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Deux présentations ASH font état du REVLIMID® L'activité et la tolérabilité chez les patients atteints de leucémie lyphocytique chronique encore jamais traitée

Dans le cadre du premier essai portant sur la leucémie lymphocytique chronique symptomatique (CLL), présenté par Alessandra Ferrajoli, M.D., Professeur Assistant de Médecine au M.D. Anderson Cancer Center de Houston, au Texas, 45 patients étaient éligibles pour une réponse (au minimum trois cycles). Ces patients n'avaient encore jamais été traités; ils étaient atteints de la forme symptomatique de la maladie et âgés de 65 ans et plus (âge médian = 71). Les résultats préliminaires de cet essai ont montré que le REVLIMID avait entraîné une réduction rapide des lymphocytes en circulation, avec un taux de réponse de 52%, dont 29% de réponses hématologiques complètes (RC) et 6% de réponses partielles nodulaires (après le cycle 9). Cette étude a montré que les taux de réponse du REVLIMID s'améliorent grâce à un traitement constant. Sur 33 patients ayant terminé les neuf cycles de thérapie, quatre ont progressé.

Plus de 90% de contrôle de la maladie obtenu chez tous les patients concernés

Sur la base de ces données, Celgene fait activement participer des patients dans l'essai CONTINUUM™, un essai SPA global de Phase III portant sur les cadres d'entretien et envisage de lancer un essai d'enregistrement global de Phase III auprès des patients âgés symptomatiques encore non-traités

Celgene International Sàrl(NASDAQ: CELG) signale deux études de Phase II portant sur le REVLIMID (lenalidomide), présentées aujourd'hui lors de la 50e rencontre de la Société Américaine d'Hématologie, qui toutes deux signalent des taux de réponse élevés et des effets secondaires gérables chez les patients atteints de leucémie lymphocytique chronique symptomatique (CLL) et encore jamais traités. Ces études ont montré plus de 90% de contrôle de la maladie chez tous les patients concernés.

Dans le cadre du premier essai portant sur la leucémie lymphocytique chronique symptomatique (CLL), présenté par Alessandra Ferrajoli, M.D., Professeur Assistant de Médecine au M.D. Anderson Cancer Center de Houston, au Texas, 45 patients étaient éligibles pour une réponse (au minimum trois cycles). Ces patients n'avaient encore jamais été traités; ils étaient atteints de la forme symptomatique de la maladie et âgés de 65 ans et plus (âge médian = 71). Les résultats préliminaires de cet essai ont montré que le REVLIMID avait entraîné une réduction rapide des lymphocytes en circulation, avec un taux de réponse de 52%, dont 29% de réponses hématologiques complètes (RC) et 6% de réponses partielles nodulaires (après le cycle 9). Cette étude a montré que les taux de réponse du REVLIMID s'améliorent grâce à un traitement constant. Sur 33 patients ayant terminé les neuf cycles de thérapie, quatre ont progressé.

La leucémie lymphocytique chronique symptomatique (CLL) est une maladie de l'âge. Selon la U.S. National Cancer Institute, l'âge médian des patients qui en sont atteints est de 72 ans à la date du diagnostic. Bien que les patients âgés représentent le segment le plus important des patients atteints par cette maladie, ils sont généralement sous-représentés dans les essais cliniques et aucune stratégie majeure de traitement n'a été définie pour ce groupe. Les participants à cet essai sont représentatifs des patients atteints de leucémie lymphocytique chronique symptomatique (CLL).

"Sur la base de l'efficacité clinique du REVLIMID prouvée chez les patients atteints de leucémie lymphocytique chronique symptomatique (CLL) en rechute ou réfractaire, nous avons souhaité évaluer l'efficacité et la tolérabilité du REVLIMID en tant que traitement initial des patients âgés, pour lesquel il n'existe pas encore à ce jour de meilleure stratégie de traitement," a déclaré le Dr. Ferrajoli. "Les résultats initiaux indiquent que le REVLIMID administré en tant que thérapie continue, à commencer par une dose quotidienne de 5 mg- dose ensuite augmentée progressivement - est actif et bien toléré par ce groupe de patients."

Dans cette étude, étaient éligibles les patients âgés de 65 ou plus et satisfaisant les critères de traitement définis par les directives NCI-WG de 1996. Tous les patients ont reçu une dose quotidienne de 5mg de REVLIMID® pendant les 56 premiers jours. Puis, la dose a pu être augmentée de 5mg en 5mg tous les 28 jours, pour atteindre une dose quotidienne maximale de 25mg. Une dose quotidienne de 300mg d'Allopurinol a été administrée du premier au quatorzième jour, en tant que prophylaxie de la lyse tumorale.

Les effets secondaires étaient gérables. L'évènement défavorable hématologique de Grade 3/4 le plus fréquent, observé au cours de cet essai, était la neutropénie (27%). Les facteurs de croissance n'ont pas été utilisés systématiquement. Par ailleurs, des flambées tumorales ont été observées chez 46% des patients. La plupart d'entre elles étaient limitées au Grade 1/2 et ont été gérées à l'aide de stéroïdes oraux. Le syndrome de lyse tumorale n'a pas été observé.

