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Eisai dépose une demande d'autorisation de mise sur le marché pour son médicament Eribuline Mésylate en Europe, sur la base de l'amélioration significative de la durée de survie globale dans le cancer du sein de stade avancé

Le dossier de demande d’enregistrement est essentiellement basé sur les données d'une étude pivot globale de phase III dénommée "EMBRACE" (Etude Eisai sur le cancer du sein métastatique évaluant l'Eribuline Mésylate versus le choix du médecin), une étude ouverte multicentrique randomisée à deux bras, réalisée sur un échantillon de 762 femmes en rechute d'un cancer du sein au plan local ou métastatique, et préalablement traitées par au moins deux protocoles de chimiothérapie, dont un protocole avec anthracycline et un autre avec un taxane.1,2 Les résultats ont montré que le composé a satisfait le critère primaire de l’étude en démontrant une amélioration statistiquement significative sur la survie globale chez les patientes traitées par Eribuline Mésylate en comparaison avec un traitement choisi par le médecin. ii

Eisai Europe Ltd. (TOKYO:4523) a annoncé aujourd'hui avoir déposé une demande d'autorisation de mise sur le marché auprès de l'Agence Européenne du Médicament (EMA) pour l'Eribuline Mésylate (E7389) dans l’indication du traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique en Europe. L'Eribulin Mésylate, un inhibiteur non-taxane de la dynamique des microtubules, est un composé chimique découvert et développé par la recherche Eisai.ii Des demandes réglementaires pour l’Eribulin Mésylate ont également été déposées aux États-Unis et au Japon.

Le dossier de demande d’enregistrement est essentiellement basé sur les données d'une étude pivot globale de phase III dénommée "EMBRACE" (Etude Eisai sur le cancer du sein métastatique évaluant l'Eribuline Mésylate versus le choix du médecin), une étude ouverte multicentrique randomisée à deux bras, réalisée sur un échantillon de 762 femmes en rechute d'un cancer du sein au plan local ou métastatique, et préalablement traitées par au moins deux protocoles de chimiothérapie, dont un protocole avec anthracycline et un autre avec un taxane.1,2 Les résultats ont montré que le composé a satisfait le critère primaire de l’étude en démontrant une amélioration statistiquement significative sur la survie globale chez les patientes traitées par Eribuline Mésylate en comparaison avec un traitement choisi par le médecin. ii

Les patientes ont été traitées soit par Eribuline (administré par voie intraveineuse en deux à cinq minutes au premier et huitième jour, selon un cycle de 21 jours) soit par le traitement de choix du médecin. Ce dernier a été défini comme soit une chimiothérapie, soit un traitement hormonal ou thérapie biologique, approuvé pour le traitement du cancer; ou un traitement palliatif ou une radiothérapie administrée selon la pratique locale.

EMBRACE est la première étude globale de phase III qui compare un nouvel agent, l'Eribuline Mésylate, à des choix réels chez des patientes fortement pré-traitées atteintes d'un cancer du sein métastatique. Le bras de l'étude Traitement de choix du médecin (TPC) a été défini suite à la reconnaissance de la nature hétérogène de la population de patients, ainsi que du besoin qu'ont les médecins d’adapter les protocoles de traitement de manière individuelle.

L'Eribuline Mésylate possède un mécanisme d'action spécifique qui supprime la dynamique des microtubules sans affecter les paramètres de réduction des microtubules.3 Il est administré par voie intraveineuse, pendant deux à cinq minutes par jour, aux premier et huitième jours d'un cycle de 21 jours. La durée de cette injection est relativement brève en comparaison avec les taxanes, notamment le docétaxel dont la durée d'administration est d'une heure (toutes les trois semaines).4 Par ailleurs, aucune pré-médication n'était requise avant le traitement par Eribuline Mésylate.i

Les évènements défavorables (AE) les plus fréquents rapportés par les patients traités à l'Eribuline Mésylate étaient l'asthénie (fatigue), la neutropénie (faible taux de globules blancs), l'alopécie (perte capillaire), la nausée et la neuropathie périphérique (engourdissement et fourmillements dans différentes parties du corps).ii Les patientes atteintes de neuropathie pré-existante ont pris part à cet essai.i

