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Celltrion Healthcare : NOR-SWITCH, l’étude indépendante du gouvernement norvégien, soutient le passage de l’infliximab princeps à l’infliximab biosimilaire

L’étude clinique, parrainée par le gouvernement norvégien, comprenait environ 500 patients dans 40 sites en Norvège, qui présentaient un état stable avec un traitement à l’infliximab pendant au moins six mois. Les patients étaient atteints de maladies inflammatoires chroniques : la maladie de Crohn, la rectocolite hémorragique, la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite, l’arthrite psoriasique ou le psoriasis en plaques chronique.1

Les données présentées lors de l’édition 2016 de l’UEG Week confirment que le passage à l’infliximab biosimilaire n’est pas inférieur au traitement continu avec le princeps et que les économies de coûts peuvent améliorer l’accès des patients

Les nouvelles données présentées lors de l’édition 2016 de la semaine de l’UEG (United European Gastroenterology) indiquent que le passage de l’infliximab princeps à l’infliximab biosimilaire (CT-P13) n’est pas inférieur au traitement continu avec le princeps et que les patients peuvent effectuer cette transition en toute sécurité.1

L’étude clinique, parrainée par le gouvernement norvégien, comprenait environ 500 patients dans 40 sites en Norvège, qui présentaient un état stable avec un traitement à l’infliximab pendant au moins six mois. Les patients étaient atteints de maladies inflammatoires chroniques : la maladie de Crohn, la rectocolite hémorragique, la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite, l’arthrite psoriasique ou le psoriasis en plaques chronique.1

Environ la moitié des patients sont passés à l’infliximab biosimilaire de Celltrion Healthcare (CT-P13) et les résultats montrent que l’efficacité et l’innocuité sont comparables entre ce groupe et celui des patients qui sont restés au princeps. Les résultats indiquent également que la période nécessaire pour étudier l’arrêt de la prise du médicament était pratiquement identique pour les deux groupes.1 Des données supplémentaires présentées à l’UEG Week sur les taux de rémission pour la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique montrent que le taux de rémission avec l’infliximab biosimilaire (CT-P13) est comparable à celui du princeps.1

Jørgen Jahnsen, professeur de gastroentérologie à l’université d’Oslo, et coauteur de l’étude NOR-SWITCH, déclare : « Nous avons mené cette étude pour évaluer comment la transition à l’infliximab biosimilaire affecte les patients qui sont stables avec le princeps biologique. Les données montrent que l’innocuité et l’efficacité sont maintenues après la transition, ce qui devrait mettre les médecins en confiance pour faire passer leurs patients à l’infliximab biosimilaire pour des raisons non médicales, comme la réduction des coûts. Je suis persuadé que cette transition permettra de réaliser des économies, qui pourront à leur tour aider davantage de patients à recevoir ce médicament révolutionnaire ».

Données réelles soutenant l’infliximab biosimilaire

Les résultats positifs de l’étude NOR-SWITCH viennent étayer un ensemble de données réelles soutenant l’efficacité et l’innocuité de l’infliximab biosimilaire (CT-P13). Un certain nombre d’études en situation réelle ont été présentées à l’UEG Week (2,3,4,5,6,7,8), y compris une étude en centre tertiaire sur un groupe de patients n’ayant jamais été traités par un anti-TNF auparavant atteints d’une maladie intestinale inflammatoire (MII), qui a conclu que l’efficacité et l’innocuité de l’infliximab biosimilaire (CT-P13) étaient comparables à celles observées précédemment avec l’infliximab princeps.5

Une étude italienne présentée à un symposium satellite de Celltrion Healthcare durant le congrès et portant sur 547 patients atteints de MII dans 31 centres de référence, a conclu que l’infliximab biosimilaire (CT-P13) est aussi efficace et sûr que le princeps. L’étude n’a noté aucune augmentation des réactions à la perfusion ni de perte de réponse chez les patients qui sont passés du princeps à l’infliximab biosimilaire (CT-P13).9

Les médicaments moins coûteux peuvent permettre d’améliorer l’accès aux patients

Les économies de coûts réelles associées à l’utilisation de l’infliximab biosimilaire (CT-P13) ont été étudiées dans cinq pays européens : Allemagne, France, Italie, Espagne et Royaume-Uni. D’après les nouvelles données présentées à l’UEG Week, les économies totales réalisées en 2015 allaient de 1,35 million € en Allemagne à 5,97 millions € en Espagne. Les résultats obtenus en Espagne suggèrent que l’utilisation de l’infliximab biosimilaire (CT-P13) pourrait permettre à 1 085 patients supplémentaires par année d’accéder à la thérapie biologique. Aucune économie de coûts n’a été constatée en France, étant donné que le prix de l’infliximab biosimilaire (CT-P13) et du princeps est identique.10

