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Le premier groupe de recherche coopérative sur les lymphomes de l'adulte choisit REVLIMID® pour une étude importante menée sur la première population touchée par la maladie

Le Professeur Bertrand Coiffier, Chef du service d'hématologie aux Hospices Civils de Lyon, France, directeur de recherche pour cette étude, a déclaré : « Les taux de réponse constatés à ce jour sont plutot encourageants avec la monothérapie REVLIMID chez les patients ayant suivi des prétraitements lourds parmi un éventail de sous-types de lymphomes. Les taux de réponse observés avec REVLIMID combinés avec son profil unique en tant qu'agent cancéreux immunothérapeutique offrent un potentiel de prolongement de la survie de ces patients par un traitement d'entretien. »

Celgene et GELA annoncent leur collaboration dans le cadre d'une étude internationale de phase III aléatoire, à double insu et comparative avec placebo sur le traitement d'entretien de lymphomes diffus à grandes cellules B

Celgene International Sàrl (Nasdaq: CELG) et le Groupe d’Étude des Lymphomes de l’Adulte (GELA) ont annoncé aujourd'hui le démarrage d'une étude internationale de phase III aléatoire, à double insu et contrôlée pour évaluer le potentiel thérapeutique du REVLIMID (lénalidomide) en tant que thérapeutique d'entretien pour les patients âgés à haut risque atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) ayant réagi au traitement habituel en première ligne Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicin, Oncovin et Prednisolone (R-CHOP). Il n'existe actuellement aucune thérapie approuvée ayant démontré sa capacité à assurer le maintien en rémission des patients atteints d'un LDGCB après induction avec une thérapie R-CHOP. GELA est le premier groupe coopératif dans le monde pour l'étude du traitement des patients atteints de lymphomes de l'adulte, et son travail a permis d'établir les protocoles de soins dans le traitement de LDGCB, ainsi que d'autres histologies lymphatiques.

Le Professeur Bertrand Coiffier, Chef du service d'hématologie aux Hospices Civils de Lyon, France, directeur de recherche pour cette étude, a déclaré : « Les taux de réponse constatés à ce jour sont plutot encourageants avec la monothérapie REVLIMID chez les patients ayant suivi des prétraitements lourds parmi un éventail de sous-types de lymphomes. Les taux de réponse observés avec REVLIMID combinés avec son profil unique en tant qu'agent cancéreux immunothérapeutique offrent un potentiel de prolongement de la survie de ces patients par un traitement d'entretien. »

Cette étude, dans laquelle REVLIMID sera testé en tant qu'agent pour prévenir la rechute après la thérapie initiale, vise à faire progresser le traitement des patients diagnostiqués avec un LDGCB, forme agressive de lymphome non hodgkinien (LNH). Le LDGCB est le sous-type de LNH le plus couramment diagnostiqué avec environ 35 000 nouveaux cas diagnostiqués chaque année aux États-Unis et en Europe. La plupart des patients qui rechutent après un traitement initial par une chimiothérapie classique présentent un pronostic de survie à long terme à faible probabilité. Les avantages cliniques de REVLIMID, en tant qu'agent unique chez les patients ayant suivi des prétraitements lourds parmi un éventail de sous-types histologiques de LNH, y compris les LDGCB, continuent d'être rapportés dans diverses publications évaluées par les pairs et à l'occasion de conventions médicales internationales de premier plan.

Jean Pierre Bizarri, Directeur général, chef de la division Oncologie/Hématologie clinique mondiale pour Celgene Corporation, a déclaré : « Nous sommes enthousiastes qu'un groupe de recherche coopérative de premier plan comme GELA, qui possède les ressources et l'expérience pour sélectionner tout médicament pour son étude, ait choisi REVLIMID en tant que thérapie novatrice pour développer des options de traitement pour les patients nécessiteux atteints de lymphomes agressifs. »

Au cours de cet essai qui concerne 621 patients, REVLIMI® sera administré quotidiennement pendant trois semaines sur quatre sur une durée de 24 mois (26 cycles) à des patients réagissant au traitement par R-CHOP. Les patients doivent avoir suivi au moins six cycles de traitements R-CHOP et jusqu'à huit cycles de R-CHOP répétés toutes les deux ou trois semaines suivant le protocole local. L'objectif premier de cette étude est d'établir la survie sans progression associée au traitement avec REVLIMID en comparaison avec un placébo dans la réponse des patients âgés atteints d'un LDGCB traités en première ligne par R-CHOP. Les objectifs secondaires sont l'évaluation du pourcentage de patients qui évoluent d'une réponse partielle vers une réponse totale, de l'efficacité suivant la réponse au traitement par R-CHOP et de la survie globale dans les deux groupes de patients, ainsi que de la sécurité.

