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Les nouvelles analyses de OTEZLA® (Aprémilast) par voie orale présentées lors du Congrès de l'Académie européenne de dermatologie et de vénérologie (EADV) montrent l'efficacité de ce médicament dans les zones difficiles à traiter ...

Les nouvelles analyses de OTEZLA® (Aprémilast) par voie orale présentées lors du Congrès de l'Académie européenne de dermatologie et de vénérologie (EADV) montrent l'efficacité de ce médicament dans les zones difficiles à traiter en cas de psoriasis en plaques modéré à grave

Aprémilast a permis d'améliorer de manière significative le psoriasis préexistant du cuir chevelu, unguéal et palmoplantaire en semaine 16 dans le cadre de l'essai clinique ESTEEM 2

Des améliorations en termes de prurit (démangeaisons) ont été observées dès la deuxième semaine dans les analyses réalisées lors du programme ESTEEM 1 et 2; elles ont été maintenues jusqu'à la semaine 32

L'amélioration des scores moyens PASI obtenus avec Aprémilast en semaine 32 est demeurée stable jusqu'à la semaine 52 dans le cadre de l'essai ESTEEM 2

Le profil de sécurité et de tolérabilité à long terme dans le cadre de l'essai ESTEEM 2 était conforme aux données à long terme mentionnées précédemment provenant du programme d'essais cliniques sur Aprémilast

 

Les nouvelles analyses de OTEZLA® (Aprémilast) par voie orale présentées lors du Congrès de l'Académie européenne de dermatologie et de vénérologie (EADV) montrent l'efficacité de ce médicament dans les zones difficiles à traiter en cas de psoriasis en plaques modéré à grave

Celgene International Sàrl, une filiale à cent-pour-cent de Celgene Corporation (NASDAQ:CELG), a annoncé aujourd'hui que les résultats des analyses complémentaires sur l'efficacité et la sécurité de OTEZLA® (Aprémilast) dans le cadre du programme d'essais cliniques de phase III ESTEEM ont été rendus publics lors du 23eCongrès de l'Académie européenne de dermatologie et de vénérologie (EADV) qui s'est tenu à Amsterdam. Aprémilast est l'inhibiteur oral sélectif de la phosphodiestérase 4 (PDE4) élaboré par la société, destiné aux patients atteints de psoriasis modéré à grave, et candidats pour une photothérapie ou une thérapie systémique.

ESTEEM 2: données portant sur des patients atteints de lésions unguéales, au cuir chevelu et palmoplantaires, obtenues en 32 semaines

Une analyse réalisée dans le cadre du programme ESTEEM 2 a démontré qu'Aprémilast a permis d'améliorer le psoriasis de manière significative dans les zones difficiles à traiter, notamment les paumes des mains et les plantes des pieds (connu sous le nom de psoriasis palmoplantaire), les ongles et le cuir chevelu. Parmi les patients atteints de psoriasis unguéal au départ (n=266), 45% de ceux traités par Aprémilast 30 mg deux fois par jour ont constaté une amélioration de moitié au moins de leurs symptômes en semaine 16, en comparaison avec 19% de ceux traités par placébo (P<0>

65% des patients atteints, initialement, de psoriasis modéré à grave sur les paumes des mains et les plantes des pieds (n=42) présentaient une réduction nette ou très nette de leurs symptômes en semaine 16. Des améliorations du psoriasis unguéal, du cuir chevelu et palmoplantaire par rapport au départ ont été relevées jusqu'en semaine 32.

