Présentation à l'ASCO des résultats d'une étude de phase II évaluant les bénéfices cliniques de la polythérapie ABRAXANE®, gemcitabine et bévacizumab en traitement de première ligne des patients atteints de cancer du sein métastatique

Dans cette étude, les patients admissibles à une chimiothérapie de première ligne ont reçu ABRAXANE (125 mg/m2), suivi de gemcitabine (1000 mg/m2) les premier et huitième jours, puis de bévacizumab (15 mg/kg) le premier jour de chaque cycle de 21 jours. Quarante-huit patients ont été évalués dans le cadre de cette étude.

Obtention du critère de jugement principal de l'étude avec un taux de survie sans progression de 81 % à 6 mois

Celgene International Sàrl (Nasdaq : CELG) a annoncé aujourd'hui que les résultats d'une étude expérimentale de phase II évaluant ABRAXANE (paclitaxel en nanoparticules liées à l'albumine pour suspension injectable), la gemcitabine et le bévacizumab, en tant que traitement de première ligne du cancer du sein métastatique, ont été présentés à l'occasion du congrès annuel 2011 de l'American Society of Clinical Oncology qui s'est tenu à Chicago, dans l'Illinois.

Dans cette étude, les patients admissibles à une chimiothérapie de première ligne ont reçu ABRAXANE (125 mg/m2), suivi de gemcitabine (1000 mg/m2) les premier et huitième jours, puis de bévacizumab (15 mg/kg) le premier jour de chaque cycle de 21 jours. Quarante-huit patients ont été évalués dans le cadre de cette étude.

Au suivi médian de 10,6 mois, le taux de survie dans progression à 6 mois était de 81 % (IC à 95 % : 67 % à 91 %). La PFS moyenne était de 11,7 mois (IC à 95 % : 8,7 à 13,1) et le taux moyen de survie globale n'a pas été atteint. Le taux de survie globale à 12 mois était de 84 % (IC à 95 % : 73 % à 97 %). Le taux de réponse complète (RC) confirmée et de réponse partielle (RP) était de 69 %, deux patients ayant atteint la RC et 31 la RP. La durée moyenne de réponse était de 9,9 mois (IC à 95 % : 7,3 à 12,6).

Des effets indésirables de grades 3 et plus se sont produits chez 90 % des patients à l'étude, la myélosuppression étant la toxicité la plus courante (75 %, grades 3 ou plus).

Ces résultats sont issus d'une étude expérimentale. ABRAXANE n'est pas approuvé pour le traitement de première ligne du cancer du sein métastatique.

À propos d'ABRAXANE^®

ABRAXANE est une option de traitement de chimiothérapie sans solvant du cancer du sein métastatique, qui a été développée grâce à la plate-forme technologique nabnab^® propriétaire de Celgene. Cet agent de chimiothérapie lié aux protéines combine le paclitaxel et l'albumine, une protéine naturellement présente chez l'homme. ABRAXANE se trouve actuellement à divers stades d'expérimentation pour le traitement des cancers suivants : applications élargies pour le cancer du sein métastatique, le cancer du poumon à non petites cellules, le mélanome malin, le cancer du pancréas et de l'estomac.

ABRAXANE^® en suspension injectable (paclitaxel en nanoparticules liées aux protéines pour suspension injectable) est indiquépour le traitement du cancer du sein après échec d'une association de chimiothérapie pour maladie métastatique ou rechute dans les six mois suivant une chimiothérapie adjuvante. Une thérapie préalable doit avoir inclus une anthracycline, sauf en cas de contre-indication clinique.

Informations importantes de sécurité

AVERTISSEMENT

ABRAXANE en suspension injectable (paclitaxel en nanoparticules liées aux protéines pour suspension injectable) doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation des agents de chimiothérapie du cancer. Une prise en charge satisfaisante des complications n'est possible que lorsque des services de diagnostic et de traitement appropriés sont disponibles.