REVLIMID est actuellement approuvé dans l'Union européenne, aux États-Unis, au Canada, en Argentine, en Suisse en combinaison avec la dexaméthasone pour le traitement des patients atteints d'un myélome multiple qui ont suivi au moins une thérapie antérieure et en Australie en combinaison avec la dexaméthasone pour le traitement de patients dont la maladie a progressé après avoir suivi une thérapie. REVLIMID est également approuvé au Canada, aux États-Unis et en Argentine pour l'anémie transfusion-dépendante due à un SMD de risque faible ou intermédiaire 1 associée à la suppression d'une anomalie cytogénétique 5q avec ou sans anomalies cytogénétiques supplémentaires. REVLIMID a obtenu le statut de médicament orphelin en Union européenne, aux États-Unis, en Suisse, en Australie et au Japon.

A propos de REVLIMID

Le REVLIMID est un composé IMiDs® ; il fait partie d’un groupe de nouveaux principes actifs immunomodulateurs exclusifs. Le REVLIMID et d’autres composés IMiDs continuent à être évalués dans plus de 100 essais cliniques couvrant un large éventail d’affections en cancérologie, à la fois dans les cancers du sang et les tumeurs solides. La gamme des IMiDs est protégée par des brevets exhaustifs de propriété intellectuelle aux États-Unis et ailleurs et par des demandes de brevet en instance, comprenant des brevets de composition de matières et des brevets d’utilisation.

A propos du lymphone non-hodgkinien

Environ 1,5 million de personnes vivent dans le monde avec diverses formes de lymphomes, et on évalue à environ 300 000 le nombre de décès chaque année. En termes de survenance et de décès, le LNH se place en seconde position des cancers affichant la croissance la plus rapide aux États-Unis et la troisième position dans le reste du monde.

Lymphome est le nom donné au groupe des cancers du sang qui apparaissent dans le système lymphatique, qui fait partie du système immunitaire du corps. Les lymphomes apparaissent généralement dans les glandes lymphatiques ou dans le tissu lymphoïde situé dans des régions du corps comme l'estomac ou les intestins. Dans certains cas, ils peuvent également atteindre la moelle osseuse et le sang. Beaucoup de personnes atteintes de lymphome ont l'une des nombreuses variétés de LNH. Les lymphomes sont généralement classés en deux groupes d'importance égale : la moitié sont des lymphomes indolents (de faible malignité) alors que l'autre moitié sont des lymphomes agressifs (de malignité moyenne/élevée). Les lymphomes de malignité moyenne/élevée progressent rapidement et, sans traitement, peuvent se révéler fatals dans les six mois à deux ans.

Le lymphome diffus à grandes cellules B est la forme non hodgkinienne la plus courante, comptant plus de 30 % des nouveaux cas diagnostiqués. Le lymphome diffus à grandes cellules B est un lymphome agressif ou à progression rapide. Il peut apparaître dans les glandes lymphatiques ou hors du système lymphatique, dans le tube digestif, les testicules, la thyroïde, la peau, les seins, les os ou le cerveau. Le premier symptôme du lymphome diffus à grandes cellules B est souvent une excroissance rapide indolore, voire douloureuse, apparaissant au niveau du cou, des aisselles ou de l'aine et causée par des glandes lymphatiques enflées. Parmi d'autres symptômes, on trouve des sueurs nocturnes, des hausses de température et pertes de poids inexpliquées.

A propos de GELA

Le Groupe d'Étude des Lymphomes de l'Adulte (GELA), créé en 1984 et basé à Lyon, France, est le premier groupe coopératif dédié aux lymphomes de l'adulte, doté d'une organisation soeur en recherche clinique totalement intégrée (GELARC). Environ 500 membres et plus de 100 institutions en France, en Belgique, au Luxembourg, en Suisse et au Portugal contribuent à ses travaux. À ce jour, ces centres ont intégré plus de 25 000 patients aux essais cliniques du GELA, qui ont permis d'améliorer le diagnostique et les approches thérapeutiques dans les cas de lymphomes de l'adulte. Pour de plus amples informations, merci de visiter le site Internet du groupe à l'adresse : www.gelarc.org.

A propos de Celgene International Sàrl

Basée à Boudry en Suisse, Celgene International Sarl est une filiale à part entière de Celgene Corporation, ainsi que le siège international de Celgene Corporation. Celgene Corporation, basée à Summit, New Jersey, est une entreprise pharmaceutique internationale intégrée spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de thérapies innovantes pour le traitement du cancer et des maladies inflammatoires au moyen de la régulation des gènes et des protéines. Pour de plus amples renseignements, rendez-vous sur le site Internet de la société à l'adresse www.celgene.com.

REVLIMID® et IMiDs® sont des marques déposées de Celgene Corporation.

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CONTACT:

Celgene of International SàrlKevin Loth, tél : +41 32 729 86 21Director des relations extérieuresouGELA/GELArcBertrand Coiffier, tél : +33 478 86 4357Président

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