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SIMPONI® (Golimumab) reçoit l'approbation de la Commission européenne pour la réduction du taux de progression des lésions articulaires périphériques dans le traitement de la polyarthrite psoriasique évolutive

« Cette récente approbation par la Commission européenne reconnaît la valeur de SIMPONI dans la réduction du taux de progression des lésions articulaires périphériques et reflète l'ensemble des effets thérapeutiques importants de cet inhibiteur du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha) injecté une fois par mois pour le traitement de la polyarthrite psoriasique, » a déclaré Rupert Vessey, MRCP–DPhil, Senior Vice-président, directeur de la franchise, recherche en Immunologie et maladies respiratoires, chez Merck Research Labs. L'annonce marque une autre étape importante pour SIMPONI et pour les patients souffrant de polyarthrite psoriasique qui pourraient profiter de ce traitement. »

Le changement de libellé comprend la réduction des lésions structurelles dans le traitement de la polyarthrite psoriasique

MSD (connue sous le nom de Merck aux États-Unis et au Canada) a annoncé aujourd'hui que la Commission européenne avait approuvé une nouvelle utilisation de SIMPONI® (golimumab) dans le traitement de la polyarthrite psoriasique active et évolutive visant à réduire le taux de progression des lésions articulaires périphériques mesuré par radiographie chez les patients souffrant de polyarthrite psoriasique, notamment d'arthrite polyarticulaire symétrique, un sous type de la maladie. SIMPONI, seul ou en association avec le méthotrexate (MTX), est indiqué pour le traitement de la polyarthrite psoriasique active et évolutive chez des patients adultes qui n'ont pas répondu adéquatement à un médicament anti-rhumatismal modifiant la maladie (disease-modifying anti-rheumatic drug ou DMARD). L'approbation de la CE concernant la réduction du taux de progression des lésions articulaires mesuré par radiographie fait suite à un avis favorable adopté le 14 avril 2011 par le Comité des produits médicinaux à usage humain (CPMUH) de l'Agence européenne des médicaments.

« Cette récente approbation par la Commission européenne reconnaît la valeur de SIMPONI dans la réduction du taux de progression des lésions articulaires périphériques et reflète l'ensemble des effets thérapeutiques importants de cet inhibiteur du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha) injecté une fois par mois pour le traitement de la polyarthrite psoriasique, » a déclaré Rupert Vessey, MRCP–DPhil, Senior Vice-président, directeur de la franchise, recherche en Immunologie et maladies respiratoires, chez Merck Research Labs. L'annonce marque une autre étape importante pour SIMPONI et pour les patients souffrant de polyarthrite psoriasique qui pourraient profiter de ce traitement. »

La CE a donné son approbation en se basant sur un examen des données de l'étude multicentrique randomisée, menée à double insu et contrôlée par placebo GO-REVEAL (GOlimumab - A Randomized EValuation of Safety and Efficacy in Subjects with Psoriatic Arthritis Using a Human Anti-TNF MonocLonal Antibody) qui a montré l'efficacité de SIMPONI dans la réduction du taux de progression des lésions articulaires périphériques chez les patients. Les lésions structurelles au niveau des mains et des pieds ont été évaluées par radiographie et l'évolution mesurée par la méthode de van der Heijde-Sharp (vdH-S), qui a été adaptée à la forme de polyarthrite psoriasique comportant l'atteinte articulaire à prédominance interphalingienne. Sur les 146 patients qui ont été randomisés au SIMPONI 50 mg, des données par radiographie furent rassemblées sur 52 semaines pour 126 d'entre eux, dont 77 pour cent n'ont révélé aucune progression par rapport au point de départ. À la semaine 104, des données radiographiques furent présentées pour 114 patients, et 77 pour cent ont continué à montrer aucune évolution par rapport au point de départ.

La CE a approuvé SIMPONI en octobre 2009 comme le premier inhibiteur du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha) auto-injecté une fois par mois par voie sous-cutanée pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) modérée à grave, de la polyarthrite psoriasique évolutive et progressive et de la spondylarthrite ankylosante évolutive grave. En janvier 2011, la CE a approuvé un nouveau libellé pour l'utilisation de SIMPONI en association avec le MTX, permettant de soigner des adultes atteints de PR grave, évolutive et progressive, non traités au MTX, et de réduire le taux de progression des lésions articulaires observées par radiographie chez les patients atteints de PR.

