Plexxikon et Roche démarrent un second partenariat pour le développement de PLX5568 pour la maladie polykystique des reins

Cet accord avec Plexxikon pour la maladie polykystique des reins se situe dans la lignée de la mission globale de Roche qui consiste à s'attaquer aux maladies pour lesquels les besoins médicaux sont très mal satisfaits. Plexxikon est en train d'évaluer le PLX5568 dans le cadre d'un essai clinique humain de phase 1.

Plexxikon Inc. et Roche (SWX : ROG) ont annoncé aujourd'hui qu'ils démarraient un accord pour le développement et la commercialisation d'un deuxième nouvel inhibiteur de kinase, le PLX5568. Ce partenariat sera axé principalement sur le développement de ce petit inhibiteur de molécule de Raf kinase pour le traitement thérapeutique oral de la maladie polykystique des reins. Il n'y a, à l'heure actuelle, pas de traitement agréé pour la maladie polykystique des reins, maladie qui touche plus de 600 000 patients aux États-Unis et est l’une des maladies génétiques les plus dangereuses.

Cet accord avec Plexxikon pour la maladie polykystique des reins se situe dans la lignée de la mission globale de Roche qui consiste à s'attaquer aux maladies pour lesquels les besoins médicaux sont très mal satisfaits. Plexxikon est en train d'évaluer le PLX5568 dans le cadre d'un essai clinique humain de phase 1.

« Le PLX5568 est l’un des nombreux éléments de première classe de Plexxikon qui met une fois de plus en valeur la capacité de notre plateforme à développer des inhibiteurs de kinase hautement sélectifs. Nous espérons que le PLX5568 retardera de manière significative la perte de fonctions rénales dues à cette maladie débilitante, menant ainsi à une meilleure qualité de vie pour les patients », explique le M. K. Peter Hirth, Ph.D., président-directeur général de Plexxikon. « Nous sommes ravis d'annoncer notre seconde collaboration avec Roche, qui poursuit un excellent partenariat continu axé sur notre programme d'oncologie et notre produit candidat phare, le PLX4032. »

« Nous sommes ravis de collaborer avec Plexxikon sur ce programme. Nous avons établi une relation forte grâce à notre partenariat pour le PLX4032. Ensemble, nous ferons progresser le PLX5568 afin d'aider les patients souffrant de la maladie polykystique des reins », déclare Dan Zabrowski, directeur international de Pharma Partnering chez Roche. « Plexxikon a fait preuve d'excellentes capacités de découverte et de développement précoces, qualités nécessaires au développement de produits novateurs et différenciés, candidats pour diverses indications. Ces capacités sont la force motrice de notre intérêt pour une seconde collaboration avec Plexxikon. »

Conditions de la seconde collaboration entre Roche et Plexxikon

Selon les conditions de l'accord, Roche détiendra une licence internationale exclusive pour le développement et la commercialisation du PLX5568, ainsi que certains autres inhibiteurs Raf sélectifs résultants du partenariat. En échange, Roche paiera d'avance 60 millions USD à Plexxikon. Plexxikon pourrait recevoir également des paiements d’environ 275 millions USD au cours de la durée de l'accord sur la base d'une série d'objectifs atteints pour la maladie polykystique des reins. En outre, Plexxikon sera habilitée à recevoir des paiements ultérieurs sur la base d'objectifs atteints réussis pour d'autres éléments et indications. D'autre part, Plexxikon recevra des redevances pour toute vente liée aux produits dans le cadre de la collaboration. Plexxikon se réserve l'option de co-promouvoir le PLX5568 ou tout autre produit résultant de la collaboration pour toute indication autre que la maladie polykystique des reins aux États-Unis.

Plexxikon sera responsable de toute découverte et de tout développement précoces jusqu'à la fin des essais cliniques de phase 1, y compris jusqu'à la fin de l'essai clinique de phase 1 actuellement en cours pour le PLX5568. Les partenaires co-développeront tout produit dans le cadre de la collaboration jusqu'à la commercialisation, et le développement clinique passera à Roche avec le début des essais cliniques de phase 2. Dans le cadre de l'accord, les partenaires peuvent aussi développer d'autres inhibiteurs de Raf sélectifs pour d'autres maladies humaines.

À propos de PLX5568

Plexxikon mène actuellement une étude de phase 1 du PLX5568 chez des personnes volontaires en bonne santé pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du médicament candidat et mieux en comprendre le profil pharmacokinétique. À ce jour, ce médicament candidat est bien toléré et la posologie journalière a atteint les expositions cibles pour l'efficacité aussi bien pour la maladie polykystique des reins que pour la douleur. À la suite de l’achèvement réussi de l'essai de phase 1 et des études de toxicologie chronique, un essai clinique de phase 2 chez des patients atteints de la maladie polykystique des reins démarrera en 2009.

