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Zeria Pharmaceutical annonce les résultats d’une étude comparative contre placebo, à double insu de Phase III sur Z-338 pour la dyspepsie fonctionnelle, qui a été réalisée au Japon

L’essai clinique était une étude comparative contre placebo multicentrique, randomisée, à double insu, en groupes parallèles, visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité de l’acotiamide 100 mg trois fois par jour pendant 4 semaines chez des patients souffrant de DF. Au total, 897 patients DF de 67 institutions médicales du Japon ont été randomisés et attribués au groupe Acotiamide ou au groupe Placebo.

Zeria Pharmaceutical (TOKYO : 4559) (ISIN : JP3428850006) a annoncé aujourd'hui les résultats positifs de son étude japonaise de Phase III sur Z-338 (hydrate de chlorhydrate d’acotiamide ou « acotiamide ») pour le traitement de la dyspepsie fonctionnelle (DF). La DF est une maladie gastro-intestinale présentant des symptômes subjectifs, notamment la plénitude postprandiale, la satiété précoce et la douleur épigastrique sans anomalie organique du tractus gastro-intestinal. Z-338 a été mis au point par Zeria Pharmaceutical Co., Ltd, une société basée à Tokyo, et est actuellement co-développé par Astellas Pharma Inc, une société également basée à Tokyo. L’acotiamide sera le premier médicament dans sa catégorie pour la DF diagnostiquée par Rome III, et sera lancé au Japon avant de l’être dans le reste du monde.

L’essai clinique était une étude comparative contre placebo multicentrique, randomisée, à double insu, en groupes parallèles, visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité de l’acotiamide 100 mg trois fois par jour pendant 4 semaines chez des patients souffrant de DF. Au total, 897 patients DF de 67 institutions médicales du Japon ont été randomisés et attribués au groupe Acotiamide ou au groupe Placebo.

Dans les deux critères d'évaluation primaires adoptés dans cette étude, l’efficacité de l’acotiamide était statistiquement significative comparée au placebo. D’autre part, des améliorations significatives ont été observées dans plusieurs critères d’évaluation secondaires. Les résultats ont démontré de manière significative que l’acotiamide soulageait les symptômes des patients DF. Aucune différence statistique n’a été observée en termes de réactions indésirables au médicament entre les groupes Acotiamide et Placebo.

Sur la base de ces résultats, Zeria s’empresse de préparer une demande d'AMM pour nouveau médicament pour le Japon, conjointement avec Astellas Pharma. Zeria obtiendra l’autorisation de commercialisation et fabriquera l’acotiamide, suite à laquelle les deux sociétés co-commercialiseront l’acotiamide au Japon sous une seule marque.

L’acotiamide est un nouveau composé créé par Zeria et développé en Europe, en Amérique du Nord et au Japon. Zenia sélectionnera un partenaire approprié pour son développement en Europe et en Amérique du Nord.

À ce jour, aucun produit n’a démontré son efficacité ni obtenu d’autorisation de commercialisation pour le traitement des patients souffrant de DF et diagnostiqués par Rome III, la dernière version des critères de classification et de diagnostic internationaux pour les troubles gastro-intestinaux fonctionnels.

L’étiologie de DF reste à clarifier, mais il a été démontré qu’un retard de la vidange gastrique est étroitement associé à la DF.

L’acétylcholine est un neurotransmetteur important pour la motilité gastro-intestinale, et l’acotiamide inhibe les activités d’acétylcholinestérase périphérique, entrainant une amélioration de la vidange gastrique retardée, et par conséquent des symptômes de la DF.

Des études récentes indiquent qu’un quart de la population adulte du Japon souffre de dyspepsie fonctionnelle, et la DF est une maladie dont le taux de prévalence est élevé.

À propos de Zeria Pharmaceutical Co., Ltd.

Zeria contribue continuellement à la santé des patients et des consommateurs depuis plus d’un demi-siècle, depuis sa création en 1955. Zeria se tourne vers l’avenir avec de nouveaux segments de croissance dont l’éthique pharmaceutique (Ethical Pharmaceuticals) et les soins de santé grand public (Consumer Healthcare)constitueront les deux roues de ses opérations. Dans le segment des produits pharmaceutiques éthiques, Zeria développe et commercialise des produits pharmaceutiques pour des maladies digestives, notamment les comprimés antagonistes des récepteurs H2 Acinon® 75 mg/150 mg, Promac® Granule 15%/D Tablets 75 contenant du zinc pour les ulcères gastriques, les granulés en combinaison combinés/comprimés Marzulene®-S 0.5ES/1.0ES pour les ulcères gastriques et la gastrite, Asacol® pour la colite ulcéreuse, les comprimés combinés Visiclear® (Visiclear® Combination Tablets) pour le lavage du colon avant une colonoscopie et les nouveaux suppositoires Lecicarbon® (New Lecicarbon® Suppository) pour la constipation. Une autre indication de Z-103 (Promac®) pour les troubles du goût, Z-360 pour le cancer du pancréas et Z-208 pour le carcinome hépatocellulaire sont également en cours de développement.

URL : http://www.zeria.co.jp/

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CONTACT:

Zeria pharmaceutical Co.,Ltd.Shigeru Moriyama, +81-3-3661-1039 (demandes de renseignements en japonais uniquement)z-koho@zeria.co.jp</a> (demandes de renseignements en anglais)Fax : +81-3-3663-4203

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