À propos de l'étude GO-REVEAL

L'étude GO-REVEAL a concerné 405 adultes souffrant de polyarthrite psoriasique évolutive. Les patients ont été randomisés pour recevoir des injections sous-cutanées de SIMPONI (50 ou 100 mg) ou d'un placebo, toutes les quatre semaines, pendant 24 semaines. À la semaine 14 les premiers résultats ont été constatés avec une réponse ACR 20 pour les groupes à dose SIMPONI combinée et SIMPONI individuelle, versus placebo. À la semaine 16, des patients présentant une réponse articulaire insuffisante sont passés en échappement précoce. Les patients soumis au placebo ont reçu une dose de SIMPONI 50 mg à la semaine 24. La dose du groupe SIMPONI 50 mg pouvait être augmentée à SIMPONI 100 mg sur la base de l'évaluation clinique. Les résultats à deux ans (semaine 104) sont basés uniquement sur les données observées et les groupes randomisés, aucune comparaison statistique n'a été réalisée. Les patients sont suivis pendant environ cinq ans.

À propos de la polyarthrite psoriasique

La polyarthrite psoriasique est une forme d'arthrite inflammatoire chronique qui se manifeste par la douleur et l'enflure des articulations, pouvant conduire avec le temps à un affaiblissement articulaire dû à des lésions. Les symptômes en sont notamment une raideur et une sensibilité des articulations et des tissus avoisinants ainsi qu'une perte de mobilité. Les articulations des mains, poignets, genoux, chevilles, pieds, hanches et vertèbres du cou sont habituellement touchées. Selon une estimation, le psoriasis toucherait entre deux à trois pour cent de la population mondiale et environ un patient sur trois atteint de psoriasis est susceptible de développer une polyarthrite psoriasique. Le risque de polyarthrite psoriasique est le même chez les hommes et chez les femmes. La maladie touche habituellement les personnes âgées entre 30 et 50 ans, quand elles sont en pleine croissance.

À propos de SIMPONI

SIMPONI est un anticorps monoclonal humain qui cible et neutralise l'excès de facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha), une protéine qui, lorsqu'elle est exprimée en trop grande quantité dans l'organisme chez des patients atteints de maladies inflammatoires chroniques, peut être à l'origine d'inflammations et de lésions des os, du cartilage et des tissus avoisinants. SIMPONI, le premier traitement anti-TNF-alpha auto-injecté une fois par mois par voie sous-cutanée, est approuvé pour le traitement des formes modérée à grave de la polyarthrite rhumatoïde évolutive, en association avec le métrhtrexate, de la polyarthrite psoriasique évolutive et de la spondylarthrite ankylosante évolutive. Il est présenté dans un auto-injecteur SIMPONI® SmartJect® ou une seringue pré-remplie.

Centocor Ortho Biotech Inc. (« Centocor ») a découvert et mis au point SIMPONI et en détient les droits exclusifs de commercialisation aux États-Unis.

Selon les modalités d'un accord de distribution modifié, annoncé le 15 avril 2011, la filiale de Merck, Schering-Plough (Irlande), va céder ses droits exclusifs de commercialisation de SIMPONI [et REMICADE® (infliximab)] au groupe pharmaceutique Johnson & Johnson’s Janssen pour les territoires couvrant notamment le Canada, l'Amérique centrale et du sud, le Moyen-Orient, l'Afrique et l'Asie-Pacifique*, à compter du 1er juillet 2011. Merck (MSD) conservera les droits d'exclusivité de commercialisation en Europe, Russie et Turquie. (*Au Japon, en Indonésie et à Taïwan, Centocor Ortho Biotech, Inc. continuera à accorder les droits de distribution de SIMPONI [et REMICADE] à Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation).

Informations importantes relatives à la sécurité

Dans l'Union européenne, SIMPONI est contre-indiqué chez les patients qui présentent une tuberculose progressive, des infections graves comme la sepsie, les infections opportunistes, chez les patients qui présentent une insuffisance cardiaque de modérée à grave (NYHA, classe III/IV), ainsi que chez les patients qui présentent une hypersensibilité à SIMPONI ou à l'un de ses composants. Des infections graves ayant entraîné une sepsie, une pneumonie, la tuberculose, des infections fongiques invasives et d'autres infections opportunistes, ont été observées à la suite de l'emploi d'antagonistes du TNF, dont SIMPONI. Certaines de ces infections se sont révélées mortelles. SIMPONI ne doit pas être administré aux patients atteints d'une infection évolutive, cliniquement importante. L'administration de SIMPONI à des patients atteints d'une infection chronique ou qui ont des antécédents d'infection récidivante doit être considérée avec prudence. Un suivi doit être exercé avant, pendant et au cours de plusieurs mois suivant le traitement au SIMPONI pour détecter tout signe ou symptôme d'infection. Si un patient présente une infection ou une sepsie grave, le traitement au SIMPONI doit être interrompu et une thérapie antimicrobienne appropriée doit être instaurée. Les patients doivent être informés et éviter toute exposition à des facteurs de risque potentiels d'infection, le cas échéant. Chez les patients ayant résidé ou voyagé dans des régions où les infections fongiques envahissantes, telles que l'histoplasmose, la coccidioïdomycose ou la blastomycose, sont endémiques, les avantages et les risques d'un traitement au SIMPONI doivent être examinés soigneusement avant d'entreprendre la thérapie. Les patients doivent être évalués quant au risque de tuberculose (TB), y compris la tuberculose latente, avant le début de tout traitement au SIMPONI. Si une tuberculose évolutive est diagnostiquée, SIMPONI ne doit pas être administré. Si une tuberculose latente est soupçonnée, l'analyse des avantages et des risques doit être entreprise dans le cas suivant : le traitement de la tuberculose latente doit être entrepris avant le traitement au SIMPONI. Une thérapie antituberculeuse antérieure au traitement au SIMPONI doit aussi être envisagée chez les patients qui présentent des facteurs de risque multiples ou significativement élevés d'infection tuberculeuse et testent négatifs pour la tuberculose latente. Les patients qui reçoivent SIMPONI doivent être suivis de près afin de détecter tout signe ou symptôme de tuberculose évolutive pendant et après le traitement, y compris les patients qui ont testé négatifs pour les infections tuberculeuses latentes.

