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Après un an, les patients atteints de diabète de type 2 prenant de l'exenatide une fois par semaine présentaient des améliorations soutenues du contrôle de la glycémie et du poids ; les résultats de l'essai DURATION-1 ont été présentés à l'occasion de l'ADA 2008

SAN FRANCISCO, June 10 /PRNewswire/ -- Amylin Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq : AMLN), Eli Lilly and Company (NYSE : LLY) et Alkermes, Inc. (Nasdaq : ALKS) ont annoncé aujourd'hui les résultats d'une étude clinique ouverte de 52 semaines ayant démontré l'efficacité à long terme du traitement hebdomadaire par l'exenatide, une préparation d'exenatide à libération prolongée. Les patients prenant de l'exenatide une fois par semaine pendant un an présentaient une amélioration comparable du contrôle de la glycémie [HbA1c : -2,0 % +/- 0,08 ; glycémie à jeun (FPG) -2,61 +/- 0,17 mmole/L], comparativement aux patients recevant le traitement pendant 30 semaines [l'HbA1c s'éloigne de la ligne de référence : 1,9 % +/- 0,08 (moyenne des moindres carrés +/- erreur-type)]. L'étude a également permis de démontrer que les patients qui, après 30 semaines, sont passés de BYETTA(R) (exenatide) administré deux fois par jour par voie d'injection à l'exenatide administré une fois par semaine présentaient des améliorations supplémentaires de l'HbA1c et de la glycémie à jeun. À 52 semaines, 72 % de tous les patients ayant participé à l'étude avaient atteint une HbA1c finale de 7 % ou moins. D'un point de vue statistique, les patients des deux groupes de traitement ont enregistré une importante perte de poids à long terme de 4,3 kilogrammes en 52 semaines. Ces résultats ont été présentés à l'occasion des 68es sessions scientifiques annuelles (68th Annual Scientific Sessions) de l'American Diabetes Association (ADA), à San Francisco.

La préparation d'exenatide administrée dans le cadre du traitement hebdomadaire est une préparation expérimentale. L'exenatide est un ingrédient actif de BYETTA et est actuellement offert dans plusieurs pays du monde pour le traitement du diabète de type 2. L'exenatide est approuvé par l'Union européenne à titre de traitement auxiliaire permettant l'amélioration du contrôle de la glycémie chez les patients atteints du diabète de type 2 qui n'ont pas atteint un contrôle adéquat de la glycémie par le biais de doses maximales tolérées de metformine et/ou de sulfonylurées, deux médicaments administrés par voie orale couramment utilisés dans le traitement du diabète.

« Le diabète est une affection chronique qui nécessite la gestion constante de la glycémie et du poids. Dans le cadre de l'essai DURATION-1, la glycémie des patients a diminué considérablement et les patients ont, en moyenne, perdu plus de quatre kilogrammes. Ces améliorations se sont maintenues pendant un an », a affirmé John B. Buse, M.D., Ph.D., professeur de médecine, directeur du Diabetes Care Center et chef de la division d'endocrinologie de la faculté de médecine de l'Université de la Caroline du Nord, située à Chapel Hill. « Il est important de noter que les résultats de l'étude indiquaient également que des concentrations stables d'exenatide pouvaient entraîner des améliorations d'une multitude de paramètres du glucose. S'il est approuvé, le traitement hebdomadaire par l'exenatide offrirait aux patients une option de traitement active en tout temps qui contribue à la gestion de leur glycémie et, par le fait même, de leur poids. »

L'utilisation du traitement contre le diabète : examen des changements de l'A1C, du poids et d'autres facteurs par le biais du traitement hebdomadaire par l'exenatide (DURATION-1). L'étude randomisée et ouverte de 30 semaines portait sur 295 patients atteints du diabète de type 2 (valeurs de référence : HbA1c 8,3 % +/- 1,0, FPG 9,38 +/- 2,38 mmole/L, poids 102 +/- 20 kg, IMC 35 +/- 5,0 kg/m2, durée du diabète 6,7 +/- 5,0 ans ; moyenne +/- écart-type) qui prenaient 2,0 milligrammes d'exenatide une fois par semaine ou qui prenaient de l'exenatide administré par voie sous-cutanée deux fois par jour, tel qu'indiqué sur l'étiquette approuvée. Au terme des 30 premières semaines de traitement, 258 patients ont participé à un essai ouvert sur le traitement hebdomadaire par l'exenatide. Les patients ont soit continué à prendre l'exenatide une fois par semaine, soit choisi de passer de l'exenatide à l'exenatide une fois par semaine pour les 22 semaines restantes.

