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Biogen Idec et Abbott annoncent le recrutement du premier patient dansle cadre d'une étude globale de Phase III du Daclizumab dans le traitement de la sclérose en plaques cyclique

« En dépit d'avancées significatives dans la thérapie de la SEP, la maladie est toujours active chez de nombreux patients. La communauté de recherche spécialisée dans cette maladie est impatiente de découvrir de nouvelles approches de traitement », a déclaré Ludwig Kappos, M.D., Chef du Groupe de recherche sur la sclérose en plaques à l'hôpital universitaire de Bâle, en Suisse, et principal investigateur de cette étude. « Comme l'ont montré les études précédentes, le Daclizumab semble cibler de manière sélective les cellules immunitaires qui, apparemment, sont activées en cas de SEP et peuvent entraîner des lésions au sein du système nerveux central ».

Cette étude à comparateur actif est destinée à analyser l'innocuité et l'efficacité du Daclizumab formulé pour un dosage mensuel sous-cutané

Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) et Abbott (NYSE : ABT) ont annoncé aujourd'hui le recrutement du premier patient dans le cadre d'une étude globale de Phase III évaluant l'efficacité et l'innocuité du Daclizumab en comparaison avec l'interféron bêta-1a (AVONEX®) chez les patients atteints de sclérose en plaques cyclique (RRMS), la forme la plus courante de sclérose en plaques (SEP). Cet essai, nommé DECIDE, analysera une formulation sous-cutanée du Daclizumab destinée à être administrée sur une base mensuelle, et qui a le potentiel de fournir une nouvelle approche immunomodulatrice pour le traitement de la SEP. Selon les termes de l'accord de collaboration, Biogen Idec procédera à un versement historique d'un montant de 30 millions d'USD à Abbott. Ce paiement sdoit être effectué lors du recrutement du premier patient dans le cadre de l'essai DECIDE.

« En dépit d'avancées significatives dans la thérapie de la SEP, la maladie est toujours active chez de nombreux patients. La communauté de recherche spécialisée dans cette maladie est impatiente de découvrir de nouvelles approches de traitement », a déclaré Ludwig Kappos, M.D., Chef du Groupe de recherche sur la sclérose en plaques à l'hôpital universitaire de Bâle, en Suisse, et principal investigateur de cette étude. « Comme l'ont montré les études précédentes, le Daclizumab semble cibler de manière sélective les cellules immunitaires qui, apparemment, sont activées en cas de SEP et peuvent entraîner des lésions au sein du système nerveux central ».

L'essai DECIDE est une étude globale de phase III, randomisée, en double aveugle, avec comparateur actif, qui devrait recruter environ 1.500 patients atteints de sclérose en plaques cyclique dans 28 pays. Cet essai étudiera une formulation sous-cutanée du Daclizumab, destinée à être administrée une fois par mois en tant que monothérapie, en comparaison avec un traitement à base d'interféron bêta 1-a, l'un des traitements les plus courants de la SEP. Le Daclizumab fait également l'objet d'une étude dans le cadre de l'essai SELECT de phase IIb en cours, également en phase de recrutement, qui évalue l'efficacité et l'innocuité de doses mensuelles sous-cutanées de 150 mg ou de 300 mg de monothérapie à base de Daclizumab.

« L'étude DECIDE confirme les résultats positifs que nous avons constatés lors de l'essai CHOICE, qui ont montré que le Daclizumab, lorsqu'ajouté à l'interféron bêta, réduisait considérablement les lésions dues à la SEP, en comparaison avec une thérapie à base d'interféron bêta uniquement », a déclaré Alfred Sandrock, M.D., Ph.D., Vice-président directeur de la Recherche et du Développement en neurologie chez Biogen Idec. « Le fait de débuter cet essai constitue la preuve de notre engagement en faveur du développement de nouvelles options de traitement pour les patients atteints de cette terrible maladie ».

« Le début de l'essai DECIDE de phase III marque un jalon historique majeur dans notre collaboration, car il contribue à faire progresser le Daclizumab vers son rôle potentiel en tant que nouvelle option de traitement pour les patients atteints de SEP », a déclaré Eugene Sun, M.D., Vice-président de la division Développement clinique pharmaceutique global chez Abbott. « Notre expérience clinique et préclinique considérable avec le Daclizumab suggère que ce médicament est particulièrement prometteur en tant que nouvelle approche du traitement de la SEP, et nous sommes impatients d'approfondir encore davantage nos connaissances grâce à l'essai DECIDE ».

