Biogen Idec présente de nouvelles données sur ses divers portefeuilles neurologiques lors de la 65e conférence annuelle de l'AAN

« Biogen Idec s'est engagée à répondre aux besoins médicaux non satisfaits des personnes souffrant de maladies neurologiques en proposant des solutions scientifiques innovantes », a déclaré Douglas E. Williams, PhD., vice-président directeur de la recherche et du développement chez Biogen Idec. « Nous sommes fiers de posséder la filiale de commercialisation SEP la plus étendue du secteur, soutenue par un programme de recherche et développement neurologique robuste. Nous continuerons à centrer nos efforts sur l'amélioration de la vie des patients grâce à la découverte de solutions scientifiques nouvelles, ainsi qu'en proposant des traitements de première classe, un soutien aux patients et des services éducatifs inégalés. »

– Des données sur de nouvelles options thérapeutiques renforcent la franchise SEP de Biogen Idec –

– Des données encourageantes sur le pipeline de produits au stade précoce et avancé sont présentées –

Biogen Idec (NASDAQ : BIIB) a annoncé qu'elle sponsorisait plus de 50 présentations, sous forme de plateformes et d'affiches, à propos de plusieurs traitements de maladies neurologiques, commercialiséeset en développement, lors de la 65^e conférence annuelle de l'Académie américaine de neurologie (AAN) qui se tiendra à San Diego, du 16 au 23 mars 2013. La portée des données présentées témoigne de la robustesse des programmes de recherche et de développement en neurologie de Biogen Idec et confirme la position de leader de la société dans le domaine de la sclérose en plaques (SEP) depuis des dizaines d'années.

« Biogen Idec s'est engagée à répondre aux besoins médicaux non satisfaits des personnes souffrant de maladies neurologiques en proposant des solutions scientifiques innovantes », a déclaré Douglas E. Williams, PhD., vice-président directeur de la recherche et du développement chez Biogen Idec. « Nous sommes fiers de posséder la filiale de commercialisation SEP la plus étendue du secteur, soutenue par un programme de recherche et développement neurologique robuste. Nous continuerons à centrer nos efforts sur l'amélioration de la vie des patients grâce à la découverte de solutions scientifiques nouvelles, ainsi qu'en proposant des traitements de première classe, un soutien aux patients et des services éducatifs inégalés. »

Des données seront présentées concernant notamment les produits commercialisés de Biogen Idec : TYSABRI® (natalizumab), AVONEX® (interféron bêta-1a) et FAMPYRA® (comprimés de fampridine à libération prolongée). La société publiera aussi les résultats des essais expérimentaux de sa filiale de commercialilsation de produits SEP au stade avancé, dont TECFIDERA™ (fumarate de diméthyle), l'interféron bêta-1a pégylé et le procédé à haut rendement du daclizumab (DAC HYP).

Dans le cadre de l'engagement général de la société à améliorer la vie des personnes souffrant de maladies neurologiques par l'éducation et le soutien, Biogen Idec est fière de sponsoriser la Brain Health Fair 2013 de l'American Brain Foundation, journée consacrée à la santé cérébrale qui se tiendra samedi 16 mars 2013 à San Diego, en Californie. Cette manifestation rassemblera des milliers de patients, familles et soignants affectés par une maladie cérébrale. La Brain Health Fair proposera des contrôles de santé, des activités éducatives pour enfants et adolescents, ainsi que des « cours sur la santé cérébrale », organisés par des spécialistes en neurologie. Inscription gratuite à BrainHealthFair.com.

Informations importantes présentées par Biogen Idec lors de l'AAN 2013 :

TECFIDERA

• Durée des effets thérapeutiques du BG-12 (fumarate de diméthyle) dans le traitement de la sclérose en plaques récurrente-rémittente – Plateforme S41.005 – jeudi 21 mars – 13 h 00
• Efficacité clinique du BG-12 (fumarate de diméthyle) dans le traitement de la sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) : analyse intégrée des études de phase 3 DEFINE et CONFIRM – Affiche P07.097 – jeudi 21 mars – 14 h 00
• Innocuité et tolérabilité du BG-12 (fumarate de diméthyle) chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente : analyse intégrée d'études contrôlées par placebo de phases 2 et 3 – Plateforme S30.003 – mercredi 20 mars – 14 h 30