ESTEEM 1 et ESTEEM 2: données relatives au prurit, obtenues en 32 semaines

Une analyse réalisée dans le cadre des programmes ESTEEM 1 et 2 a conclu qu'Aprémilast permettait d'améliorer l'inconfort/les douleurs cutanées. Les patients signalent que le prurit (démangeaisons) est l'un des symptômes les plus courants et les plus gênants du psoriasis. Des améliorations bien plus importantes de l'intensité des démangeaisons en semaine 16 ont été observées chez les patients traités par Aprémilast 30 mg deux fois par jour (réductions de 31,5 lors de l'essai ESTEEM 1 et de 33,5 lors de ESTEEM 2) en comparaison avec un traitement par placébo (réductions de 7,3 lors d'ESTEEM 1 et de 12,2 lors d'ESTEEM 2; P<0>

"Le psoriasis en plaque peut être une affection très irritante. Les patients souffrant de psoriasis signalent que les démangeaisons constituent un problème majeur susceptible d'affecter tous les aspects de leur vie - du sommeil à la concentration," a déclaré le Dr Gil Yosipovitch, Professeur et Président du Service de Dermatologie à l'École de Médecine de Temple University (TUSM), et Directeur du Centre de Démangeaison de Temple. "Ces résultats suggèrent qu'Aprémilast peut apporter aux patients un soulagement durable en réduisant les démangeaisons au bout de deux semaines."

ESTEEM 2: données d'efficacité, obtenues en 52 semaines

Les résultats à long terme (au bout de 52 semaines) obtenus par 411 patients dans le cadre du programme ESTEEM 2 ont démontré la durabilité des réponses cliniques obtenues par un traitement par Aprémilast. Chez les patients traités par Aprémilast 30 mg deux fois par jour pendant 52 semaines et ayant relevé une amélioration de 50% de l'indice d'étendue et de gravité du psoriasis (PASI) en semaine 32, les améliorations moyennes de l'indice PASI sont demeurées stables entre la semaine 32 et 52 (passant de 74% à 77%).

Une analyse des données provenant de l'essai ESTEEM 2 n'a pas identifié d'effets secondaires indésirables nouveaux ni inattendus chez les patients traités par Aprémilast, et la fréquence du taux d'effets indésirables n'a pas augmenté sur la durée. Les effets indésirables signalés dans au moins cinq pour cent des patients, quel que soit le groupe de traitement lors de la période d'exposition à long terme à Aprémilast (52 semaines), incluent les nausées, la diarrhée, la rhinopharyngite, les céphalées et les céphalées de tension, les vomissements, le psoriasis, les infections des voies respiratoires supérieures et les douleurs dorsales. Le taux d'interruption en raison d'effets secondaires chez les patients traités par Aprémilast 30 mg deux fois par jour pendant 52 semaines était d'environ 7%. Aucun changement cliniquement pertinent en termes de mesures de laboratoire n'a été identifié au cours de la période d'exposition à Aprémilast (52 semaines).

Aprémilast a été approuvé le 21 mars 2014 par la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour le traitement des adultes atteints d'arthrite psoriasique active et le 23 septembre 2014 pour le traitement des patients souffrant de psoriasis en plaque modéré à grave, candidats à une photothérapie ou à une thérapie systémique. Une demande de drogue nouvelle (NDS) basée sur les données combinées des essais cliniques PALACE 1, 2 et 3 sur l'arthrite psoriasique a été déposée auprès des autorités sanitaires canadiennes au second trimestre de l'année 2013. Une demande de drogue nouvelle (NDS) pour le psoriasis au Canada, ainsi qu'une demande d'homologation de mise en marché (AMM) pour le traitement de l'arthrite psoriasique/le psoriasis en plaques en Europe ont été déposées auprès des autorités sanitaires au quatrième trimestre de 2013.

Les points de vue exprimés et les techniques présentées par les intervenants au Congrès EADV à Amsterdam, aux Pays-Bas, ne sont pas nécessairement partagés ou avalisés par l'Académie européenne de dermatologie et de vénérologie.

