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Données préliminaires venant appuyer le test d’investigation sur les anticorps anti-JCV publiées dans les Annals of Neurology (Annales de neurologie)

La détection des anticorps anti-JCV peut permettre de segmenter les patients dans différents groupes en fonction du risque élevé ou faible de développer une leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), infection rare mais grave du cerveau. Pour développer une LEMP, on estime que le patient doit présenter une convergence des facteurs viraux et environnementaux, l’un étant positif pour les anticorps anti-JCV. L’article décrit le développement et les efforts de validation fournis à ce jour, ainsi que les découvertes préliminaires relatives à la prévalence des anticorps anti-JCV chez les patients atteints de sclérose en plaque (SEP), et participant à l’étude sur la sécurité de redosage et traitement par TYSABRI (STRATA). Des échantillons de plasma et de sérum, prélevés sur 17 patients traités par TYSABRI et diagnostiqués ensuite avec une LEMP, ont également été analysés. Ces données ont révélé que les 17 patients étaient positifs pour les anticorps anti-JCV avant l’apparition de la LEMP.

-- Études cliniques en cours visant à évaluer plus précisément le potentiel du test en termes de stratification du risque chez les patients traités par TYSABRI --

Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) et Elan Corporation, plc (Bourse de New York : ELN) ont annoncé, ce jour, la publication, dans les Annals of Neurology, de données portant sur un test d’investigation en deux étapes, visant à détecter les anticorps anti-JCV (virus JC) dans le sérum et le plasma humain. Ce test fait actuellement l’objet d’une évaluation dans le cadre d’études cliniques, en tant qu’outil potentiel de stratification du risque chez les patients traités par TYSABRI® (natalizumab). Les données issues de cette analyse préliminaire ont été publiées en ligne et seront intégrées à l’édition du mois de septembre du journal.

La détection des anticorps anti-JCV peut permettre de segmenter les patients dans différents groupes en fonction du risque élevé ou faible de développer une leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), infection rare mais grave du cerveau. Pour développer une LEMP, on estime que le patient doit présenter une convergence des facteurs viraux et environnementaux, l’un étant positif pour les anticorps anti-JCV. L’article décrit le développement et les efforts de validation fournis à ce jour, ainsi que les découvertes préliminaires relatives à la prévalence des anticorps anti-JCV chez les patients atteints de sclérose en plaque (SEP), et participant à l’étude sur la sécurité de redosage et traitement par TYSABRI (STRATA). Des échantillons de plasma et de sérum, prélevés sur 17 patients traités par TYSABRI et diagnostiqués ensuite avec une LEMP, ont également été analysés. Ces données ont révélé que les 17 patients étaient positifs pour les anticorps anti-JCV avant l’apparition de la LEMP.

« Nous pensons qu’un test permettant de détecter les anticorps anti-JCV pourrait nous être utile dans nos efforts de stratification du risque qu’ont ces patients de développer une LEMP. Ce test pourrait également modifier la gestion clinique des patients souffrant de SEP », indique Alfred Sandrock, M.D., Ph.D, et vice-président senior du département de recherche et développement en neurologie de Biogen Idec. « Ces données viennent appuyer nos études cliniques en cours visant à évaluer l’utilité clinique de ce test et nous encouragent à mitiger plus avant le risque rare pour les patients traités par TYSABRI de développer une LEMP. »

À propos de l’étude

L’étude a été menée afin de développer un test d’immunoabsorption enzymatique (ELISA) permettant de détecter les anticorps spécifiques au virus JC chez les patients souffrant de SEP, et d’évaluer son utilité potentielle dans l’identification des patients présentant un risque élevé ou faible de développer une LEMP.

Un test en deux étapes a été mis au point pour détecter et confirmer la présence d’anticorps anti-JCV dans le sérum et le plasma humain. Ce dernier s’est révélé sensible et spécifique. Les valeurs seuil de la méthode ELISA ont été établies, d’un point de vue statistique, au moyen d’échantillons de plasma et de sérum prélevés sur un total de 831 patients avec récidive de SEP et participant à l’étude STRATA. L’étude STRATA est une étude ouverte, à bras unique, multinationale dans le cadre de laquelle tous les patients reçoivent du TYSABRI pendant 48 heures toutes les quatre semaines. Le test a ensuite servi à déterminer la présence d’anticorps anti-JCV chez les patients souffrant de LEMP et traités par TYSABRI, sur lesquels des échantillons de sérum avaient été prélevés 16 à 180 mois avant que la LEMP ne soit diagnostiquée.