A propos de l'Eribuline Mésylate

L'Eribuline Mésylate (E7389) est un agent issu de la recherche EISAI, évalué en tant que traitement potentiel du cancer du sein avancé au plan local ou métastatique. Inhibiteur non-taxane de la dynamique des microtubules, il appartient à la classe des agents anti-néoplastiques, les halichondrines, produits d’origine naturelle isolés de l'éponge marine Halichondria okadai.iii

A propos du cancer du sein avancé ou métastatique

Le cancer du sein avancé ou métastatique se produit lorsqu'une tumeur maligne, présente dans le sein, se propage de son site d'origine à d'autres parties du corps.5 Environ 30% des femmes initialement diagnostiquées à un stade précoce développent finalement une maladie récurrente ou métastatique6, alors qu'une femme sur vingt est diagnostiquée à un stade déjà avancé de sa maladie.7 Par ailleurs, seule une femme sur cinq atteinte d'un cancer du sein métastatique possède une survie supérieure à cinq ans.

A propos d'Eisai

Eisai est l'un des premiers laboratoires pharmaceutiques de Recherche et de Développement au monde à avoir défini la mission d'entreprise comme "le fait de penser d'abord aux patients et à leur famille, et d'augmenter les avantages offerts par les soins de santé", répondant à l’appellation Human Health Care (hhc).

Eisai se consacre à ses activités de Recherche et de Développement dans trois domaines-clé:

Les neurosciences intégratives, dont la maladie d'Alzheimer, la sclérose en plaques, les douleurs neuropathiques, l'épilepsie, la dépression;

L'oncologie intégrative notamment: les thérapies anticancéreuses; la régression des tumeurs, la suppression des tumeurs, les anticorps, … et les thérapies anticancéreuses de soutien; les antalgiques, la nausée…

Les réactions vasculaires et immunologiques notamment le syndrome coronaire aigü, la maladie athérothrombonique, la sepsie grave, l'arthrite rhumatoïde, le psoriasis, la maladie de Crohn

Avec des opérations aux Etats-Unis, en Asie, en Europe et sur son marché national au Japon, EISAI emploie plus de 11.000 collaborateurs à travers le monde.

En Europe, Eisai est présent sur plus de 20 marchés, dont le Royaume-Uni, la France, l'Allemagne, l'Italie, l'Espagne, la Suisse, la Suède, l'Irlande, l'Autriche, le Danemark, la Finlande, la Norvège, le Portugal, l'Islande, la République Tchèque, la Hongrie et la Slovaquie.

Pour plus d'information s'il vous plaît visitez notre site web : http://www.eisai.co.jp/index-e.html

Réferences :

1 Clinical Study Protocol. The EMBRACE Trial: Eisai Metastatic Breast Cancer Study Assessing Physician's Choice Versus E7389. Final Incorporating Amendment 1. August 8, 2006.

2 Data on file received from US, Eisai Europe Ltd.

3 Smith JA, Wilson L, Azarenko O, et al. Eribulin binds at microtubule ends to a single site on tubulin to suppress dynamic instability. Biochemistry. 2010; 49 (6); 1331-1337

4 Taxotere 20mg and 80mg concentrate and solvent for infusion. Summary of Product Characteristics. Available from: http://www.medicines.org.uk/emc/document.aspx?documentId=4594 [updated 24/12/2008, accessed 29/03/10]

5 Komen SG. Facts for Life: Metastatic Breast Cancer. Available at http://ww5.komen.org/uploadedFiles/Content_Binaries/806-03201a.pdf.

6 O’Shaughnessy J. Extending Survival with Chemotherapy in Metastatic Breast Cancer. The Oncologist, October 2005; 10: 20-29. Available at http://theoncologist.alphamedpress.org/cgi/reprint/10/suppl_3/20.

7 Gonzalez-Angulo AM et al. Overview of Resistance to Systemic Therapy in Patients with Breast Cancer. Breast Cancer Chemosensitivity (Advances in Experimental Medicine and Biology) 2007; 608: 1-16.

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