ArQule et Daiichi Sankyo lancent le plan d'essais cliniques de Phase 3 portant sur l'ARQ 197 dans le traitement du cancer du poumon à non-petites cellules

"La décision de faire progresser l'ARQ 197 en essai clinique de Phase 3 souligne la réussite de notre partenariat avec Daiichi Sankyo," a déclaré Paolo Pucci, président-directeur général de ArQule. "ArQule et Daiichi Sankyo ont signé le partenariat ARQ 197 en décembre 2008 et, moins de deux ans plus tard, nous déposons une demande d'évaluation de protocole spécial pour un essai de Phase 3 sur cette molécule potentiellement d'une nouvelle classe de médicaments."

Evaluation de protocole spécial requise

ArQule, Inc. (Nasdaq: ARQL) et Daiichi Sankyo Co., Ltd. (TSE 4568) ont annoncé aujourd'hui qu'elles allaient lancer un essai clinique de phase 3 portant sur le ARQ 197, un inhibiteur à petites molécules du récepteur c-Met tyrosine kinase, dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon à non-petites cellules (NSCLC). Suite à cette décision, la société sponsor, Daiichi Sankyo, remplira une évaluation de protocole spécial (SPA) auprès de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) en vue d'un essai comparatif entre l'ARQ 197 plus erlotinib et erlotinib plus un placebo.

"La décision de faire progresser l'ARQ 197 en essai clinique de Phase 3 souligne la réussite de notre partenariat avec Daiichi Sankyo," a déclaré Paolo Pucci, président-directeur général de ArQule. "ArQule et Daiichi Sankyo ont signé le partenariat ARQ 197 en décembre 2008 et, moins de deux ans plus tard, nous déposons une demande d'évaluation de protocole spécial pour un essai de Phase 3 sur cette molécule potentiellement d'une nouvelle classe de médicaments."

"L'efficacité observée chez les patients atteints d'un cancer du poumon à non-petites cellules traités à l'ARQ 197 nous fournit des preuves encourageantes selon lesquelles l'ARQ 197 peut être bénéfique pour cette population de patients. Sur la base de ces résultats, nous envisageons de soutenir un programme d'essais cliniques de phase 3 et d'apporter de l'espoir aux patients atteints par cette maladie," a déclaré le Dr. Kazunori Hirokawa, responsable mondial de l'unité R&D chez Daiichi Sankyo.

Une évaluation de protocole spécial (SPA) est un accord signé auprès de la FDA, qui fixe la conception, les critères d'évaluation et l'analyse statistique d'un essai clinique dont l'objectif est de fournir les données nécessaires permettant de déposer une demande de nouveau médicament (NDA). Après examen de cette évaluation par la FDA, les deux sociétés mettront en oeuvre le protocole dans le cadre de l'essai clinique de phase 3 et débuteront le recrutement des patients. De plus amples informations relatives à la conception de cet essai seront communiquées à cette date.

Cette décision fait suite à la finalisation d'une étude détaillée des données cliniques et pré-cliniques, dont des discussions avec les principaux leaders d'opinion et une rencontre avec la FDA, suite à l'achèvement récent de l'essai clinique de phase 2. Dans cet essai, le traitement à l'ARQ 197 combiné à l'erlotinib a montré une survie générale et une survive sans progression prometteuses chez les patients atteints de cancer du poumon à non-petites cellules avancé et réfractaire. Les données de cet essai portant sur la survie générale et la survie sans progression étaient statistiquement significatives chez les patients atteints d'histologie à cellules non-squameuses, lorsqu'adaptées en fonction des déséquilibres des facteurs pronostiques clé.

Les patients, les physiciens et autres professionnels du secteur de la santé désireux de consulter d'autres informations relatives à cet essai clinique et à d'autres essais impliquant l'ARQ 197 peuvent téléphoner au 1-800-373-7827.

A propos du cancer du poumon

Le cancer du poumon est la principale cause de décès par cancer chez les Américains, hommes et femmes confondus, avec 28% de tous les décès par cancer survenus depuis 2009. Selon l'American Cancer Society, en 2009, le cancer du poumon représentait environ 15% des cancers nouvellement diagnostiqués, soit 219.000 nouveaux cas. Le cancer du poumon se divise en cancer à non-petites cellules - dans 85% des cas, et en cancer à petites cellules, dans le reste des cas.

A propos de l'ARQ 197 et de c-Met

L'ARQ 197 est un inhibiteur sélectif oral de c-Met, un récepteur tyrosine kinase. Lorsqu'activé de manière anormale, le c-Met joue plusieurs rôles d'aspects de cancers humains, dont la croissance des cellules cancéreuses, la survie, l'angiogénèse, l'invasion et les métastases. Les données pré-cliniques ont montré que l'ARQ 197 inhibe l'activation de c-Met dans toute une gamme de lignes de cellules tumorales humaines et montre une activité anti-tumorale chez plusieurs xénogreffes de tumeurs humaines. Jusqu'à présent, dans les essais cliniques, le traitement à l'ARQ 197 a été bien toléré et a abouti à des réponses tumorales et à une prolongation de la stabilité de la maladie dans un nombre important de tumeurs et de doses.

A propos d'ArQule et de Daiichi Sankyo Co., Ltd.