Le PLX5568 est un inhibiteur très sélectif et puissant de kinase Raf, un médiateur essentiel de la pathologie de la maladie polykystique des reins. Le PLX5568 a fait preuve d'une efficacité impressionnante dans les modèles orthologues des deux formes génétiques de la maladie polykystique des reins, avec comme résultat une diminution de la taille des kystes et une fonction rénale améliorée. Les études de toxicologie non cliniques BLP comprenant des doses allant jusqu'à 2 000 mg/kg par jour sur une période de 28 jours n'ont révélé aucune toxicité poussant à la limitation des doses, confirmant ainsi le profil d'innocuité escompté du médicament. Les données recueillies jusqu'à présent suggèrent que la sélectivité du PLX5568 pour sa cible pourrait se traduire par un index thérapeutique très favorable.

La famille de kinase représente plus de 500 cibles pour des médicaments potentiels pour un large éventail de maladies chroniques. La capacité à fabriquer des inhibiteurs de kinase hautement sélectifs a donné naissance à la possibilité du développement de nombreux nouveaux médicaments ciblés avec des profils d'innocuité exceptionnels.

La maladie polykystique des reins est une maladie génétique où des kystes se forment dans les reins, causant ainsi une hypertrophie et à terme une perte de la fonction rénale chez la plupart des patients. Actuellement, il n'existe pas de traitement pour cette maladie et les patients peuvent à terme avoir besoin de greffe de rein ou de dialyse. La maladie polykystique des reins reste un problème important dans le monde entier.

Plexxikon a également mené des études d'efficacité précliniques pour de multiples modèles de douleur, y compris la douleur aiguë inflammatoire neuropathique. Les études précliniques ont montré que le PLX5568 peut être un agent non opioïde avec une efficacité comparable à celle des opioïdes. L'efficacité démontrée pour ces modèles étaye l'évaluation des bienfaits thérapeutiques de cet élément pour la douleur dans les essais cliniques humains. Il s'agit d'un aspect que Plexxikon et Roche pourraient également explorer dans le cadre du nouvel accord.

À propos de Roche

Roche, dont le siège se trouve à Bâle en Suisse, est l’un des groupes de soins de santé basés sur la recherche dans les domaines des produits pharmaceutiques et diagnostiques les plus importants au monde. En tant que la plus grande société de biotechnologie au monde et en tant qu'innovateur de produits et de services pour la détection précoce, la prévention, le diagnostic et le traitement des maladies, le Groupe contribue sur un large éventail de fronts à améliorer la santé et la qualité de vie. Roche est le leader mondial en diagnostics in vitro et en médicaments pour le cancer et les greffes, et l’un des chefs de file sur le marché en virologie. La société est également active dans d'autres grands domaines thérapeutiques telles que les maladies auto-immunes, les troubles inflammatoires et du métabolisme et les maladies du système nerveux central. En 2007, les ventes de la Division de produits pharmaceutiques ont atteint 36,8 milliards de francs suisses et celles de la Division diagnostics se sont élevées à 9,3 milliards de francs. Roche dispose d'accord et d'alliances stratégiques en recherche et développement avec de nombreux partenaires, y compris des participations majoritaires chez Genentech et Chugai, et a investi plus de 8 milliards de francs suisses en recherche et développement en 2007. À l'échelle mondiale, le Groupe emploie plus de 80 000 personnes. De plus amples informations sont à disposition sur Internet sur le site www.roche.com.

À propos de Plexxikon

La plateforme exclusive à échafaudage Drug Discovery™ a permis à Plexxikon de se placer comme leader de la découverte et du développement guidés par la structure de nouveaux produits pharmaceutiques à petites molécules de première classe, destinés à traiter les maladies humaines. La société a découvert une gamme d'éléments au stade clinique et préclinique pour de multiples maladies, s'attaquant ainsi à des besoins non satisfaits dans de nombreuses catégories thérapeutiques. Les programmes de stade clinique de la société comprennent le PLX204 pour le traitement du diabète, le PLX4032 pour le traitement du mélanome et du cancer colorectal et le PLX5568 pour le traitement de la douleur et de la maladie polykystique des reins. Dans le cadre des programmes de développement préclinique de la société, des candidats sont en cours de développement pour le traitement de l'arthrite rhumatoïde, la sclérose en plaque et d'autres maladies auto-immunes, encore une fois à l'aide d'inhibiteurs de kinase très précis. Plexxikon prévoit de soumettre une DNR au début 2009 pour son antirhumatique oral de première classe pour le traitement de l'arthrite rhumatoïde et d'autres maladies auto-immunes. Pour de plus amples informations, veuillez consulter www.plexxikon.com.

