EUSA Pharma annonce l'acquisition des droits mondiaux sur SYLVANT® (siltuximab) auprès de Janssen Sciences Ireland UC pour 115 millions de dollars

SYLVANT® est approuvé dans plus de 40 pays, y compris les États-Unis, l'Union européenne, la République de Corée et le Canada, pour le traitement de la maladie de Castleman multicentrique idiopathique, une maladie orpheline rare et potentiellement mortelle. La MCM idiopathique est un trouble lymphoprolifératif inflammatoire, qui provoque la prolifération anormale des cellules immunitaires et partage de nombreuses caractéristiques symptomatiques et histologiques avec le lymphome.1 La maladie peut affecter les individus à tout âge, la MCM idiopathique représentant d’un tiers à la moitié des maladies de Castleman multicentriques (MCM).2

- L'acquisition renforce considérablement la présence d'EUSA Pharma en tant que société biopharmaceutique mondiale dans le domaine de l'oncologie et des maladies rares

- SYLVANT® est le seul traitement approuvé par la FDA et l'AEM pour une maladie rare, la maladie de Castleman multicentrique idiopathique (iMCD en sigles anglais)

- Exploite l'expertise commerciale et médicale d'EUSA Pharma dans les thérapies progressant rapidement pour répondre aux besoins non satisfaits des patients

EUSA Pharma (EUSA), une société biopharmaceutique spécialisée dans l'oncologie et les maladies rares, a annoncé aujourd'hui la signature d'un accord définitif avec Janssen Sciences Ireland UC, filiale de Janssen R&D Ireland (Janssen) pour acquérir les droits mondiaux de SYLVANT^® (siltuximab) pour 115 millions de dollars en liquidités. La transaction est sujette à révision en vertu de la loi américaine Hart–Scott–Rodino Antitrust Improvements Act de 1976, et les parties attendent la clôture de cette période d'examen réglementaire et l’approbation mutuelle des autres conditions de clôture.

SYLVANT^® est approuvé dans plus de 40 pays, y compris les États-Unis, l'Union européenne, la République de Corée et le Canada, pour le traitement de la maladie de Castleman multicentrique idiopathique, une maladie orpheline rare et potentiellement mortelle. La MCM idiopathique est un trouble lymphoprolifératif inflammatoire, qui provoque la prolifération anormale des cellules immunitaires et partage de nombreuses caractéristiques symptomatiques et histologiques avec le lymphome.¹ La maladie peut affecter les individus à tout âge, la MCM idiopathique représentant d’un tiers à la moitié des maladies de Castleman multicentriques (MCM).²

« La MCM idiopathique est un trouble dévastateur avec peu d'options de traitement pour les patients, car les mécanismes sous-jacents sont très mal compris », a déclaré David Fajgenbaum, MD, MBA, MSc, professeur adjoint de médecine translationnelle et génétique humaine et directeur associé de Patient Impact, Orphan Disease Center, à la Perelman School of Medicine de l'Université de Pennsylvanie.

SYLVANT^® est le seul traitement approuvé pour la MCM idiopathique aux États-Unis et en Europe. Il a d'abord été approuvé aux États-Unis en 2014, avec des approbations ultérieures dans un certain nombre de pays. Depuis lors, SYLVANT^® a réalisé une croissance rapide de ses revenus.

L'approbation de SYLVANT^® a été basée sur l'étude MCD2001 (NCT01024036); un essai international, randomisé, en double aveugle, contrôlé contre placebo incluant 79 sujets. Plus d'un tiers des sujets du groupe SYLVANT^® avaient une tumeur durable et ont présenté une réponse symptomatique au traitement et aux meilleurs soins de soutien (BSC en anglais). En comparaison, aucun des sujets ayant reçu le placebo plus les BSC n’a présenté de réponse (34% contre 0% selon des critères rigoureux, intervalle de confiance (IC) de 95% : 11,1, 54,8, p=0,0012).³

