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Second Sight étend son essai clinique international portant sur l’implant rétinien Argus II

« Nous sommes très encouragés par les résultats que nous avons constatés chez les dix-sept personnes qui ont participé à l’étude jusqu’à présent », a déclaré le Dr Robert Greenberg, PhD, président-directeur général de Second Sight. « Actuellement, nous élargissons notre recrutement pour l’essai afin de consolider nos données, de faire une démonstration des bénéfices cliniques encore plus significative et de lancer la procédure de demande d’autorisation de mise sur le marché. »

La première étude de ce type à porter sur une prothèse rétinienne cherche à restaurer partiellement la vision aux aveugles

La société Second Sight® Medical Products, Inc., le premier concepteur de prothèses rétiniennes destinées aux aveugles a annoncé l’accroissement de son recrutement de sujets pour l’étude portant sur l’implant rétinien ArgusTM II dans tous les sites d’essais cliniques européens. L’étude de faisabilité sur trois ans est actuellement en cours aux États-Unis, en Europe et au Mexique pour les personnes qui souffrent de rétinite pigmentaire (RP), une maladie génétique de l’œil qui provoque la cécité.

« Nous sommes très encouragés par les résultats que nous avons constatés chez les dix-sept personnes qui ont participé à l’étude jusqu’à présent », a déclaré le Dr Robert Greenberg, PhD, président-directeur général de Second Sight. « Actuellement, nous élargissons notre recrutement pour l’essai afin de consolider nos données, de faire une démonstration des bénéfices cliniques encore plus significative et de lancer la procédure de demande d’autorisation de mise sur le marché. »

Les prothèses rétiniennes sont actuellement les seuls dispositifs étudiés pour restaurer une vision partielle chez les sujets dont la cécité résulte d’une dégénérescence rétinienne périphérique comme la rétinite pigmentaire avancée (RP). Second Sight a réalisé sa première étude clinique de faisabilité au début 2002 au Doheny Eye Institute de l’université de Southern California (USC) de Los Angeles. Au cours de cette étude, le système Argus I a été implanté sur six volontaires atteints de RP, et la plupart d’entre eux continuent à l’utiliser chez eux plusieurs heures par jour.

Argus II, le plus récent dispositif à être étudié dans le cadre de l’essai clinique, est une prothèse rétinienne de deuxième génération qui consiste en une grille de 60 électrodes implantée sur la rétine par voie chirurgicale. Ces électrodes transmettent les informations acquises par une caméra vidéo externe montée sur une paire de lunettes portée par les sujets implantés. L’implant a été conçu pour une durée de vie illimitée mais on peut le retirer en toute sécurité si nécessaire.

Les résultats préliminaires de l’étude de faisabilité d’Argus II ont été présentés le mois dernier à l’American Society of Retinal Specialists (ASRS) (association américaine des spécialistes de la rétine) à Hawaii. D’après le Dr Mark Humayun, PhD, professeur d’ophtalmologie au Doheny Eye Institute de USC, il n’y a eu aucune panne du dispositif. Chez les 17 sujets enrôlés pour l’étude pendant une durée moyenne de 14 mois, il y a eu peu d’effets indésirables graves, et le plus sérieux a abouti au retrait de l’implant. L’opération s’est déroulée sans difficulté ni problème pour le sujet concerné. En outre, le Dr Greenberg a présenté les bénéfices en termes d’orientation et de mobilité observée chez les 11 premiers volontaires de l’étude. Grâce au système Argus II de Second Sight, ces personnes étaient capables de localiser souvent une porte située à 6 mètres et de marcher jusqu’au bout d’une ligne de 6 mètres tracée sur le sol.

Au niveau international, trois grands centres européens participent actuellement à l’étude de faisabilité, notamment le service d’ophtalmologie de l’Hôpital Cantonal Universitaire de Genève à Genève, le Centre Hospitalier National d’Ophtalmologie des Quinze-Vingts à Paris et le Moorfields Eye Hospital de Londres. Second Sight continue à recruter des sujets dans ces centres et envisage d’établir des centres d’essais cliniques supplémentaires en Europe. De plus, la société a procédé à des améliorations supplémentaires du système Argus II susceptibles d’en augmenter les bénéfices cliniques.

