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Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) émet un avis favorable sur la nouvelle pilule contraceptive NOMAC-E2

« Nous sommes ravis que le CHMP ait émis une recommandation pour l’approbation du NOMAC-E2 », a déclaré Christophe Hubert, Directeur Général de Théramex et Vice-président de la division Santé féminine au sein de Teva Europe. « S’il est approuvé, NOMAC-E2 recèle le potentiel d’élargir le choix des femmes en matière de contraception ; ce contraceptif oral est le résultat d’une collaboration fructueuse avec MSD ».

Teva Pharmaceuticals Europe BV, une filiale à 100% de Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NASDAQ: TEVA) et MSD (connue sous l’appellation Merck aux États-Unis et au Canada) (NYSE:MRK) ont annoncé aujourd'hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) avait émis une recommandation positive pour NOMAC-E2 (2,5 mg de nomégestrol acétate /1,5 mg de 17β-estradiol), un comprimé contraceptif oral combiné (COC) monophasique expérimental indiqué chez la femme pour prévenir la grossesse. NOMAC-E2 est une pilule contraceptive qui associe 2 hormones stéroïdiennes, le nomégestrol acétate, une progestine hautement sélective dérivée de la progestérone, et le 17-beta estradiol (E2), un œstrogène similaire à celui qui est naturellement présent dans le corps féminin. La prochaine étape pour obtenir l’autorisation de mise sur le marché est l’examen par la Commission Européenne.

« Nous sommes ravis que le CHMP ait émis une recommandation pour l’approbation du NOMAC-E2 », a déclaré Christophe Hubert, Directeur Général de Théramex et Vice-président de la division Santé féminine au sein de Teva Europe. « S’il est approuvé, NOMAC-E2 recèle le potentiel d’élargir le choix des femmes en matière de contraception ; ce contraceptif oral est le résultat d’une collaboration fructueuse avec MSD ».

« Le passage de ce cap illustre la solide collaboration que nous avons mise en place avec nos collègues de Théramex, qui font désormais partie de Teva », a déclaré Terrie Curran, Directrice Générale et Directrice Franchise Monde à la division Santé féminine au sein de MSD. « Cela souligne notre engagement indéfectible en faveur du développement de traitements qui contribuent à améliorer la santé des femmes dans le monde ».

Le CHMP a émis un avis positif suite à l’examen de données complètes étayant l’efficacité, la sécurité et le profil de tolérance de NOMAC-E2 (nomégestrol acétate/17β-estradiol). Si la Commission Européenne accorde l’autorisation de mise sur le marché, celle-ci s’appliquera aux 27 États-membres de l’Union Européenne (UE) ainsi qu’aux pays de l’EEE et de l’AELE (Islande, Liechtenstein et Norvège).

À propos de Teva

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NASDAQ:TEVA) est un laboratoire pharmaceutique de premier plan au niveau mondial qui s’engage à faciliter l’accès à des soins de santé de haute qualité en développant, produisant et commercialisant des médicaments génériques abordables ainsi que des produits pharmaceutiques innovants dans des domaines thérapeutiques bien définis et des substances actives. Teva, dont le siège est en Israël, est le plus grand fabricant de médicaments génériques dans le monde, avec un portefeuille global de produits de plus de 1250 molécules et une présence directe dans environ 60 pays. Les activités de Teva liées à ses produits de marque sont concentrées sur les domaines thérapeutiques que sont la neurologie, les pathologies respiratoires et la santé de la femme mais également sur les produits biotechnologiques. Le produit innovateur principal de Teva, Copaxone®, est le premier traitement prescrit dans la sclérose en plaques. Teva emploie plus de 40 000 personnes dans le monde entier et le total de ses ventes nettes a atteint 16,1 milliards de dollars en 2010.

À propos de MSD

MSD est aujourd'hui un leader mondial des soins de santé qui œuvre pour le bien-être du monde. MSD est un nom commercial de Merck & Co., Inc., dont le siège social se trouve à Whitehouse Station, dans le New Jersey, aux États-Unis. À travers ses médicaments vendus sur ordonnance, ses vaccins, ses thérapies biologiques et ses produits de santé destinés aux individus et aux animaux, MSD travaille avec ses clients et est présente dans plus de 140 pays à travers le monde, pour apporter des solutions innovantes dans le domaine de la santé. L’entreprise s’attache également à améliorer l’accès aux soins de santé par des programmes, partenariats et politiques de grande envergure.

Teva - Déclaration d’exonération en vertu de la U.S. Private Securities Litigation Reform Act de 1995 :