Au terme de la période de comparaison de 30 semaines, les patients (population évaluable N = 241) qui ont continué à prendre l'exenatide une fois par semaine présentaient des améliorations soutenues de l'HbA1c et des concentrations de glycémie à jeun à 52 semaines [HbA1c : -2,0 % +/- 0,1 ; FPG -2,61 +/- 0,17 mmole/L (moyenne des moindres carrés +/- erreur-type)]. Les patients qui sont passés de l'exenatide à l'exenatide une fois par semaine présentaient de nouvelles améliorations du contrôle de la glycémie [HbA1c : -2,0 % +/- 0,1 ; FPG -2,39 +/- 0,17 mmole/L] qui correspondaient à celles présentées par les patients prenant de l'exenatide une fois par semaine pendant 52 semaines. Ces données suggèrent que les concentrations soutenues d'exenatide ont d'autres effets sur le contrôle de la glycémie.

Dans les deux groupes, la diminution de l'HbA1c était comparable à 52 semaines. En effet, 72 % des patients traités par l'exenatide une fois par semaine ont atteint une HbA1C finale de 7 % ou moins, et 54 % ont atteint une HbA1c de 6,5 % ou moins. Chez les patients qui sont passés de l'exenatide à l'exenatide une fois par semaine, 75 % ont atteint une HbA1C finale de 7 % ou moins, et 53 % ont atteint une HbA1c de 6,5 % ou moins. La Fédération internationale du diabète (FID) recommande une HbA1c cible inférieure à 6,5 %. Contrairement à la prise de poids généralement associée à l'insulinothérapie et à plusieurs médicaments administrés par voie orale contre le diabète, l'exenatide administrée une fois par semaine a été associée avec une perte de poids moyenne de 4,3 kilogrammes en 52 semaines.

Le traitement hebdomadaire par l'exenatide utilise une technologie exclusive destinée aux médicaments à libération prolongée créée par Alkermes. La technologie permet d'encapsuler des médicaments actifs dans des microsphères à base de polymère qui sont ensuite injectées dans le corps, où elles se dégraderont lentement en relâchent progressivement le médicament de manière contrôlée afin de maintenir des concentrations thérapeutiques constantes d'exenatide dans le sang.

Le traitement hebdomadaire par l'exenatide a été bien toléré pendant les 30 premières semaines de traitement ainsi que pendant la période subséquente de traitement ouverte de 22 semaines, et la tolérabilité générale s'est améliorée tout au long de l'étude. Peu importe le traitement de fond, aucun événement majeur d'hypoglycémie n'a été observé lors du traitement hebdomadaire par l'exenatide. Dans le cadre du traitement hebdomadaire par l'exenatide et du traitement par l'exenatide, les cas mineurs d'hypoglycémie ont été limités aux patients recevant un traitement de fond par sulfonylurées. Dans les deux groupes, la nausée était légère et passagère, et se manifestait moins souvent chez les patients recevant le traitement hebdomadaire par l'exenatide. Les patients qui sont passés de l'exenatide à l'exenatide une fois par semaine ne présentaient aucune augmentation notable de la nausée à la suite du changement. Les profils immunitaires des patients traités dans le cadre de cette étude correspondaient aux profils précédemment établis de l'exenatide et de l'exenatide une fois par semaine.

À propos de l'injection BYETTA(R) (exenatide)

L'exenatide est la première et la seule mimétique de l'incrétine, une classe de médicaments pour le traitement du diabète de type 2, actuellement approuvée. L'exenatide présente plusieurs effets identiques à ceux de l'hormone incrétine humaine GLP-1 (glucagon-like peptide-1). Le GLP-1, sécrété en réponse à la consommation d'aliments, a des effets multiples sur l'intestin, le foie, le pancréas et le cerveau, qui travaillent de concert pour réguler la glycémie.(1) L'exenatide est approuvée dans les pays de l'Union européenne à titre de traitement auxiliaire pour l'amélioration du contrôle de la glycémie chez les patients atteints de diabète de type 2 qui n'ont pas atteint un contrôle adéquat de la glycémie par le biais des doses maximales tolérées de metformine et/ou de sulfonylurées, deux médicaments administrés par voie orale couramment utilisés pour traiter le diabète. Depuis son lancement sur le marché américain en juin 2005, l'exenatide a été utilisé pour traiter environ 1 million de patients partout dans le monde.