Dans l’évaluation, 53,6 % des patients souffrant de SEP dans l’étude STRATA ont été testés positifs pour les anticorps anti-JCV, avec un intervalle de confiance à 95 % situé entre 49,9 et 57,3 %. Le taux de faux-négatifs était de 2,5 %. À noter que tous les échantillons de sérum pré-LEMP, prélevés sur 17 patients traités par TYSABRI et diagnostiqués ensuite avec une LEMP, étaient positifs pour les anticorps anti-JCV. Ces résultats étaient significativement différents de ceux de l’analyse de l’étude STRATA (p<0 ,001) qui indiquait une séropositivité de 53,6 %.

L’article, intitulé « Anti-JC Virus Antibodies: Implications for PML Risk Stratification » (Anticorps anti-JCV : implications pour la stratification du risque de LEMP) est disponible en ligne et sera publié dans l’édition du mois de septembre des Annals of Neurology, Volume 68, Numéro 3.

About TYSABRI

TYSABRI est un traitement homologué dans plus de 45 pays. Il est approuvé pour les formes récurrentes de SEP aux États-Unis et de SEP récurrente-rémittente dans l’Union européenne.

Des données issues de la Phase III de l’essai AFFIRM souligne la très grande efficacité du TYSABRI. D’après ces données, publiées dans le New England Journal of Medicine, le traitement au TYSABRI a entraîné au bout de deux ans une réduction relative de 68 pourcent (p<0.001) du taux de rechute annualisé comparé au placebo et a réduit le risque relatif de progression de l’invalidité de 42 à 54 % (p<0.001).

TYSABRI augmente le risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), une infection virale opportuniste du cerveau, entraînant généralement la mort ou une invalidité sévère. Le risque de LEMP augmente proportionnellement à la durée du traitement. Il augmente également si le traitement par TYSABRI a été précédé par la prise d’immunosuppresseurs. Ce risque supplémentaire ne dépend pas de la durée du traitement. D’autres effets indésirables graves ont été observés chez les patients traités avec TYSABRI, comme des réactions d’hypersensibilité (par ex. anaphylaxie), et des infections, y compris les infections opportunistes et autres infections atypiques. Des lésions hépatiques graves sur le plan clinique ont été signalées chez les patients traités au TYSABRI après la mise sur le marché. Les effets indésirables chez les patients atteints de SEP sous TYSABRI sont : maux de tête, fatigue, réactions liées à la perfusion, infections des voies urinaires, douleurs au niveau des articulations et des membres et éruptions cutanées.

TYSABRI est commercialisé conjointement par Biogen Idec Inc. et Elan Pharmaceuticals, Inc. Pour plus d’information sur TYSABRI, consulter les sites www.tysabri.com, www.biogenidec.com ou www.elan.com, ou téléphoner au 1-800-456-2255.

A propos de Biogen Idec

Biogen Idec établit de nouvelles normes en matière de soins dans des domaines thérapeutiques où il existe des besoins médicaux non satisfaits importants. Fondée en 1978, la société Biogen Idec est un leader mondial dans la découverte, le développement, la fabrication et la commercialisation de traitements novateurs. Des patients du monde entier bénéficient des produits de premier ordre de Biogen Idec qui ciblent des maladies telles que le lymphome, la sclérose en plaques et la polyarthrite rhumatoïde. Pour obtenir de plus amples informations posologiques sur le produit, des communiqués de presse et d’autres informations sur la société, veuillez consulter www.biogenidec.com.

À propos d'Elan

Elan Corporation, plc est une société de biotechnologie spécialisée en neurosciences. Nous nous engageons à apporter une différence dans la vie des patients et de leur famille en nous consacrant à l’innovation dans le domaine scientifique, afin de répondre aux besoins médicaux majeurs qui continuent d’exister à travers le monde. Les actions d’Elan se négocient sur les places boursières de New York et d’Irlande. Pour obtenir davantage d’informations sur la société, veuillez consulter le site Internet www.elan.com.

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