La sclérose en plaques, qui est l'un des troubles neurologiques les plus fréquents, affecte plus de 2,5 millions de personnes à travers le monde. Dans la SEP, certaines cellules immunitaires, appelées cellules T, sont activées et semblent migrer vers le système nerveux central, en libérant des cytokines qui lèsent les fibres nerveuses du système et entraînent les symptômes de la SEP.

Le Daclizumab est un anticorps monoclonal humanisé qui se lie au CD25, un récepteur qui est exprimé à faibles niveaux sur des lymphocytes T en sommeil et à niveaux élevés sur des lymphocytes T qui semblent activés en réponse à la SEP. Le Daclizumab fonctionnerait en ciblant de manière sélective ces cellules T activées sans entraîner de diminution générale des cellules T.

Les données de l'essai CHOICE de phase II ont montré que le Daclizumab à 2 mg/kg administré par voie sous-cutanée toutes les deux semaines, combiné à une thérapie à base d'interféron bêta (IFNβ), aboutissait à une réduction de 72 % du nombre de lésions, nouvelles ou élargies, de la SEP, en comparaison avec une thérapie IFNβ seule, suivie par des patients atteints de formes récurrentes actives de la SEP. Une analyse additionnelle de cette étude a révélé que le Daclizumab conduisait à l'augmentation d'un sous-ensemble de cellules naturelles tueuses (cellules CD56bright NK) qui contribuent à réguler le système immunitaire. Cette augmentation a été associée à une réduction considérable de la formation des lésions liées à la SEP. L'incidence d'effets indésirables courants était similaire dans tous les groupes de traitement. Certains effets indésirables graves sont survenus chez les patients traités avec le Daclizumab, il s'agissait principalement d'infections ayant été traitées grâce à des interventions standards.

A propos de DECIDE

DECIDE ( Etude sur l'efficacité du Daclizumab HYP en comparaison avecl'interféron Bêta 1-adans le traitement de la sclérose en plaques)est une étude multicentre, en double aveugle, randomisée, par groupes parallèles, en monothérapie, à contrôle actif, de phase III réalisée sur deux, voire trois ans, et destinée à évaluer l'efficacité et l'inocuité du Daclizumab en comparaison avec l'interféron bêta 1-a, l'un des traitements les plus courants de la sclérose en plaques, chez les patients atteints de sclérose en plaques rémittente ou en rechute. Cet essai devrait porter sur environ 1.500 patients dans 28 pays. L'étude inclura des patients âgés de 18 à 55 ans, possédant un score compris entre 0,0 et 5,0 sur l'Echelle Elargie du Statut d'Invalidité (EDSS).

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du Daclizumab, en comparaison avec l'interféron bêta 1-a, pour prévenir la rechute de la sclérose en palques, avec le taux de rechute annualisé comme point de référence principal. Cette étude analysera également l'efficacité du Daclizumab en comparaison avec l'interféron bêta 1-a dans la réduction du déclin fonctionnel et de la progression de l'invalidité, et dans le maintien d'une certaine qualité de vie.

Au cours de la période de traitement, d'une durée comprise entre 96 et 144 semaines, tous les participants à cette étude recevront soit une injection sous-cutanée de Daclizumab 150 mg une fois toutes les quatre semaines, soit des injections hebdomadaires d'interféron bêta 1-a.

A propos de Daclizumab

Le Daclizumab est un anticorps monoclonal humanisé dirigé contre la sous-unité alpha (CD25) du récepteur de l’interleukine 2, IL2Ra. La CD25 est exprimée à faibles niveaux sur des lymphocytes T en sommeil (cellules immunitaires) et à niveaux élevés sur des lymphocytes T qui peuvent s’activer en réponse à des affections auto-immunes comme la SEP. On pense que le daclizumab fonctionne en liant et en inhibant sélectivement ce récepteur sur des lymphocytes T activées sans causer d’appauvrissement général en lymphocytes T. Le daclizumab est un agent expérimental en cours de développement clinique pour le traitement de la SEP, dans le cadre d’une collaboration entre Facet Biotech, acquis par Abbott en avril 2010, et Biogen Idec. Le Daclizumab est actuellement étudié dans le cadre de deux essais cliniques d'enregistrement, réalisés auprès de patients atteints de SEP.

