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Biogen Idec renforce sa position de leader en neurologie avec 38 présentations de données lors de la 62ème réunion annuelle de l’Académie Américaine de Neurologie

« Je ne pense pas qu’il existe une société qui en fasse davantage pour les patients atteints de sclérose en plaques », a déclaré Alfred Sandrock, M.D., Ph.D., vice-président directeur général du service de recherche et de développement en neurologie chez Biogen Idec. « Nos principaux produits commercialisés, AVONEX et TYSABRI, plus notre solide pipeline, donnent de l’espoir aux patients qui sont confrontés aux conséquences potentiellement graves de cette maladie imprévisible. »

--L’un des plus gros portefeuilles de produits contre la sclérose en plaques et pipelines de produits neurologiques démontre son engagement en faveur du développement des normes de traitement--

Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) a annoncé aujourd'hui que 38 présentations, sponsorisées par la société, sous forme d'une plateforme et d'affiches, seront assurées lors de la 62ème réunion annuelle de l’Académie Américaine de Neurologie (American Academy of Neurology, AAN), qui se déroulera à Toronto du 10 au 17 avril 2010. La réunion annuelle de l’AAN est le plus grand rassemblement mondial de neurologues. Ces présentations comprendront des données couvrant cinq composés déjà commercialisés ou en cours de développement par Biogen Idec et ses partenaires, pour le traitement de la sclérose en plaques (SEP), dont deux thérapies approuvées pour la SEP, TYSABRI® (natalizumab) et AVONEX® (interféron bêta-1a), ainsi que trois composés prometteurs en stade avancé de développement : le BG-12 (fumarate de diméthyle), l’interféron bêta-1a PEGylated et le daclizumab.

« Je ne pense pas qu’il existe une société qui en fasse davantage pour les patients atteints de sclérose en plaques », a déclaré Alfred Sandrock, M.D., Ph.D., vice-président directeur général du service de recherche et de développement en neurologie chez Biogen Idec. « Nos principaux produits commercialisés, AVONEX et TYSABRI, plus notre solide pipeline, donnent de l’espoir aux patients qui sont confrontés aux conséquences potentiellement graves de cette maladie imprévisible. »

Biogen Idec continue de développer l’un des plus importants portefeuilles de produits SEP

Le vaste portefeuille de produits SEP de Biogen Idec comprend des thérapies commercialisées qui fixent de nouvelles références en termes de réussite. Le pipeline de Biogen Idec a le potentiel de redéfinir le succès futur du traitement de la SEP, avec l’espoir d’autres thérapies pratiques et efficaces.

« Ces dernières années, nous avons continué à développer et à redéfinir la réussite du traitement de la sclérose en plaques », a déclaré le Dr Sandrock. « Notre capacité à mettre sur le marché des traitements efficaces a largement profité à un grand nombre de patients, et notre pipeline innovant de produits candidats contre la SEP témoigne de notre engagement en faveur de la communauté touchée par la SEP ».

Parallèlement aux produits commercialisés, TYSABRI et AVONEX, Biogen Idec dispose actuellement de trois composés au stade avancé de développement clinique pour le traitement de la SEP. BG-12 est une thérapie orale expérimentale en cours d’évaluation dans le cadre de deux essais cliniques de phase III dont les sujets ont tous été recrutés. L’interféron bêta-1a PEGylated, en cours d’essai clinique de phase III, est une thérapie sous-cutanée en cours d’évaluation pour sa capacité à permettre à l'interféron bêta-1a de rester plus longtemps dans le système, et a le potentiel de réduire le nombre d’injections pour les patients. De plus, Biogen Idec recrute actuellement des patients pour un essai d’homologation du daclizumab, administré sous forme d’injection sous-cutanée mensuelle et pouvant offrir un mécanisme d’action immunomodulatoire distinct, lequel peut se révéler être une nouvelle approche du traitement de la SEP.

Voici les principaux thèmes sélectionnés parmi le portefeuille de produits commercialisés par la société qui seront présentés au cours de la rencontre :

TYSABRI

Quinze affiches et présentations TYSABRI, sponsorisées par Biogen Idec, pourront être consultées lors de la réunion. Les données principales correspondantes comprennent une analyse post-hoc des données de phase III montrant que TYSABRI a été associé à une amélioration prolongée de l’acuité visuelle conformément aux tests d’acuité à faible contraste (Les tests d’acuité visuelle à faible contraste décèlent une amélioration de la fonction visuelle lors d’essais de phase 3 du natalizumab chez des patients souffrant de sclérose en plaques rémittente – P05.060). Une autre affiche présentera des données issues d’une analyse post-hoc de données de phase III indiquant qu’une amélioration prolongée de la fonction physique, telle que mesurée par l’échelle étendue de statut d'invalidité (EDSS), a été associée à une amélioration de la qualité de vie des patients souffrant de sclérose en plaques rémittente et prenant du TYSABRI (L’amélioration du score EDSS correspond à une amélioration de la qualité de vie des patients atteints de sclérose en plaques – P02.169).

