De nouvelles données signalent que l'AGGRASTAT, un anticoagulant, ®, diminue l'incidence des crises cardiaques chez les patients répondant mal au traitement à base d'Aspirine ou de Clopidogrel, après une angioplastie coronaire élective

"Ces constatations sont significatives en ce sens que nous démontrons une preuve de concept pour une nouvelle stratégie de traitement dans un segment patients dont les besoins n'ont pas encore été satisfaits jusqu'à présent- la gestion du risque croissant d'évènements thrombotiques dus à l'absence de réponse des patients aux médicaments antiplaquettaires oraux standards tels l'Aspirine ou le Clopidogrel," a déclaré le Docteur Marco Valgimigli, Chaire de Cardiologie de l'Université de Ferrara (Italie) et chercheur principal chargé de l'étude 3T/2R (Tailoring Treatment with Tirofiban in patients showing Resistance to aspirin and/or Resistance to clopidogrel- Adapter le traitement à base de Tirofiban des patients résistants à l'Aspirine et/ou au Clopidogrel).

L'AGGRASTAT^® (tirofiban HCL), un médicament antiplaquettaire, inhibiteur de la glycoprotéine IIb/IIIa, a montré qu'il permettait de réduire considérablement l'incidence des crises cardiaques après une angioplastie coronaire élective, chez les patients atteints d'une maladie artérielle coronaire ayant mal répondu au traitement à base d'agents antiplaquettaires oraux standards tels l'Aspirine et le Clopidogrel.¹Ces résultats ont été annoncés aujourd'hui à Munich (Allemagne) lors du congrès annuel de la Société européenne de Cardiologie.

"Ces constatations sont significatives en ce sens que nous démontrons une preuve de concept pour une nouvelle stratégie de traitement dans un segment patients dont les besoins n'ont pas encore été satisfaits jusqu'à présent- la gestion du risque croissant d'évènements thrombotiques dus à l'absence de réponse des patients aux médicaments antiplaquettaires oraux standards tels l'Aspirine ou le Clopidogrel," a déclaré le Docteur Marco Valgimigli, Chaire de Cardiologie de l'Université de Ferrara (Italie) et chercheur principal chargé de l'étude 3T/2R (Tailoring Treatment with Tirofiban in patients showing Resistance to aspirin and/or Resistance to clopidogrel- Adapter le traitement à base de Tirofiban des patients résistants à l'Aspirine et/ou au Clopidogrel).

L'inhibition de l'aggrégation plaquettaire consécutive à une prise d'Aspirine ou de Clopidogrel varie considérablement selon les patients. De précédentes études ont montré qu'une faible réponse aux agents oraux antiplaquettaires augmente le risque d'évènements thrombotiques, notamment après une angioplastie coronaire.¹ Il n'était auparavant pas clair si ceci reflétait la réponse suboptimale de l'inhibition plaquettairequi pourrait bénéficier d'agents antiplaquettaires alternatifs ou plus puissants.

263 patients ayant subi une angioplastie coronaire élective dans l'un des 10 centres européens de traitement des maladies coronaires stables ou faiblement instables, et présentant une faible réponse au traitement à base d'Aspirine et/ou de Clopidogrel, ont pris part à cette étude, sur la base d'un essai point-of-care. Les patients ont été traités, de manière randomisée et en double aveugle, par AGGRASTAT^® ou par placebo, en plus de la thérapie ordinaire à base d'Aspirine et de Clopidogrel.¹ Le principal point limite était la survenance d'un infarctus périprocédural du myocarde, tel que défini par une augmentation de la Troponine I ou T dans les 48 heures, et a été observé chez 20,4% des patients traités par AGGRASTAT^®, en comparaison avec 35,1% des patients traités par placebo.¹Ceci a abouti à une diminution considérable des principaux évènements cardiovasculaires défavorables après 30 jours de traitement, dans le groupe traité par AGGRASTAT^®, en comparaison avec le groupe traité par placebo (21,2% de diminution pour le premier groupe, contre 36,6% pour le second, respectivement; p=0,0065).¹L'incidence des hémorragies était faible et identique quel que soit le groupe.¹

