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Lundbeck et Merck signent un accord exclusif de commercialisation des comprimés sublinguaux SYCREST® (asénapine) sur tous les marchés hors États-Unis, Chine et Japon

« Nous sommes ravis de collaborer avec Lundbeck lors de cette étape commerciale importante. Lundbeck possède une vaste expérience en psychiatrie et représente le partenaire idéal pour mettre ce médicament important à la disposition des médecins et de leurs patients sur les marchés où il commercialisera SYCREST », a déclaré Beverly Lybrand, première vice-présidente et directrice générale de la division Neurosciences et ophtalmologie chez Merck. « Merck continuera de concentrer ses efforts sur la commercialisation du SAPHRIS aux États-Unis, dans le cadre de son engagement constant pour la recherche, le développement et la vente de médicaments dans le domaine des maladies neurologiques ».

  • Le 1er septembre 2010, SYCREST a obtenu l'approbation de l'Agence européenne des médicaments (EMA) de l'Union européenne (UE) pour le traitement des épisodes maniaco-dépressifs modérés à graves associés aux troubles bipolaires de type 1 chez les adultes.
  • Le marché des troubles bipolaires chez les adultes reste assez sous-traité dans l'Union européenne. L'asénapine constitue une alternative pour le traitement des patients concernés au sein de cette population sous-traitée.
  • Lundbeck compte lancer SYCRESTdans l'UE au début de l'année 2011.

H. Lundbeck A/S (Lundbeck) et Merck, connu sous la dénomination MSD hors des États-Unis et du Canada, ont annoncé aujourd'hui la signature d'un accord de commercialisation pour les comprimés sublinguaux SYCREST® (asénapine) (5 mg, 10 mg). Selon les dispositions de cet accord, Lundbeck versera des droits, à hauteur d'un montant qui n'a pas été dévoilé, et payera des frais d'approvisionnement en échange des droits commerciaux exclusifs sur SYCREST sur tous les marchés hors États-Unis, Chine et Japon. Lundbeck compte lancer SYCREST dans l'Union européenne (UE), où il a déjà été approuvé, au début de l'année 2011. Merck conservera les droits commerciaux exclusifs sur l'asénapine aux États-Unis, en Chine et au Japon. Merck a lancé l'asénapine aux États-Unis sous la marque SAPHRIS® (asénapine), en comprimés sublinguaux (5 mg, 10 mg).

« Nous sommes ravis de collaborer avec Lundbeck lors de cette étape commerciale importante. Lundbeck possède une vaste expérience en psychiatrie et représente le partenaire idéal pour mettre ce médicament important à la disposition des médecins et de leurs patients sur les marchés où il commercialisera SYCREST », a déclaré Beverly Lybrand, première vice-présidente et directrice générale de la division Neurosciences et ophtalmologie chez Merck. « Merck continuera de concentrer ses efforts sur la commercialisation du SAPHRIS aux États-Unis, dans le cadre de son engagement constant pour la recherche, le développement et la vente de médicaments dans le domaine des maladies neurologiques ».

« Cet accord souligne notre approche stratégique pour les produits destinés aux personnes souffrant à un stade avancé de troubles du système nerveux central (SNC), ainsi que notre ambition d'offrir des possibilités de croissance à long terme à Lundbeck », a déclaré Ulf Wiinberg, président-directeur général de Lundbeck. « Nous sommes heureux d'intégrer SYCREST à notre portefeuille de tels produits, et nous y voyons de belles perspectives de tirer parti de notre infrastructure commerciale hautement spécialisée ».

À propos de SYCREST

Le 1er septembre 2010, SYCREST, un antipsychotique atypique, a reçu de l'UE l'approbation de mise sur le marché pour le traitement des épisodes maniaco-dépressifs modérés à graves associés aux troubles bipolaires de type 1 chez les adultes. Cette autorisation de mise sur le marché s'applique aux 27 États membres de l'UE.

Aux États-Unis, l'asénapine est commercialisée sous la marque SAPHRIS. Elle a été approuvée par la U.S. Food and Drug Administration (FDA) le 13 août 2009 pour le traitement aigu de la schizophrénie chez les adultes et pour le traitement aigu des épisodes maniaco-dépressifs associés aux troubles bipolaires de type 1, avec ou sans traits psychotiques, chez les adultes. Le 7 septembre 2010, deux demandes supplémentaires de mise sur le marché pour le SAPHRIS ont été acceptées aux États-Unis afin d'élargir les indications du produit au traitement de la schizophrénie chez les adultes, en tant que monothérapie pour le traitement aigu des épisodes maniaco-dépressifs modérés à graves associés aux troubles bipolaires de type 1 chez les adultes, et comme traitement d'appoint au lithium ou au valproate pour le traitement aigu des épisodes maniaco-dépressifs modérés à graves associés aux troubles bipolaires de type I chez les adultes.

D'autres demandes d'approbation pour l'asénapine sont en cours sur d'autres marchés.