À propos du diabète

On estime que le diabète touche 246 millions d'adultes dans le monde, et plus de 48 millions en Europe.(2,3) De 90 % à 95 % de ces adultes sont atteints du diabète de type 2, une affection caractérisée par l'absence de réponse adéquate de la cellule bêta du pancréas à l'augmentation des demandes d'insuline observée en cas de résistance à l'insuline liée à l'obésité.(4) Dans les pays occidentaux, près de 90 % des cas de diabète de type 2 sont attribuables à une prise de poids.(5)

Le diabète de type 2 se manifeste habituellement chez les adultes de plus de 40 ans, mais on le retrouve de plus en plus souvent chez des personnes plus jeunes.(6) Dans presque toutes les sociétés développées, le diabète figure parmi les plus grandes causes de cécité, d'insuffisance rénale et d'amputation des membres inférieurs, ainsi que parmi les plus grandes causes de mortalité en raison de ses répercussions sur les troubles cardiovasculaires (de 70 à 80 % des personnes atteintes de diabète meurent d'un trouble cardiovasculaire).(7) L'estimation des coûts totaux des soins du diabète en Europe s'élève à 42,8 milliards de dollars internationaux par année.(8)

Importants renseignements d'innocuité sur l'exenatide

Dans le cadre des études cliniques, les effets secondaires les plus courants étaient l'hypoglycémie (faible taux de glucose dans le sang) lorsque pris avec une sulfonylurée, la nausée, des vomissements et la diarrhée. Pour obtenir la liste complète des effets secondaires associés à l'exenatide, veuillez consulter le feuillet inclut dans l'emballage. L'exenatide ne devrait pas être utilisé pour traiter des personnes qui pourraient être hypersensibles (allergiques) à l'exenatide ou à tout autre ingrédient.

À propos des mimétiques de l'incrétine

Les mimétiques de l'incrétine appartiennent à une catégorie distincte d'agents utilisés pour traiter le diabète de type 2. Une mimétique de l'incrétine imite les effets antidiabétiques ou de diminution de la glycémie naturellement produits par l'hormone incrétine humaine GLP-1. Ces effets comprennent la stimulation de la capacité du corps à produire de l'insuline en réponse à l'augmentation de la glycémie, l'inhibition de la sécrétion d'une hormone appelée glucagon après les repas, le ralentissement du rythme d'absorption des nutriments par le sang et la réduction de la quantité d'aliments consommés.

À propos d'Amylin, de Lilly et d'Alkermes

Amylin, Lilly et Alkermes travaillent ensemble dans le but de développer le traitement hebdomadaire par l'exenatide, une injection sous-cutanée d'exenatide pour le traitement du diabète de type 2 fondée sur la technologie exclusive d'Alkermes pour les médicaments à libération prolongée. Actuellement, le traitement hebdomadaire par l'exenatide n'est pas approuvé par l'une ou l'autre des agences de réglementation.

Amylin Pharmaceuticals est une société biopharmaceutique vouée à l'amélioration de la qualité de vie des gens par l'intermédiaire de la découverte, du développement et de la commercialisation de médicaments novateurs. Les activités de recherche et de développement d'Amylin misent sur l'expertise de la société en matière de métabolisme afin de développer des traitements potentiels du diabète et de l'obésité. Amylin est basée à San Diego, en Californie, et emploie plus de 2 000 personnes à l'échelle nationale.

Grâce à son engagement à long terme envers les soins du diabète, Lilly offre aux patients des traitements révolutionnaires qui leur permettent de vivre plus longtemps, en meilleure santé, et de façon plus satisfaisante. Depuis 1923, Lilly est le leader de son industrie pour ce qui est de mettre au point des traitements qui aident les professionnels des soins de santé à améliorer la qualité de vie des personnes diabétiques, et elle poursuit ses activités de recherche sur des médicaments novateurs afin de répondre aux besoins non satisfaits des patients.

