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Les patients atteints de SEP traités par TYSABRI® restent en rémission pendant deux ans, selon les données publiées dans la revue The Lancet Neurology

L'analyse suggère également que l'efficacité de TYSABRI peut s'accroître à la longue. Les données indiquent que la proportion des patients atteints de SEP qui étaient en rémission dans le groupe TYSABRI était plus importante dans la deuxième année que dans la première année, tandis que le nombre de patients atteints de SEP placés dans une groupe placebo et en rémission restait environ le même la deuxième année.

TYSABRI est, parmi les produits homologués pour le traitement de la sclérose en plaques, le premier à indiquer que les patients traités par ce médicament sont sensiblement plus nombreux à connaître une période de rémission

Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) et Elan Corporation, plc (NYSE: ELN) ont annoncé aujourd'hui que, parmi les patients atteints de sclérose en plaques (SEP) traités par TYSABRI® (natalizumab), cinq fois plus étaient en rémission que les patients auxquels avait été administré un placebo. Les résultats de cette analyse rétrospective ont indiqué que deux ans après avoir commencé un traitement par TYSABRI, 37 pour cent des patients restaient en rémission clinique, par rapport aux sept pour cent des patients traités par placebo. Soixante-quatre pour cent des patients n'indiquaient aucun signe de rechute ou de progression soutenue du handicap et 58 pour cent étaient en rémission radiologique. Ces deux mesures ont conjointement été utilisées pour définir la rémission dans cette analyse de l'essai clinique AFFIRM. Ces données ont été publiées en ligne aujourd'hui et dans le numéro de mars 2009 de la revue The Lancet Neurology.

L'analyse suggère également que l'efficacité de TYSABRI peut s'accroître à la longue. Les données indiquent que la proportion des patients atteints de SEP qui étaient en rémission dans le groupe TYSABRI était plus importante dans la deuxième année que dans la première année, tandis que le nombre de patients atteints de SEP placés dans une groupe placebo et en rémission restait environ le même la deuxième année.

« Le natalizumab est le premier traitement à indiquer un effet significatif sur un indice composite des mesures de la maladie effectuées pendant une période de deux ans. Ces données sont encourageantes parce qu'elles suggèrent que la rémission de la maladie pourrait devenir un objectif de plus en plus réalisable dans le traitement de la SEP », a déclaré l'un des auteurs de l'étude, Steven Galetta, M.D., professeur de neurologie à la Faculté de Médecine de l'Université de Pennsylvanie. « En dernière analyse, l'objectif du traitement de la sclérose en plaques, comme pour de nombreuses autres maladies auto-immunitaires, est d'aider les patients à rester libres de symptômes aussi longtemps que possible. »

La SEP est une maladie qui attaque le système nerveux central. Aux États-Unis, environ 400 000 personnes sont atteintes de SEP ; la maladie est diagnostiquée chez 200 personnes chaque semaine.

« L'efficacité appréciable de TYSABRI nous permet pour la première fois de décrire la réponse à un traitement de la SEP en termes de rémission clinique, par opposition à une simple réduction des taux de rechute ou une variation de l'échelle d'incapacité », a déclaré Michael Panzara, MD, MPH, vice-président, médecin chef et responsable du service de neurologie de Biogen Idec. « Il s'agit d'une nouvelle manière de réfléchir qui place la barre plus haut pour ce qui devrait être considéré comme un traitement réussi de cette très grave maladie. »

« Depuis la première découverte de TYSABRI dans nos laboratoires, nous avons été convaincus de l'efficacité du produit et de l'impact qu'il peut avoir sur l'amélioration des vies des patients », a déclaré Carlos V. Paya, MD, Ph.D., président d'Elan.