Deux présentations porteront sur des études liées au virus JC (JCV). Une étude a établi que des patients ayant développé une leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) avaient été préalablement infectés par le JCV, infection mesurée par la présence d’anticorps anti-JCV. Des analyses supplémentaires sont requises pour déterminer si la présence ou l’absence d’anticorps anti-JCV peut être utile pour stratifier les patients concernant le risque de LEMP (Évaluation de l’incidence des anticorps anti-JCV sur une population de patients atteints de SEP et traités au natalizumab – S31.003). Les données issues d’une seconde étude suggèrent que le traitement au TYSABRI n’a pas d’incidence significative sur la présence d’ADN JCV chez les patients atteints de SEP (Effets du traitement au natalizumab sur la présence d’ADN du virus JC dans le sang ou l'urine de patients atteints de sclérose en plaques – S31.002).

AVONEX

Huit affiches sponsorisées par Biogen Idec exposeront l'innocuité et l’efficacité à long terme d’AVONEX parmi différentes populations de patients. L'un des temps forts concerne une affiche portant sur des données qui, pour la première fois, évaluent l’efficacité et l'innocuité d’AVONEX chez des patients âgés de plus de 50 ans (Efficacité et innocuité de l’interféron bêta-1a en injection intramusculaire hebdomadaire chez des patients âgés de plus de 50 ans – P06.131). Une autre affiche importante présentera les résultats issus du registre d'exposition à AVONEX pendant la grossesse, montrant que le taux de déficiences congénitales graves n’a pas été accru par l’exposition à AVONEX (Résultats issus du registre d'exposition à AVONEX® (interféron bêta-1a) pendant la grossesse – P04.186).

Le leadership de Biogen Idec dans le secteur de la neurologie reste manifeste si l’on considère les données issues de son vaste pipeline, dont les produits candidats contre la SEP (BG-12, interféron bêta-1a PEGylated et daclizumab), ainsi qu’un candidat contre la maladie de Parkinson (MP), le vipadenant.

« Notre forte présence lors de la rencontre de l'AAN illustre nos progrès continus et nos programmes de recherche innovants, qui ont permis à Biogen Idec de développer l’un des pipelines neurologiques les plus approfondis et les plus étendus du secteur », a déclaré Frederick E. Munschauer III, M.D., vice-président des affaires médicales aux États-Unis chez Biogen Idec. « Notre compréhension exhaustive du potentiel que recèle le ciblage de multiples approches pour la SEP nous a permis d’explorer de nouveaux moyens pour aider les patients, aujourd'hui comme demain. Notre engagement consiste à répondre à des besoins insatisfaits dans le domaine de la neurologie, en élargissant notre franchise pour le traitement de la SEP et en mettant au point des thérapies pour d’autres maladies neurologiques comme la maladie de Parkinson, pour laquelle aucun traitement innovant n'a été découvert depuis près de 40 ans. »

BG-12 (fumarate de diméthyle)

Il y aura sept affiches et présentations sponsorisées par Biogen Idec concernant le BG-12 lors de la réunion. Le BG-12 est une thérapie orale expérimentale ayant un mécanisme d’action potentiellement distinct. Les points forts de ces contributions comprendront une présentation qui étudie l’utilisation de l’imagerie par taux de transfert d’aimantation (TTA), pour laquelle le BG-12 fait actuellement l’objet d’essais de phase III pour la SEP afin d’obtenir de précieuses données concernant la démyélinisation et la remyélinisation (L’imagerie par taux de transfert d’aimantation est réalisable dans le cadre de vastes essais multicentriques sur la SEP – S10.005). Une autre étude-clé a montré que le profil pharmacocinétique du BG-12 n’était pas altéré par la co-administration d’interféron bêta-1a par voie intramusculaire ou d’acétate de glatiramère, et qu’aucun signal d’alerte n’était provoqué chez les patients en bonne santé (Pharmacocinétique du BG-12 administré seul par voie orale comparé au BG-12 et à l’interféron β-1a ou à l’acétate de glatiramère co-administrés, étudiée chez des volontaires sains – P04.207). Cette étude permet de justifier la mise en place d'études futures sur l'association médicamenteuse.

