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Gilead Sciences présente une demande d’autorisation de mise sur le marché auprès de la FDA des États-Unis pour le schéma posologique en comprimé unique uni-quotidien de Truvada® et TMC278 pour le VIH

« La thérapie antirétrovirale combinée a fait accomplir des progrès spectaculaires à la médecine du VIH, mais il reste un besoin de nouveaux schémas posologiques à comprimé unique qui soient efficaces, sûrs et bien tolérés », a déclaré John C. Martin, PhD, président-directeur général de Gilead Sciences. « Gilead contribue activement à faire progresser le traitement du VIH par la recherche scientifique et des partenariats innovants qui offriront de nouvelles options à la communauté médicale. Nous avons le plaisir de collaborer avec Tibotec afin d’amener cette nouvelle thérapeutique potentiellement importante aux personnes qui vivent avec le VIH. »

– Le produit serait le deuxième schéma posologique antirétroviral complet en comprimé unique –

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd’hui avoir présenté une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) au secrétariat américain aux produits alimentaires et médicaments (FDA) du schéma posologique à comprimé unique de Truvada® (emtricitabine et fumarate de ténofovir disoproxil) et de l’inhibiteur de transcriptase inverse non nucléosidique expérimental de Tibotec Pharmaceuticals TMC278 (chlorhydrate de rilpivirine) pour l’infection par le VIH-1 chez l’adulte. S’il est homologué, ce serait le deuxième produit contenant un schéma posologique complet de traitement du VIH en un seul comprimé uni-quotidien.

« La thérapie antirétrovirale combinée a fait accomplir des progrès spectaculaires à la médecine du VIH, mais il reste un besoin de nouveaux schémas posologiques à comprimé unique qui soient efficaces, sûrs et bien tolérés », a déclaré John C. Martin, PhD, président-directeur général de Gilead Sciences. « Gilead contribue activement à faire progresser le traitement du VIH par la recherche scientifique et des partenariats innovants qui offriront de nouvelles options à la communauté médicale. Nous avons le plaisir de collaborer avec Tibotec afin d’amener cette nouvelle thérapeutique potentiellement importante aux personnes qui vivent avec le VIH. »

Le 23 juillet 2010, Tibotec a présenté une demande d’AMM pour le marché américain du TMC278 en uni-quotidien avec d’autres agents rétroviraux. Cette demande d’AMM s’appuie sur 48 semaines de résultats issus de deux études randomisées en double aveugle de phase III (ECHO et THRIVE) qui évaluaient l’innocuité et l’efficacité de TMC278 d’adultes infectés par le VIH-1 vierges de tout traitement, dont la majorité ont reçu TMC278 combiné à Truvada. La demande d’AMM de Gilead pour Truvada/TMC278 s’appuie sur une étude de bioéquivalence conduite par Gilead qui démontre que la formulation du schéma posologique en comprimé unique obtient le même niveau de médication dans le sang que les produits constitutifs dosés simultanément en comprimés individuels.

Le 3 septembre 2010, les demandes d’AMM européenne de TMC278 et du schéma posologique en comprimé uniquede Truvada/TMC278 ont été déposées simultanément et respectivement par Tibotec et Gilead.

Gilead a conclu un contrat de licence et de collaboration avec Tibotec sur le développement et la commercialisation du schéma posologique à comprimé unique en juillet 2009. Sous réserve d’approbation réglementaire, Gilead prendra un rôle prépondérant dans la fabrication, l’enregistrement, la distribution et la commercialisation du schéma posologique en comprimé unique dans le monde entier, hormis le monde en développement et le Japon. Tibotec prendra en charge la commercialisation du TMC278 en tant que produit indépendant et détiendra les droits de co-promotion du schéma posologique en comprimé unique dans ces territoires. Les sociétés travaillent actuellement à un accord visant à rendre le produit coformulé disponible dans le monde en développement.

Truvada/TMC278 est un produit expérimental dont l’innocuité et l’efficacité ne sont pas encore établies.

Informations importantes concernant l’innocuité de Truvada

Le Truvada est une co-formulation sous forme de comprimé à dose fixe contenant 200 mg d’emtricitabine (Emtriva) et 300 mg de ténofovir disoproxil fumarate (Viread®). Aux États-Unis, le Truvada est indiqué en association avec d’autres agents antirétroviraux, tels que les inhibiteurs de transcriptase inverse non nucléosidiques ou les inhibiteurs de protéase, pour le traitement du VIH-1 chez l’adulte.

