Une étude indépendante confirme la réduction de la mortalité et des saignements associés à la bivalirudine chez les patients atteints de syndrome coronarien aigu à risque élevé subissant une ICP

MATRIX est un essai multicentrique international randomisé dont la conception incluait des comparaisons directes des sites d'accès (radial contre fémoral) et des stratégies anti-thrombotiques (bivalirudine versus héparine) chez plus de 7.200 patients. Le principal élément de comparaison entre la bivalirudine et l'héparine était que les événements cardiovasculaires majeurs (ÉCM) et les événements cliniques indésirables nets (NACE) ne parviennent pas à une différence statistique, sur la base de taux égaux d'infarctus du myocarde et d'attaque cérébrale observés avec les deux traitements - une observation constante lors de tous les traitements précédents. Et surtout, cet essai n'a pas montré de différences significatives entre la bivalirudine et l'héparine pour ce qui est des résultats individuels.

- Des réductions constantes ont été observées chez les patients traités selon l'approche fémorale ou radiale

- Dans l'ensemble, l'approche radiale a fourni de meilleurs résultats que l'approche fémorale

Des chercheurs ont présenté aujourd'hui des données provenant de l'essai MATRIX (Minimizing Adverse haemorrhagic events by TRansradial access site and systemic Implementation of angioX) , confirmant la stabilité du taux de réduction de la mortalité et des saignements associés à la bivalirudine chez les patients atteints de syndrome coronarien aigu (SCA) à risque élevé, subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP). Les résultats de cet essai clinique récent ont été présentés par l'investigateur principal, Marco Valgimigli, MD, PhD, responsable du programme Erasmus à Rotterdam, aux Pays-Bas, lors de la 64e session scientifique annuelle de l'American College of Cardiology.

MATRIX est un essai multicentrique international randomisé dont la conception incluait des comparaisons directes des sites d'accès (radial contre fémoral) et des stratégies anti-thrombotiques (bivalirudine versus héparine) chez plus de 7.200 patients. Le principal élément de comparaison entre la bivalirudine et l'héparine était que les événements cardiovasculaires majeurs (ÉCM) et les événements cliniques indésirables nets (NACE) ne parviennent pas à une différence statistique, sur la base de taux égaux d'infarctus du myocarde et d'attaque cérébrale observés avec les deux traitements - une observation constante lors de tous les traitements précédents. Et surtout, cet essai n'a pas montré de différences significatives entre la bivalirudine et l'héparine pour ce qui est des résultats individuels.

Plus précisément, l'essai a montré que la bivalirudine était associée à:

• Un taux de mortalité plus faible, avec une réduction significative de 32% de la mortalité cardiaque
• Des réductions hautement significatives de 45-50% des saignements majeurs, selon les échelles établies BARC et TIMI
• Aucun événement excessif dans le critère composite des événements cardiaques graves (MACE)

"Dans l'essai MATRIX, l'accès radial associé à la bivalirudine ayant donné de meilleurs résultats que l’accès fémoral et que l'héparine, ont permis de réduire les saignements majeurs et la mortalité," a affirmé le Dr. Valgimigli. "Ces résultats, notamment la réduction du taux de mortalité, affirme que l'accès radial et la bivalirudine sont les traitements standards pour les patients atteints de syndrome coronarien aigu (SCA) subissant une ICP."

"L'essai MATRIX est une large étude multicentrique internationale suffisamment puissante incluant tous les aspects importants pertinents du débat portant sur la thérapie anti-thrombotique adéquate pour l'ICP chez les patients atteints de syndrome coronarien aigu (SCA), et notamment les patients STEMI," a déclaré Gregg W. Stone, MD, Directeur de la Recherche cardiovasculaire et de l'Education au Columbia University Medical Center du New York Presbyterian Hospital, et co-Directeur de la Fondation pour la recherche cardiovasculaire, la recherche médicale et l’éducation. "Les résultats sont conformes aux essais multicentriques randomisés précédents et pratiquement identiques à ceux de l'essai HORIZONS-AMI réalisé en 2008. Après MATRIX, le débat peut être installé ; la bivalirudine devrait être le traitement préféré pour les patients à haut risque atteints de syndrome coronarien aigu (SCA) traités par ICP."

"Nous félicitons le Dr. Valgimigli et ses co-investigateurs pour avoir finalisé cet essai marquant, et nous sommes impressionnés par la cohérence des résultats de l'étude MATRIX, dont les données proviennent à la fois de l'essai clinique et d’un ensemble de données du monde entier," a déclaré Efthymios N. Deliargyris, MD, Vice-Président, Dr Médical, (Cardiologie interventionnelle, The Medicines Company). "Nous allons continuer de soutenir cette recherche importante et estimons que la réduction du taux de mortalité et des saignements démontrée par les essais réalisés jusqu'à présent soutiennent la bivalirudine en tant que traitement de base pour l'ICP à haut risque, que l'accès vasculaire soit réalisé par voie radiale ou fémorale."