"Les stratégies actuelles de traitement pour les patients atteints de maladies artérielles coronaires passent outre la réponse individuelle aux agents antiplaquettaires, et ne parviennent ainsi pas à identifier les cibles thérapeutiques pour la réactivité plaquettaires, indispensables pour l'intensification du traitement," a déclaré le Docteur Paul Gurbel, Directeur de la Recherche cardiovasculaire au Centre de Recherche sur la thrombose du Sinai Hospital de Baltimore (Etats-Unis). "Ces constatations illustrent l'efficacité et l'inocuité de l'AGGRASTAT^®dans le traitement des patients répondant faiblement à l'Aspirine ou au Clopidogrel, par rapport aux soins habituels. Cette étude indique qu'en évaluant la réponse aux agents antiplaquettaires ordinaires grâce à un essai point-of-care, l'intensité du traitement peut être modulée en conséquence."

Le Docteur Gurbel a poursuivi: "Ces données sont conformes aux résultats obtenus précédemment grâce aux études CLEAR PLATELETS qui ont montré la forte association entre la réactivité plaquettaire élevée périprocédurale et le risque d'infarctus du myocarde lors de l'hospitalisation, encouru par les patients dotés d'une endoprothèse coronaire (stent) élective. L'utilisation des inhibiteurs de la glycoprotéine IIb/IIIa chez les patients identifiés comme répondant faiblement aux agents oraux antiplaquettaires, lors de mesures objectives de la fonction plaquettaire, est parfaitement justifiée et mérite que l'on y porte davantage d'attention lors des études futures."

"Ces constatations sous forme de données sont extrêmement encourageantes pour la population de patients. Nous estimons qu'elles renforcent les avantages potentiels de fortes doses d'AGGRASTAT^®," a affirmé John Vavricka, Président et Chief Executive Officer d'Iroko Pharmaceuticals. "Iroko s'engage à poursuivre la recherche clinique dans ce domaine, et à explorer le potentiel de l'AGGRASTAT^®pour les patients qui ne répondent pas à la thérapie orale antiplaquettaire."

En janvier 2008, Iroko Pharmaceuticals a acquis tous les droits non-commerciaux de l'AGGRASTAT^® auprès de Merck & Co., Inc. L'étude 3T/2R a été entamée et menée par l'Université de Ferrara (Italie) grâce à une subvention libre de Merck & Co., Inc. et d'Iroko.

A propos de l'AGGRASTAT^®

L'AGGRASTAT^®, un inhibiteur de la glycoprotéine IIb/IIIa, est indiqué pour prévenir l'infarctus précoce du myocarde chez les patients présentant une angine de poitrine instable ou un infarctus du myocarde sans onde Q, la dernière crise de douleur de poitrine étant survenue il y a moins de 12 heures et présentant des changements ECG et/ou un taux élevé d'enzymes cardiaques. Les patients les plus susceptibles de bénéficier du traitement à base d'AGGRASTAT^® sont ceux qui présentent un risque élevé de développer un infarctus du myocarde au cours des 3-4 premiers jours suivant le début des symptômes aigus d'angine de poitrine, y compris notamment ceux qui sont susceptibles de subir une PTCA précoce.

Chez la majorité des patients, l'AGGRASTAT^®doit être administré par intraveineuse, en dose initiale de 0,4 mcg/kg/min pendant 30 minutes, puis de 0,1 mcg/kg/min. Pour des informations complètes, veuillez consulter les informations relatives à la prescription du médicament. L'AGGRASTAT^®est destiné à être utilisé avec l'acide acétylsalicylique et l'héparine non-fractionnée.

