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Ipsen annonce le dépôt de la demande d’autorisation de mise sur le marché en Europe de la formulation 6 mois de Décapeptyl® pour le traitement du cancer localement avancé ou métastatique de la prostate

Ipsen (Euronext : FR0010259150; Paris:IPN) annonce aujourd’hui le début du processus d’enregistrement en Europe de la formulation à libération prolongée sur 6 mois de Décapeptyl®, agoniste de la LHRH (luteinizing hormone releasing hormone) développée par Debiopharm, pour le traitement localement avancé ou métastatique du cancer hormono-dépendant de la prostate.

Le dépôt de la demande de mise sur le marché de la nouvelle formulation de Décapeptyl®16 mois concorde avec les délais réglementaires anticipés par Ipsen.

Regulatory News:

Ipsen (Euronext : FR0010259150; Paris:IPN) annonce aujourdhui le début du processus denregistrement en Europe de la formulation à libération prolongée sur 6 mois de Décapeptyl®, agoniste de la LHRH (luteinizing hormone releasing hormone) développée par Debiopharm, pour le traitement localement avancé ou métastatique du cancer hormono-dépendant de la prostate.

Le 31 octobre 2007, Ipsen a acquis de Debiopharm la licence exclusive du savoir-faire et des nouvelles demandes de brevet relatifs aux droits mondiaux de commercialisation de la nouvelle formulation sur 6 mois de Décapeptyl® (triptoréline pamoate), à lexception de lAmérique du Nord et de certains autres pays, tels que la Suède, Israël, lIran et le Japon.

A propos de Décapeptyl®

Décapeptyl® est une formulation injectable dun peptide qui a été initialement mise au point par le groupe Debiopharm et continue à être utilisée essentiellement pour le traitement du cancer localement avancé ou métastatique de la prostate. Par la suite, des indications complémentaires ont inclus le traitement des fibromes utérins (tumeur bénigne des tissus musculaires de lutérus), de lendométriose (prolifération du tissu endométrial, muqueuse revêtant la paroi utérine à lextérieur des voies reproductives) avant une intervention chirurgicale ou quand cette dernière ne semble pas adéquate, ainsi que le traitement de la puberté précoce et de la stérilité féminine (fécondation in vitro).

Décapeptyl® est disponible par administration mensuelle ou trimestrielle sur la base des formulations à libération prolongée ou par administration quotidienne.

Le principe actif de Décapeptyl® est la triptoréline, un décapeptide analogue de la GnRH, hormone secrétée par lhypothalamus, qui stimule initialement la libération de gonadotrophines pituitaires (hormones produites par lhypophyse) qui elles-mêmes contrôlent les sécrétions hormonales des testicules et des ovaires. Décapeptyl® est essentiellement indiqué dans le traitement du cancer localement avancé ou métastatique de la prostate. Dans le cadre de cette utilisation, Décapeptyl® augmente transitoirement les concentrations de testostérone et de dihydrotestostérone, mais son administration continue aboutit à une réduction paradoxale des concentrations plasmatiques en testostérone. À lissue dun traitement de deux à trois semaines, le taux de la testostérone est abaissé au-dessous du seuil de castration, privant ainsi les tumeurs de la prostate de lune des principales hormones favorisant leur développement. Décapeptyl® a été initialement lancé en 1986 en France. Au 31 décembre 2007, le Groupe béneficiait dautorisations de mise sur le marché de Décapeptyl® dans plus de 60 pays, dont 25 en Europe. En 2007, 60,9 % du chiffre daffaires relatif à Décapeptyl® a été réalisé dans les Principaux Pays dEurope de lOuest. La société Debiopharm, titulaire du brevet relatif aux formulations pamoate de Décapeptyl®, a accordé au Groupe une licence exclusive de commercialisation de Décapeptyl® au sein de lUnion européenne (à lexclusion de la Suède) et dans certains autres pays. Debiopharm a également accordé au Groupe une licence non-exclusive de fabrication de Décapeptyl® au sein de lUnion européenne (à lexclusion de la Suède) et dans certains autres pays (Debiopharm conservant toutefois le droit de fabriquer et de fournir Décapeptyl® pour son propre compte et celui de ses autres licenciés sur les territoires non licenciés au Groupe).