À propos des essais ESTEEM 1 et 2

ESTEEM 1 et 2 sont deux importantes études pivots de phase III randomisées, contrôlées par placebo, évaluant Aprémilast chez des sujets présentant un diagnostic de psoriasis en plaques modéré à sévère chronique pendant au moins 12 mois précédant les tests de dépistage, et qui sont également candidats à un traitement photothérapeutique et/ou systémique. Environ 1 250 patients ont été randomisés à 2:1 pour recevoir 30 mg d'Aprémilast b.i.d. ou un placebo pendant les 16 premières semaines, après une période de dosage initiale de cinq jours, phase suivie par une phase de traitement d'entretien des semaines 16 à 32, au cours de laquelle les sujets recevant jusque-là le placebo ont alors reçu un traitement de 30 mg d'Aprémilast b.i.d. jusqu'à la semaine 32, et ensuite par une phase de retrait randomisée pour les patients répondant au traitement de la semaine 32 à la semaine 52, en fonction de leur randomisation initiale et avec une réponse PASI de 75. ENviron 30% de tous les patients avaient bénéficié d'une photothérapie préalable et 54% d'entre eux - d'une thérapie systémique conventionnelle et/ou biologique préalable. Environ un tiers des patients n'avaient reçu aucune de ces thérapies. 18% des patients au total présentaient des antécédents d'arthrite psoriasique.

À propos de l’Apremilast

Aprémilast est un inhibiteur oral à petite molécule de la phosphodiestérase 4 (PDE4), spécifique à l'adénosine monophosphate cyclique (cAMP). L’inhibition de la PDE4 entraîne une augmentation des niveaux de la cAMP intracellulaire, qui, semble-t-il, module indirectement la production de médiateurs inflammatoires. Le(s) mécanisme(s) spécifique(s) par le(s)quel(s) Aprémilast exerce son activité thérapeutique chez les patients atteints de psoriasis ou d'arthrite psoriasique n'est(ne sont) pas clairement défini(s).

INDICATIONS

Aprémilast est indiqué pour le traitement des patients atteints de psoriasis en plaques modéré à grave, et candidats pour une photothérapie ou une thérapie systémique.

Aprémilast est également indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'arthrite psoriasique active.

INFORMATIONS IMPORTANTES DE SECURITE

Contre-indications

Aprémilast est contre-indiqué chez les patients ayant manifesté une réaction d'hypersensibilité à Aprémilast ou à l'un des excipients de la formulation.

Mises en garde et précautions

Dépression: le traitement par Aprémilast est associé à une augmentation d'effets indésirables dépressifs. Lors des essais cliniques, 1,3% des patients (soit 12 patients sur 920) traités par Aprémilast ont signalé une dépression, contre 0,4% (2 patients sur 506) parmi ceux traités par placébo; 0,1% (1 patient sur 1308) traités par Aprémilast a interrompu le traitement pour cause de dépression, contre aucun patient parmi ceux traités par placébo (0 patient sur 506). La dépression a été signalée comme grave chez 0,1% des patients (1 sur 1308) exposés à Aprémilast, contre aucun patient parmi ceux traités par placébo (0 patient sur 506). Un comportement suicidaire a été observé chez 0,1% des patients (soit 1 patient sur 1308) traités par Aprémilast, contre 0,2% des patients (1 patient sur 506) parmi ceux traités par placébo. Un patient traité par Aprémilast a fait une tentative de suicide; tandis qu'un patient traité par placébo s'est suicidé.

Evaluer soigneusement les risques et les bénéfices du traitement par Aprémilast chez les patients possédant des antécédents de dépression et/ou de pensées/comportements suicidaires, ou chez ceux ayant développé ce type de symptômes lors du traitement par Aprémilast. Il est conseillé de signaler aux patients, soignants et familles la nécessité de détecter l'émergence ou la détérioration de la dépression, de pensées suicidaires ou d'autres changements d'humeur; le cas échéant, ils doivent contacter leur professionnel de santé.

Perte de poids: une perte de poids corporelle de 5-10% a été signalée chez 12% des patients (96 patients sur 784) traités par Aprémilast et chez 5% de ceux (19 patients sur 382) traités par placébo. Une perte de poids corporelle de ≥10% a été observée chez 2% des patients (16 patients sur 784) traités par Aprémilast, contre 1% de ceux (3 patients sur 382) traités par placébo. Surveiller régulièrement le poids corporel; évaluer toute perte de poids inattendue ou cliniquement significative, et envisager l'interruption du traitement par Aprémilast.

