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Resultat positif pour le traitement de l'epilepsie en ecosse - le SMC approuve Zebinix, nouvel anti-epileptique administre une fois par jour

LONDRES, November 8, 2010 /PRNewswire/ -- Zebinix(R) (acétate d'eslicarbazépine) est un traitement anti-épileptique qui a été approuvé pour une utilisation limitée en Écosse à la suite d'une décision du Scottish Medicines Consortium (SMC)[1]. Conformément à cette nouvelle décision, Zebinix peut désormais être utilisé comme adjuvant chez les adultes présentant des crises épileptiques partielles, avec ou sans généralisation secondaire (lorsque les crises s'étendent aux deux côtés du cerveau). Le Comité ajoute que l'utilisation de Zebinix doit être limitée aux patients atteints d'épilepsie difficile à traiter (hautement réfractaire) qui ont précédemment suivi un traitement lourd et dont l'épilepsie demeure non maîtrisée par les anti-épileptiques actuels.

L'épilepsie, qui est l'une des affections neurologiques les plus courantes, touche près de 40 000 personnes en Écosse[2]. Par conséquent, le traitement efficace des crises partielles (type le plus commun d'épilepsie) représente un véritable défi. Jusqu'à 40 % des patients présentant une épilepsie partielle ne parviennent pas à contrôler les crises avec les traitements actuels[3].

« La maîtrise adéquate des crises épileptiques représente un défi permanent pour les personnes atteintes d'épilepsie en Écosse. Les crises non contrôlées constituent un fardeau énorme pour les patients ainsi que leurs familles ; elles sont associées à une qualité de vie médiocre, une diminution de l'emploi et un risque accru d'effets psychologiques tels que la dépression et l'anxiété. La nouvelle recommandation du SMC qui rend Zebinix disponible en Écosse est une décision très positive ; elle ajoute une autre corde à l'arc thérapeutique des médecins. Quant aux patients, ils vont pouvoir mieux maîtriser leurs crises, » commente Martin Brodie, Professeur en médecine et pharmacologie clinique à l'université de Glasgow, et directeur de l'Epilepsy Unit, Western Infirmary, Glasgow.

L'efficacité, l'innocuité et le profil de tolérance du Zebinix ont été démontrés dans trois essais de phase 3, randomisés en double aveugle contre placebo, chez 1 049 adultes souffrant de crises épileptiques partielles[4],[5 ],[6]. Les patients recevant Zebinix ont également rapporté des améliorations dans des critères d'évaluation de la qualité de vie liée à la santé tels que « l'appréhension face aux crises » et la « fonction cognitive », ainsi qu'une réduction des symptômes dépressifs. Une dépression est souvent observée chez les patients dont l'épilepsie est mal contrôlée[7],[8],[9],[10] ,[11]. Au cours de sa première année, Zebinix a bénéficié de l'équivalent de plus de 10 000 mois d'exposition aux patients[12].

Remarques pour les éditeurs

Zebinix(R) est le nom commercial de l'acétate d'eslicarbazépine en UE.

Zebinix(R)appartient à Bial.

À propos de l'épilepsie, des crises partielles et de leur traitement

L'épilepsie, qui est l'une des affections neurologiques les plus courantes, touche environ 1 personne sur 130 au Royaume-Uni.[13]

L'épilepsie est une maladie neurologique chronique caractérisée par des décharges neuronales anormales entraînant des crises. Cliniquement, ces dernières se manifestent sous forme de convulsions ou de secousses musculaires. En outre, les crises peuvent être limitées à une partie du corps, ou bien généralisées, auquel cas elles affectent tout le corps. Les patients peuvent aussi présenter des sensations anormales, des comportements anormaux ou une altération de l'état de conscience. L'épilepsie est un trouble dont les causes possibles sont multiples. Souvent, la cause de l'épilepsie n'est pas connue. Cependant, tout ce qui perturbe le schéma normal de l'activité neuronale, de la maladie à la lésion cérébrale, en passant par le développement anormal du cerveau, peut provoquer des crises.