Interféron bêta-1a PEGylated

Deux affiches sur l'interféron bêta-1a PEGylated, sponsorisées par Biogen Idec, seront présentées lors de la réunion. La PEGylation empêche la dégradation de l’interféron bêta-1a. L’interféron bêta-1a PEGylated est en cours d’évaluation pour sa capacité à rester plus longtemps dans le système d’un patient, ce qui pourrait conduire à un traitement de la SEP nécessitant moins d’injections. Une affiche se focalisera sur les résultats d'innocuité issus de l’essai clinique de phase I réalisé (Immunogénicité de l’interféron bêta-1a PEGylated : données issues d’essais précliniques et d’essais cliniques de phase 1 – P06.141). Une seconde affiche présentera des données sur le dosage et sur l’administration, provenant du même essai (Changements pharmacologiques induits par l’administration d’IFNβ-1a PEGylated chez des volontaires sains – P05.040). Ces données étayent l’évaluation continue du composé durant l’étude clinique actuelle de phase III ADVANCE, qui recrute actuellement des patients.

Daclizumab

Deux affiches concernant le daclizumab, sponsorisées par Biogen Idec, seront présentées lors de la réunion. La première étudie les changements d’importance de la sous-population des cellules tueuses naturelles (cellules CD56bright ) qui contribuent à réguler le système immunitaire lors du traitement au daclizumab (Prédiction et caractérisation de l’expansion des cellules tueuses naturelles CD56bright lors d’un traitement au daclizumab pour la sclérose en plaques – P04.214). La seconde étude se concentre sur l’effet du daclizumab sur l’équilibre du nombre des lymphocytes T (cellules immunitaires) régulatrices et activées chez les patients atteints de SEP (Changements au niveau des cellules régulatrices circulantes parallèlement aux réductions de lymphocytes T activées lors d’un traitement au daclizumab de patients atteints de SEP – P04.193). Le daclizumab fait actuellement l’objet d’essais cliniques de stade avancé pour le traitement de la sclérose en plaques rémittente, l’une des formes de SEP les plus courantes.

Vipadenant (BIIB014)

Le portefeuille neurologique de Biogen Idec comprend également un candidat de phase II pour la MP, le vipadenant (BIIB014). Deux affiches concernant le vipadenant, sponsorisées par Biogen Idec, seront présentées lors de la réunion. La première montre une hausse significative du « ON time » (temps pendant lequel les symptômes sont contrôlés) chez les patients avec fluctuations motrices bénéficiant d’un traitement optimal (Efficacité de l’antagoniste du neurotransmetteur adénosine A2A BIIB014 chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) souffrant de fluctuations motrices – PD4.004). La seconde affiche étudie l'innocuité et la tolérabilité du vipadenant, montrant qu’il a été globalement bien toléré (Profil d'innocuité et de tolérabilité de l’antagoniste du neurotransmetteur adénosine A2A BIIB014 comme traitement d’appoint chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) souffrant de fluctuations motrices – PD4.005). Les données présentées dans ces études justifient la poursuite du développement clinique chez les patients souffrant de MP de stade modéré à tardif.

Cette rencontre comprendra également quatre présentations sur la fampridine à libération prolongée, une formulation développée pour améliorer la capacité de marche chez les patients adultes atteints de sclérose en plaques.

Biogen Idec a obtenu auprès d’Acorda Therapeutics, Inc. la licence l’autorisant à commercialiser les comprimés de fampridine à libération prolongée hors des États-Unis. La fampridine est actuellement commercialisée aux États-Unis par Acorda sous la marque AMPYRA™ (dalfampridine) Extended Release Tablets. Lors de la réunion, les données feront l’objet de deux plateformes de présentation : Caractéristiques de l’amélioration de la vitesse de marche observées dans le cadre de trois études bien contrôlées des comprimés de 10 mg de dalfampridine à libération prolongée chez des patients atteints de sclérose en plaques – S01.003, une présentation qui caractérisera de manière détaillée le point final primaire du Timed Walk Response (TWR) chez les patients atteints de SEP, ainsi que Analyse intérimaire d’études d'extension ouvertes portant sur des comprimés de dalfampridine à libération prolongée chez des patients atteints de sclérose en plaques – S01.008, une évaluation intérimaire de l’efficacité et de l'innocuité des comprimés de dalfampridine à libération prolongée dans le cadre d’études d'extension ouvertes en cours.

À propos de TYSABRI

TYSABRI est un traitement homologué dans plus de 45 pays. Il est approuvé pour les formes récurrentes de SEP aux États-Unis et de SEP récurrente-rémittente dans l'Union européenne.