Des cas d’acidose lactique et d’hépatomégalie grave avec stéatose, y compris des cas mortels, ont été signalés avec l’utilisation d’analogues de nucléosides seuls ou en association avec d’autres antirétroviraux, notamment le Viread (fumarate de ténofovir disoproxil), un composant du Truvada. Le Truvada n’est pas homologué pour le traitement de l’infection chronique au virus de l’hépatite B (VHB) et son innocuité et son efficacité n’ont pas été établies chez les patients coinfectés par le VHB et le VIH-1. Des exacerbations aiguës graves de l’hépatite B ont été signalées chez des patients coinfectés par les virus VIH-1 et VHB ayant arrêté un traitement par Truvada. La fonction hépatique doit être étroitement surveillée avec un suivi clinique et des analyses pendant au moins plusieurs mois chez les patients coinfectés par le VHB et le VIH-1 qui arrêtent le traitement par Truvada. Le cas échéant, il pourrait s’avérer nécessaire de commencer un traitement anti-hépatite B.

Il est important pour les patients de savoir que les médicaments anti-VIH, notamment le Truvada, ne guérissent pas l’infection au VIH ni le SIDA et ne réduisent pas le risque de transmettre le VIH à autrui.

L’emtricitabine et le ténofovir sont éliminés essentiellement par les reins. Des cas de déficience rénale, notamment d’insuffisance rénale aiguë et de syndrome de Fanconi (atteinte des tubules rénaux accompagnée d’hypophosphatémie grave), ont été signalés en association avec la prise de Viread. Il est recommandé de calculer la clairance de la créatinine chez tous les patients avant le début du traitement par Truvada, et si cela est approprié au niveau clinique, pendant le traitement. Un contrôle régulier de la clairance de la créatinine calculée et du phosphore sérique doit être effectué chez les patients à risque d’insuffisance rénale, y compris les patients ayant déjà présenté des effets rénaux sous Hepsera® (adéfovir dipivoxil).

Il est recommandé d’ajuster l’espacement des doses et de suivre de près la fonction rénale de tous les patients présentant une clairance de créatinine comprise entre 30-49 ml/min. Truvada doit être évité avec un agent simultané ou récent d’un agent néphrotoxique. Truvada ne doit pas être administré avec Hepsera.

Truvada ne doit pas être co-administré avec Emtriva, Viread, Atripla® (éfavirenz 600 mg/emtricitabine 200 mg/fumarate de ténofovir disoproxil 300 mg) ou des produits contenant de la lamivudine, notamment Combivir® (lamivudine/zidovudine), Epivir® ou Epivir-HBV® (lamivudine), Epzicom® (sulfate d’abacavir/lamivudine) ou Trizivir® (sulfate d’abacavir/lamivudine/zidovudine). Chez les patients expérimentés au traitement, l’emploi de Truvada doit être guidé par les essais de laboratoire et l’historique de traitement.

Des diminutions de la teneur minérale de l’os (TMO) au niveau du rachis lombaire et de la hanche ont été constatées avec l’emploi de Viread. L’effet sur la santé osseuse à long terme et le risque de fracture future est inconnu. Le suivi de la TMO doit être envisagé chez les patients présentant des antécédents de fractures pathologiques ou à risque d’ostéopénie. Des cas d’ostéomalacie (liée à une tubulopathie rénale proximale et susceptible de contribuer aux fractures) ont été signalés en association avec l’emploi de Viread.

Une redistribution/accumulation des graisses corporelles a été observée chez les patients prenant des médicaments antirétroviraux. Un syndrome de restauration immunitaire a été signalé chez les patients traités par polythérapie, notamment par Viread et Emtriva, lequel peut nécessiter un approfondissement de l’évaluation et du traitement. Des échecs virologiques précoces ont été signalés chez les patients infectés par le VIH concernant des schémas posologiques ne contenant que trois inhibiteurs de transcriptase inverse nucléosidiques. Les patients en thérapie faisant appel à un schéma posologique à triples nucléosides exclusif doivent faire l’objet d’un suivi attentif et être considérés pour une modification du traitement.