L'épilepsie est caractérisée par une activation anormale des impulsions émises par les cellules nerveuses du cerveau. Dans les crises partielles, ces sursauts d'activité électrique sont initialement concentrés dans des régions spécifiques du cerveau, mais ils peuvent devenir plus généralisés ; les symptômes varient en fonction des zones atteintes. Les impulsions nerveuses sont déclenchées par l'intermédiaire de canaux sodiques voltage-dépendants situés dans la membrane de la cellule nerveuse.

Le traitement des crises partielles, qui sont le type le plus courant d'épilepsie, représente un défi constant ; jusqu'à 40 % des patients souffrant de crises partielles ne parviennent pas à contrôler les crises épileptiques avec les anti-épileptiques actuels [2].

En outre, les anti-épileptiques actuels présentent une prévalence élevée des effets indésirables, tels que les vertiges, la somnolence (envie de dormir) et le ralentissement cognitif. Par conséquent, de nouveaux agents anti-épileptiques à même de réduire efficacement la fréquence des crises et présentant un bon profil de tolérance, sont nécessaires.

À propos de Zebinix (acétate d'eslicarbazépine)

Zebinix est indiqué comme adjuvant chez les adultes souffrant d'épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire[14]. Zebinix est un nouvel inhibiteur des canaux sodiques voltage-dépendants3,[15]. Il cible spécifiquement l'état inactivé du canal ionique, empêchant son retour à l'état actif et réduisant ainsi l'activation neuronale répétitive[3,14..] L'efficacité de Zebinix a été démontrée dans trois études randomisées, comparatives contre placebo, chez 1 049 patients atteints de crises partielles réfractaires[3,4,5] Zebinix a également amélioré significativement la qualité de vie liée à la santé des patients (HRQoL) telle que mesurée par le score QOLIE-31 pendant une extension en ouvert d'une année des trois études citées ci-dessus[6,7,8,9,10.] Zebinix est administré par voie orale une fois par jour. Zebinix peut être utilisé comme adjuvant avec la carbamazépine (l'un des traitements anti-épileptiques les plus couramment utilisés pour les crises partielles) ou avec d'autres anti-épileptiques.

Données cliniques

L'approbation de l'UE s'est appuyée sur les résultats d'une étude clinique de phase 2 et de trois études de phase 3. Les patients présentaient au moins quatre crises partielles par mois malgré un traitement sous jusqu'à trois anti-épileptiques concomitants.

Pendant les essais, les patients ont été randomisés pour recevoir des doses variées de Zebinix ou de placebo. Après une période d'ajustement de la dose de 2 semaines, ils ont été évalués pendant 12 semaines d'entretien, avec un suivi continu durant une période d'un an en ouvert.

Efficacité

Pendant la période d'entretien de 12 semaines, Zebinix 800 mg et 1 200 mg une fois par jour a réduit la fréquence des crises de plus d'un tiers ; il a présenté une efficacité significativement supérieure au placebo[3,4,5,16]. Cette réduction significative de la fréquence des crises s'est poursuivie pendant la période de traitement d'un an en ouvert ; elle était constante quelque soit le traitement de base[17],[18],[19].

Tolérance[3,4,5,15]

Le profil de tolérance de Zebinix était favorable. Dans les essais cliniques de phase 2 et 3, les effets indésirables sont principalement survenus au cours des 6 premières semaines de traitement ; chez la majorité des patients, ces effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée. Après 6 semaines de traitement, aucune différence n'a été observée quant à l'incidence des effets indésirables entre les patients sous Zebinix et le groupe témoin. Les effets indésirables liés aux traitements et affectant plus de 10 % des patients dans les études pivot étaient des vertiges, des céphalées et de la somnolence.

Qualité de vie et symptômes dépressifs[6,7,8,9,10]

L'effet de Zebinix sur la qualité de vie a été évalué en utilisant l'échelle Quality of Life Epilepsy Inventory-31 (QOLIE-31). Une amélioration statistiquement et cliniquement significative comparativement aux valeurs initiales a été constatée pendant le traitement au long court en ouvert, dont une amélioration relative moyenne de la qualité de vie globale (p < 0,001 à p < 0,01 pour les trois études) et des améliorations au niveau de certaines éléments individuels de l'échelle QOLIE-31 comme l'appréhension face aux crises, le bien-être émotionnel, l'énergie / la fatigue, les effets du traitement et la fonction sociale.

