Le stent Zilver PTX de Cook Medical obtient le marquage CE

Le Zilver PTX de Cook Medical est conçu et agréé tout particulièrement pour traiter la MAP affectant le vaisseau sanguin principal de la cuisse, l'artère fémorale superficielle (AFS). Il s'agit d'un stent auto-expansible en nitinol, métal innovant à « mémoire de forme » qui offre des avantages mécaniques uniques pour un stent dans l'AFS. En éliminant le recours à un polymère ou à un agent de plastification assurant l'adhérence du médicament au corps du stent, Cook Medical a créé un dispositif médical révolutionnaire qui résout deux problèmes clés. Il permet tout d'abord l'administration ciblée d'un médicament (le paclitaxel), dont l'efficacité a été prouvée pour lutter contre le re-rétrécisssement (la resténose) des artères dilatées par angioplastie au ballonnet. Deuxièmement, en éliminant le recours à un polymère, laissé en place sur le corps des anciens modèles de stents à élution médicamenteuse après la dissolution du médicament dans les tissus avoisinants, le Zilver PTX évite les risques potentiels liés à la présence permanente d'une substance plastique étrangère dans le corps du patient. En outre, l'essai clinique a montré que le Zilver était le stent périphérique le plus durable actuellement disponible sur le marché, suggérant une innocuité encore plus grande pour le patient, selon les données recueillies pendant l'essai clinique.

Un stent à élution médicamenteuse révolutionnaire pour le traitement de la maladie artérielle périphérique désormais disponible en Europe

Dans le cadre du développement d'un dispositif révolutionnaire pour un traitement médical de pointe très performant de la maladie artérielle périphérique (MAP), des médecins britanniques ont procédé hier à l'implantation du premier stent actif portant la marque CE, spécialement conçu pour traiter les obstructions graves de l'artère fémorale, souvent difficiles à prendre en charge. L'approbation du stent périphérique actif sans polymère Zilver® PTX® de Cook Medical, leader mondial des dispositifs de diagnostic et d'intervention faiblement invasifs, marque un jalon décisif sur le plan mondial dans l'intervention périphérique efficace pour le traitement de la MAP, maladie chronique touchant des dizaines de millions de patients dans le monde et cause principale de l'amputation de la jambe et du raccourcissement de la durée moyenne de vie.

Le Zilver PTX de Cook Medical est conçu et agréé tout particulièrement pour traiter la MAP affectant le vaisseau sanguin principal de la cuisse, l'artère fémorale superficielle (AFS). Il s'agit d'un stent auto-expansible en nitinol, métal innovant à « mémoire de forme » qui offre des avantages mécaniques uniques pour un stent dans l'AFS. En éliminant le recours à un polymère ou à un agent de plastification assurant l'adhérence du médicament au corps du stent, Cook Medical a créé un dispositif médical révolutionnaire qui résout deux problèmes clés. Il permet tout d'abord l'administration ciblée d'un médicament (le paclitaxel), dont l'efficacité a été prouvée pour lutter contre le re-rétrécisssement (la resténose) des artères dilatées par angioplastie au ballonnet. Deuxièmement, en éliminant le recours à un polymère, laissé en place sur le corps des anciens modèles de stents à élution médicamenteuse après la dissolution du médicament dans les tissus avoisinants, le Zilver PTX évite les risques potentiels liés à la présence permanente d'une substance plastique étrangère dans le corps du patient. En outre, l'essai clinique a montré que le Zilver était le stent périphérique le plus durable actuellement disponible sur le marché, suggérant une innocuité encore plus grande pour le patient, selon les données recueillies pendant l'essai clinique.

Le marquage CE fait suite au plus grand essai clinique jamais entrepris dans le monde pour un stent périphérique, mené par le Dr Michael Dake, professeur au service de chirurgie cardiothoracique à la Stanford University Medical School et directeur médical des Cath/Angio Laboratories au Stanford University Medical Center de Palo Alto, en Californie. Les données recueillies dans le registre du Zilver PTX se fondent sur 791 patients en Europe, en Russie, au Canada et en Corée, et ont fait état de résultats très positifs. Seulement 8% des patients souffrant de lésions de novo (nouvelles) ont dû subir une autre intervention pour redilater l'artère au cours des 12 premiers mois, un taux beaucoup plus satisfaisant que celui des traitements existants de la MAP de l'AFS, tels que l'angioplastie au ballonnet et les stents en métal nu (sans élution médicamenteuse). En outre, l'essai a démontré que le Zilver PTX présentait des avantages pour certains groupes de patients souvent très difficiles à traiter, comme les diabétiques et les sujets atteints d'une resténose intra-stent (traités antérieurement avec un stent non enrobé). Comme l'indiquent les données de l'essai, les résultats positifs enregistrés au cours de la première année ont été largement maintenus pendant 24 mois, ce qui représente un événement clinique essentiel. En comparaison avec d'autres essais publiés, le stent Zilver PTX a révélé une réduction des ré-interventions de 50 à 75%, ce qui constitue un bénéfice majeur pour le patient.