TYSABRI

• Comparaison des patients traités avec le natalizumab et l'interféron-bêta, et l'acétate de glatiramère, à partir des données du registre sur la sclérose en plaques par appariement des tendances – Affiche P01.211 – lundi 18 mars – 14 h 00
• La leucoencéphalopathie multifocale progressive associée au natalizumab chez les patients atteints de sclérose en plaques : survie et résultat fonctionnel en cas de diagnostic asymptomatique – Affiche P04.271 –mercredi 20 mars 2013 – 7 h 30
• Stabilité longitudinale du taux des anticorps anti-virus JC chez les patients atteints de sclérose en plaques : résultats de l'étude STRATIFY-1 – Plateforme S30.001 – mercredi 20 mars – 14 h 00

AVONEX

• Issues de grossesse chez les patientes exposées à l'interféron-bêta-1a intramusculaire (IM IFNβ-1a) – Plateforme S30.006 – mercredi 20 mars – 15 h 15
• Évaluation longitudinale de l'attention et des fonctions cognitives liées aux circuits fronto-temporaux des patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente lors du suivi à 6 ans – Plateforme S10.003 – mardi 19 mars – 13 h 30
• L'étude de la perte de bioactivité de l'IFNß par quantification de l'ARNm du gène MxA permet de prédire la progression de l'invalidité chez les patients atteints de sclérose en plaques –Affiche P04.140 – mercredi 20 mars – 7 h 30

FAMPYRA

• Amélioration des résultats signalés par les patients traités avec la fampridine à libération prolongée : analyse intermédiaire de l'étude ENABLE – Affiche P03.218 – mardi 19 mars – 14 h 00
• Réduction précoce de la mobilité : rétablir la communication entre les personnes atteintes de sclérose en plaques et leurs prestataires de soins – Affiche P03.221 – mardi 19 mars – 14 h 00

INTERFÉRON BÊTA-1a PÉGYLÉ

• Innocuité et tolérabilité de l'interféron bêta-1a pégylé et évaluation des patients traités par autoinjecteur à usage unique pour sclérose en plaques récurrente : données de l'étude de phase 3 ATTAIN – Affiche P01.167 – lundi 18 mars – 14 h 00
• Efficacité et innocuité clinique de l'interféron bêta-1a pégylé dans le traitement de la sclérose en plaques récurrente : données de l'étude-pivot de phase 3 ADVANCE – Plateforme S31.006 – mercredi 20 mars - 17 h 00

PROCÉDÉ À HAUT RENDEMENT DU DACLIZUMAB

• Le daclizumab HYP ralentit l'évolution des nouvelles lésions prenant le contraste au gadolinium en « trous noirs » T1 : résultats de l'étude SELECT – Plateforme S01.001 – mardi 19 mars 2013 - 13 h 00
• Innocuité et efficacité du daclizumab HYP dans la sclérose en plaques récurrente-rémittente dans l'étude de prolongation SELECTION : résultats primaires – Affiche P07.105– jeudi 21 mars – 14 h 00

Anti-LINGO

• Faisabilité technique de la mise en œuvre de potentiels multifocaux évoqués visuels pour les essais cliniques multicentriques – Affiche P02.245 - lundi 18 mars – 14 h 00 et Plateforme SP.004 – mardi 19 mars – 7 h 30
• Effet du blocage de LINGO-1 sur les lésions axonales du nerf optique chez des modèles de rongeurs atteints de MOG-EAE – Affiche P05.186 – mercredi 20 mars – 14 h 00

Des détails complets des séances et des relevés des données des présentations de la conférence annuelle 2013 sont disponibles sur le site Internet de l’AAN http://www.aan.com/go/am13.

À propos de Biogen Idec

À travers des technologies scientifiques et médicales de pointe, Biogen Idec découvre, développe et fournit aux patients du monde entier des thérapies innovantes pour le traitement de maladies neurodégénératives, de l'hémophilie et des troubles auto-immuns. Fondée en 1978, Biogen Idec est la plus ancienne société de biotechnologie indépendante au monde. Des patients du monde entier bénéficient de ses traitements majeurs contre la sclérose en plaques et la société génère un chiffre d'affaires annuel de plus de 5 milliards de dollars. Pour l'étiquetage des produits, les communiqués de presse et des informations complémentaires sur la société, veuillez vous rendre sur le site www.biogenidec.com.

À propos de TECFIDERA

TECFIDERA™ est une thérapie orale expérimentale en cours de développement clinique avancé pour le traitement des formes récurrentes-rémittentes de la sclérose en plaques (SEP-RR). TECFIDERA est le seul composé en développement clinique pour le traitement de la SEP-RR qui ait indiqué une activation de la voie Nrf-2.

TECFIDERA est actuellement à l'examen par les autorités réglementaires des États-Unis, de l'Union européenne, d'Australie, du Canada et de Suisse.

