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HUMIRA(R) d'Abbott reçoit un avis positif de l'EMEA pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère

ABBOTT PARK, Illinois, November 17 /PRNewswire/ -- Le Comité des produits médicinaux à usage humain (CPMUH), le comité scientifique de l'Agence européenne du Médicament (EMEA), a accordé à Abbott (NYSE : ABT) un avis positif par lequel il recommande l'approbation d'HUMIRA(R) (adalimumab) pour le traitement du psoriasis en plaques d'intensité modérée à sévère. Le psoriasis constituera la cinquième indication pour laquelle HUMIRA est approuvé.

Le psoriasis est une maladie auto-immune chronique, non contagieuse, dans laquelle l'organisme s'attaque à lui-même. Le symptôme physique le plus évident de cette affection réside dans la formation de lésions cutanées épaisses, enflammées et rouges, couvertes de squames, connues sous le nom de plaques et susceptibles de se fendiller et de saigner. Mais le psoriasis ne se limite pas aux lésions cutanées douloureuses ; les données suggèrent également qu'il existe une corrélation entre le psoriasis et d'autres affections, parmi lesquelles notamment l'arthrite psoriasique. Le psoriasis peut en outre avoir d'importantes conséquences sur de nombreux aspects de la vie des individus qui en souffrent, tant dans leurs activités professionnelles et sociales que dans leurs relations personnelles.

« Les squames et les plaques caractéristiques du psoriasis peuvent entraîner une détresse à la fois physique et émotionnelle, et il est à ce titre crucial d'identifier de nouvelles options thérapeutiques fiables », souligne le Professeur Jean-Hilaire Saurat, M.D., Directeur du service de dermatologie de l'Université de Genève, en Suisse. « Près de trois quarts des patients inclus dans l'étude clinique ont obtenu une réduction de 75 % de leurs symptômes après 16 semaines de traitement, et près de 20 % d'entre eux ont obtenu une disparition complète des signes et symptômes de la maladie, ce qui fait d'HUMIRA un produit très prometteur pour les médecins et les patients qui vivent avec cette affection ».

Abbott a annoncé qu'il avait déposé le 2 avril 2007 une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour HUMIRA dans le psoriasis auprès des autorités européennes et américaines de réglementation pharmaceutique. La Commission européenne devrait rendre une décision autorisant la mise sur le marché d'HUMIRA dans le traitement du psoriasis au sein de l'Union européenne au cours des 60 jours à venir. Abbott attend par ailleurs l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis dans cette même indication.

Selon Eugene Sun, M.D., vice-président de la division Global Pharmaceutical Clinical Development d'Abbott, « l'amélioration de l'état de la peau observée dans le cadre des essais cliniques d'HUMIRA dans le psoriasis, associée aux dix années d'expérience clinique acquise dans les diverses indications de ce produit et au côté pratique de l'auto-injection, font d'HUMIRA une option thérapeutique très attendue pour le traitement de cette affection ».

À propos des essais cliniques d'HUMIRA dans le psoriasis

Cette opinion est principalement fondée sur les résultats de deux études cliniques multicentriques randomisées, comparatives avec placebo, réalisées chez des patients adultes : REVEAL et CHAMPION. Dans ces deux études, les signes et symptômes du psoriasis ont été mesurés et évalués au moyen entre autres du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index), qui mesure l'étendue et la gravité du psoriasis. L'étude CHAMPION a été la première étude par substitution comparant directement un médicament biologique au méthotrexate, le traitement systémique standard du psoriasis.

Les événements indésirables les plus fréquents rapportés dans le cadre des études cliniques d'HUMIRA dans le psoriasis étaient les suivants : rhinopharyngite (inflammation du nez et du pharynx), infection des voies respiratoires supérieures et maux de tête.

Informations supplémentaires sur le psoriasis

Le psoriasis est une affection auto-immune chronique qui se caractérise par une accélération du cycle de croissance des cellules cutanées entraînant la formation de plaques squameuses épaisses sur la peau. Le psoriasis se présente le plus souvent sous la forme de plaques rouges et épaisses, recouvertes de squames blanchâtres friables, qui peuvent causer des démangeaisons ou des sensations de brûlure. Bien qu'il puisse apparaître sur tout le corps, il touche cependant avec prédilection le cuir chevelu, les genoux, les coudes, le bas du dos ainsi que les mains et les pieds. Il peut aussi être localisé au niveau des ongles des doigts et des orteils.

Bien qu'il puisse survenir à n'importe quel âge, le psoriasis survient typiquement chez des patients âgés de 15 à 25 ans. On estime que le psoriasis touche environ 125 millions de personnes à travers le monde, dont quelque 25 % de patients présentant une forme modérée à sévère de la maladie. La gravité de l'atteinte varie aussi d'une personne à l'autre. Le psoriasis peut entraîner une situation d'isolement, et les personnes qui en souffrent peuvent présenter une estime de soi déficiente, voire une dépression.

Informations importantes relatives à l'innocuité

De manière générale, les informations relatives à la posologie peuvent varier selon les pays ; veuillez vous référer à l'étiquette du produit pour connaître les informations complètes relatives à la posologie en vigueur dans votre pays.

