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Résultats de l'étude (PIX306) de Phase III sur l'évaluation de la survie sans progression du PIXUVRI® (pixantrone) combiné au rituximab chez les patients atteints d'un lymphome non-hodgkinien agressif aux cellules B

| 09/07/2018 | par Servier | | Partager

« Nous sommes déçus par le résultat de l'étude PIX306, et nous allons réaliser une analyse détaillée des données cliniques afin d'évaluer les prochaines étapes du programme PIXUVRI », explique Adam Craig, DM, PhD et CEO de CTI BioPharma. « Nous souhaitons exprimer toute notre reconnaissance à l'égard des patients, familles et chercheurs qui ont pris part à cette étude ».

Le PIXUVRI^® associé au rituximab n'a pas présenté d'amélioration statistiquement significative dans la survie sans progression par rapport à la gemcitabine associée au rituximab

CTI BioPharma Corp. et Servier ont annoncé aujourd'hui que l'étude pivot (PIX306) de Phase III sur l'évaluation du PIXUVRI^® (pixantrone) associé au rituximab, epar rapport à la gemcitabine associée au rituximab chez les patients atteints d'un lymphome non-hodgkinien (LNH) agressif aux cellules B, n'a pas atteint son critère principal d'amélioration de la survie sans progression (SSP).

Les résultats seront soumis à présentation pour une réunion scientifique majeure en fin d'année, et pour leur publication dans un journal spécialisé.

#CONCLUSIONS#

À propos de l'étude PIX306

L'essai PIX306 est une étude multicentrique randomisée comparant le pixantrone combiné au rituximab, comparé à la gemcitabine combinée au rituximab chez les patients atteints d'un lymphome non-hodgkinien (LNH) agressif à cellules B.

L'étude PIX306 a recruté 312 patients ayant rechuté après un traitement au CHOP-R ou un protocole équivalent et qui n'étaient pas éligibles pour une greffe de cellules souches. Le critère principal était la survie sans progression (SSP). Les critères secondaires étaient la survie globale (SG), le taux de réponse complète (RC), le taux de réponse globale (TRG) et l'innocuité.

Pour de plus amples renseignements sur l'étude PIX306, veuillez visiter
https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01321541.

L'identifiant ClinicalTrials.gov est NCT01321541.

À propos du lymphome non-hodgkinien (LNH)
Le LNH est un cancer du sang touchant le système lymphatique, qui se définit comme un réseau de vaisseaux et de glandes déployé dans l'ensemble du corps.¹ Le système lymphatique est un élément clef du système immunitaire, et il joue un rôle dans la destruction des cellules anciennes ou anormales, et dans la lutte contre les bactéries et d'autres infections.²

Le LNH peut apparaître dans diverses parties du corps, depuis les ganglions lymphatiques situés dans le cou jusqu'au foie ou la rate, mais aussi dans d'autres organes comme l'estomac, l'intestin grêle, les os, le cerveau, les testicules ou la peau.³ Environ 168 000 nouveaux cas de LNH sont diagnostiqués chaque année aux États-Unis et en Europe.

À propos du PIXUVRI^® (pixantrone)
Le PIXUVRI^® est le seul traitement dans l'Union européenne indiqué comme monothérapie pour le traitement de patients adultes atteints d'un lymphome non-hodgkinien (LNH) agressif à cellules B multi-récidivant ou réfractaire.⁴ Le PIXUVRI^®est un médicament cytotoxique qui fonctionne en interférant avec l'ADN dans les cellules et en les empêchant de fabriquer d'autres copies de l'ADN. Ceci signifie que les cellules cancéreuses ne peuvent plus se diviser et finissent par mourir.⁵

Le PIXUVRI^®n'a pas été approuvé par la Food and Drug Administration américaine aux États-Unis.

Le PIXUVRI^®a reçu une autorisation conditionnelle de mise sur le marché de la Commission européenne pour ordonnance dans l'Union européenne (UE) en tant que monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d'un LNH agressif multi-récidivant ou réfractaire.⁶ Les autorisations conditionnelles de mise sur le marché sont accordées dans l'UE si toutes les obligations suivantes sont satisfaites: le rapport avantages-risques est positif, il est probable que le candidat sera en mesure de fournir des données exhaustives, les besoins médicaux insatisfaits seront comblés, les avantages pour la santé publique de la disponibilité immédiate du produit médicamenteux sur le marché l'emportent sur les risques liés à la nécessité de données supplémentaires.⁷ Le rapport PIX306 sera remis à l'EMA pour évaluation d'ici la fin décembre 2018.

Le PIXUVRI^®est mentionné dans les orientations de l'ESMO en tant que médicament apparenté à l'anthracycline avec une cardiotoxicité réduite, ayant démontré une certaine efficacité chez des patients suivant des traitements lourds.⁸

Le résumé des caractéristiques du produit contient l'intégralité des informations de prescription, y compris le profil d'innocuité et d'efficacité du PIXUVRI^®pour son indication approuvée. Le résumé des caractéristiques du produit est disponible sur www.ema.europa.eu

Le CTI a accordé à Servier le droit de commercialiser le médicament à l'échelle mondiale, sauf sur le marché américain. Les deux sociétés continuent de travailler en étroite collaboration pour recueillir des preuves d'efficacité et d'innocuité pour le PIXUVRI^®et pour garantir qu'un maximum de patients éligibles en bénéficient.