ABRAXANE ne doit pas être administré aux patients atteints du cancer du sein métastatique dont le compte de neutrophiles de référence est inférieur à 1 500 cellules/mm³. Pour détecter la suppression de la moelle osseuse, principalement la neutropénie, qui peut être grave et entraîner une infection, il est recommandé d'effectuer des numérations globulaires périphériques fréquentes sur tous les patients recevant ABRAXANE.

Remarque : une forme albuminique de paclitaxel peut affecter considérablement les propriétés fonctionnelles d'un médicament par rapport à celles d'une solution. NE PAS REMPLACER PAR D'AUTRES FORMULATIONS DE PACLITAXEL.

AVERTISSEMENTS SUPPLÉMENTAIRES

• L'utilisation d'ABRAXANE n'a pas été étudiée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale. Dans l'essai contrôlé randomisé, les patients dont le niveau de référence de bilirubine sérique ou de créatine sérique était supérieur à 1,5 mg/dl ou à 2 mg/dl, respectivement, ont été exclus.

Effets tératogènes : grossesse de catégorie D

• ABRAXANE peut être dangereux pour le fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte.
• Si ce médicament est utilisé pendant la grossesse, ou si la patiente tombe enceinte au cours du traitement, elle doit être informée du danger potentiel pour le fœtus.
• Il est recommandé aux patientes en âge de procréer d'éviter toute grossesse pendant un traitement par ABRAXANE.

Patients hommes :

• Il est recommandé aux patients d'éviter d'engendrer un enfant pendant un traitement par ABRAXANE.

Albumine (humaine) :

• ABRAXANE contient de l'albumine (humaine), un dérivé de sang humain.

PRÉCAUTIONS

Interactions médicamenteuses :

• Aucune étude n'a été menée sur les interactions médicamenteuses associées à ABRAXANE.
• L'administration d'ABRAXANE en association avec d'autres médicaments connus pour inhiber ou induire le CYP2C8 ou le CYP3A4 doit faire l'objet de prudence.

Hématologie :

• ABRAXANE ne doit pas être administré aux patients dont le compte de neutrophiles de référence est inférieur à 1 500 cellules/mm³
• Il est recommandé d'effectuer des numérations globulaires périphériques fréquentes chez tous les patients recevant ABRAXANE.
• Des cycles de traitement ultérieur par ABRAXANE ne doivent pas être administrés tant que les neutrophiles n'ont pas retrouvé un niveau supérieur à 1 500 cellules/mm³ et les plaquettes un niveau supérieur à 100 000 cellules/mm³
• Dans le cas de neutropénie grave (<500 cellules />3 pendant 7 jours ou plus), au cours d'un traitement par ABRAXANE, une réduction posologique est recommandée pour les séries de traitement ultérieur.

Système nerveux :

• Une neuropathie sensorielle se développe fréquemment avec ABRAXANE.
• La survenue de neuropathie sensorielle de grades 1 ou 2 ne requiert pas en général une modification de dose.
• Si une neuropathie sensorielle de grade 3 se produit, le traitement doit être interrompu jusqu'à l'amélioration à un grade 1 ou 2, suivie par une réduction posologique pour tous les traitements ultérieurs d'ABRAXANE.

Insuffisance hépatique :

• Du fait que l'exposition et la toxicité du paclitaxel peuvent être aggravées par une insuffisance hépatique, les patients traités par ABRAXANE et atteints de ce trouble doivent être surveillés avec précaution.
• La dose de départ doit être réduite chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique modérée à grave.

Réaction au site de l'injection :

• Les réactions au site de l'injection d'ABRAXANE sont rares et étaient légères dans l'essai clinique randomisé.
• Étant donnée la possibilité d'extravasation, il est recommandé de surveiller de près le site de la perfusion pour une éventuelle infiltration pendant l'administration du médicament.

Mères allaitantes :

• L'absence de passage du paclitaxel dans le lait maternel n'a pas été démontrée.
• Étant donnés la probabilité de passage dans le lait maternel de nombreux médicaments et les effets indésirables graves potentiels chez le nouveau-né, il est recommandé d'interrompre l'allaitement lorsque la mère reçoit ABRAXANE.