On a fait état d'infections sévères, de septicémies, de rares cas de tuberculose (TB), ainsi que d'infections opportunistes, y compris de décès, liés à l'utilisation des inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (agents anti-TNF), dont HUMIRA. Bon nombre des infections graves ont touché des patients qui recevaient simultanément un traitement immunosuppresseur, facteur qui, ajouté à leur maladie sous-jacente, pouvait les prédisposer aux infections. Les patients doivent être suivis de très près afin de déceler la survenue de toute infection, y compris la tuberculose, avant, pendant et après le traitement par HUMIRA. Il convient de ne pas entreprendre de traitement par HUMIRA chez des patients présentant des infections évolutives avant que ces infections aient été maîtrisées. HUMIRA ne devrait pas être utilisé chez des patients présentant une tuberculose évolutive ou d'autres infections graves telles que septicémie et infections opportunistes. Les patients présentant de nouvelles infections au cours du traitement par HUMIRA devraient faire l'objet d'une étroite surveillance. En cas de survenue d'une nouvelle infection grave chez un patient, le traitement par HUMIRA devrait être interrompu jusqu'à ce que ladite infection ait été contrôlée. Les médecins doivent faire preuve de la plus grande prudence lorsqu'ils envisagent de prescrire HUMIRA à des patients présentant des antécédents d'infection récurrente ou des affections sous-jacentes les prédisposant aux infections.

Les agents anti-TNF ont été associés à une réactivation du virus de l'hépatite B (VHB) chez les patients porteurs chroniques de ce virus. Certains cas se sont révélés fatals. Les patients à risque d'infection par le virus de l'hépatite B doivent faire l'objet d'un dépistage visant à mettre en évidence une éventuelle infection préalable par le virus de l'hépatite B avant d'entreprendre le traitement par HUMIRA.

Il n'est pas recommandé de prendre HUMIRA en association avec l'anakinra.

Les inhibiteurs du TNF, dont HUMIRA, ont été associés à de rares cas d'affections démyélinisantes et de réactions allergiques graves. De rares cas de pancytopénie, dont l'anémie aplastique, ont été signalés en lien avec l'utilisation d'agents anti-TNF. De rares cas d'événements indésirables de nature hématologique, dont la cytopénie médicalement significative, ont été signalés en lien avec l'utilisation d'HUMIRA.

Un nombre plus important de cas de tumeurs malignes, dont le lymphome, a été observé chez les patients recevant un inhibiteur du TNF par rapport aux patients du groupe de contrôle dans le cadre des études cliniques réalisées. Etant donné la taille du groupe de contrôle et la durée limitée des portions contrôlées des études, il est toutefois impossible de tirer des conclusions claires. De plus, il existe un risque accru de lymphome sous-jacent chez les patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde et présentant une maladie inflammatoire très active de longue date, ce qui complique l'estimation du risque. Au cours des études ouvertes à long terme d'HUMIRA, le taux global de tumeurs malignes s'est révélé comparable à celui que l'on aurait pu attendre d'une population générale de même âge age, même sexe et même race. Au regard des connaissances actuelles, le risque possible de survenue d'un lymphome ou de toute autre tumeur maligne chez les patients traités par un inhibiteur du TNF ne saurait être exclu. Tous les patients, et notamment les patients présentant des antécédents médicaux de traitement immunosuppresseur intensif ou les patients atteints de psoriasis ayant déjà suivi un traitement par puvathérapie, devraient faire l'objet d'un dépistage visant à détecter la présence d'un éventuel cancer cutané non mélanomateux avant et pendant le traitement par HUMIRA.

Des études cliniques portant sur un autre agent anti-TNF ont mis en évidence un taux plus important d'événements indésirables liés à une insuffisance cardiaque congestive (ICC), y compris une aggravation de l'ICC et la survenue de nouveaux cas d'ICC. Des cas d'aggravation de l'ICC ont également été signalés chez des patients traités par HUMIRA. Les médecins devraient faire preuve de prudence lorsqu'ils prescrivent HUMIRA à des patients présentant une insuffisance cardiaque, et soumettre ces derniers à une étroite surveillance. HUMIRA ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance cardiaque modérée à sévère.

Les réactions au site d'injection (y compris douleur, gonflement, rougeur ou prurit) constituent l'événement indésirable le plus fréquent (observé chez supérieur ou égal à 1 patient sur 10) considéré comme au moins potentiellement lié à l'utilisation d'HUMIRA. Parmi les autres événements indésirables fréquents (observés chez supérieur ou égal à 1 patient sur 100) considérés comme au moins potentiellement liés à l'utilisation d'HUMIRA figurent infections des voies respiratoires inférieures (y compris pneumonie, bronchite), infections virales (y compris grippe, herpès), candidoose, infection bactérienne (y compris infection urinaire), infection des voies respiratoires supérieures, étourdissements (y compris vertiges), maux de tête, troubles neurologiques (y compris paresthésie), toux, douleurs rhinopharyngées, diarrhée, douleurs abdominales, stomatite et ulcères buccaux, nausées, élévation des enzymes hépatiques, érythème cutané, prurit, douleurs ostéomusculaires, pyrexie et fatigue (y compris asthénie et malaise).