À propos de l'étude

L'analyse rétrospective a examiné les résultats de l'étude (AFFIRM) de phase III sur l'innocuité et l'efficacité du Natalizumab dans la sclérose multiple à périodes progressives et rémittentes, étude réalisée sur deux ans afin de déterminer les effets de TYSABRI dans l'accroissement de la proportion des patients qui étaient en rémission à deux ans, en comparaison avec les patients ayant reçu un placebo. AFFIRM était une étude multicentrique, randomisée en double aveugle, contrôlée contre placebo. Les critères d'évaluation primaire étaient le taux de la rechute clinique à un an et la probabilité cumulée de la progression soutenue de l'incapacité à deux ans. Dans cette étude, les patients ont été assignés au hasard, dans une proportion de deux à un, pour recevoir TYSABRI 300 mg ou le placebo par perfusion intraveineuse une fois toutes les quatre semaines pour une durée de 116 semaines.

L'analyse a indiqué que 383 patients sur 596 (64 pour cent) prenant TYSABRI ont été en rémission à deux ans par comparaison avec 117 des 311 patients prenant du placebo (39 pour cent). En outre, la proportion des patients qui ont été en rémission sur la base d'un indice composite de mesures cliniques et radiologiques dans le groupe TYSABRI était plus importante la deuxième année que la première année (68 pour cent contre 47 pour cent), mais pour le placebo la proportion était semblable (13 pour cent contre 15 pour cent). L'inactivité de la maladie était définie comme l'inactivité dans les mesures cliniques (pas de rechutes et pas de progression soutenue du handicap, définie par > ou = 1.0 point d'augmentation dans le score de l'échelle de cotation du handicap (Expanded Disability Status Scale - EDSS) à partir d'un score initial de > ou =1.0, ou bien un score > ou = 1,5 point d'augmentation à partir d'un score initial de 0.0, maintenu pendant 12 semaines), dans les mesures radiologiques (pas de lésions rehaussées par l'injection de gadolinium et pas de lésions hyperintenses en T2 nouvelles ou élargies), ou encore comme un indice composite des deux types de mesures.

Steven Galetta, M.D., professeur de neurologie de la Faculté de médecine de l'Université de Pennsylvanie, est le co-auteur de l'étude. Il a exercé les fonctions de consultant auprès de Biogen Idec et a reçu de la société un soutien pour ses recherches.

À propos de TYSABRI

TYSABRI est un traitement homologué pour les formes récurrentes de SEP aux États-Unis et de SEP récurrente-rémittente dans l'Union européenne. D'après les données publiées dans le New England Journal of Medicine, le traitement TYSABRI a entraîné, après deux ans, une réduction relative de 68 % (p<0,001) du taux annualisé des rechutes comparé au placebo, et a réduit le risque relatif de progression de l'invalidité de 42 à 54 % (p<0,001).

Au début 2008, TYSABRI a été homologué aux États-Unis pour induire et maintenir une réponse clinique et la rémission chez les patients adultes qui sont atteints de la forme modérée à grave de la maladie de Crohn avec signes d’inflammation et qui ont eu une réponse inadéquate aux traitements classiques de la maladie de Crohn et aux inhibiteurs du TNF-alpha ou qui ne les tolèrent pas. Selon les informations posologiques complètes aux États-Unis, parmi les patients qui ont eu une réponse à TYSABRI, 54 % ont une réponse soutenue pendant chaque visite pendant un an en comparaison avec les 20 % de patients recevant le placebo (p<0.001), pour une différence de traitement de 34 %.