L'amélioration des symptômes dépressifs a également été mesurée en utilisant l'échelle MADRS (Montgomery Asberg Depression Rating Scale). Pendant le traitement au long court en ouvert, Zebinix a démontré une amélioration statistiquement significative comparativement aux valeurs initiales du score MADRS global (p < 0,0001) et au niveau de certaines parties individuelles de l'échelle MADRS, comme les pensées pessimistes, les difficultés de concentration, la tristesse apparente et la tension intérieure.

Accord de licence

La société Eisai Europe Limited (siège social : Londres, président-directeur général : Folker Kindl), filiale européenne d'Eisai Co., Ltd. (siège social : Tokyo, président-directeur général : Haruo Naito), a annoncé en février dernier qu'elle avait conclu un accord de licence et de copromotion avec Bial - Portela & C(a), S.A. (siège social : São. Mamede do Coronado, Portugal, directeur général : Luís Portela, ci-après dénommée "Bial") qui a accordé à Eisai Europe Limited le droit de commercialiser en Europe Zebinix(R) (acétate d'eslicarbazépine), médicament anti-épileptique de Bial.

À propos d'Eisai

L'une des plus importantes sociétés pharmaceutiques au monde, Eisai, qui s'appuie essentiellement sur la R&D, s'est fixé la mission d'entreprise suivante : « Penser avant tout aux patients et à leurs familles, et accroître les bénéfices que leurs apporte la médecine, » à savoir la médecine humaine (human health care).

Eisai concentre ses activités de R&D dans trois domaines clés:

- les neurosciences intégratives : maladie d'Alzheimer, sclérose en plaques, douleurs neuropathiques, épilepsie, dépression, etc. ;

- l'oncologie intégrative : traitements anticancéreux ; régression tumorale, suppression tumorale, anticorps, etc., et soins de support en oncologie : soulagement de la douleur, des nausées, etc.

- la réaction vasculaire / immunologique : syndrome coronarien aigu, maladie athérothrombotique, septicémie, arthrite rhumatoïde, psoriasis, maladie de Crohn, etc.

Avec des activités aux États-Unis, en Asie, en Europe et au Japon, son marché domestique, Eisai emploie plus de 10 000 personnes à travers le monde et a engrangé un chiffre d'affaires de plus de 3,53 milliards de livres sterling pour l'exercice fiscal 2007, soit une croissance annuelle de 8,9 %. En Europe, la société Eisai est présente sur plus de 20 marchés, dont le Royaume-Uni, la France, l'Allemagne, l'Italie, l'Espagne, la Suisse, la Suède, l'Irlande, l'Autriche, le Danemark, la Finlande, la Norvège, le Portugal, l'Islande, la République tchèque, la Hongrie, et la Slovaquie.

Pour plus de renseignements, veuillez consulter notre site Internet http://www.eisai.co.jp.

À propos de Bial

Fondé en 1924, Bial est un groupe pharmaceutique international dont les produits sont disponibles dans plus de 30 pays à travers les quatre continents. Groupe pharmaceutique le plus important du Portugal, BIAL a son siège social à S. Mamede do Coronado.

Partenaire de choix de nombreuses sociétés, le groupe bénéficie d'une forte présence dans la péninsule ibérique ainsi que dans plus de 10 pays d'Amérique latine et environ 20 pays africains de langue française ou portugaise.

Bial, qui s'engage fortement en faveur de l'innovation thérapeutique, investit chaque année environ 20 % de son chiffre d'affaires dans la recherche et le développement. Les principaux domaines de recherche de Bial sont le système nerveux central, le système cardiovasculaire et l'allergologie. Actuellement, plusieurs programmes innovateurs sont en cours de développement chez Bial ; la société espère les mettre sur le marché au cours des prochaines années, ce qui renforcera sa position en Europe.

Vous trouverez de plus amples renseignement concernant Bial sur le site http://www.bial.com.

Références

[1] Scottish Medical Consortium advice on Zebinix: http://www.scottishmedicines.org.uk/Home

[2] Epilepsy Scotland disponible sur le site : http://www.epilepsyscotland.org.uk/ (dernière vérification : 1er novembre 2010)

[3] Kwan P, Brodie MJ Early identification of refractory epilepsy. New England Journal of Medicine 2000; 342: 314-9

[4] Elger C, Halász P, Maia J et al. Efficacy and safety of eslicarbazepine acetate as adjunctive treatment in adults with refractory partial-onset seizures: A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group phase III study. Epilepsia 2009; 50(3):454-463.

