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Des nouvelles données présentent les avantages du DaTSCAN™ (injection d'ioflupane I 123) dans le diagnostic des patients atteints de démence à corps de Lewy cliniquement incertaine

Les données présentées en deux extraits issus d'un essai clinique comparatif multicentrique (21 centres dans 6 pays européens) ouvert randomisé évaluaient l'impact de l'imagerie par TEMP DaTSCAN sur le diagnostic clinique de la démence et sur le niveau de confiance des médecins par rapport à ce diagnostic chez des patients atteints de DCL éventuelle qui ont été soumis à une imagerie DaTSCAN (N=114) par rapport à ceux qui se trouvent dans le groupe de contrôle et qui ne l'ont pas été (N=56). Spécifiquement :

Nouvelles données d'imagerie par TEMP DaTSCAN™ sur la DCL présentées lors du congrès mondial de neurologie

Les données présentées cette semaine lors du XXIe congrès mondial de neurologie à Vienne suggèrent que l'imagerie par TEMP DaTSCAN™ (injection d'ioflupane I 123) pourrait ajouter de la valeur aux outils de diagnostic actuels utilisés par les médecins pour diagnostiquer les patients atteints de démence à corps de Lewy (DCL) en améliorant la capacité des médecins à diagnostiquer le trouble de manière définitive et à augmenter leur niveau de confiance dans cette procédure. DaTSCAN est le produit radiopharmaceutique de GE Healthcare indiqué pour la visualisation des transporteurs de dopamine striatale à l'aide de l'imagerie cérébrale par tomographie d'émission monophotonique (TEMP).

Les données présentées en deux extraits issus d'un essai clinique comparatif multicentrique (21 centres dans 6 pays européens) ouvert randomisé évaluaient l'impact de l'imagerie par TEMP DaTSCAN sur le diagnostic clinique de la démence et sur le niveau de confiance des médecins par rapport à ce diagnostic chez des patients atteints de DCL éventuelle qui ont été soumis à une imagerie DaTSCAN (N=114) par rapport à ceux qui se trouvent dans le groupe de contrôle et qui ne l'ont pas été (N=56). Spécifiquement :

  • une proportion supérieure de patients qui ont été soumis à l'imagerie par TEMP DaTSCAN présentait un changement de catégorie de diagnostic au bout de 8 semaines (61 % contre 4 % ; P< 0,0001) et de 24 semaines (71 % contre 16 %, P< 0,0001). Beaucoup plus de patients dans le groupe soumis à l'imagerie ont fait l'objet de diagnostics avec un niveau de confiance supérieur en cours de suivi. Les cliniciens ont également signalé qu'ils étaient plus enclins à modifier la catégorie de diagnostic si l'image DaTSCAN était anormale (82 %) que si le résultat était normal (48 %).1
  • chez les sujets atteints de DCL éventuelle qui n'ont pas été soumis à une imagerie, l'évolution clinique des symptômes sur une période de 6 mois n'a pas eu d'impact sur le diagnostic. Toutefois, le résultat d'une image DaTSCAN, en combinaison avec les caractéristiques cliniques, contribuait considérablement à un changement de catégorie de diagnostic de démence.2

« Il peut être difficile de diagnostiquer un patient atteint de DCL, particulièrement avec des patients atteints d'une DCL cliniquement incertaine », a déclaré Igor Grachev, MD, Directeur médical chez GE Healthcare Life Sciences. « Tandis que le diagnostic se précise souvent avec le temps, particulièrement avec la progression des signes et des symptômes, dans beaucoup de cas il est possible de passer à côté de la DCL. Cette étude démontre que l'imagerie par TEMP DaTSCAN, lorsqu'on l'utilise en combinaison avec d'autres fonctions centrales et suggestives, a la capacité de faciliter un diagnostic avec un niveau de confiance plus certain ».

La DCL est l'un des types les plus répandus de démence dégénérative et il s'agit d'une forme de démence courante chez les personnes âgées, représentant près de 15 à 20 pour cent des cas.3 La caractéristique centrale de la DCL est le déclin progressif des fonctions cognitives, allié à trois caractéristiques supplémentaires : (1) « fluctuations » prononcées de l'état d'alerte et de l'attention, comme un endormissement fréquent, léthargie, périodes prolongées passées à regarder dans le vide ou paroles désorganisées ; (2) hallucinations visuelles récurrentes et (3) symptômes parkinsoniens des fonctions motrices, comme une certaine rigidité et la perte de mouvement spontané.4

À propos du DaTSCAN™ (solution injectable d'ioflupane radiomarqué à l'iode 123)

Le DaTSCAN est une substance pharmaceutique radiomarquée indiquée pour la visualisation des transporteurs de la dopamine striatale par tomographie d'émission monophotonique (TEMP). Le DaTSCAN fonctionne en se liant aux transporteurs de la dopamine (DaT) dans le cerveau. Marqueur spécifique pour la DaT, le DaTSCAN produit des images qui fournissent une preuve visuelle fondée sur la densité des transporteurs de la dopamine.