« L'acquisition de SYLVANT^® représente une opportunité significative pour EUSA Pharma. En tant que seul traitement approuvé pour cette maladie orpheline, SYLVANT^® démontre l'importance de la recherche et du développement en cours dans des domaines où il y a peu de patients ayant encore des besoins médicaux non satisfaits », a déclaré Lee Morley, PDG d'EUSA Pharma. « Suite à la récente cession de notre portefeuille de soins essentiels, EUSA Pharma s'est transformée en une société biopharmaceutique en croissance rapide axée uniquement sur l'oncologie et les maladies rares, soutenue par l'éminent investisseur en sciences de la vie EW Healthcare Partners. SYLVANT^® correspond parfaitement à nos plans ambitieux de déploiement de traitements biopharmaceutiques innovants au service de la communauté de l'oncologie et des maladies rares dans le monde entier. »

Janssen a découvert et développé SYLVANT^®.

Rothschild & Co. a conseillé EUSA Pharma sur la transaction.

Fajgenbaum a reçu un financement de recherche de Janssen pour le registre ACCELERATE.

-Fin-

NOTES AUX RÉDACTEURS

À propos d'EUSA Pharma

Fondée en mars 2015, EUSA Pharma est une société pharmaceutique de niveau mondial axée sur l’oncologie et les maladies rares. La société exerce des opérations commerciales aux États-Unis et en Europe, et possède un réseau de distribution élargi couvrant environ 40 pays. EUSA Pharma est dirigée par une équipe de direction expérimentée au bilan excellent dans la création de sociétés pharmaceutiques florissantes, et bénéficie d’importants financements levés auprès d’un grand investisseur dans le domaine des sciences de la vie, EW Healthcare Partners. Pour plus d’informations, veuillez visiter www.eusapharma.com.

À propos du SYLVANT®

SYLVANT^® (siltuximab) est un anticorps monoclonal qui bloque l'action de l'interleukine-6 ​​(IL-6), une cytokine multifonctionnelle détectée à des taux élevés chez les patients atteints de MCM idiopathique.Bien que la cause en soit inconnue, la production dérégulée d'IL-6 joue un rôle clé dans la physiopathologie de la maladie. La MCM idiopathique est un trouble lymphoprolifératif inflammatoire qui provoque une prolifération anormale des cellules immunitaires et partage de nombreuses caractéristiques symptomatiques et histologiques avec le lymphome.¹ Les symptômes de cette affection orpheline incluent de la fièvre, des sueurs nocturnes, de la fatigue, une perte de poids, une lymphadénopathie, une anémie, des symptômes pseudo-grippaux et une défaillance multiviscérale grave.^2,4 Il est difficile de diagnostiquer précisément la MCMi, en raison de la rareté des biomarqueurs diagnostiques spécifiques et du chevauchement important avec d'autres affections telles que les lymphomes et les maladies auto-immunes, et les patients sont souvent mal diagnostiqués.² La MCM idiopathique est une maladie qui affecte les individus à tout âge, représentant d’un tiers à la moitié des cas de MCM.² La survie à cinq ans pour la MCM est d'environ 65 %⁵, ce qui fait que la maladie représente un besoin clinique important non satisfait. Le nombre limité d'options thérapeutiques pour la MCMi fait que SYLVANT^® est le seul traitement approuvé aux États-Unis et en Europe. L'approbation de SYLVANT^® a été basée sur l'étude MCD2001 (NCT01024036); un essai international, randomisé, en double aveugle, contrôlé contre placebo incluant 79 sujets. Plus d'un tiers des sujets du groupe SYLVANT^® avaient une tumeur durable et ont présenté une réponse symptomatique au traitement et aux meilleurs soins de soutien (BSC en anglais). En comparaison, aucun des sujets ayant reçu le placebo plus les BSC n’a présenté de réponse (34% contre 0% selon des critères rigoureux, intervalle de confiance (IC) de 95% : 11,1, 54,8; p=0,0012).³

Cette maladie rare a une incidence estimée à 1 900 patients aux États-Unis et un nombre similaire en Europe, et par conséquent, SYLVANT^® bénéficie de l'exclusivité du marché des médicaments orphelins aux États-Unis et en Europe.