À propos d'AVONEX

AVONEX® fait partie des traitements les plus prescrits dans le monde contre les formes récurrentes de la SEP. AVONEX est indiqué pour le traitement des patients présentant des formes récurrentes de SEP en vue de ralentir l'accumulation des incapacités physiques et de réduire la fréquence des exacerbations cliniques. Les patients atteints de SEP chez qui l'efficacité a été démontrée incluent ceux qui ont connu une première poussée clinique et dont les caractéristiques d'IRM confirment la présence de SEP.

Des symptômes de dépression, de pensées suicidaires ou de psychose, ainsi que des cas de suicide, ont été signalés avec une fréquence croissante chez les patients sous AVONEX. De graves lésions hépatiques, notamment des cas d'insuffisance hépatique, ont été rarement signalées chez les patients. De rares cas d'anaphylaxie ont également été rapportés. Bien que les interférons bêta ne présentent pas de toxicité cardiaque directe connue, des cas d'insuffisance cardiaque congestive, de cardiomyopathie et de cardiomyopathie avec insuffisance cardiaque congestive ont été signalés chez des patients sans prédisposition connue. Une réduction de l'hémogramme périphérique a été observée dans les rapports de pharmacovigilance. Des crises d'épilepsie ont été signalées chez des patients sous AVONEX, notamment des patients sans antécédents épileptiques. Des troubles auto-immuns de plusieurs organes cibles ont été signalés. Des examens réguliers de la chimie du sang, de l'hématologie, de la fonction hépatique et de la fonction thyroïdienne sont conseillés. Il n'existe pas d'études suffisantes et bien contrôlées sur les femmes enceintes. AVONEX ne doit être utilisé en cours de grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus. Les effets indésirables les plus courants associés à un traitement sous AVONEX sont des symptômes grippaux, notamment frissons, fièvre, myalgie et asthénie.

Pour des renseignements complémentaires importants sur l'innocuité et pour consulter les informations posologiques complètes aux États-Unis, veuillez vous rendre sur le site www.AVONEX.com.

À propos du TYSABRI

TYSABRI® est un traitement homologué dans plus de 65 pays. TYSABRI est approuvé aux États-Unis en tant que monothérapie pour les formes récurrentes de la SEP, en général chez les patients qui répondent mal ou ne tolèrent autre traitement contre la SEP. Dans l'Union européenne, il est approuvé contre la SEP récurrente-rémittente (SEP-RR) hautement active chez les adultes qui n'ont pas répondu à l'interféron bêta ou qui présentent une SEP-RR grave à évolution rapide.

TYSABRI a fait progresser le traitement des patients atteints de SEP grâce à son efficacité établie. Les données issues de l'essai de phase 3 AFFIRM, qui ont été publiées dans la revue New England Journal of Medicine, ont démontré qu'après un traitement de deux ans, TYSABRI produisait une réduction relative de 68 pour cent (p<0>

TYSABRI augmente le risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), une infection virale opportuniste du cerveau qui aboutit généralement à un décès ou une invalidité grave. L'infection par le virus JC est requise pour qu'une LEMP se développe et les patients qui sont positifs aux anticorps anti-JCV ont de plus grands risques de développer une LEMP. Les facteurs augmentant les risques de LEMP sont la présence d'anticorps anti-JCV, une utilisation antérieure d'immunosuppresseurs et une durée de traitement plus longue avec TYSABRI. Les patients ayant ces trois facteurs de risques ont le risque le plus élevé de développer une LEMP. Parmi les autres effets indésirables graves associés au TYSABRI, on a constaté des réactions d'hypersensibilité (par ex. : chocs anaphylactiques) et des infections, notamment des infections opportunistes et d'autres infections atypiques. Un dommage au foie cliniquement important a aussi été signalé après la mise sur le marché. L'étiquetage du produit complet de TYSABRI pour chaque pays où il est homologué inclut une liste des effets indésirables.

TYSABRI est commercialisé et distribué par Biogen Idec Inc. et Elan Corporation, plc. Pour des informations posologiques complètes et des renseignements supplémentaires sur TYSABRI, veuillez vous rendre sur le site www.biogenidec.com.