Déclarations prévisionnelles

Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles. Ces déclarations prévisionnelles, y compris, entre autres, celles qui portent sur le succès du développement, de l'approbation et du lancement d'un produit à partir du PLX5568,l'obtention potentielle par Plexxikon de paiements substantiels si la société réussit à atteindre certains objectifs de développement et commerciaux pour les diverses indications et/ou pour plusieurs éléments et le lancement réussi d'un produit aux États-Unis et dans d'autres pays, le fait que le PLX5568 sera développé avec succès et approuvé en tant que produit susceptible d’être vendu au public, le fait que Plexxikon recevra des redevances de la vente de ce produit si le lancement est réussi et le fait que ce produit, s'il est développé, pourrait représenter une étape importante pour le traitement des patients. Ces déclarations sont basées sur des attentes actuelles d'événements à venir. Les déclarations prévisionnelles ne sont pas des garanties de performance. Si les présomptions sous-jacentes s’avèrent incorrectes ou si des risques ou des incertitudes inconnus se matérialisent, les résultats actuels pourraient différer sensiblement des attentes et des prévisions.

Ces déclarations prévisionnelles sont soumises à de nombreux risques et incertitudes. Ces risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter, les conditions générales du secteur et la concurrence, l'obtention de l'approbation des entités de régulation aux États-Unis et dans d'autres pays, des changements dans les soins de santé aux États-Unis et dans les autres pays, des résultats inattendus, des inquiétudes concernant l'efficacité ou l'innocuité des produits, des problèmes de fabrication des produits, la commercialisation réussie du produit, s'il est développé, la commercialisation de produits supérieurs, la perte d'employés clefs, des problèmes de remboursement du gouvernement, les conditions économiques, les avancées technologiques et les brevets des concurrents, des difficultés de fabrication et d'approvisionnement, des enjeux propres au développement de nouveaux produits, y compris l'obtention d'accords auprès des entités de régulation, la contestation de brevets par les concurrents ou les accusations de violation de brevet tiers, des réformes du système sanitaire aux États-Unis et dans les autres pays, les lois et règlements de l'État, les revendications de responsabilités liées au produit ou les risques de litige, les investigations de l'État et les tendances vers l'endiguement des frais de santé. Ces risques et incertitudes comprennent également le risque que les essais cliniques ne se poursuivent pas comme convenu du fait de difficultés d'ordre technique, scientifique ou relatives à la participation des patients ou à des désaccords avec les autorités de régulation sur la conception de l'essai ou autre ; que l'échelle et l'étendue des études cliniques et non cliniques à venir changent et seront déterminées en grande partie par les données récoltées lors d'essais continus et à venir ; que les études cliniques à venir puissent ne pas correspondre aux résultats obtenus lors d'études cliniques et non cliniques précédentes ; que les études non cliniques en cours, y compris les études de toxicologie, donnent lieu à des résultats négatifs actuellement non escomptés qui pourraient avoir une incidence négative sur les essais cliniques prévus ; que les résultats des essais cliniques soient insuffisants pour soutenir les programmes de phase supplémentaires sans essais supplémentaires et retards conséquents dans le calendrier d'approbation potentielle ; et que tout produit potentiel ne parvienne pas à des ventes suffisantes pour l'obtention des redevances mentionnées ci-dessus. La liste qui précède couvre de nombreux facteurs qui pourraient avoir un impact sur la capacité à atteindre les résultats décrits dans les déclarations prévisionnelles, mais cette liste n'est pas exhaustive. Il est impossible de prévoir ou d'identifier tous les facteurs et cette liste ne peut pas être considérée comme une déclaration exhaustive de tous les risques et incertitudes potentiels. Aucune des deux sociétés n'assume quelque obligation que ce soit pour la mise à jour de toute déclaration prévisionnelle du fait de nouvelles informations, d'événements ou de développements ultérieurs.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

CONTACT:

Plexxikon Inc.Kathleen Sereda Glaub, Présidente, +1 510 647 4009kglaub@plexxikon.comouPour Plexxikon Inc.Jennifer Cook Williams, +1 360 668 3701jennifer@cwcomm.orgouRoche Pharma PartneringPeter Sandbach, +41 61 688-3408peter.sandbach@roche.comouAffaires publiques de RocheDarien E. Wilson, +1 973 562 2232darien_e.wilson@roche.comouTudor ReillyMichele Parisi, +1 925 429 1850 (bureau)Portable : +1 925 864 5028michele.parisi@tudor-reilly.com

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