"L'essai MATRIX valide presque toutes les connaissances que nous possédons depuis 18 ans au sujet de la bivalirudine," a déclaré Clive A. Meanwell, MD, PhD, Président Directeur Général de The Medicines Company. "Au cours de ces années, nous avons mené, ou soutenu financièrement, 13 essais multicentriques randomisés portant sur la bivalirudine, sur la base de données de plus de 35.000 patients. Nous avons également consulté de nombreux registres et études de résultats relatives à ce médicament, ce qui représente un total de plus d'un demi-million de patients supplémentaires. Les données de l'essai MATRIX sont cohérentes avec les recherches antérieures et renforcent la valeur de la bivalirudine, notamment les avantages en termes de rapport « cout bénéfice » et bénéfices cliniques, pour le traitement de patients à haut risque subissant une ICP dans l'environnement actuel."

MATRIX a été sponsorisé par la « Societa Italiana di Cardiologia Invasiva (GISE) », avec un financement de The Medicines Company.

A propos de ANGIOX®/ANGIOMAX® (bivalirudine)

En Europe, la bivalirudine est commercialisée sous le nom d’Angiox®, et est indiqué en tant qu’ « anticoagulant chez les patients adultes subissant une ICP, notamment chez les patients atteints d’un infarctus du myocarde avec sus décalage du segment ST subissant une ICP primaire. Angiox est également indiqué pour le traitement de patients adultes atteints d’un angor instable/infarctus du myocarde sans sus-décalage du segment ST devant bénéficier d’une intervention urgente ou précoce ».Angiox doit être administré avec de l’aspirine et du clopidogrel .

Aux États-Unis, la bivalirudine est commercialisée sous le nom d’Angiomax® et est approuvée pour les patients subissant une ICP avec l’utilisation provisoire d’IGP, et chez les patients atteints, ou à risque, du syndrome thrombotique avec thrombocytopénie induite par l’héparine (TIH/STTH) subissant une ICP. De plus, Angiomax est également approuvé comme anticoagulant chez les patients souffrant d’un angor instable subissant une angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP). L’Angiomax doit être utilisé avec de ’aspirine. L’Angiomax n’est pas approuvé chez les patients souffrant de syndromes coronariens aigus (SCA) ne subissant pas une ICP ou une ACTP.

Dans les études cliniques comparant l’Angiomax à l’héparine, l’effet indésirable le plus fréquent de l’Angiomax était le saignement (28 %). D’autres effets indésirables fréquents étaient la céphalée, la thrombocytopénie et l’hyperthermie. Une chute inexpliquée de pression artérielle ou d’hématocrite, ou tout autre symptôme inexpliqué, doit être sérieusement pris en compte comme un événement hémorragique entraînant l’arrêt du traitement avec Angiomax. L’Angiomax devrait être utilisé avec prudence chez les patients souffrant de troubles associés à un risque de saignement accru.

En curiethérapie gamma, un risque accru de formation de thrombus, y compris avec décès, a été associé à l’utilisation de l’Angiomax. Angiomax est contre-indiqué chez les patients souffrant d’hémorragie active majeure ou d’une hypersensibilité à Angiomax ou à ses composants.

Veuillez consulter les informations de prescription complètes pour Angiomax, disponibles à l'adresse http://www.angiomax.com.

À propos de The Medicines Company

L’objectif de The Medicines Company est de sauver des vies, d’atténuer la souffrance et de contribuer à l’économie de soins de santé en ciblant 3000 importants hôpitaux de soins intensifs dans le monde entier. Sa vision est d’apporter des solutions de premier plan dans trois domaines thérapeutiques : les soins cardiovasculaires aigus, les soins chirurgicaux et périopératoires et les soins des maladies infectieuses graves. La société exerce ses activités en Amérique , en Europe, au Moyen-Orient et en Asie-Pacifique avec des centres aujourd’hui à Parsipanny , ( New Jersey), et à Zurich, en Suisse.

Énoncés prospectifs

Les énoncés contenus dans le présent communiqué de presse à propos de The Medicines Company qui ne sont pas des faits purement historiques, et toutes les autres déclarations qui ne sont pas purement historiques, peuvent être considérés comme des énoncés prospectifs pour les besoins des clauses Safe Harbor aux termes du Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Sans préjudice de ce qui précède, les termes « croire », « prévoir », « attendre » et « potentiel » et toute expression similaire ont pour objet d´identifier des énoncés prospectifs. Ces énoncés prospectifs impliquent un certain nombre de risques et d’incertitudes connus et inconnus qui pourraient avoir des incidences sur les résultats actuels de la société, les niveaux d’activité, la performance et les réalisations qui sont matériellement différentes de celles qui sont exprimées ou suggérées par les énoncés prospectifs. D’importants facteurs pouvant causer ou contribuer à de tels écarts sont le fait de savoir si les produits de la société vont progresser dans les essais cliniques en temps voulu ou non, le risque que les médecins, les patients et les autres preneurs de décision concernés n’acceptent pas les résultats de l’essai clinique, le fait de savoir si la société effectuera des dépôts de documents réglementaires pour des candidats-produits en temps voulu, si ses soumissions réglementaires recevront les approbations des agences réglementaires en temps voulu ou non, et d'autres facteurs qui sont mentionnés dans les facteurs de risque détaillés de temps à autre dans les rapports réguliers et les déclarations d’enregistrement de la Société déposés auprès de la Securities and Exchange Commission y compris, sans s’y limiter, les facteurs de risque détaillés dans le Rapport trimestriel de la Société sur le formulaire 10-K déposé auprès de la SEC le 2 mars 2015 et qui sont inclus aux présentes par renvoi. La société décline spécifiquement toute obligation de mettre à jour ces déclarations prospectives.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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