En décembre 2008, ArQule et Daiichi Sankyo ont signé un accord de licence, de co-développement et de commercialisation conjointe en vue du développement conjoint de l'ARQ 197 aux Etats-Unis, en Europe, en Amérique du Sud et dans le reste du monde, à l'exception du Japon, de la Chine (dont Hong Kong), de la Corée du Sud et de Taïwan, où Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. possède des droits exclusifs de développement et de commercialisation.

A propos ArQule

ArQule est une société biotechnologique qui se consacre à la recherche et au développement de thérapies de nouvelle génération pour le traitement des cancers à petites cellules. Les produits et programmes de recherche ciblés à spectre large de la société mettent l'accent sur des processus biologiques clé essentiels dans le cas de cancers humains. Le produit-phare d'ArQule en développement clinique de phase 2 et prochainement de phase 3, est l'ARQ 197, un inhibiteur du récepteur tyrosine kinase c-Met. La société a également lancé un essai clinique test de phase 1 portant sur l'ARQ 621, dont l'objectif est l'inhibition de la protéine motrice kinésine Eg5. Le pipeline pré-clinique de la société inclut un composé dont l'objectif est l'inhibition de la kinase BRAF. ArQule consacre ses recherches actuelles, basées sur la plate-forme de l'inhibiteur Kinase d'ArQule(AKIP™), à l'identification de nouveaux inhibiteurs de kinase puissants, sélectifs et non-concurrents avec l'adénosine triphosphate (ATP) quant à sa fonction liante à la kinase.

A propos de Daiichi Sankyo

Le Groupe Daiichi Sankyo se consacre à la création et à l'approvisionnement en produits pharmaceutiques novateurs qui répondent aux besoins médicaux non-satisfaits et diversifiés des patients sur les marchés établis et émergeants. Tout en conservant son portefeuille de produits pharmaceutiques commercialisés pour le traitement de l'hypertension, de l'hyperlipidémie et des infections bactériennes, le Groupe se consacre au développement de traitements destinés aux troubles thrombotiques et à la découverte de nouvelles thérapies oncologiques et cardiovasculaires-métaboliques. Par ailleurs, le Groupe Daiichi Sankyo a créé un "modèle commercial hybride" qui répondra à la diversité des marchés et de la clientèle, tout en optimisant les opportunités de croissance à travers la chaîne de valeurs. Pour plus d'informations, veuillez visiter www.daiichisankyo.com.

Daiichi Sankyo, Inc., dont le siège se trouve à Parsippany, dans le New Jersey, est membre du Groupe Daiichi Sankyo. Pour plus d'informations sur Daiichi Sankyo, Inc., veuillez visiter www.dsi.com.

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives relatives aux progrès réalisés dans le cadre des essais cliniques de phases 2 et 3 des deux sociétés portant sur l'ARQ 197.Ces déclarations sont basées sur les croyances et attentes actuelles des deux sociétés et sont sujettes à des risques et incertitudes qui peuvent entraîner un écart avec les résultats réels.Des informations positives portant sur des essais cliniques de stade précoce n'indiquent pas nécessairement l'efficacité clinique et ne garantissent pas la réussite des stades tardifs ou additionnels des essais. Les résultats obtenus lors des essais de stade tardif peuvent ne pas être suffisants pour répondre aux normes réglementaires applicables. Des problèmes ou retards peuvent survenir lors des essais cliniques ou au cours du développement, de la mise à l'essai ou de la fabrication de ces composés, qui peut aboutir à l'interruption du développement de ces derniers par les deux sociétés ou leurs collaborateurs. Même en cas de succès des essais cliniques de stade tardif, il existe un risque que des préoccupations inattendues surviennent ou que des questions se posent quant à l'examen des données cliniques par les autorités réglementaires, ou que les autorités réglementaires désaprouvent l'opinion des deux sociétés quant aux données ou exigents des données, des informations ou des analyses additionnelles. Par exemple, l'ARQ 197 peut ne pas faire preuve d'efficacité thérapeutique prometteuse; en outre, ce composé peut ne pas posséder de profil de sécurité adéquat lors de mises à l'essai pré-cliniques supplémentaires et d'essais cliniques actuels, de stade tardif ou de plus grande échelle, en résultat d'effets secondaires connus ou encore inattendus. En outre, le calendrier prévu pour le lancement et l'achèvement des essais cliniques portant sur l'ARQ 197 est sujet à l'aptitude des deux sociétés à recruter des patients, à conclure des accords avec des centres d'essais cliniques et des investigateurs, et à d'autres obstacles et questions techniques susceptibles de ne pas être encore résolus.Le développement de médicament implique un degré élevé de risques. Seul un petit nombre de programmes de recherche et de développement résultent en la commercialisation d'un produit. De plus, ArQule peut ne pas disposer des ressources financières ou humaines suffisantes pour poursuivre la découverte de médicaments à l'avenir. Pour de plus amples informations relatives aux risques et aux incertitudes associés au développement de médicaments et aux autres activités de la société, veuillez consulter les rapports périodiques déposés par la société auprès de la Securities and Exchange Commission. La société dénie toute obligation de mettre à jour publiquement toute déclaration prospective.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

CONTACT:

ArQule, Inc.William B. Boni, 781-994-0300Vice-Président, Relations avec les investisseurs / Communications d'entrepriseouDaiichi Sankyo, Co., Ltd. (Japon)Toshiaki Sai, +81-3-6225-1126Mandataire social, Communications d'entrepriseouDaiichi Sankyo, Inc. (E.U.)Kimberly Wix, 973-944-2338

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