À propos d'HUMIRA

HUMIRA est le seul anticorps monoclonal entièrement humain autorisé aux États-Unis et en Europe pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR), du rhumatisme psoriasique (RP), de la spondylarthrite ankylosante (SA) et de la maladie de Crohn. HUMIRA ressemble aux anticorps qui se trouvent habituellement dans l'organisme. Il agit en inhibant le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha), une protéine qui, lorsqu'elle est produite en excès, joue un rôle central dans les réponses inflammatoires de nombreuses maladies d'origine immunitaire. À ce jour, HUMIRA a été approuvé dans 73 pays, et plus de 190 000 personnes dans le monde sont actuellement traitées par HUMIRA.

En mai 2007, Abbott a annoncé qu'il avait déposé auprès des autorités de réglementation pharmaceutique américaines et européennes une demande d'AMM pour HUMIRA dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde juvénile, également connue sous le nom d'arthrite juvénile idiopathique. Des études cliniques sont également en cours dans le but d'évaluer le potentiel d'HUMIRA dans la colite ulcéreuse.

Aux États-Unis, HUMIRA a été approuvé par la FDA pour atténuer les signes et symptômes de la maladie, induire une réponse clinique importante, freiner l'évolution des lésions articulaires structurelles, et améliorer les capacités physiques fonctionnelles des patients adultes souffrant de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement évolutive. HUMIRA est par ailleurs indiqué pour atténuer les signes et symptômes de l'arthrite évolutive, freiner l'évolution des lésions structurelles et améliorer les capacités physiques fonctionnelles des patients souffrant de rhumatisme psoriasique. HUMIRA peut être utilisé en monothérapie ou en association avec le méthotrexate ou d'autres agents antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM). HUMIRA est également approuvé pour réduire les signes et symptômes de la maladie chez les patients présentant une spondylarthrite ankylosante évolutive. En février 2007, l'utilisation d'HUMIRA a été approuvée pour atténuer les signes et symptômes de la maladie, et pour induire et maintenir une rémission clinique chez les adultes atteints d'une forme modérément à sévèrement évolutive de la maladie de Crohn et n'ayant pas répondu de manière satisfaisante au traitement classique, et pour réduire les signes et symptômes de la maladie et induire une rémission clinique chez ces mêmes patients dès lors qu'ils ont également cessé de présenter une réponse ou ont présenté une intolérance à l'infliximab

En Europe, HUMIRA, administré en association avec le méthotrexate (MTX), est indiqué pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde évolutive modérée à sévère chez les patients adultes lorsque la réponse aux agents antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM) y compris au MTX ne s'est pas révélée satisfaisante, et pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde évolutive, active et sévère, chez les patients adultes n'ayant jamais reçu de MTX. HUMIRA peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au MTX ou lorsqu'un traitement continu par le MTX est contre-indiqué. Administré en association avec le MTX, HUMIRA permet également de réduire le rythme de progression des lésions articulaires, mesuré par radiographie, et d'améliorer les capacités physiques fonctionnelles des patients.

En Europe, HUMIRA est par ailleurs indiqué pour le traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez les patients adultes lorsque la réponse aux agents antirhumatismaux modificateurs de la maladie préalablement administrés s'est révélée inadéquate, et pour le traitement du rhumatisme psoriasique évolutif sévère chez les patients adultes n'ayant pas présenté une réponse satisfaisante au traitement classique. En juin 2007, HUMIRA a été approuvé en Europe pour atténuer les signes et symptômes de la maladie, et pour induire et maintenir une rémission clinique chez les patients adultes présentant une forme évolutive sévère de la maladie de Crohn, et n'ayant pas présenté une réponse satisfaisante au traitement classique.

L'engagement d'Abbott en matière d'immunologie

Abbott s'efforce constamment de découvrir et de mettre au point des traitements novateurs contre les maladies immunitaires. Le Centre de biorecherches Abbott, fondé en 1989 à Worcester, dans l'état du Massachusetts, aux Etats-Unis, est un centre de recherche fondamentale et appliquée de niveau international qui se consacre à la découverte de nouveaux traitements contre les maladies auto-immunes.

Pour obtenir de plus amples informations sur HUMIRA, ainsi que les informations complètes relatives à sa posologie, veuillez consulter le site Web du produit à l'adresse suivante : www.HUMIRA.com.

À propos d'Abbott

Abbott est une société mondiale polyvalente de soins de santé vouée à la découverte, la mise au point, la fabrication et la commercialisation de produits pharmaceutiques et médicaux, parmi lesquels figurent également des produits nutritionnels, des appareils médicaux et des outils de diagnostic. La société emploie 65 000 personnes et commercialise ses produits dans plus de 130 pays à travers le monde.

Les communiqués de presse ainsi que d'autres informations sur Abbott sont disponibles sur le site Web de la société à l'adresse suivante : www.abbott.com.

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