TYSABRI augmente le risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), une infection virale opportuniste du cerveau qui généralement conduit à la mort ou à une grave invalidité. Des cas de LEMP ont été signalés chez les patients recevant du TYSABRI et qui ont été récemment ou en même temps traités par immunomodulateurs ou immunosuppresseurs, ainsi que chez des patients auxquels TYSABRI a été administré en monothérapie. D'autres effets indésirables graves ont été observés chez les patients traités par TYSABRI, tels que des réactions d'hypersensibilité (par ex. anaphylaxie), et des infections. Des infections opportunistes et autres infections atypiques ont été observées chez des patients traités par TYSABRI, dont certains recevaient des immunosuppresseurs concomitants. Les cas d'infection herpétique se sont avérés un peu plus fréquents chez les patients traités par TYSABRI. Dans les essais cliniques concernant la sclérose en plaques et la maladie cœliaque, l'incidence et le taux des autres effets indésirables graves, y compris les infections graves, étaient similaires chez les patients recevant TYSABRI et chez ceux recevant le placebo. Parmi les effets indésirables fréquemment signalés chez les patients traités par TYSABRI figurent les maux de tête, la fatigue, les réactions liées à la perfusion, les infections des voies urinaires, les douleurs au niveau des articulations et des membres, et les éruptions cutanées. Parmi les autres effets indésirables fréquemment signalés chez les patients atteints de la maladie cœliaque et traités par TYSABRI, figurent les infections des voies respiratoires et la nausée. Des troubles du foie cliniquement significatifs ont été signalés chez des patients traités par TYSABRI lors de la phase de pharmacovigilance après mise sur le marché.

TYSABRI est homologué dans plus de 40 pays.

Pour de plus amples informations sur TYSABRI, rendez-vous sur les sites www.tysabri.com, www.biogenidec.com ou www.elan.com ou encore composez le numéro 1-800-456-2255.

A propos de Biogen Idec

Biogen Idec établit de nouvelles normes en matière de soins dans des domaines thérapeutiques où il existe des besoins médicaux non satisfaits importants. Fondée en 1978, la société Biogen Idec est un leader mondial dans la découverte, le développement, la fabrication et la commercialisation de traitements innovateurs. Des patients de plus de 90 pays bénéficient des produits de premier ordre de Biogen Idec qui ciblent des maladies telles que le lymphome, la sclérose en plaques et la polyarthrite rhumatoïde. Pour obtenir des informations sur les produits, des communiqués de presse ou un complément d’information sur la société, veuillez consulter www.biogenidec.com.

À propos d'Elan

Elan Corporation, plc, est une entreprise de biotechnologie spécialisée en neuroscience, qui se consacre à l´amélioration de la vie des patients et de leur famille par des contributions à l´innovation scientifique permettant de combler d’importants besoins médicaux non satisfaits qui subsistent à travers le monde. La société Elan est cotée sur les bourses de valeurs de New York, de Londres et de Dublin. Pour de plus amples informations sur la société, consultez le site : www.elan.com.

Règles d'exonération/Énoncés prospectifs

Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs concernant le médicament TYSABRI. Ces énoncés sont basés sur les opinions et attentes actuelles des sociétés concernées. Le potentiel commercial de TYSABRI est sujet à un certain nombre de risques et d'incertitudes. Parmi les facteurs pouvant faire sensiblement différer les résultats réels par rapport aux attentes des sociétés figurent le risque que nous pourrions ne pas être en mesure d'apporter des réponses adéquates aux préoccupations ou aux questions soulevées par la FDA (Agence américaine des médicaments et des produits alimentaires) ou par d'autres autorités réglementaires, le risque que des problèmes puissent survenir suite à de nouvelles données, que l'incidence et/ou le risque de LEMP ou d'autres infections opportunistes chez les patients traités par TYSABRI pourraient être plus élevés que ceux observés dans les essais cliniques, ou que les sociétés se heurtent à d'autres obstacles inattendus, ou que de nouveaux traitements de la sclérose en plaques ayant une meilleure efficacité ou de meilleurs profils d'innocuité ou encore des modes d'administration plus pratiques soient introduits sur le marché. Le développement et la commercialisation de médicaments sont exposés à un haut niveau de risque.

Pour des informations plus détaillées sur les risques et incertitudes associés au développement des médicaments et des autres activités, veuillez vous reporter aux rapports actuels et périodiques que Biogen Idec et Elan ont déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (commission des valeurs mobilières américaine). Les sociétés déclinent toute obligation d'actualiser les énoncés prospectifs, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou de tout autre élément.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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