Medivation et Astellas announcent la publication dans The Lancet des données positives sur l'éfficacité des éssais en phase I-II de MDV3100 chez les patients atteints du Cancer de la Prostate avancé

SAN FRANCISCO et TOKYO, April 15, 2010 /PRNewswire/ -- Medivation, Inc. (NASDAQ: MDVN) et Astellas Pharma Inc. annoncent aujourd'hui la publication sur la version en ligne de The Lancet datée du 15 avril, des résultats positifs des essais en phase I-II du nouveau anti-androgène oral à triple action, signalé préalablement, chez les hommes présentant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration en progression. Conformément aux résultats publiés, MDV3100 a exhibé une activité anti-tumorale chez les patients présentant un cancer de la prostate avancé, l'évaluation montrant des réductions des taux de l'antigène prostatique spécifique (APS), des résultats des radiographies et des taux de cellules tumorales circulantes (CTC). Les effets anti-tumoraux ont été observés chez les patients qui développent une résistance aux traitements anti-androgéniques standards, ainsi que chez les patients dont le cancer avait progressé malgré un traitement avec séances de chimiothérapie. MDV3100, évalué pour le traitement du cancer de la prostate avancé, est actuellement en phase III de développement.

"MDV3100, avec son unique mécanisme, pourrait offrir une nouvelle option thérapeutique pour les hommes présentant un cancer de la prostate ayant développé une résistance aux traitements anti-androgéniques disponibles actuellement" a déclaré Howard Scher, M.D, auteur principal de l'article publié par The Lancet et directeur du Service d'oncologie génito-urinaire au Memorial Sloan-Kettering Cancer Center de New York. "Il est particulièrement encourageant d'avoir observé une activité anti tumorale dans tous les cas d'évaluation de patients ayant des résultats négatifs suite à une cure de chimiothérapie à cause de la durée de survie étant égale ou inférieure à une année, en moyenne."

Conception et résultats de l'essai en phase I-II

Tous les patients participant à l'essai clinique en phase I-II, ouvert et avec escalade de dose, conduit aux États-Unis, présentaient une maladie en progression lors de leur recrutement et avaient reçu un traitement préalable important, 77 pour cent d'entre eux ayant eu des résultats négatifs avec deux différents traitements hormonaux et 54 pour cent ayant eu des résultats négatifs suite à une ou plusieurs cures de chimiothérapie. Au total, 140 hommes ont participé à l'étude, évaluant des doses de MDV3100 entre 30 et 600 mg/jour. Les patients pouvaient poursuivre leur traitement tant qu'ils toléraient le médicament et que leur maladie ne progressait pas. Les critères de jugement de l'efficacité comportaient les taux de CTC, les taux d'APS dans le sérum, les métastases osseuses et des tissus mous, et la durée de traitement.

Les résultats ont montré que MDV3100 était associé à une activité anti tumorale à travers une variété de critères chez les patients ayant développé une résistance au bicalutamide (Casodex(R))[1] ou à d'autres traitements anti androgéniques standards, y compris les patients ayant eu des résultats négatifs lors de la cure de chimiothérapie préalable (n=75) et chez les patients naïfs de chimiothérapie (n=65). L'activité anti tumorale était montrée par:

Lors de l'étude, MDV3100 a été en général bien toléré à des doses inférieures ou égales à 240 mg/jour. La fatigue représentait l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté.

"Le rapport bénéfices-risques observé lors de l'essai de phase I-II pour MDV3100 étant favorable, cela nous a permis de lancer l'essai AFFIRM de phase III, une étude randomisée, contrôlée par placebo, chez les hommes présentant un stade avancé du cancer de la prostate en progression à la suite d'une cure de chimiothérapie," a déclaré Lynn Seely, M.D, Responsable médical en chef chez Medivation. "Nous envisageons également l'évaluation de MVD3100 chez les patients présentant un cancer de la prostate à stade précoce, car eux aussi ont besoin de nouvelles options thérapeutiques."