Capacité de conduire un véhicule et d'utiliser des machines :

• Les effets adverses, tels que fatigue, léthargie et malaise, peuvent affecter la capacité à conduire un véhicule et à utiliser des machines.

EFFETS INDÉSIRABLES

• Des défaillances cardiovasculaires graves potentiellement liées à une monothérapie par ABRAXANE se sont produites chez environ 3 % des patients dans l'essai randomisé.
• Ces troubles incluaient douleur thoracique, arrêt cardiaque, tachycardie supraventriculaire, œdème, thrombose, thromboembolie pulmonaire, embolie pulmonaire et hypertension.
• De rares cas d'accidents vasculaires cérébraux (AVC) et d'accidents ischémiques transitoires (AIT) ont été reportés.
• Au cours de la surveillance post-commercialisation, de rares insuffisances cardiaques congestives (ICC) et troubles ventriculaires gauches se sont produits, principalement chez les patients présentant des antécédents cardiaques sous-jacents ou ayant été exposés préalablement à des médicaments cardiotoxiques.

Dans l'étude randomisée sur le cancer du sein métastatique, les effets indésirables les plus importants étaient : alopécie (90 %), neutropénie (tous les cas 80 % ; grave 9 %), neuropathie sensorielle (tous symptômes 71 % ; grave 10 %), asthénie (tous 47 % ; grave 8 %), myalgie/arthralgie (tous 44 % ; grave 8 %), anémie (tous 33 % ; grave 1 %), nausée (tous 30 % ; grave 3 %), diarrhée (tous 27 % ; grave <1>

D'autres effets indésirables comprenaient : troubles oculaires/visuels (tous 13 % ; grave 1 %), insuffisance rénale (tous 11 % ; grave 1 %), rétention aqueuse (tous 10 % ; grave 0 %), insuffisance hépatique (élévations de la bilirubine 7 %, phosphatase alcaline 36 %, AST [SGOT] 39 %), réactions d'hypersensibilité (tous 4 % ; graves 0 %), réactions cardiovasculaires (graves 3 %), thrombocytopénie (tous 2 % ; grave <1>

Veuillez consulter les informations de prescription complètes, y compris les AVERTISSEMENTS, CONTRE-INDICATIONS, AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS, et EFFETS INDÉSIRABLES.

À propos du cancer du sein métastatique

Le cancer du sein métastatique est un processus progressif complexe impliquant l'expansion des cellules cancéreuses du sein à d'autres parties du corps. C'est une complication grave du cancer du sein car une maladie métastatique dans ce type de cancer est souvent fatale, les traitements étant principalement palliatifs.

Le cancer du sein se métastase principalement aux os, poumons, ganglions lymphatiques régionaux, foie et cerveau, le site le plus courant étant les os. Les barrières environnementales types de tout événement métastatique incluent des composants physiques (membrane basale), chimiques (formes réactives de l'oxygène ou FRO, hypoxie et PH faible), biologiques (surveillance immunitaire, cytokines inhibitrices et peptides régulateurs de la matrice extracellulaire). Des impératifs anatomiques spécifiques d'organe peuvent aussi influencer la métastase ; il peut s'agir des configurations du débit sanguin à partir de la tumeur principale et de l'écotropisme des cellules cancéreuses vers certains tissus. Le ciblage d'organes particuliers par les cellules cancéreuses semble être régulé par des facteurs chimioattractifs et des molécules d'adhésion, qui sont produites par l'organe ciblé ainsi que par les récepteurs de surface exprimés par les cellules tumorales.

À propos de Celgene International Sàrl

Celgene International Sàrl, située à Boudry, dans le canton de Neuchâtel, en Suisse, est une filiale à part entière et le siège international de Celgene Corporation. Celgene Corporation, dont le siège se trouve à Summit, dans le New Jersey, est une société pharmaceutique internationale intégrée spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de traitements novateurs de lutte contre le cancer et les maladies inflammatoires au moyen de la régulation génique et protéinique. Pour de plus amples informations, veuillez vous rendre sur le site de la société à l'adresse www.celgene.com.

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