Man Hoon Kim, président et CEO de Celltrion Healthcare, souligne : « Maintenant plus que jamais, les systèmes de santé du monde entier sont sous pression pour réduire leurs dépenses. J’applaudis le gouvernement norvégien pour cette étude pionnière qui lui permettra de réaliser des économies de santé tout en sachant que les patients qui sont passés à l’infliximab biosimilaire bénéficieront d’une efficacité et d’une innocuité comparables au princeps. »

« L’étude NOR-SWITCH s’appuie sur un ensemble de données soutenant une transition appropriée des patients vers l’infliximab biosimilaire, et de nouvelles études sont fréquemment présentées. Chez Celltrion Healthcare, nous sommes fiers que notre biosimilaire puisse permettre aux personnes atteintes de maladies inflammatoires chroniques de bénéficier de l’infliximab. »

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Notes aux rédacteurs :

À propos de l’étude NOR-SWITCH

Le gouvernement norvégien a souhaité déterminer l’impact du passage de patients adultes, présentant un état stable avec l’infliximab princeps, au biosimilaire (CT-P13). Pour ce faire, le gouvernement a financé l’étude NOR-SWITCH pour évaluer cette transition sur l’ensemble des maladies inflammatoires pour lesquelles l’infliximab est approuvé.

L’étude a été conçue par un groupe de projet pluridisciplinaire et plurirégional avec une compétence spéciale dans la performance des essais stratégiques, l’immunogénicité et la statistique, dirigé par le professeur Tore Kvien du Service de rhumatologie, à l’hôpital Diakonhjemmet d’Oslo (Norvège). Le groupe comprenait des représentants de trois associations de patients.11

Données réelles pour l’infliximab biosimilaire présentées à l’UEG Week 2016

  • OP142 A. Bálint, et al. Fréquence et caractéristiques des réactions à la perfusion durant le traitement à l’infliximab biosimilaire contre les maladies intestinales inflammatoires : résultats d’un groupe à l’échelle nationale d’Europe centrale.
  • OP145 K. Gecse, et al. Efficacité et innocuité de l’infliximab biosimilaire après un an : résultats provenant d’un groupe prospectif à l’échelle nationale.
  • P0301 B. Lovasz, et al Le profil d’immunogénicité et les indicateurs de développement de TLS et d’ADA de l’infliximab biosimilaire durant les six premiers mois du traitement : résultats d’un groupe prospectif à l’échelle nationale.
  • P0864 K. Malickova, et al. Aucune différence dans l’immunogénicité entre le princeps et l’infliximab biosimilaire chez les patients atteints de maladie intestinale inflammatoire.
  • P0872 M. Bortlik, et al. L’infliximab biosimilaire est efficace est sûre chez les patients atteints de maladie intestinale inflammatoire n’ayant jamais été traités par un anti-TNF : une expérience en centre tertiaire.
  • P1410 M. Kolar, et al. La transition pour des patients atteints d’une maladie intestinale inflammatoire passant de l’infliximab d’origine (Remicade®) à l’infliximab biosimilaire (Remsima™) est efficace et sûre – Suivi sur une année.
  • P1426 T. Molnar, et al. Efficacité de la thérapie par induction de l’infliximab biosimilaire CT-P13 pour la cicatrisation de la muqueuse dans les cas de rectocolite hémorragique.
  • P1431 K. Farkas, et al. La thérapie à l’infliximab biosimilaire CT-P13 est efficace pour le maintien de la rémission clinique et endoscopique pour la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique - Expériences dans un centre unique.

Données pharma-économiques pour l’infliximab biosimilaire présentées à l’UEG Week 2016

  • OP146 F. Rencz, et al. Coût-utilité de l’infliximab biosimilaire (inflectra©) pour le traitement de la maladie de Crohn luminale dans neuf pays européens.
  • P0336 S. Han, et al. Analyse d’impact budgétaire sur cinq ans de l’infliximab biosimilaire (CT-P13) pour le traitement de la maladie de Crohn et de la rectocolite hémorragique en Espagne.
  • P0860 S. Han, et al. Analyse pharma-économique de l’infliximab biosimilaire (CT-P13) dans cinq pays européens en 2015.
  • P1394 P. Baji, et al. Coût-utilité de l’infliximab biosimilaire pour le traitement de la maladie de Crohn fistulisante dans neuf pays européens.