Essai en Phase III de MDV3100, en cours

Medivation et Astellas acceptent les inscriptions des patients qui désirent participer à l'essai en phase III de MVD3100 chez les hommes présentant une maladie en progression à la suite d'un traitement par docetaxel. Nommée AFFIRM, cette étude multi-nationale randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, possède comme critère d'évaluation principal la survie globale; les critères d'évaluation secondaires comprennent la survie sans progression, la sécurité et la tolérabilité. L'essai AFFIRM est mené en Argentine, en Autriche, en Australie, en Belgique, au Canada, au Chili, en France, en Allemagne, en Italie, aux Pays Bas, en Pologne, en Afrique du Sud, en Espagne, au Royaume-Uni et aux États Unis.

A propos de la collaboration entre Medivation et Astellas

En octobre 2009, Medivation, Inc. a conclu une entente internationale avec Astellas Pharma Inc. visant la mise au point et la commercialisation de MVD3100. Les sociétés collaboreront en vue d'un programme mondial de développement qui comprendra le lancement d'études supplémentaires visant à mettre au point le MVD3100 destiné au traitement du cancer de la prostate à un stade précoce et avancé.

Astellas est un leader mondial reconnu du domaine de l'urologie, focalisant ses programmes de recherche et de développement et ses ressources allouées à la commercialisation vers les domaines où il existe des besoins insatisfaits. La société a développé des traitements pionniers pour le cancer de la prostate, l'hyperplasie bénigne de la prostate et l'hyperactivité vésicale. Grâce à son engagement dans la recherche, le soutien et la compréhension, la société continue d'identifier et de développer des solutions innovantes pour de meilleurs résultats bénéficiant les patients à travers le domaine de l'urologie, avec un accent particulier mis sur l'élargissement de son expertise et la livraison de produits en oncologie.

A propos de MDV3100

MDV3100 est un traitement expérimental en cours de développement clinique qui est destiné au traitement du cancer de la prostate avancé. Tout premier anti-androgène oral à triple action, MDV3100 s'est avéré lors d'études précliniques, être plus efficace que le bicalutamide, l'anti-androgène le plus fréquemment utilisé, et supprimer de manière plus complète la voie des récepteurs androgéniques. MVD3100 ralentit la croissance et induit la mort cellulaire dans les cancers résistants au bicalutamide, et ce par trois actions complémentaires -- MDV3100 inhibe le processus de liaison de la testostérone avec les récepteurs des androgènes, empêche le déplacement des récepteurs des androgènes vers le noyau des cellules cancéreuses de la prostate (la translocation nucléaire) et inhibe la liaison à l'ADN.

A propos du cancer de la prostate

Le cancer de la prostate est le deuxième cancer, qui ne concerne pas la peau, le plus répandu chez les hommes dans le monde et il représente la sixième cause de mortalité liée au cancer chez les hommes dans le monde entier. Les tumeurs prostatiques qui cessent de répondre ou, qui continuent leur croissance malgré l'utilisation de stratégies employant des traitements hormonaux actifs, sont appelées tumeurs résistantes à la castration. Les patients présentant un cancer de la prostate résistant à la castration ont un mauvais pronostic et bénéficient de peu d'options thérapeutiques.

A propos d'Astellas Pharma Inc.

Astellas Pharma Inc., implanté à Tokyo, Japon, est une société pharmaceutique se dévouant pour l'amélioration de la santé des populations du monde entier en mettant au point des produits pharmaceutiques novateurs et fiables. Astellas emploient environ 15 000 salariés à travers le monde. Cette organisation s'engage à devenir un leader mondial dans les domaines de l'urologie, l'immunologie et des maladies infectieuses, de la neuroscience, des complications liées au diabète sucré et des maladie métaboliques et de l'oncologie. Pour obtenir des renseignements supplémentaires sur Astellas, Inc., veuillez consulter notre site Internet sur http://www.astellas.com.

En Europe, Astellas gère 20 filiales situées à travers l'Europe, le Moyen Orient et l'Afrique, un centre de recherche et de développement et trois usines de fabrications. La société emploie 3400 salariés dans ces régions.

Astellas Pharma US, Inc., dont le siège social est situé à Deerfield, Illinois, emploie plus de 2000 salariés aux États Unis, au Canada et au Brésil.