Lilly, société de premier plan tournée vers l'innovation, développe un portefeuille croissant de produits pharmaceutiques de première classe en appliquant les résultats des derniers travaux de recherche menés dans ses laboratoires mondiaux et dans le cadre de collaborations avec d'éminentes organisations scientifiques. Lilly, dont le siège social se situe à Indianapolis, dans l'Indiana, propose des réponses, par le biais de médicaments et d'informations, à certains des besoins médicaux les plus urgents dans le monde.

Alkermes, Inc. est une société biotechnologique vouée à l'élaboration de médicaments novateurs visant à améliorer la qualité de vie des patients. La solide ligne de produits d'Alkermes comprend des produits à libération prolongée injectables, pulmonaires ou oraux pour le traitement des maladies chroniques prévalentes telles que les troubles du système nerveux central, la dépendance et le diabète. Basée à Cambridge, au Massachusetts, Alkermes a des installations de recherche et de production au Massachusetts et dans l'Ohio.

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs concernant Amylin, Lilly et Alkermes. Les résultats réels pourraient être considérablement différents de ceux discutés ou exprimés dans le présent communiqué de presse en raison de plusieurs risques et incertitudes, dont : le risque que l'exenatide et les revenus générés par l'exenatide soient touchés par la concurrence ; que de nouvelles données imprévues et des problèmes techniques se manifestent ; que les essais cliniques ne confirment pas les résultats précédents ; que les essais précliniques ne prédisent pas les résultats futurs ; que les demandes d'autorisation de la mise en marché et de prolongement des indications sur l'étiquette ne soient pas soumises en temps opportun ou ne reçoivent pas l'autorisation réglementaire ; ou que des problèmes de production ou d'approvisionnement s'interposent. Le potentiel de l'exenatide pourrait également être influencé par les décisions gouvernementales et commerciales en matière de remboursement et d'établissement des coûts, la rapidité d'acceptation du marché ou les problèmes ou risques d'ordre scientifique, réglementaire ou autre inhérents à la commercialisation de produits pharmaceutiques. Les risques mentionnés ci-dessus et d'autres risques et incertitudes sont décrits de façon plus détaillée dans les rapports que la société a récemment déposés auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis, y compris les rapports trimestriels sur le formulaire 10-Q et les rapports annuels sur le formulaire 10-K. La société rejette toute obligation de mettre à jour ces énoncés prospectifs.

(1) Kolterman, O, Buse J, Fineman M, Gaines E, Heintz S, Bicsak T, Taylor K, Kim D, Aisporna M, Wang Y, Baron A. Synthetic exendin-4 (exenatide) significantly reduces postprandial and fasting glucose in subjects with type 2 diabetes. Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism. 2003; 88(7): 3082-3089.

(2) La Fédération internationale du diabète, Diabetes Atlas. Disponible au : http://www.idf.org/home/index.cfm?unode=3B96906B-C026-2FD3-87B73F80BC22682A. Consulté le 22 mai 2008.

(3) La Fédération internationale du diabète, Prevalence / All diabetes. Disponible au : http://www.eatlas.idf.org/Prevalence/All_diabetes/. Consulté le 22 mai 2008.

(4) Turner RC, Cull CA, Frighi V, Holman RR. Glycemic control with diet, sulfonylurea, metformin, or insulin in patients with type 2 diabetes mellitus: progressive requirement for multiple therapies (UKPDS 49). JAMA. 1999; 281 (21):2005-2012.

(5) La Fédération internationale du diabète, Diabetes Atlas. Disponible au : http://www.eatlas.idf.org/Obesity_and_type_2_diabetes/. Consulté le 22 mai 2008.

(6)La Fédération internationale du diabète, Prevalence / All diabetes. Disponible au : http://www.eatlas.idf.org/Prevalence/All_diabetes/. Consulté le 22 mai 2008.

(7) La Fédération internationale du diabète, Complications. Disponible au : http://www.eatlas.idf.org/Complications/. Consulté le 22 mai 2008.

(8) La Fédération internationale du diabète, Diabetes Atlas, deuxième édition. The Economic Impact of Diabetes. 2003: 186.

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