Le présent communiqué contient des déclarations prospectives, qui expriment les opinions et les attentes de la Direction. Ces déclarations sont fondées sur les opinions et les attentes actuelles de la Direction et comportent un certain nombre de risques et d’incertitudes, connus et inconnus, qui pourraient avoir pour conséquence de faire différer, de façon importante, les résultats, le rendement ou les réalisations de Teva énoncés ou se rapportant à ces déclarations prospectives. Les facteurs importants susceptibles de causer ou de contribuer à de telles différences incluent la capacité de Teva de mettre au point et de commercialiser avec succès d’autres produits pharmaceutiques, le lancement de produits génériques concurrents, la mesure dans laquelle Teva est susceptible d’obtenir l’exclusivité sur le marché américain pour certains de ses nouveaux produits génériques et les modifications réglementaires qui pourraient empêcher Teva d’exploiter ses périodes d’exclusivité, la responsabilité possible du fait des ventes de produits génériques avant la fin de litige en appel, incluant celui lié à Neurontin®, Lotrel®, Protonix® et Yaz®, la mesure dans laquelle tout problème de fabrication ou de contrôle de la qualité porte atteinte à la réputation de Teva comme producteur de grande qualité, les effets de la concurrence sur les ventes de ses produits innovants, notamment Copaxone® (y compris la concurrence potentielle de génériques ou de médicament par voie orale pour Copaxone®), l’impact de la consolidation continue de ses distributeurs et de ses clients, la capacité de Teva de cerner, d’achever et d’intégrer avec succès les acquisitions (y compris l’acquisition de ratiopharm), les interruptions sur sa chaîne d’approvisionnement ou les problèmes rencontrés avec ses systèmes informatiques qui affectent ses processus de fabrication complexes, la concurrence intense dans nos domaines d’activité pharmaceutiques spécialisés, tout manquement aux obligations de reporting et de paiement complexes des régimes Medicare et Medicaid, l’exposition aux fluctuations et aux restrictions monétaires ainsi qu’aux risques de crédit, les effets des réformes engagées au niveau de la réglementation de la santé, les effets défavorables de l’instabilité politique ou économique, de combats d’envergure ou d’actes de terrorisme sur nos activités importantes à l’échelle mondiale, la surveillance gouvernementale accrue des accords passés avec des fabricants de médicaments d'origine, à la fois aux États-Unis et en Europe, la dépendance à l’égard de brevets et autres protections pour nos produits innovants, la capacité de Teva d’obtenir les résultats attendus par ses activités innovantes de R&D, la difficulté de prévoir les approbations de la FDA, de l'Agence européenne des médicaments (EMEA) et d’autres organismes de réglementation, les incertitudes qui entourent la voie législative et réglementaire pour l’enregistrement et l’approbation de produits fondés sur la biotechnologie, la dépréciation, potentiellement importante, d’immobilisations incorporelles et de goodwill, l’augmentation potentielle de la charge fiscale résultant de problèmes au niveau des accords interentreprises, l’exposition à des réclamations en responsabilité de produit à un niveau non couvert par l’assurance, l’interruption ou l’expiration de programmes gouvernementaux ou d’avantages fiscaux, la situation économique momentanée, l’incapacité de Teva à retenir des collaborateurs-clés ou à attirer des cadres et des dirigeants de talent, les risques environnementaux et autres facteurs dont il est discuté dans le rapport annuel de Teva, ainsi que dans les autres documents déposés auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission ("SEC").

MSD - Déclarations prospectives

Le présent communiqué de presse comporte des « énoncés prospectifs » au sens des dispositions Safe Harbor de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces énoncés peuvent inclure, sans toutefois s'y limiter, des déclarations sur les avantages de la fusion entre Merck et Schering-Plough, y compris les résultats financiers et d'exploitation futurs, les plans, objectifs, attentes et intentions de la société absorbée et toute autre déclaration ne constituant pas des faits historiques. Ces énoncés sont basés sur les croyances et les attentes actuelles de la direction de Merck et comportent un certain nombre de risques et d'incertitudes susceptibles d’entraîner des différences importantes entre les résultats et lesdits énoncés.

Les facteurs suivants sont notamment susceptibles d'entraîner des résultats différents de ceux énoncés dans les déclarations prospectives : la possibilité que les synergies attendues de la fusion entre Merck et Schering-Plough ne se concrétisent pas ou ne se réalisent pas dans les délais attendus; l'impact de la réglementation en vigueur dans l'industrie pharmaceutique et de la législation en instance ; le risque que les activités ne soient pas intégrées avec succès; la rupture de la fusion compliquant le maintien des relations d’affaires et opérationnelles; l'aptitude de Merck à prévoir avec exactitude les conditions futures du marché ; la dépendance vis à vis de l'efficacité des brevets de Merck et d'autres protections pour les produits innovants ; le risque lié à des réglementations et politiques de santé changeantes et nouvelles aux États-Unis et au plan international, ainsi que l'exposition aux litiges et aux actions réglementaires.

Merck n’est pas tenue de publier des mises à jour des déclarations prospectives, que ce soit suite à de nouvelles informations, à des événements futurs ou à tout autre élément. Les facteurs supplémentaires susceptibles d'entraîner des résultats différents de ceux décrits dans les déclarations prospectives figurent dans le Rapport annuel 2010 de Merck sur le formulaire 10-K et dans les autres documents déposés par la société auprès de la Securities et Exchange Commission (SEC), qui sont disponibles sur le site Internet de la SEC (www.sec.gov).

Photos/ Galerie multimédias : http://www.businesswire.com/cgi-bin/mmg.cgi?eid=6652101&lang=fr

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

CONTACT:

Contacts presse :Merck/MSDIan McConnell, +1 (908) 423-3046Megan Wilkinson, +1 (267) 305-6463ouTeva Pharmaceuticals Europe BVPaul Williams, + 44 7798 582889ouContacts Investisseurs :MerckJoe Romanelli, 908-423-5088Carol Ferguson, 908-423-4465

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