À propos des maladies inflammatoires de l'intestin (MII)

Les maladies inflammatoires de l’intestin (MII), dont la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique (RCH), sont des troubles gastrointestinaux débilitants chroniques qui affectent tous les aspects de la vie du patient.12 Ils affectent environ 2,5 - 3 millions de personnes en Europe ;13 la maladie de Crohn affecte environ trois personnes sur 1 000 et la rectocolite hémorragique environ 5 personnes sur 1 000.12

Les MII entraînent des coûts substantiels pour le système de soins de santé et la société ; les coûts de santé directs des MII sont estimés entre 4,6 et 5,6 milliards d’euros par an.13

À propos de Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare se charge de la commercialisation, la vente et la distribution de médicaments biologiques mis au point par Celltrion, Inc. à travers un réseau mondial couvrant plus de 120 pays. Les produits de Celltrion Healthcare sont fabriqués dans des installations de pointe destinées à la culture de cellules de mammifères et conformes aux normes de bonnes pratiques de fabrication de la FDA américaine et de l’EMA. Pour de plus amples renseignements, visitez le site : http://www.celltrionhealthcare.com/

À propos de l’infliximab biosimilaire

L’infliximab biosimilaire (CT-P13) développé et fabriqué par Celltrion, Inc. est le premier anticorps monoclonal biosimilaire au monde à avoir été approuvé par l’Agence européenne du médicament (EMA) pour le traitement de huit maladies autoimmunes, notamment la polyarthrite rhumatoïde et la maladie inflammatoire de l’intestin. Il a été approuvé par l’EMA sous le nom commercial Remsima® en septembre 2013 et lancé en Europe début 2015. La FDA a approuvé l’infliximab biosimilaire (CT-P13) de Celltrion en avril 2016 sous le nom commercial Inflectra™. L’infliximab biosimilaire (CT-P13) de Celltrion est approuvé dans plus de 75 pays (au 20 septembre 2016), y compris les États-Unis, le Canada, le Japon et dans toute l’Europe.

Références

1 Jørgensen, K. et al. Biosimilar infliximab (ct-p13) is not inferior to originator infliximab: Results from the 52-week randomized NOR-SWITCH trial. United European Gastroenterology Week (UEGW) 2016; LB15

2 Bálint, A. et al. Frequency and characteristics of infusion reactions during biosimilar infliximab treatment in inflammatory bowel diseases: Results from Central European nationwide cohort. United European Gastroenterology Week (UEGW) 2016; OP142.

3 Gecse, K. et al. Efficacy and safety of biosimilar infliximab after one year: results from a prospective nationwide cohort. United European Gastroenterology Week (UEGW) 2016; OP145.

4 Malickova, K. et al. No difference in immunogenicity of the original and biosimilar infliximab in patients with inflammatory bowel disease. United European Gastroenterology Week (UEGW) 2016; P0864.

5 Bortlik, M. et al. Biosimilar infliximab is effective and safe in inflammatory bowel disease patients naïve to anti-TNF therapy: A tertiary centre experience. United European Gastroenterology Week (UEGW) 2016; P0872

6 Kolar, M. et al. Switching of patients with inflammatory bowel disease from original infliximab (Remicade®) to biosimilar infliximab (Remsima™) is effective and safe – One year follow-up. United European Gastroenterology Week (UEGW) 2016; P1410

7 Molnar, T. et al. Efficacy of infliximab biosimilar ct-p13 induction therapy on mucosal healing in ulcerative colitis. United European Gastroenterology Week (UEGW) 2016; P1426

8 Farkas, K. et al. Infliximab biosimilar ct-p13 therapy is effective in maintaining clinical and endoscopic remission in Crohn’s disease and ulcerative colitis - Experiences from a single center. United European Gastroenterology Week (UEGW) 2016; P1431

9 Fiorino, G et al. prospective observational study on safety and efficacy of infliximab biosimilar in patients with inflammatory bowel disease: results from the PROSIT-BIO cohort. Celltrion Healthcare satellite symposium. United European Gastroenterology Week (UEGW) 2016;

10 Han, SJ. et al. Pharmacoeconomic analysis of biosimilar infliximab (CT-P13) in five European countries in 2015. United European Gastroenterology Week (UEGW) 2016; P0860.

11 GAFPA. NOR-SWITCH. Available at: http://1yh21u3cjptv3xjder1dco9mx5s.wpengine.netdna-cdn.com/wp-content/uploads/2016/09/GAfPA_Norswitch_Sept.-2016.pdf [accessed October 2016].

12 Molodecky NA, et al. Increasing incidence and prevalence of the inflammatory bowel diseases with time, based on systematic review. Gastroenterology. 2012; 142(1)46–54. Available at www.gastrojournal.org/article/S0016-5085(11)01378-3/pdf [accessed October2016].

13 Burisch J, et al. The burden of inflammatory bowel disease in Europe. Journal of Crohn's and Colitis (2013)7,322-337.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

 



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