La coadministration de Truvada et de didanosine ne doit être entreprise qu’avec prudence. Il convient de suivre les patients de près en ce qui concerne les événements indésirables liés à la didanosine et arrêter la didanosine le cas échéant. Il convient d’envisager une réduction de dose de didanosine s’il y a lieu. Les patients prenant atazanavir et lopinavir/ritonavir plus Truvada doivent être suivis sur le plan des événements indésirables liés à Truvada, auquel cas il convient d’arrêter l’administration de Truvada. Si coadministré avec Truvada, il est préconisé de renforcer atazanavir par ritonavir 100 mg. Atazanavir sans ritonavir ne doit pas être coadministré avec Truvada.

Les effets indésirables les plus courants (incidence égale ou supérieure à 10 %) sont diarrhée, nausée, fatigue, migraine, vertiges, dépression, insomnie, cauchemars et éruptions cutanées.

La découverte du composé d’origine de Viread est le fruit d’un effort de recherche en collaboration entre le Dr Antonin Holy, de l’Institut de chimie organique et de biochimie de l’Académie des Sciences de la République tchèque (IOCB) de Prague et le Dr Erik DeClercq, du Rega Institute for Medical Research de l’université catholique de Louvain en Belgique. Les inventeurs de Viread ont accepté de renoncer à leur droits aux redevances sur les ventes de Viread et de Truvada dans les pays concernés par le programme d’accès Gilead afin de permettre l’offre du produit à un prix non lucratif dans les parties du monde les plus concernées par l’épidémie du VIH/SIDA.

Pour les informations posologiques complètes de Truvada, visitez www.Truvada.com.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est une société biopharmaceutique qui découvre, met au point et commercialise des produits thérapeutiques innovants dans des secteurs où les besoins en médecine restent sans réponse. La mission de la société est de faire progresser, dans le monde entier, les soins chez les patients atteints d’affections mettant leur vie en danger. La société Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en Californie, est présente en Amérique du Nord, en Europe et en Australie.

Déclarations prévisionnelles

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, lesquelles sont tributaires de risques, incertitudes et autres facteurs, notamment les risques liés à la capacité de Gilead à commercialiser avec succès le schéma posologique en comprimé unique de Truvada/TMC278. Par exemple, la FDA, l’Agence européenne des médicaments ou d’autres agences réglementaires peuvent ne pas homologuer le TMC278 ou le schéma posologique en comprimé unique de Truvada/TMC278 pour le traitement de l’infection par le VIH-1 chez l’adulte, et une autorisation de mise sur le marché éventuelle peut comporter des limites d’emploi significatives. De plus, Gilead et Tibotec peuvent prendre la décision stratégique de cesser le développement du produit combiné si, par exemple, le marché du produit ne se matérialise pas comme prévu. Ces risques, incertitudes et autres facteurs peuvent créer des écarts considérables entre les résultats réels et ceux envisagés dans ces déclarations prévisionnelles. Le lecteur est averti de ne pas se fier outre mesure à ces déclarations prévisionnelles. Ces risques ainsi que d’autres sont détaillés dans le rapport trimestriel de Gilead pour le trimestre clos le 30 septembre 2010 sur formulaire 10-Q déposé auprès de la Commission des valeurs mobilières américaines, la « SEC ». Toutes les déclarations prévisionnelles sont basées sur des informations dont Gilead dispose actuellement, et la société décline toute obligation de mise à jour de ces déclarations prévisionnelles, quelles qu’elles soient.

Les informations posologiques complètes pour le Truvada aux États-Unis sont disponibles à l’adresse www.Truvada.com.

Les informations posologiques complètes pour l’Atripla aux États-Unis sont disponibles à l’adresse www.Atripla.com.

Les informations posologiques complètes pour le Viread aux États-Unis sont disponibles à l’adresse www.Viread.com.

Les informations posologiques complètes pour l’Emtriva aux États-Unis sont disponibles à l’adresse www.GileadHIV.com.

Les informations posologiques complètes pour l’Hepsera aux États-Unis sont disponibles à l’adresse www.Hepsera.com.

Truvada, Viread, Emtriva et Hepsera sont des marques déposées de Gilead Sciences, Inc.

Atripla est une marque déposée de Bristol-Myers Squibb et Gilead Sciences, LLC.

Pour de plus amples informations concernant Gilead Sciences, veuillez consulter le site Web de la société à l’adresse www.gilead.com ou appeler le service Relations publiques au 1-800-GILEAD-5 ou au 1-650-574-3000.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

CONTACT:

Gilead Sciences, Inc.Susan Hubbard, 650-522-5715 (Investisseurs)Cara Miller, 650-522-1616 (Médias)

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