À propos de la sclérose en plaques

La sclérose en plaques est une maladie chronique, imprévisible et progressive du système nerveux central qui entraîne l'inflammation et la destruction de la gaine myélique, couche protectrice qui entoure les fibres nerveuses corporelles. Cette destruction peut aboutir à une défaillance cognitive, une invalidité physique et à un épuisement. Selon la National Multiple Sclerosis Society, la SEP affecte environ 400.000 personnes aux Etats-Unis et plus de 2,5 millions à travers le monde. La forme de rechute ou de rémission de la sclérose en plaques(RRMS) affecte environ 85% des patients récemment diagnostiqués comme atteints de la maladie. La RRMS se caractérise par des intensifications très nettes des symptômes, suivies de périodes de guérison ou de rémission, partielle ou complète.

A propos de Biogen Idec

Biogen Idec met au point de nouvelles normes de soins dans des domaines thérapeutiques où de nombreux besoins médicaux n’ont pas encore été satisfaits. Fondée en 1978, Biogen Idec est un leader mondial dans les domaines de la découverte, du développement, de la fabrication et de la commercialisation de thérapies innovantes. Des patients dans le monde entier bénéficient des produits d’importance Biogen Idec destinés à traiter des maladies telles que le lymphome, la sclérose en plaques et la polyarthrite rhumatoïde. Pour l’étiquetage des produits, les communiqués de presse et des informations supplémentaires à propos de la société, veuillez visiter le site www.biogenidec.com.

A propos d'Abbott

Abbott est une société de soins de santé mondiale diversifiée qui se consacre à la découverte, au développement, à la fabrication et à la commercialisation de produits pharmaceutiques et médicaux, y compris la nutrition, les équipements et les diagnostics. La société emploie environ 83.000 personnes et commercialise ses produits dans plus de 130 pays. Les communiqués de presse d'Abbott et d'autres informations sont disponibles sur le site Internet de la société sur www.abbott.com

Safe Harborn de Biogen

Ce communiqué de presse contient des énoncés prévisionnels concernant le développement du Daclizumab dans le traitement de la sclérose en plaques. Ces énoncés sont basés sur les croyances et attentes actuelles de la société. Le développement de médicaments implique un niveau élevé de risque. Pour plus de détails à propos des risques et des incertitudes liées au développement de médicaments par Biogen Idec et à d'autres activités, consultez les rapports périodiques déposés par la société auprès de la Securities and Exchange Commission. Les facteurs susceptibles d'entraîner un écart matériel entre les résultats réels et les attentes actuelles de la société comprennent le risque de nous trouver dans l'incapacité de recruter tous les patients nécessaires à la tenue de nos essais cliniques prévus, que des problèmes inattendus puissent survenir à la suite de données ou d'analyses supplémentaires, que les autorités réglementaires puissent exiger des informations additionnelles, des études complémentaires, ou refusent d'approuver ce médicament, ou que la société se heurte à d’autres obstacles. D'autres facteurs susceptibles d'entraîner un écart matériel entre les résultats actuels et ceux exprimés ou sous-entendus dans les énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué de presse sont mentionnés dans les documents déposés par la société auprès de la Securities and Exchange Commission, notamment dans les sections "facteurs de risque" des rapports périodiques, sur les formulaires 10-K et 10-Q déposés par la société auprès de la Securities and Exchange Commission. Les énoncés prévisionnels, comme toutes les déclarations contenues dans le présent communiqué de presse, ne sont valables qu'à la date d'aujourd'hui (sauf si stipulé autrement). Biogen Idec décline toute obligation d’actualiser aucun énoncé prospectif, à la suite de nouvelles informations, d’événements futurs ou autre.

Enoncé prospectif d'Abbott

Certains énoncés contenus dans le présent communiqué de presse peuvent constituer des énoncés prospectifs dans le sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Abbott met en garde que ces énoncés prospectifs sont sujets à des risques et incertitudes qui peuvent entraîner un écart matériel entre les résultats réels et ceux indiqués dans les énoncés prospectifs. Les facteurs économiques, concurrentiels, gouvernementaux, technologiques et autres susceptibles d'affecter les opérations d'Abbott, sont détaillés dans la Section 1A, "Facteurs de risque" du rapport annuel déposé par la société auprès de la Securities and Exchange Commission, sur le formulaire 10-K, et correspondant à l'année close au 31 décembre 2009, et dans la section 1A, "Facteurs de risques" du rapport trimestriel de la société, sur le formulaire 10-Q, correspondant à la période close au 31 mars 2010, et sont incorporés pour référence. Abbott décline toute responsabilite quant à la mise à jour publique des énoncés prospectifs en vue de refléter les évènements ou circonstances se produisant après la date du présent communiqué.

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