En juillet 2000, la Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché sous le nom commercial DaTSCAN pour une utilisation dans la détection de la perte de neurones dopaminergiques fonctionnels (cellules nerveuses dans le cerveau) chez des patients atteints d'un syndrome de Parkinson (SP) cliniquement incertain. En juillet 2006, l'indication européenne a été étendue pour inclure une différentiation entre la DCL probable et la maladie d'Alzheimer (MA). Le DaTSCAN est actuellement sous licence et distribué dans 34 pays et il a été utilisé dans un cadre clinique chez plus de 300 000 patients à travers le monde.

ENGAGEMENT DE GE ENVERS LA RECHERCHE EN IMAGERIE

Le DaTSCAN est un élément d'un vaste portefeuille de solutions de diagnostic commercialisées et de recherche que GE Healthcare développe actuellement dans le domaine des maladies neurologiques. GE Healthcare adopte une approche exhaustive pour comprendre un éventail de troubles neurologiques tels que la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson, le trouble de stress post-traumatique, la commotion, le traumatisme cérébral et la sclérose en plaques, au travers de son travail continu dans le domaine de la recherche pour découvrir les causes, les risques et les effets physiques de ces maladies. En collaborant avec l'industrie pharmaceutique pour aider au développement des thérapies de nouvelle génération pour le traitement de ces troubles, et en travaillant avec des partenaires potentiels dans le secteur, GE Healthcare peut offrir son soutien dans le domaine de l'imagerie pour les essais cliniques des agents thérapeutiques.

À propos de GE Healthcare

GE Healthcare propose des technologies et des services médicaux révolutionnaires pour répondre dans le monde entier à la demande portant sur l'amélioration de l'accès aux soins, le renforcement de la qualité et l'accès à des soins de santé plus abordables. GE (NYSE : GE) fait porter ses efforts sur des éléments déterminants – des personnes et des technologies de premier plan employées à relever de grands défis. Qu'il s'agisse de l'imagerie médicale, des logiciels et des technologies de l'information, des systèmes de surveillance du patient et de diagnostic médical, ou bien de la découverte de nouveaux médicaments, de technologies de fabrication de produits biopharmaceutiques ou de solutions d'optimisation des performances, GE Healthcare aide les professionnels de la santé à apporter à leurs patients des soins de qualité incomparable.

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INFORMATIONS POSOLOGIQUES CONCERNANT la solution de 74 MBq/ml d'ioflupane (123I) DaTSCAN™ en injection

Veuillez consulter le résumé complet des caractéristiques du produit (RCP) avant de le prescrire. Des informations complémentaires sont disponibles sur demande.

PRÉSENTATION

Fioles à dose unique contenant 185 MBq ou 370 MBq d'ioflupane (123I) au temps de référence.

INDICATIONS

Détection de perte de terminaux de neurones dopaminergiques fonctionnels dans le néostriatum.

i) chez les patients adultes souffrant de syndromes parkinsoniens cliniquement incertains, par exemple ceux qui présentent des symptômes précoces, afin d'aider à différentier le tremblement essentiel des syndromes de Parkinson liés à la maladie de Parkinson (MP) idiopathique, l'atrophie multisystématisée (AMS) et la paralysie supranucléaire progressive (PSP). Le DaTSCAN n'est pas en mesure de faire la différence entre la MP, l'AMS et la PSP.

ii) chez les patients adultes pour aider à différentier une démence probable à corps de Lewy (DCL) de la maladie d'Alzheimer. Le DaTSCAN n'est pas en mesure de faire la différence entre la DCL et la démence de la maladie de Parkinson.

DOSAGE ET MODE D'ADMINISTRATION

Avant une administration, des équipements de réanimation appropriés doivent être mis à disposition. Destiné à une utilisation chez des patients envoyés par des médecins expérimentés dans la gestion des troubles des mouvements/de la démence. L'efficacité clinique a été démontrée à travers une plage de 111 à 185 MBq ; ne pas utiliser en dehors de cette plage. Un traitement de blocage de la thyroïde approprié doit être dispensé avant une injection de DaTSCAN. La sécurité et l'efficacité du DaTSCAN chez les enfants de 0 à 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible pour des patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique. Le DaTSCAN doit être utilisé sans dilution. Une injection en intraveineuse lente (15 à 20 secondes) à travers une veine de bras est recommandée. L'imagerie par TEMP devrait avoir lieu entre 3 et 6 heures après l'injection de DaTSCAN.

CONTRE-INDICATIONS

Grossesse et hypersensibilité à la substance active ou à l'un quelconque des excipients.