Les résultats d'une étude distincte de Phase II ont été présentés par Christine Chen, M.D., Professeur Assistant à l'hôpital Princess Margaret de Toronto, au Canada. Dans cette étude portant sur 25 patients atteints de CLL encore non-traitée, et à l'aide d'une dose initiale de 2,5mg de REVLIMID pendant les jours 1 à 21 d'un cycle de 28 jours, le Dr. Chen a relevé 96% de contrôle de la maladie. Sur la base de ses résultats préliminaires, elle a obtenu un taux de réponse partiel de 56% et une réponse hématologique complète (RC) de 20%. Seul un patient a progressé jusqu'à aujourd'hui.

"Les résultats préliminaires de cette étude de Phase II suggèrent que le REVLIMID est hautement actif chez les patients atteints de CLL encore non-traitée," a déclaré le Dr. Chen.

Aucun cas de syndrome de lyse tumorale n'a été relevé, et la flambée tumorale et la myélosuppression étaient gérables. Les évènements hématologiques défavorables de Grade 3/4 les plus fréquents, observés au cours de cet essai, étaient la neutropénie (64%) et la thrombocytopénie (12%). Sept patients ont nécessité un soutien intermittent du facteur stimulant la colonie granulocytaire (GCSF) (aucun d'entre eux n'a reçu de support de routine de facteur de croissance). Sur la base des données présentées aujourd'hui, Celgene prévoit d'initier, en 2009, un essai d'enregistrement global de Phase III portant sur les patients âgés atteints de CLL symptomatique non-traités.

Celgene a commencé le programme d'enregistrement CLL de REVLIMID en 2008. L'essai CONTINUUMTM a débuté en septembre et a été révisé par la procédure SPA de la FDA. Cet essai étudie l'usage du REVLIMID en tant que thérapie d'entretien pour les patients qui ont répondu au traitement secondaire. L'étude correspondra à un essai mondial.

La leucémie lymphocytique chronique symptomatique (CLL) affecte plus de patients que n'importe quel autre type de leucémie. Aux Etats-Unis et en Europe, environ 174.000 patients en sont atteints, et plus de 35.000 nouveaux cas seront diagnostiqués cette année.

Le REVLIMID est actuellement approuvé dans l'Union Européenne, aux Etats-Unis, au Canada, en Argentine et en Suisse, en combinaison avec le dexaméthasone pour le traitement des patients atteints de myélome multiple qui ont reçu au moins une thérapie préalable, et en Australie, en combinaison avec le dexaméthasone pour le traitement des patients dont la maladie a progressé après une première thérapie. Le REVLIMID est également approuvé au Canada, aux Etats-Unis et en Argentine pour le traitement de l'anémie requérant une transfusion à cause d'un risque 1 faible ou intermédiaire de syndromes myéoldysplastiques (SDM), associé à l'effacement d'une anomalie cytogénétique 5q avec ou sans anomalies cytogénétiques additionnelles. Le REVLIMID a obtenu la désignation de Médicament orphelin dans l'Union Européenne, aux Etats-Unis, en Suisse, en Australie et au Japon.

A propos du REVLIMID

Le REVLIMIDest un composé IMiDs®; il fait partie d’un groupe de nouveaux principes actifs immunomodulateurs exclusifs. Le REVLIMID et d’autres composés IMiDs continuent à être évalués dans plus de 100 études cliniques dans un large éventail de pathologie hématologiques et oncologiques. La gamme des IMiDs est protégée par des brevets exhaustifs de propriété intellectuelle aux États-Unis, dans l'Union Européenne et ailleurs, et par des brevets de composition de matières et des brevets d’utilisation.

A propos de la leucémie lymphocytaire chronique

La leucémie lymphocytaire chronique (LCC) est l'un des quatre principaux types de leucémies. Il y a davantage de patients atteints de CLL que de n'importe quel autre type de leucémie. La CLL débute par la modification d'une cellule simple appelée lymphocyte. Avec le temps, les cellules CLL se multiplient pour remplacer les lymphocytes normaux dans la moelle osseuse et les ganglions lymphatiques, ne laissant plus de place aux cellules hématologiques normales et ne permettant pas au corps de lutter contre les infections.

A propos de Celgene International Sàrl

Basée à Boudry, dans le canton de Neuchâtel, en Suisse, Celgene International Sarl est une filiale à part entière de Celgene Corporation, ainsi que le siège international de Celgene Corporation. Celgene Corporation, basée à Summit, dans le New Jersey, est une entreprise pharmaceutique globale intégrée spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de thérapies innovantes pour le traitement du cancer et des maladies inflammatoires au moyen de la régulation des gènes et des protéines. Pour de plus amples renseignements, rendez-vous sur le site de la société sur www.celgene.com.

Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs qui sont soumis à des risques connus ou inconnus, des retards, des incertitudes et d’autres facteurs hors du contrôle de la société et susceptibles d’entraîner des écarts considérables entre les résultats, les performances ou les réalisations réelles de la société et les résultats, la performance et les autres attentes exprimés ou sous-entendus par ces énoncés prospectifs. Ces facteurs comprennent les résultats de recherche et développement en cours ou à venir, les mesures prises par la FDA et d’autres organismes réglementaires, et d’autres facteurs décrits dans les rapports déposés par la société auprès de la Commission des opérations de bourse tels que les rapports 10K, 10Q et 8K.

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Celgene International SàrlDirecteur des Relations externesKevin Loth, +41 32 729 86 21

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