À propos de FAMPYRA

FAMPYRA® est une formulation à base de comprimés à libération prolongée (libération soutenue) du médicament fampridine (4-aminopyridine, 4-AP ou dalfampridine). FAMPYRA a été développé pour améliorer la mobilité chez les patients adultes atteints de SEP. Dans cette maladie, la myéline endommagée expose des canaux dans la membrane des axones, permettant la fuite des ions potassium et l'affaiblissement du courant électrique traversant les nerfs. Des études ont montré que la fampridine peut restaurer la conduction neuronale, ce qui améliorerait la mobilité. Cette formulation à libération prolongée a été développée et est commercialisée aux États-Unis par Acorda Therapeutics, Inc. (NASDAQ : ACOR) sous le nom commercial AMPYRA® (dalfampridine), sous forme de comprimés de 10 mg à libération prolongée. Biogen Idec commercialise et poursuit le développement du produit en dehors des États-Unis, dans le cadre d'un contrat de licence avec Acorda.

À propos de l'interféron bêta-1a pégylé

Il s'agit d'une nouvelle entité moléculaire dans laquelle l'interféron bêta-1a est pégylé pour prolonger sa demi-vie et son maintien dans le système d'un patient, ce qui permet d'étudier la possibilité d'un dosage moins fréquent. L'interféron bêta-1a pégylé fait partie de la classe des interférons et, une fois approuvé, sera ajouté à cette classe de traitements, souvent utilisés comme thérapie de première ligne contre la SEP

Après deux ans au sein de l'étude ADVANCE, les patients peuvent participer à une étude de prolongation ouverte appelée ATTAIN dans le cadre de laquelle ils seront suivis pendant une période de quatre ans.

À propos du processus à haut rendement du daclizumab

Le processus à haut rendement du daclizumab (DAC HYP) est une formulation sous-cutanée du daclizumab en cours de développement clinique avancé pour le traitement de la SEP-RR, la forme la plus courante de SEP. Le DAC HYP est un anticorps monoclonal humanisé qui se lie au CD25, une sous-unité de récepteur qui est exprimée à de hauts niveaux sur les lymphocytes T, dont on pense qu'ils présentent une activation anormale dans des conditions auto-immunes telles que la SEP. Les données d'essais cliniques antérieurs ont démontré que le DAC HYP augmente les cellules NK CD56 brillantes qui ciblent les cellules immunitaires activées pouvant jouer un rôle clé dans la SEP sans provoquer une diminution généralisée des cellules immunitaires.

Le DAC HYP fait actuellement l’objet d’études dans le cadre de l’essai clinique de phase 3 DECIDE qui évalue l'efficacité et l’innocuité de l'administration mensuelle sous-cutanée de DAC HYP en monothérapie par rapport à une thérapie à l'interféron bêta-1a.

Biogen Idec développe le DAC HYP en collaboration avec AbbVie, Inc.

Déclaration exonératoire

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs, notamment des déclarations concernant le développement, les délais et le champ thérapeutique des programmes figurant dans notre pipeline clinique. Ces énoncés prospectifs peuvent être accompagnés de mots tels que « anticipe », « pense », « estime », « s'attend à », « prévoit », « a l'intention de », « pourrait », « planifie », « projette », « cible », de verbes au futur et d'autres mots et termes avec une signification similaire. Il est conseillé de ne pas se fier outre mesure à ces énoncés. Ces énoncés impliquent un certain nombre de risques et d'incertitudes, susceptibles de modifier matériellement les résultats réels par rapport à ceux qui sont indiqués dans ces énoncés, notamment le risque de problèmes imprévus résultant de données ou d'analyses complémentaires, le risque d'exigences supplémentaires des autorités de réglementation en termes d'informations ou d'études ultérieures, ou leur refus ou retard à approuver nos médicaments potentiels, ou le risque d'autres obstacles imprévus, l’incertitude quant au succès de la commercialisation ou du développement d'autres produits, la concurrence, la manifestation d'événements adverses liés à nos produits, les modifications de la disponibilité du remboursement de nos produits, notre dépendance vis-à-vis de collaborations et d'autres parties tierces sur lesquelles nous pouvons ne pas avoir entièrement le contrôle, des manquements de notre part à observer les réglementations gouvernementales, notre capacité à protéger nos droits de propriété intellectuelle et à détenir suffisamment de droits pour les commercialiser, ainsi que les coûts associés, les réclamations liées à la responsabilité envers nos produits et les autres risques et incertitudes décrits dans la section Facteurs de risque de notre rapport annuel ou trimestriel le plus récent, ainsi que dans les autres rapports déposés par Biogen Idec Inc. auprès de la SEC. Ces énoncés s'appuient sur des convictions et attentes actuelles et ne sont valables qu’à la date du présent communiqué de presse. Aucune obligation n’est assumée concernant la mise à jour publique d’un quelconque énoncé prospectif.

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