[5] Hufnagel A, Ben-Menachem E, Gabbai A et al. Efficacy and safety of eslicarbazepine acetate as add-on treatment in adults with refractory partial-onset seizures: BIA-2093-302 Study. Affiche présentée lors du 8e congrès européen d'épileptologie, du 21 au 25 septembre 2008 à Berlin, en Allemagne.

[6] Lopes-Lima J, Gil-Nagel A, Maia J et al. Efficacy and safety of eslicarbazepine acetate as add-on treatment in adults with refractory partial-onset seizures: BIA-2093-303 Study. Affiche présentée lors du 8e congrès européen d'épileptologie, du 21 au 25 septembre 2008 à Berlin, en Allemagne

[7] Cramer J, Elger C, Halász P et al. Improvement in quality-of-life and depressive symptoms during long term treatment with eslicarbazepine acetate: BIA-2093-301 study (Abstract No. 3.197). Epilepsia. 2008;49(Suppl. 7):426-7.

[8] Soares-da-Silva P, Martins-da-Silva A, Gabbai AA et al. Improvement in quality-of-life and depressive symptoms during long-term treatment with eslicarbazepine acetate: BIA-2093-302 study (Abstract No. 3.254). Epilepsia. 2008;49(7):455-6.

[9] Pereira H, Lopes-Lima J, Gil-Nagel A et al. Improvement in quality-of-life and depressive symptoms during long-term treatment with eslicarbazepine acetate: BIA-2093-303 study (Abstract No. 3.240). Epilepsia. 2008;49(Suppl. 7):446-8.

[10] Cramer J, Maia J, Almeida L, et al. Quality-of-life improvement during long-term treatment with eslicarbazepine acetate (Abs tract No. T278). Epilepsia. 2009;50(Suppl. 4):124.

[11] Hodoba D, Czlonkowska A, Cramer J, et al. Depressive symptoms improvement during long-term treatment with eslicarbazepine acetate (Abstract No. T286). Epilepsia. 2009;50(Suppl. 4):126.

[12] Eisai Europe Ltd. Data on file.

[13] What is epilepsy? The National Society for Epilepsy. Disponible sur le site : http://www.epilepsysociety.org.uk/AboutEpilepsy/Whatisepilepsy (dernière vérification : 2 novembre 2010)

[14] European Medicines Agency. Zebinix (acétate d'eslicarbazépine) : résumé des caractéristiques du produit. Disponible sur le site : http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000988/WC500047226.pdf (dernière vérification : 2 novembre 2010)

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[15] Almeida L, Soares-da-Silva P. Eslicarbazepine acetate (BIA 2-093). Neurotherapeutics. 2007 Jan;4(1):88-96.

[16] Elger C, French J, Halasz P. et al. Evaluation of Eslicarbazepine Acetate as Add-On Treatment in Patients with Partial-Onset Seizures: Pooled Analysis of Three Double-Blind Phase III Clinical Studies. (Abstract No. 3.199). Epilepsia. 2008;49(Suppl. 7):428-9.

[17] Halász P, Elger C, Guekht A, et al. Long-term-treatment of partial epilepsy with eslicarbazepine acetate (ESL): results of a one-year open-label extension to study BIA-2093- 301 (Abstract No. 3.213). Epilepsia. 2008;49(Suppl. 7):435-6.

[18] Lopes-Lima J, Gil-Nagel A, Maia J, et al. Long-term treatment of partial epilepsy with eslicarbazepine acetate (ESL): results of a one-year open-label extension of study BIA-2093-303 (Abstract No. 3.227). Epilepsia. 2008;49(Suppl. 7):441-2.

[19] Gabbai A, Ben-Menachem E, Maia J, et al. Long-term treatment of partial epilepsy with eslicarbazepine acetate (ESL): results of a one-year open-label extension of study BIA-2093- 302 (Abstract No. 3.208). Epilepsia. 2008;49(Suppl. 7):432-3.

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