« Ces premiers résultats annoncent un espoir tout à fait nouveau et sans précédent pour les sujets aveugles, ainsi que pour les médecins et les chercheurs qui ont la possibilité de participer à cette démarche pionnière », a commenté le Dr José-Alain Sahel, chercheur principal et président du service d’ophtalmologie du Centre Hospitalier National d’Ophtalmologie des Quinze-Vingts à Paris. « Nous sommes désormais très motivés pour poursuivre l’extension de nos efforts dans les tests de cette nouvelle technologie. »

Quatre des plus grands centres d’ophtalmologie des États-Unis ont recruté des sujets pour l’étude à ce jour, notamment le Doheny Eye Institute de l’université de Southern California (USC) de Los Angeles, en Californie, le Wilmer Eye Institute de l’université Johns Hopkins de Baltimore, dans le Maryland, l’université de Californie à San Francisco et la Retina Foundation du sud-ouest à Dallas, au Texas. Second Sight demande actuellement à la US Food and Drug Administration (authorité compétente américaine) l’autorisation d’étendre également l’essai aux États-Unis. L’étude se déroule également au Centro de Retina Medica y Quirurgica, SC, au Centro Medico Puerta de Hierro, CUCS et à l’université de Guadalajara à Guadalajara, au Mexique.

« Retina International et ses membres dans plus de 40 pays sont ravis que cette recherche innovante fasse à présent partie d’essais cliniques sérieux et elle est génératrice d’espoir pour des milliers de personnes qui souffrent de maladies rétiniennes avancées », déclare Christina Fasser, présidente de Retina International et PDG de Retina Suisse. Les associations British Retinitis Pigmentosa Society, Retina France, la Fédération des Aveugles de France et la Fondation Ophtalmologique Rothschild ont également apporté leur soutien en Europe.

Le développement de cette technologie a été largement soutenue par le National Eye Institute (NEI) (institut national de l’œil) des National Institutes of Health (NIH) (instituts nationaux de la santé) et le projet de rétine artificielle de l’office des sciences (Office of Science) du Ministère de l’Énergie qui aide à faire progresser la conception et l’élaboration de l’implant.

Si vous voulez en savoir davantage sur l’étude internationale de faisabilité de l’Argus II, contactez Second Sight à l’adresse info@2-sight.com ou au +41 21 693 91 51 (Europe) et au +1 (818) 833-5027 (États-Unis).

À propos de Second Sight

Second Sight® Medical Products, Inc., située à Sylmar, en Californie, est une société de capitaux privés fondée en 1998 par Alfred Mann et d’autres personnes dans le but de créer une prothèse rétinienne pour redonner la vue aux personnes dont la cécité provient de dégénérescences rétiniennes périphériques comme la rétinite pigmentaire. De par son dévouement et grâce son esprit d'innovation, Second Sight a pour mission de développer, de fabriquer et de commercialiser des prothèses visuelles implantables permettant aux personnes aveugles de surmonter leur handicap et de gagner une plus grande autonomie. La société a bénéficié d’un important soutien fédéral aux États-Unis pour développer cette nouvelle technologie et remercie le National Eye Institute des National Institutes of Health ainsi que l’office des sciences (Office of Science) du Ministère de l’Énergie du soutien qu’ils ont apporté aux différents aspects de ce travail. Pour en savoir davantage, consultez le site www.2-sight.com.

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles. La société Second Sight Medical Products souhaite mettre le lecteur en garde sur le fait que les résultats réels risquent d’être sensiblement différents de ceux qui ont été évoqués dans le cadre de ces déclarations prévisionnelles et de subir l’impact négatif, entre autres, des risques associés au développement et à la commercialisation d’un nouveau produit, aux essais cliniques, aux autorisations réglementaires, au remboursement et à d’autres facteurs. Second Sight est une marque déposée et Argus est une marque de commerce de Second Sight Medical Products, Inc.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

CONTACT:

Second Sight États-Unis :Brian Mech, +1-818-833-5026bmech@2-sight.comSecond Sight UE :Grégoire Cosendai, +41 21 693 91 51gcosendai@2-sight.com

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