Informations importantes de sécurité

Patients âgés souffrant de psychose liée à la démence

Les patients âgés souffrant de psychose liée à la démence traités avec des substances antipsychotiques présentent un risque élevé de décès. SYCREST n'est pas approuvé pour le traitement des patients souffrant de psychose liée à la démence et son usage n'est pas recommandé dans ce groupe particulier de patients.

Syndrome neuroleptique malin

Des cas de syndrome neuroleptique malin (NMS), caractérisés par une hyperthermie, une rigidité musculaire, une instabilité autonomique, une altération de la conscience et des taux élevés de créatine phosphokinase du sérum, ont été observés avec les antipsychotiques, dont l'asénapine. Les signes cliniques additionnels incluent la myoglobinurie (rhabdomyolyse) et l'insuffisance rénale aiguë. Si un patient développe des signes et des symptômes évoquant un syndrome neuroleptique malin (NMS), le traitement à base de SYCREST doit être interrompu.

Crises

Dans les essais cliniques, des cas de crises ont été relevés occasionnellement au cours du traitement à base d'asénapine. SYCREST doit par conséquent être utilisé avec précaution chez les patients présentant des antécédents de troubles caractérisés par des crises ou souffrant d'états associés à des crises.

Suicide

L'éventualité d'une tentative de suicide est inhérente aux maladies psychotiques et aux troubles bipolaires. Il est par conséquent indispensable, parallèlement au traitement, de surveiller étroitement les patients à haut risque.

Hypotension orthostatique

L'asénapine peut entraîner une hypotension orthostatique et des syncopes, notamment en début de traitement, reflétant probablement ses propriétés antagonistes 1-adrénergiques. Les patients âgés présentent un risque tout particulier de souffrir d'hypotension orthostatique. Dans les essais cliniques, des cas de syncopes ont été relevés occasionnellement lors du traitement à base de SYCREST. SYCREST doit être utilisé avec précaution chez les patients âgés et ceux atteints de maladies cardiovasculaires (par exemple, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde ou ischémie, anomalies de conduction), de maladies cérébro-vasculaires ou d'états les prédisposant à l'hypotension (par exemple, déshydratation et hypovolémie).

Dyskinésie tardive

Les produits médicinaux dotés des propriétés antagonistiques du récepteur de la dopamine sont associés à l'induction de la dyskinésie tardive qui se caractérise par des mouvements rythmiques involontaires, principalement de la langue et/ou du visage. Lors des essais cliniques, des cas de dyskinésie tardive ont été relevés occasionnellement lors du traitement à base d'asénapine. L'apparition des symptômes extrapyramidaux constitue un facteur de risque de dyskinésie tardive. Si des signes et des symptômes de dyskinésie tardive apparaissent chez un patient sous SYCREST, il est nécessaire d'envisager l'interruption du traitement.

Hyperprolactinémie

Des augmentations des taux de prolactine ont été observées chez certains patients sous SYCREST. Lors des essais cliniques, on a relevé peu de réactions défavorables liées à des taux de prolactine anormaux.

Intervalle QT

La prolongation cliniquement significative de l'intervalle QT ne semble pas être associée à l'asénapine. Il convient de rester prudent lorsque SYCREST est prescrit à des patients atteints de maladies cardio-vasculaires ou possédant des antécédents familiaux de prolongation de l'intervalle QT, et en utilisation concomitante avec d'autres produits médicinaux susceptibles de prolonger l'intervalle QT.

Hyperglycémie et diabète mellitus

L'hyperglycémie ou exacerbation du diabète pré-existant a été relevée occasionnellement au cours du traitement à base d'asénapine. L'évaluation de la relation entre l'usage antipsychotique atypique et les anomalies glucosiques est rendue compliquée par le risque élevé de diabète mellitus chez les patients souffrant de schizophrénie ou de troubles bipolaires, et l'incidence croissante de diabète mellitus dans la population générale. Une surveillance clinique appropriée des patients diabétiques et des patients présentant des facteurs de risque de développer le diabète mellitus est recommandée.

Dysphagie

La dysmotilité et l'aspiration oesophagiennes sont associées au traitement antipsychotique. Des cas de dysphagie ont été relevés occasionnellement chez les patients traités à base de SYCRET.

Régulation de la température corporelle

La perturbation de la capacité qu'a le corps à réduire la température corporelle a été attribuée aux médicaments antipsychotiques. Les essais cliniques ont permis de conclure que le dérèglement cliniquement significatif de la température corporelle ne semble pas être lié à l'asénapine. La prudence est recommandée en cas de prescription de SYCREST à des patients souffrant d'états susceptibles de contribuer à l'élévation de la température corporelle de base, notamment en cas de sport contraignant, d'exposition à une chaleur extrême, d'administration concomitante de produits médicinaux à action anticholinergique, ou à des patients sujets à la déshydratation.