A propos de Medivation

Medivation, Inc. est une société biopharmaceutique spécialisée dans le développement rapide de médicaments nouveaux à petites molécules pour soigner des maladies graves pour lesquelles il n'existe actuellement qu'un nombre limité d'options thérapeutiques. Medivation a pour objectif d'améliorer le traitement de ces maladies afin d'offrir plus d'espoir aux patients gravement malades et à leurs aidants. En septembre 2008, Medivation a annoncé une entente internationale avec Pfizer, Inc. afin de mettre au point et de commercialiser dimebon (latrepirdine) destiné au traitement des maladies d'Alzheimer et de Huntington. En collaboration avec Pfizer, Medivation mène un vaste programme de développement clinique pour dimebon qui comprends plusieurs études en phase III évaluant l'efficacité et la sécurité de dimebon administré seul ou en association avec d'autres médicaments pour la maladie d'Alzheimer chez les patients présentant des formes légères, modérées et graves de la maladie d'Alzheimer. Ces sociétés mènent également un essai en phase III pour évaluer dimebon chez les patients présentant la maladie de Huntington. En octobre 2009, Medivation a conclu une entente internationale avec Astellas Pharma Inc. visant la mise au point et la commercialisation de MVD3100 utilisé dans le traitement des cancers de la prostate à stade précoce et avancé. L'essai clinique en phase III mené dans le cadre du programme de développement de MVD3100, appelé l'étude AFFRIM, est en cours chez les patients présentant un cancer de la prostate résistant à la castration et qui ont préalablement été soignés par chimiothérapie à docetaxel. Pour de plus amples informations, veuillez consulter le site http://www.medivation.com.

Ce communiqué de presse comprends des déclarations prospectives, y compris des déclarations relatives au développement continuel des produits candidats de Medivation, aux éventuels avantages thérapeutiques et commerciaux des produits candidats de Medivation, et à la continuation de la collaboration des activités selon les accords de collaboration entre Medivation, Pfizer et Astellas en vertu des dispositions d'exonération de la loi Private Securites Litigation Reform de 1995. Toute déclaration contenue dans ce communiqué de presse qui ne n'est pas de nature historique peut être considérée comme une déclaration prospective. Les déclarations prospectives comportent des risques et des incertitudes pouvant entraîner des différences considérables entre les résultats obtenus par Medivation et ceux projetés, y compris mais sans s'y limiter, des risques liés à l'évolution, à la période et aux résultats des essais cliniques menées par Medivation, notamment les risques que des résultats cliniques négatifs pourraient entraîner, seuls ou en association avec d'autres facteurs, un délai ou l'interruption de quelque ou de toutes les activités liées à la mise au point des produits candidats de Medivation, le recrutement des patients participant aux essais cliniques menés par Medivation, y compris le soutien financier reçu par Medivation de la part de Pfizer et d'Astellas dans le cadre de la mise au point de dimebon et de MDV3100, respectivement, y compris le risque selon lequel Pfizer pourrait décider de résilier unilatéralement et à tout moment l'accord de collaboration avec Medivation et relatif à dimebon, la réalisation des étapes liées à la mise au point, réglementaires et commerciales dans le cadre des accords de collaboration, la fabrication des produits candidats de Medivation, y compris la dépendance à l'égard de Pfizer pour la fabrication de dimebon conformément à toutes les exigences cliniques, la quantité suffisante des ressources financières de Medivation, les dépenses ou passifs non-prévus, les questions de propriété intellectuelle et autres risques décrits dans les documents que Medivation a déposés auprès de Securities and Exchange Commission, y compris son rapport annuel stipulé sur le formulaire 10-K pour l'année terminée le 31 décembre 2009, déposé le 15 mars 2010 auprès de la SEC. Le lecteur est prié de ne pas accorder une confiance indue aux déclarations prospectives, qui ne sont valables qu'à la date du communiqué. Medivation décline toute obligation de mettre à jour ou de réviser toute déclaration prospective apparaissant dans ce communiqué.

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[1] Casodex est une marque déposée du groupe AstraZeneca

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