AVERTISSEMENTS ET MISES EN GARDE

En cas de réactions d'hypersensibilité, l'administration du produit médicinal doit être immédiatement interrompue et, si nécessaire, un traitement par intraveineuse doit être démarré. Des produits médicinaux et équipements de réanimation (par ex. : canule trachéale et respirateur) doivent être à portée de main. Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par du personnel qualifié avec l'autorisation appropriée du gouvernement et ils doivent être préparés en prenant des précautions aseptiques et radiologiques. Pour chaque patient, une exposition à des rayonnements ionisants doit être justifiée en fonction de l'avantage potentiel. L'activité administrée doit être telle que la dose résultante soit aussi faible que raisonnablement possible, sans perdre de vue la nécessité d'obtenir le résultat de diagnostic prévu. Le DaTSCAN n'est pas recommandé dans des cas d'insuffisance rénale ou hépatique modérée à grave. Contient 39,5 g/l (5 % du volume) d'éthanol, jusqu'à 197 mg par dose, nuit aux personnes sujettes à 'alcoolisme. À prendre en compte chez les groupes à haut risque, comme les patients atteints de maladie hépatique ou d'épilepsie.

INTERACTIONS

Tenir compte de la médication en cours. Les médicaments qui se lient au transporteur de dopamine avec une haute affinité peuvent perturber le diagnostic ; ces médicaments incluent l'amphétamine, la benzatropine, le bupropion, la cocaïne, le mazindol, le méthylphénidate, le phentermine et la sertraline. Au cours d'essais cliniques, les médicaments ayant démontré qu'ils ne perturbaient pas l'imagerie DaTSCAN incluent l'amantadine, le trihexyphénidyle, la budipine, la levodopa, le métoprolol, la primidone, le propranolol et la sélégiline. Les agonistes et les antagonistes de la dopamine qui agissent sur les récepteurs de dopamine postsynaptique ne sont pas susceptibles de perturber l'imagerie DaTSCAN et il est donc possible de les poursuivre si nécessaire. Lors d'études menées sur des animaux, le pergolide ne perturbait pas l'imagerie DaTSCAN.

GROSSESSE ET LACTATION

Contre-indiqué en cours de grossesse. Un test de grossesse est nécessaire pour les femmes en âge de procréer. Une femme qui n'a pas eu ses règles doit être considérée être enceinte. En cas de doute, une exposition à des rayonnements devrait être le minimum nécessaire pour une imagerie satisfaisante. Envisager des techniques alternatives. Dans le cas où l'administration à une femme allaitante est nécessaire, remplacer l'allaitement par du lait artificiel pendant 3 jours.

EFFETS INDÉSIRABLES

Aucun effet indésirable grave n'a été signalé. Les effets secondaires courants incluent des maux de tête. Les effets secondaires peu courants incluent : vertiges, augmentation de l'appétit, formication, étourdissements, dysgueusie, nausées et sécheresse de la bouche. Des douleurs intenses lors de l'injection ont été signalées de façon peu fréquente suite à une administration dans des petites veines. Les cas d'hypersensibilité se produisent à une fréquence inconnue. L'exposition à des rayons ionisants est liée à une induction de cancer et à un risque d'anomalies congénitales. En raison de la faible dose de rayonnement administrée, la probabilité d'apparition de ces événements indésirables est faible.

DOSIMÉTRIE

Une dose efficace à partir de 185 MBq est de 4,35 mSv.

SURDOSE

Encourager une miction et une défécation fréquentes.

TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

GE Healthcare Limited, Amersham Place, Little Chalfont, Buckinghamshire, HP7 9NA, Royaume-Uni.

CLASSIFICATION EN MATIÈRE DE DÉLIVRANCE

Sous réserve de la prescription médicale.

NUMÉROS D'AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/00/135/001 (2,5 ml) et EU/1/00/135/002 (5,0 ml).

DATE DE RÉVISION DU TEXTE

22 mars 2013.

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GE et GE Monogram sont des marques de commerce de General Electric Company.
GE Healthcare, une division de General Electric Company.
DaTSCAN est une marque de commerce de GE Healthcare Limited.
 
1 Padovani A, Inglis F, Rainer M et al. Changes in Dementia Diagnostic Category and Diagnostic Confidence after DaTSCAN™ Imaging in Subjects with Possible Dementia with Lewy Bodies. Données présentées lors du XXIe congrès mondial de neurologie, le 26 septembre 2013.
2 Walker Z, Thomas A, Tabet N, et al. Evolution of Symptoms and Signs Over 6-months in Subjects with Possible Dementia with Lewy Bodies Following DaTSCAN™ SPECT Imaging. Données présentées lors du XXIe congrès mondial de neurologie le 24 septembre 2013.
3 McKeith IG. Dementia with lewy bodies. British Journal of Psychiatry 2002. 180:144-147.

4 NINDS Dementia With Lewy Bodies Information Page. Accès le 17/09/2013 à l'adresse : http://www.ninds.nih.gov/disorders/dementiawithlewybodies/dementiawithlewybodies.htm

 

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CONTACT:

GE Healthcare
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1 609 514 6346 (bureau)
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