L'utilisation d'inhibiteurs du TNF, dont SIMPONI, a été associée à la réactivation du virus de l'hépatite B (HBV) chez les patients qui sont porteurs chroniques du virus. Certains de ces cas sont mortels. Les porteurs chroniques du HBV doivent être évalués et suivis en conséquence avant et pendant le traitement et au cours de plusieurs mois suivant l'arrêt de SIMPONI. Chez les patients qui présentent une réactivation du HBV, SIMPONI doit être interrompu.

Des lymphomes ont été observés chez des patients traités avec des inhibiteurs du TNF, dont SIMPONI. L'incidence de malignités non liées à un lymphome était similaire aux témoins et le lymphome est observé plus fréquemment que dans la population générale. Le rôle potentiel des inhibiteurs du TNF dans le développement de malignités est inconnu. Selon un essai clinique exploratoire chez des patients souffrant de MPOC, l'administration d'un traitement à base d'inhibiteurs du TNF doit être considérée avec prudence chez ces patients, ainsi que chez ceux qui présentent un risque accru de malignités en raison de tabagisme.

L'aggravation ou l'apparition d'une insuffisance cardiaque congestive (ICC) et une mortalité accrue liée à l'ICC ont été observées avec un autre inhibiteur du TNF. SIMPONI n'a pas été évalué chez les patients souffrant d'ICC. SIMPONI doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque modérée et doit être interrompu si de nouveaux symptômes d'insuffisance cardiaque ou une aggravation de cette condition apparaissent.

Les inhibiteurs du TNF, dont SIMPONI, ont été associés dans de rares cas à l'apparition ou à l'aggravation des troubles de démyélinisation, comme la sclérose en plaques. Les avantages et les risques d'un traitement anti-TNF doivent être considérés avec soin avant la prescription de toute thérapie au SIMPONI chez des patients qui présentent des troubles de la démyélinisation préexistants ou nouveaux. L'innocuité du traitement au SIMPONI n'a fait l'objet que d'études limitées chez les patients qui ont subi des interventions chirurgicales, telles que l'arthroplastie. Un patient qui doit être opéré alors qu'il est sous traitement au SIMPONI doit être suivi de près pour détecter toute infection, et des mesures appropriées doivent être prises.

Il est possible que les inhibiteurs du TNF, dont SIMPONI, affectent la défense de l'hôte contre les infections et les malignités. Le traitement au SIMPONI peut entraîner la formation d'auto-anticorps et, dans de rares cas, le développement d'un syndrome de type lupus. Des pancytopénies, leucopénies, neutropénies, anémies aplastiques et thrombocytopénies ont été observées après la mise sur le marché chez des patients recevant des inhibiteurs du TNF. Des cytopénies, comme des pancytopénies, ont été signalées dans des cas rares avec SIMPONI dans des essais cliniques. L'interruption du traitement doit être envisagée chez les patients présentant des anomalies hématologiques.

L'administration concurrente d'inhibiteurs du TNF et d'anakinra ou d'abatacept n'est pas recommandée. L'administration concurrente a été associée à une augmentation des infections, y compris des infections graves, sans avantage clinique additionnel.

Les patients traités au SIMPONI peuvent être immunisés, sauf s'il s'agit de vaccins vivants. Des réactions allergiques non graves associées à SIMPONI se sont produites au cours d'essais cliniques, à savoir urticaire, bronchospasme et hypersensibilité. Si une réaction anaphylactique ou d'autres réactions allergiques graves sont observées, l'administration de SIMPONI doit être interrompue immédiatement et un traitement approprié doit être prescrit.