L'AGGRASTAT^® (chlorhydrate de tirofiban) est contre-indiqué chez les patients souffrant d'hypersensibilité aux composants du produit; atteints d'hémorragie interne active ou d'antécédents de diathèse hémorragique au cours des 30 jours précédents; ou d'antécédents d'hémorragie intracrânienne, de néoplasme intracrânien, de malformation artério-veineuse ou d'anévrisme. Les autres contre-indications de l'AGGRASTAT^®comprennent : des antécédents de thrombocytopénie consécutifs à une exposition antérieure à l'AGGRASTAT^®; des antécédents d'attaque au cours des 30 jours précédents ou d'attaque hémorragique; une intervention chirurgicale majeure ou un traumatisme physique majeur au cours du mois précédent; ou des antécédents, des symptômes ou des constatations évoquant une dissection aortique. L'AGGRASTAT^® est également contre-indiqué chez les patients atteints de grave hypertension (tension systolique >180 mmHg et/ou tension diastolique >110 mmHg); utilisant simultanément un autre inhibiteur parentéral GP IIb/IIIa; ou chez des patients atteints de péricardite aiguë.

Les hémorragies constituent la complication la plus fréquente de la thérapie à base d'AGGRASTAT^®. L'administration de l' AGGRASTAT^® est associée à une augmentation des évènements hémorragiques classifiés comme évènements hémorragiques majeurs et mineurs, selon des critères spécifiés par le groupe d'Etude de la thrombose dans l'infarctus du myocarde (TIMI). La plupart des hémorragies majeures associées à l'AGGRASTAT^® se produisent à l'endroit de la pose artérielle de la cathétérisation cardiaque. Des hémorragies mortelles ont été signalées. L'AGGRASTAT^® doit être utilisé précautioneusement chez les patients présentant un compte de plaquettes <150.000/mm3, chez les patients atteints de rétinopathie hémorragique et chez les patients soumis à une hémodialyse chronique. L'AGGRASTAT^®inhibant l'aggrégation plaquettaire, un soin tout particulier doit être apporté lors de son utilisation simultanée avec d'autres médicaments affectant l'hémostase. L'inocuité de l'AGGRASTAT^® lors de son utilisation combinée avec des agents thromboliques n'a pas été établie. Lors de la thérapie à base d'AGGRASTAT^®, les patients doivent être surveillés en cas d'hémorragie potentielle. Lorsque l'hémorragie ne peut pas être contrôlée par la pression, la perfusion d'AGGRASTAT^® et d'héparine doit être interrompue.

Les réactions additionnelles défavorables suivantes ont été signalées dans le cadre de l'expérience post-marketing: hémorragies, hémorragies intracrâniennes, hémorragies rétropéritonéales, hémopéricarde et hémorragies pulmonaires (alvéolaires). Des hémorragies mortelles ont été signalées; corps dans son ensemble: diminution aiguë ou importante des comptes de plaquettes, pouvant être associée à des frissons, une légère fièvre ou des complications hémorragiques; hypersensibilité; rougeurs et/ou urticaire.

Veuillez vous reférer aux informations spécifiques de prescription par pays pour l'intégralité des avertissements et des précautions à prendre.

A propos d'Iroko

Iroko est une société pharmaceutique qui met l’accent sur l’acquisition, le développement et l’optimisation du potentiel de ses produits pharmaceutiques actuellement commercialisés à travers le monde. Iroko applique la vente ciblée, ainsi que des stratégies d’initiatives marketing et de gestion du cycle de vie des produits, en mettant l’accent sur le développement de nouvelles et pertinentes formules et indications bénéfiques destinées aux patients. Pour plus d’informations, veuillez visiter le site

A propos de Merck

Merck & Co., Inc. est un laboratoire pharmaceutique de taille mondiale, dont la priorité est le patient. Etabli en 1891, Merck découvre, développe, fabrique et commercialise actuellement des vaccins et des médicaments destinés au marché, dans le but de répondre aux besoins médicaux encore non-satisfaits. La compagnie s’efforce notamment d’accroître l’accès aux médicaments grâce à des programmes d’une grande portée, par le don de médicaments Merck aux patients qui en ont besoin. Merck publie également, dans le cadre d'un service à but non-lucratif, des informations sanitaires objectives.

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Références

¹ Valgimigli M, Campo Gianluca, de Cesare N, Meliga E et al. Essai multicentre randomisé en double aveugle de la perfusion adaptée de Tirofiban chez les patients répondant faiblement au traitement à base d'Aspirine et/ou de Clopidogrel soumis à une intervention percutanées élective. Présenté lors du ESC du 2 septembre 2008

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