Interactions médicamenteuses: l'exposition à Aprémilast était réduite lorsqu'Aprémilast a été administré conjointement avec la rifampine, un puissant inducteur de la CYP3A4; une perte d'efficacité d'Aprémilast est possible. L'utilisation concomitante d'Aprémilast et d'inducteurs de l'enzyme CYP450 (notamment la rifampine, le phénobarbital, la carbamazépine et le phénytoine) n'est pas recommandée.

Effets secondaires

Les effets indésirables signalés chez ≥5% des patients étaient (% traités par Aprémilast/ % traités par placébo): diarrhée (17 contre 6), nausée (17 contre 7), infections des voies respiratoires supérieures (9 contre 6), céphalées de tension (8 contre 4) et céphalées (6 contre 4).

Utilisation chez des populations particulières

Grossesse et femmes allaitantes: Aprémilast est un médicament qui appartient à la catégorie C quant à son utilisation pendant la grossesse; ce médicament n'a pas été étudié chez les femmes enceintes. A n'utiliser pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel vis-à-vis du foetus. On ignore si Aprémilast ou ses métabolites sont présents dans le lait maternel. La prudence est de rigueur en cas d'administration d'Aprémilast à une femme allaitante.

Déficience rénale: la posologie d'Aprémilast doit être réduite chez les patients atteints de déficience rénale grave (clairance de la créatinine inférieure à 30 mL/min); pour de plus amples détails, voir Dosage et Administration, Section 2, dans les informations complètes de posologie.

Veuillez cliquer ici pour les informations posologiques complètes.

À propos du psoriasis

Psoriasis est une affection cutanée inflammatoire chronique à médiation immune non contagieuse d’origine inconnue. L’affection est un état chronique récurrent dont la gravité varie de plaques localisées mineures à un recouvrement total du corps. Le psoriasis en plaques est le type de psoriasis le plus répandu. Environ 80 pour cent des personnes qui développent un psoriasis ont un psoriasis en plaques, qui se manifeste sous forme de plaques de peau rougeâtre soulevée couverte de squames blanc argenté. Ces plaques se forment fréquemment sur les coudes, les genoux, le bas du dos et le cuir chevelu. Le psoriasis survient pratiquement autant chez les hommes que chez les femmes. Il est présumé que le psoriasis touche plus souvent les blancs et un peu moins les autres groupes ethniques. À l’échelle mondiale, le psoriasis est plus courant en Scandinavie et dans d’autres régions d’Europe du Nord. Environ 125 millions de personnes dans le monde ont un psoriasis. Pour en savoir plus à propos du rôle du PDE4 dans les maladies inflammatoires, voir www.discoverpde4.com.

À propos de Celgene

Celgene International Sàrl, située à Boudry, dans le Canton de Neuchâtel, en Suisse, est une filiale à part entière et le siège international de Celgene Corporation. Celgene Corporation, dont le siège se trouve à Summit, dans le New Jersey, est une société pharmaceutique internationale intégrée spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de traitements novateurs de lutte contre le cancer et les maladies inflammatoires au moyen de la régulation génique et protéinique. Pour de plus amples informations, visitez le site Internet de la société à l'adresse www.celgene.com.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs qui relatent généralement des faits non historiques. Les énoncés prospectifs se caractérisent par l’emploi de termes comme « s'attend à », « anticipe », « croit », « cherche à », « estime », « prévoit », « perspectives » et d'expressions similaires au présent, au futur et au conditionnel. Les énoncés prospectifs s'appuient sur les projets, estimations, suppositions et projections actuels de la direction et ne sont valables qu'à la date de leur formulation. Nous n'assumons aucune obligation de mise à jour d'un quelconque énoncé prospectif, que ce soit à la lumière de nouvelles informations ou d'événements futurs, sauf dans la mesure où la loi l'exige. Les énoncés prospectifs comportent des incertitudes et des risques inhérents, dont la plupart sont difficilement prévisibles et qui sont généralement en dehors de notre contrôle. Les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux qui sont sous-entendus dans les énoncés prospectifs en raison de l'impact d'un certain nombre de facteurs. Bon nombre de ces facteurs sont évoqués plus en détail dans notre rapport annuel sur le formulaire 10-K et dans d'autres rapports déposés auprès de la Securities and Exchange Commission.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.



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