À propos de Servier
Servier est une société pharmaceutique internationale gérée par une fondation à but non lucratif. Son siège social est situé à Suresnes, en France. S’appuyant sur une solide présence internationale dans 148 pays et affichant un chiffre d'affaires 2017 de 4,152 milliards d'euros, Servier emploie 21 600 personnes dans le monde. Entièrement indépendant, le groupe Servier réinvestit 25% de son chiffre d'affaires (hors médicaments génériques) dans la recherche et développement, et affecte tous ses bénéfices à son développement. La croissance du Groupe repose sur la recherche constante d'innovation dans cinq domaines d'excellence: maladies cardiovasculaires, immuno-inflammatoires et neuropsychiatriques, cancer et diabète; ainsi que sur une activité dans les médicaments génériques de haute qualité. Outre le développement de médicaments, Servier propose également des solutions d'e-santé.

Devenir un acteur clef de l'oncologie fait partie intégrante de la stratégie à long terme de Servier. Il existe actuellement neuf entités moléculaires en développement clinique dans ce domaine; elles ciblent les cancers gastriques et pulmonaires et d'autres tumeurs solides, ainsi que différents types de leucémies et de lymphomes. Ce portefeuille de traitements anticancéreux innovants est développé dans le cadre de partenariats à l'échelle mondiale. Il couvre différentes caractéristiques et modalités du cancer, y compris les thérapies cytotoxiques, pro-apoptotiques, immunitaires, cellulaires et ciblées, pour offrir des médicaments qui changent la vie des patients.

Plus d'informations sur: www.servier.com

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À propos de CTI BioPharma
CTI BioPharma Corp. est une société biopharmaceutique spécialisée dans l'acquisition, le développement et la commercialisation de thérapies ciblées novatrices couvrant un ensemble de cancers liés au sang apportant des avantages inégalés aux patients et au personnel soignant. CTI BioPharma dispose d'un portefeuille de projets en phase avancée, notamment le pacritinib pour le traitement de patients atteints de myélofibrose. Le siège de CTI BioPharma se situe à Seattle, dans l'État de Washington. Pour des renseignements complémentaires et pour recevoir des alertes par email et suivre les flux RSS, rendez-vous sur www.ctibiopharma.com.

Énoncés prospectifs
Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs, qui sont généralement des déclarations qui ne sont pas des faits avérés. Les énoncés prospectifs peuvent être identifiés par les mots "attend, anticipe, pense, projette, estime, planifie, fera, perspective" et autres expressions similaires, y compris les termes relatifs au potentiel thérapeutique du PIXUVRI^®, à la soumission de l'étude à un journal spécialisé, et au calendrier, à la portée et au résultat des interactions avec, et des soumissions aux, régulateurs. Les énoncés prospectifs se basent sur les plans, estimations et projections actuels de la direction, et ne sont valident qu'à la date de leur formulation. Servier et CTI BioPharma rejettent toute obligation de mise à jour des énoncés prospectifs à la suite de nouvelles informations et d'événements futurs, sauf dans les cas requis par la loi. Les énoncés prospectifs comportent des incertitudes et des risques inhérents, qui sont pour la plupart difficiles à prédire et sont généralement hors du contrôle des deux sociétés. Les résultats réels peuvent varier de manière substantielle par rapport à ceux suggérés par les énoncés prospectifs, en raison de l'impact de divers facteurs, qui sont pour un grand nombre d'entre eux expliqués plus en détail dans les rapports publics déposés par CTI BioPharma auprès de la Securities and Exchange Commission.

¹ Site des conditions NHS. NHL Cancer. Disponible sur http://www.nhs.uk/Conditions/non-hodgkins-lymphoma/Pages/Definition.aspx [dernière consultation en juillet 2018].

² Cancer Research UK. Système lymphatique. Disponible sur http://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/what-is-cancer/body-systems-and-cancer/the-lymphatic-system-and-cancer [dernière consultation en juillet 2018].

³ Cancer Research UK. Qu'est-ce que le cancer du LNH. Disponible sur http://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/type/non-hodgkins-lymphoma/about/what-is-lymphoma [dernière consultation en juillet 2018]

⁴ Résumé des caractéristiques produit du Pixuvri, disponible sur: https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/29829 [dernière consultation en juillet 2018]

⁵ Agence européenne des médicaments. À propos du Pixuvri. Disponible sur: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002055/human_med_001549.jsp&mid=WC0b01ac058001d124 [dernière consultation en juillet 2018].

⁶ Evaluate Group. NICE publie les directives finales sur le PIXUVRI® (pixantrone). Disponibles sur http://www.evaluategroup.com/Universal/View.aspx?type=Story&id=490415 [dernière consultation en juillet 2018].

⁷ Agence européenne des médicaments. Détails de l'autorisation. Disponibles sur http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002055/human_med_001549.jsp&mid=WC0b01ac058001d124 [dernière consultation en juillet 2018]

⁸ Tilly H et al. Diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL): ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Annals of Oncology (2015). Volume 26 (suppl 5); v116-v125. Disponible sur http://www.esmo.org/Guidelines/Haematological-Malignancies/Diffuse-Large-B-Cell-Lymphoma [dernière consultation en juillet 2018]

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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