« L'obtention du marquage CE annonce une révolution dans le traitement de la maladie artérielle périphérique, » commente le Dr. Michael Dake. » Cette étude mondiale prouve que le Zilver PTX possède l'intégrité, l'innocuité et la durabilité nécessaires pour remédier avec succès aux nombreuses limites bien connues des traitements actuels de la MAP. »

Rob Lyles, responsable mondial et vice-président de la division des interventions périphériques de Cook Medical, déclare « Nous avons spécialement conçu le Zilver PTX pour qu'il soit plus sûr et plus performant pour les patients souffrant de MAP et nous avons donc construit ce dispositif pour répondre aux exigences uniques associées au traitement de cette maladie dans l'AFS. Il ne contient aucun polymère, résiste à la rupture et, lors du plus vaste essai de ce type jamais réalisé, il s'est avéré être cliniquement beaucoup plus efficace pour le traitement de la maladie artérielle périphérique dans l'AFS que d'autres modalités de traitement.

« Notre capacité unique à faire adhérer le médicament au stent, sans utiliser de polymère, représente un bénéfice clinique considérable. Elle élimine le risque associé chez certains patients aux réactions et à d'autres effets potentiellement néfastes provoqués par les revêtements polymères utilisés sur les stents à élution médicamenteuse actuels. C'est une étape vraiment importante pour Cook Medical et nos partenaires, ainsi que pour les médecins et les patients. Avec le lancement européen de cette technologie médicale innovante du XXI^e siècle, nous nous trouvons véritablement à l'avant-garde d'unerévolution dans le domaine de l'intervention périphérique. »

La MAP est l'une des maladies en forte expansion les plus envahissantes de notre époque : elle affecterait 27 millions de personnes en Europe et en Amérique du Nord^1,2,3. Environ un quart seulement de ces personnes en présentent cependant les symptômes. En raison de la nature « silencieuse » de cette maladie, un certain nombre de patients ne sont diagnostiqués qu'une fois que leur maladie a progressé à un stade grave. Dans de nombreux pays, la MAP non traitée est la principale cause d'amputations de la jambe et les traitements précédents, tels que les pontages et l'angioplastie, constituent des interventions beaucoup plus invasives dont les taux de réussite à long terme ne sont que limités.

À la suite du traitement de plus de 1 200 patients dans le monde entier pendant la période d'évaluation clinique et de l'obtention du marquage CE le 24 juillet 2009, les premières implantations commerciales du stent Zilver PTX ont été pratiquées hier dans le cadre d'une initiative coordonnée de médecins au Royaume-Uni, en Allemagne, en France, aux Pays-Bas, en Belgique, en Suède, en Suisse et en Espagne. En France, le Dr. Jean-Pierre Becquemin de l'Hôpital Henri Mondor, à Paris, a participé à la première utilisation commerciale.

Cook a obtenu les droits d'utilisation de paclitaxel sur les stents périphériques et les autres dispositifs médicaux non coronaires développés par la société canadienne Angiotech Pharmaceuticals, Inc., basée à Vancouver, en Colombie-Britannique (www.angiotech.com, NASDAQ : ANPI, TSX, : ANP).

« Il faut féliciter Cook pour avoir réussi là où de nombreuses autres sociétés ont échoué : faire de la technologie du stent à élution médicamenteuse une réalité pour les patients souffrant d'une maladie vasculaire périphérique, » a déclaré le Dr. Bill Hunter, président-directeur général d'Angiotech. « La plateforme du stent Zilver a fait preuve d'une durabilité et d'une performance exceptionnelles au cours des essais cliniques et, combiné aux avantages éprouvés du paclitaxel dans la prévention de la resténose, le Zilver PTX est en passe de devenir le stent de premier choix pour les interventions de prise en charge de cette affection médicale courante. »

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À propos de Cook Medical :Cook Medical a été l’une des premières sociétés à contribuer à la popularisation de la médecine interventionnelle, en lançant de nombreux dispositifs qui sont maintenant couramment utilisés dans le monde entier pour réaliser des procédures médicales faiblement invasives. Aujourd'hui, la société intègre la conception des dispositifs, la biopharmaceutique, la thérapie génique et cellulaire et les biotechnologies pour améliorer la sécurité du patient et les résultats cliniques dans le domaine des interventions aortiques, de la cardiologie interventionnelle, des soins intensifs, de la gastroentérologie, de la radiologie, de la vascularisation périphérique, de l’accès osseux et de l’oncologie ; de la chirurgie et de la réparation des tissus mous, de l'urologie et des technologies de reproduction assistée, de la gynécologie et de l’obstétrique à haut risque.Cook a déjà gagné le prestigieux prix « Medical Device Manufacturer of the Year Award », décerné par le magazine Medical Device & Diagnostic Industry. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le site www.cookmedical.com.

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¹ Belch JJ, Topol EJ, Agnelli G, et al. Critical issues in peripheral arterial disease detection and management: a call to action. Arch Intern Med. 2003;163(8):884–892.

² Golomb BA, Dang TT, Criqui MH, et al. Peripheral arterial disease: morbidity and mortality implications. Circulation. 2006;114(7):688–699.

³ Hirsch AT, Haskal ZJ, Hertzer NR, et al. ACC/AHA 2005 guidelines for the management of patients with peripheral arterial disease (lower extremity, renal, mesenteric, and abdominal aortic). J Am Coll Cardiol. 2006;47(6):1239–1312.

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