Patients souffrant d'insuffisance hépatique grave

L'exposition à l'asénapine est accrue 7 fois chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique grave (Child-Pugh C). SYCREST n'est par conséquent pas recommandé chez ces patients.

Maladie de Parkinson et démence avec corps de Lewy

Les praticiens doivent évaluer les risques et les avantages de la prescription de produits médicinaux antipsychotiques, dont SYCREST, aux patients souffrant de la maladie de Parkinson ou de démence avec corps de Lewy (DLB), étant donné que ces deux groupes peuvent présenter un risque accru de syndrome neuroleptique malin ainsi qu'une sensibilité accrue aux antipsychotiques. Parmi les manifestations de cette sensibilité accrue figurent la confusion, l'obnubilation, l'instabilité posturale avec des chutes fréquentes, outre les symptômes extrapyramidaux.

Interactions médicamenteuses

La prudence est recommandée en cas d'administration de l'asénapine en association avec d'autres produits médicinaux à action centrale. Il est recommandé aux patients d'éviter de consommer de l'alcool sous SYCREST. En outre, SYCREST doit être co-administré avec précaution avec le fluvoxamine (un inhibiteur du CYP1A2) et avec des produits médicinaux correspondant à la fois à des substrats et à des inhibiteurs du CYP2D6 (notamment la paroxétine).

Pour les informations de prescription complètes, veuillez vous référer au Résumé des caractéristiques produit.

À propos de MSD

MDS est aujourd'hui un leader mondial des soins de santé qui oeuvre pour le bien-être du monde. MDS est un nom commercial de Merck & Co., Inc., dont le siège social se trouve à Whitehouse Station, dans le New Jersey, aux États-Unis. À travers ses médicaments vendus sur ordonnance, ses vaccins, ses thérapies biologiques et ses produits de santé destinés aux individus et aux animaux, MSD travaille avec ses clients et est présente dans plus de 140 pays à travers le monde, pour apporter des solutions innovantes dans le domaine de la santé. L'entreprise s'attache également à améliorer l'accès aux soins de santé par des programmes, partenariats et politiques de grande envergure. Pour un complément d'information, consultez le site www.msd.com

À propos de Lundbeck

H. Lundbeck A/S (LUN.CO, LUN DC, HLUKY) est une société pharmaceutique internationale profondément impliquée dans l'amélioration de la qualité de vie des personnes souffrant de troubles du système nerveux central (SNC). Dans ce but, Lundbeck s'est engagée dans la recherche et le développement, la production, la mise sur le marché et la vente à travers le monde de produits pharmaceutiques, destinés au traitement de troubles tels que la dépression et l'anxiété, la schizophrénie, l'insomnie, et des maladies de Huntington, Alzheimer et Parkinson.

Lundbeck a été fondée en 1915 par Hans Lundbeck à Copenhague, au Danemark, et elle emploie aujourd'hui plus de 5 900 personnes dans le monde. Lundbeck est une des plus grandes sociétés pharmaceutiques au monde travaillant sur les troubles du SNC. En 2009, le chiffre d'affaires de la société a atteint 13,7 milliards DKK (environ 1,8 milliard EUR ou 2,6 milliards USD). Pour de plus amples informations, veuillez consulter le site www.lundbeck.com.

Déclarations prospectives

Ce communiqué contient des « déclarations prospectives » au sens des dispositions de Safe Harbor du U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Ces déclarations peuvent comprendre des déclarations relatives au développement des produits, au potentiel des produits, aux projets, aux objectifs, aux attentes et aux intentions de la société, ainsi que d'autres déclarations ne sont pas des faits historiques. Ces déclarations prospectives sont basées sur les croyances et les attentes actuelles de la direction de Merck et comportent un certain nombre de risques et d'incertitudes importants. Les résultats réels peuvent être différents de ceux projetés dans les déclarations prospectives.

Les facteurs suivants, notamment, sont susceptibles d'entraîner des résultats différents de ceux énoncés dans les déclarations prospectives : l'impact de la réglementation en vigueur dans l'industrie pharmaceutique et de la législation en instance ; l'aptitude de Merck à prévoir avec exactitude les conditions futures du marché ; la dépendance vis-à-vis de l'efficacité des brevets de Merck et d'autres protections pour les produits innovants ; le risque lié à des réglementations et politiques de santé changeantes et nouvelles aux États-Unis et au plan international, ainsi que l'exposition aux litiges et aux actions réglementaires.

Merck n’est pas tenue de publier des mises à jour des déclarations prospectives, que ce soit suite à de nouvelles informations, à des événements futurs ou à tout autre élément. Les facteurs supplémentaires susceptibles d'entraîner des résultats différents de ceux décrits dans les déclarations prospectives figurent dans le Rapport annuel 2009 de Merck sur le formulaire 10-K et dans les autres documents déposés par la société auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC), qui sont disponibles sur le site Internet de la SEC(www.sec.gov).

SAPHRIS® et SYCREST® sont des marques déposées de N.V. Organon, une filiale de Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.

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