A propos d'Ipsen

Ipsen est un groupe pharmaceutique international spécialisé, tourné vers linnovation, qui commercialise actuellement plus de 20 médicaments et rassemble près de 4 000 collaborateurs dans le monde. Sa stratégie de développement repose sur une complémentarité entre les produits de spécialité, moteurs de sa croissance, issus des domaines thérapeutiques quil cible (oncologie, endocrinologie et désordres neuromusculaires), et les produits de médecine générale qui contribuent notamment au financement de sa recherche. La localisation de ses quatre centres de Recherche et Développement (Paris, Boston, Barcelone, Londres) et sa plate-forme dingénierie des peptides et des protéines lui permettent dêtre en relation avec les meilleures équipes universitaires et daccéder à un personnel de grande qualité. Plus de 700 personnes sont affectées aux activités de R&D, avec pour mission la découverte et le développement de médicaments innovants au service des patients. Cette stratégie est également soutenue par une politique active de partenariats. En 2007, les dépenses de R&D ont atteint environ 185 millions deuros, soit plus de 20 % du chiffre daffaires consolidé, qui sest élevé à 920,5 millions deuros. Le produit des activités ordinaires sest établi à 993,8 millions deuros au terme du même exercice. Les actions Ipsen sont négociées sur le compartiment A dEuronext Paris (mnémonique : IPN, code ISIN : FR0010259150). Ipsen est membre du SRD (« Service de Règlement Différé ») et fait partie du SBF 120. Le site Internet d'Ipsen est www.ipsen.com.

Avertissement

Les déclarations prospectives et les objectifs contenus dans cette présentation sont basés sur la stratégie et les hypothèses actuelles de la Direction. Ces déclarations et objectifs dépendent de risques connus ou non, et d'éléments aléatoires qui peuvent entraîner une divergence significative entre les résultats, performance ou événements effectifs et ceux envisagés dans ce communiqué. De plus, les prévisions mentionnées dans ce document sont établies en dehors des opérations de croissance externes annoncées le 5 juin dernier et déventuelles opérations futures qui pourraient venir modifier ces paramètres. Ces prévisions sont notamment fondées sur des données et hypothèses considérées comme raisonnables par le Groupe et dépendent de circonstances ou de faits susceptibles de se produire à lavenir et dont certains échappent au contrôle du Groupe, et non pas exclusivement de données historiques. Les résultats réels pourraient savérer substantiellement différents de ces objectifs compte tenu de la matérialisation de certains risques ou incertitudes. Le Groupe ne prend aucun engagement ni ne donne aucune garantie sur la réalisation des prévisions visées ci-dessus. En outre, le processus de recherche et développement comprend plusieurs étapes et lors de chaque étape, le risque est important que le Groupe ne parvienne pas à atteindre ses objectifs et quil soit conduit à renoncer à poursuivre ses efforts sur un produit dans lequel il a investi des sommes significatives. Aussi, le Groupe ne peut être certain que des résultats favorables obtenus lors des essais précliniques seront confirmés ultérieurement lors des essais cliniques ou que les résultats des essais cliniques seront suffisants pour démontrer le caractère sûr et efficace du produit concerné, ou que les autorités réglementaires se satisferont des données et informations présentées par le Groupe. Sous réserve des dispositions légales en vigueur, le Groupe ne prend aucun engagement de mettre à jour ou de réviser les déclarations prospectives ou objectifs visés dans le présent communiqué afin de refléter les changements qui interviendraient sur les évènements, situations, hypothèses ou circonstances sur lesquels ces déclarations sont basées. L'activité du Groupe est soumise à des facteurs de risques qui sont décrits dans ses documents d'information enregistrés auprès de l'Autorité des marchés financiers.

1 Selon les pays, Ipsen commercialise Decapeptyl® sous différents noms de marque (Diphereline®, Pamoreline®, Arvekap<sup id="bwanpa124">®)

CONTACT:

IpsenDidier VéronDirecteur des Affaires Publiques et de la CommunicationTél.: +33 (0)1 58 33 51 16Fax: +33 (0)1 58 33 50 58e-mail: didier.veron@ipsen.comouDavid SchilanskyDirecteur des Relations InvestisseursTél.: +33 (0)1 58 33 51 30Fax: +33 (0)1 58 33 50 63e-mail: david.schilansky@ipsen.com

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