.

Remarque : Ce communiqué de presse a été publié aux États-Unis et il est offert à titre de référence aux investisseurs et journalistes américains.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.



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The Medicines Company
Neera Dahiya Ravindran, MD, 1 (973) 290-6044
Vice-présidente, Relations avec les investisseurs et planification stratégique
neera.ravindran@themedco.com

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