La protection de l'aiguille de la seringue pré-remplie est fabriquée en caoutchouc sec naturel contenant du latex et peut provoquer des réactions allergiques chez les personnes qui sont sensibles à ce matériau. SIMPONI contient aussi du sorbitol ; les patients souffrant d'intolérance au fructose, trouble héréditaire rare, ne doivent pas prendre SIMPONI. Tous les patients doivent être suivis afin de détecter toute réaction anaphylactique ou autre allergie grave.

Les patients doivent recevoir des instructions détaillées quant au mode d'administration de SIMPONI. Après une formation appropriée, les patients peuvent injecter eux-mêmes le produit si leur médecin détermine qu'ils en sont capables. Le dosage complet de SIMPONI doit être administré à chaque injection. Des réactions modérées au site d'injection se produisent couramment. En cas de réactions graves, SIMPONI doit être interrompu.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception appropriée pour éviter toute grossesse et continuer de la suivre pendant au moins six mois après la dernière dose de SIMPONI. Les femmes ne doivent pas allaiter pendant le traitement ou au cours des six prochains mois.

L'effet secondaire le plus courant observé pendant les essais cliniques jusqu'à la semaine 16 était l'infection des voies respiratoires supérieures (7,2 pour cent des patients traités au SIMPONI, contre 5,8 pour cent chez les patients traités avec le contrôle). Dans les essais contrôlés de phase 3, jusqu'à la semaine 16, pour la polyarthrite rhumatoïde, la polyarthrite psoriasique et la spondylite ankylosante, 5,8 pour cent des patients traités au SIMPONI présentaient des réactions au site d'injection, contre 2,2 pour cent chez les patients traités avec le contrôle. La plus grande partie des réactions au site d'injection étaient légères et modérées, et la manifestation la plus fréquente était un érythème.

Pour des informations complètes sur la prescription dans l'UE, veuillez vous rendre sur le site www.emea.europa.eu. Pour le guide complet des médicaments et des informations de prescription aux États-Unis, veuillez vous rendre sur le site www.SIMPONI.com.

À propos de MSD

MSD est aujourd'hui un leader mondial en matière de soins de santé, donnant la priorité au bien-être général. Le siège de MSD, filiale de Merck & Co., Inc. , est situé à Whitehouse Station, dans le New Jersey, aux États-Unis. Grâce à nos médicaments délivrés sous ordonnance, nos vaccins, nos traitements biologiques et nos produits destinés aux consommateurs et aux animaux, nous nous adaptons à la clientèle et sommes présents dans plus de 140 pays où nous offrons des solutions de santé novatrices. Nous prouvons aussi notre engagement à faciliter l'accès aux soins de santé grâce à des politiques, programmes et partenariats de grande envergure. Pour de plus amples informations, rendez-vous sur le site www.msd.com

Énoncé prospectif

Le présent communiqué de presse comporte des « énoncés prospectifs » au sens des dispositions Safe Harbor de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces énoncés peuvent inclure, sans toutefois s'y limiter, des déclarations sur les avantages de la fusion entre Merck et Schering-Plough, y compris les résultats financiers et d'exploitation futurs, les plans, objectifs, attentes et intentions de la société absorbée et toute autre déclaration ne constituant pas des faits historiques. Ces énoncés sont basés sur les croyances et les attentes actuelles de la direction de Merck et comportent un certain nombre de risques et d'incertitudes susceptibles d’entraîner des différences importantes entre les résultats et lesdits énoncés.

Les facteurs suivants, notamment, sont susceptibles d'entraîner des résultats différents de ceux énoncés dans les déclarations prospectives: la possibilité que les synergies attendues de la fusion entre Merck et Schering-Plough ne se réalisent pas, ou ne se réalisent pas au cours de la période prévue, l'impact de la réglementation en vigueur dans l'industrie pharmaceutique et de la législation en instance, susceptible d'affecter l'industrie pharmaceutique ; le risque d'échec de l'intégration des sociétés ; le risque que la perturbation liée à la fusion constitue un obstacle au maintien des relations commerciales et opérationnelles ; l'aptitude de Merck à prévoir avec exactitude les conditions futures du marché ; la dépendance vis-à-vis de l'efficacité des brevets de Merck et d'autres protections pour les produits innovants ; le risque lié à des réglementations et politiques de santé changeantes et nouvelles aux États-Unis et au plan international, ainsi que l'exposition aux litiges et aux actions réglementaires.

Merck n'est pas tenue de publier des mises à jour des déclarations prospectives, que ce soit suite à de nouvelles informations, à des événements futurs ou à tout autre élément. Les facteurs supplémentaires susceptibles d'entraîner des résultats différents de ceux décrits dans les déclarations prospectives figurent dans le Rapport annuel 2010 de Merck sur le formulaire 10-K et dans les autres documents déposés par la société auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC), qui sont disponibles sur le site Internet de la SEC (www.sec.gov).

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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