SYLVANT^® a été étudié pour d'autres indications, comme le carcinome rénal, le lymphome non hodgkinien, le cancer de la prostate et le diabète de type 1, et fait l'objet d'une évaluation active dans le myélome multiple à haut risque. SYLVANT^® a également été étudié en tant qu'agent immunosuppresseur pour soulager les symptômes du syndrome de libération des cytokines (SLK), un effet secondaire sérieux des thérapies cellulaires CAR-T.⁶

POINTS IMPORTANTS DE L'INFORMATION SUR LA PRESCRIPTION DU SYLVANT^®

Ces points importants n'incluent pas toutes les informations nécessaires pour utiliser SYLVANT^® de manière sûre et efficace. Voir les renseignements complets sur la prescription du SYLVANT⁷.Pour plus d'informations, visitez https://www.sylvant.com/.

Indications et précautions d’emploi

SYLVANT est un antagoniste de l'interleukine 6 (IL-6) indiqué pour le traitement des patients atteints de la maladie de Castleman multicentrique (MCM) qui sont négatifs au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et négatifs à l'herpèsvirus humain 8 (HHV-8). Limites d'utilisation : SYLVANT n'a pas été étudié chez des patients atteints de MCM et qui sont positifs pour le VIH ou le HHV-8, car SYLVANT n’a pas été lié à l'IL-6 produite par voie virale dans une étude non clinique.

Contre-indications :

Réaction d'hypersensibilité sévère au siltuximab ou à l'un des excipients du SYLVANT.

Avertissements et précautions :

• Infections sévères actives concomitantes : Ne pas administrer SYLVANT aux patients atteints d'infections graves, surveiller les infections, instaurer un traitement rapide et interrompre SYLVANT jusqu'à la résolution de l'infection.

• Vaccinations : Ne pas administrer de vaccins vivants car l'inhibition de l'IL-6 peut interférer avec la réponse immunitaire normale aux nouveaux antigènes.

• Réactions liées à la perfusion : Administrer SYLVANT dans un environnement comprenant un équipement de réanimation, des médicaments et du personnel formé à la réanimation.

• Perforation gastro-intestinale (GI) : Évaluer rapidement les patients présentant des symptômes pouvant être associés ou suggérant une perforation gastro-intestinale.

Effets indésirables :

Les effets indésirables les plus fréquents (> 10% des patients) étaient des éruptions cutanées, un prurit, une infection des voies respiratoires supérieures, une prise de poids et une hyperuricémie.

¹ American Cancer Society, Castleman’s Disease. Dernière consultation en juin 2018. Disponible à https://www.cancer.org/cancer/castleman-disease/about/what-is-castleman-disease.html

² Fajgenbaum et al (2017). International, evidence-based consensus diagnostic criteria for HHV-8-negative/idiopathic multicentric Castleman Disease. Blood; 23; 129(12): 1646-1657.

³ Van Rhee et al (2014). Siltiuximab for multicentric Castleman’s disease: a randomised, double blind, placebo-controlled trial. Lancet Oncology; 15(9): 966-74.

⁴ Van Rhee et al (2010). Castleman Disease in the 21^st Century: An update on diagnosis, assessment, and therapy. Clinical Advances in Hematology & Oncology; 8(7):486-98.

⁵ Dispenzieri et al (2012). The clinical spectrum of Castleman’s disease. American Journal of Hematology; 87(11):997-1002

⁶ Chen et al (2016). Measuring IL-6 and sIL-6R in serum from patients treated with tocilizumab and/or siltuximab following CAR T cell therapy. Journal of Immunological Methods; 434:1-8.

⁷http://www.janssenlabels.com/package-insert/product-monograph/prescribing-information/SYLVANT-pi.pdf (consulté le 2 juillet 2018)

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Directeur général
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