D'après les données de l'essai AFFIRM de phase III, publiées dans le New England Journal of Medicine, le traitement TYSABRI a entraîné, après deux ans, une réduction relative de 68 % (p<0.001) du taux annualisé des rechutes comparé au placebo et a réduit le risque relatif de progression de l'invalidité de 42 à 54 % (p<0.001). Dans les analyses post-hoc de l'essai AFFIRM de Phase III et tel que publié dans The Lancet Neurology, 37% des patients traités au TYSABRI ont constaté l'arrêt de la progression de la maladie, en comparaison avec 7% de ceux traités par placebo.

TYSABRI augmente le risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), une infection virale opportuniste du cerveau. Le risque de LEMP augmente avec l'augmentation de la durée d'utilisation. D'autres effets indésirables graves ont été observés chez les patients traités avec TYSABRI, comme des réactions d'hypersensibilité (par ex. anaphylaxie), et des infections, y compris des infections opportunistes et autres infections atypiques. Des lésions hépatiques graves sur le plan clinique ont été signalées chez les patients traités au TYSABRI après la mise sur le marché. Les effets indésirables communs signalés chez les patients atteints de SEP sous TYSABRI incluent : maux de tête, fatigue, réactions liées à la perfusion, infections des voies urinaires, douleurs au niveau des articulations et des membres et éruptions cutanées.

Le TYSABRI est commercialisé conjointement par Biogen Idec Inc. et Elan Pharmaceuticals, Inc. Pour plus d'informations à propos du TYSABRI, veuillez visiter le site www.tysabri.com, www.biogenidec.com ou www.elan.com, ou téléphoner au 1-800-456-2255.

A propos d'AVONEX

Avec environ 140.000 patients traités, AVONEX est le traitement le plus prescrit au monde pour les formes rémittentes de SEP. Il est utilisé dans le monde entier pour le traitement des formes rémittentes de SEP afin de ralentir la progression de l’incapacité et réduire les rechutes. AVONEX est également homologué pour les patients souffrant de leur première attaque clinique de SEP révélée par l'IRM du cerveau.

Les effets secondaires les plus communs associés au traitement contre la sclérose en plaque AVONEX sont les symptômes de la grippe : myalgie, fièvre, fatigue, maux de tête, frissons, nausée, vomissements, douleurs et asthénie.

AVONEX doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant de dépression ou autres troubles de l’humeur et chez les patients souffrant de crises. AVONEX ne doit être utilisé par les femmes enceintes. Les patients souffrant de maladie cardiaque doivent être surveillés de près. Les éventuels signes d’apparition de plaies hépatiques doivent également être contrôlés chez les patients. Il est recommandé d’effectuer les tests hématologiques et de chimie du sang de routine régulièrement lors du traitement par AVONEX. De rares cas d’anaphylaxie ont été signalés. Pour les informations posologiques complètes, consulter le site www.AVONEX.com.

A propos de l'Interféron bêta-1a PEGylated

L'Interféron bêta-1a PEGylated est une thérapie expérimentale actuellement en phase III de développement clinique pour le traitement de la sclérose en plaques récurrente (RMS). La PEGylation, administrée par injection sous-cutanée, empêche la dégradation de la molécule d’interféron beta-1a, allongeant la durée de séjour du médicament dans le système du patient.

A propos de BG-12

Le BG-12 (BG00012, fumarate de diméthyle) est une thérapie orale expérimentale en cours de développement clinique de phase III pour le traitement de la sclérose en plaques récurrente en rémission, la forme de SEP la plus courante, et en cours de développement clinique de phase II pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR). La U.S. Food and Drug Administration (FDA) a accordé la désignation « voie rapide » au BG-12, qui peut accélérer l'examen réglementaire aux États-Unis. Biogen Idec conserve tous les droits commerciaux du BG-12 dans le monde.

L'étude de phase IIb publiée dans The Lancet a indiqué que le BG-12 réduisait le nombre de lésions nouvelles réhaussées par le gadolinium (Gd+) de 69 % chez les patients atteints de SEP récurrente en rémission, comparé au traitement placebo (p<0,0001). La présence de lésions Gd+ indiquerait une activité inflammatoire continue dans le système nerveux central. Les résultats de cette étude ont poussé à une évaluation plue approfondie du potentiel de neuroprotection du BG-12. Le BG-12 est le premier composé en développement pour le traitement de la SEP qui ait indiqué une activation de la voie Nrf2.

A propos de Daclizumab

Le daclizumab est un anticorps monoclonal humanisé dirigé contre la sous-unité alpha (CD25) du récepteur de l’interleukine 2, IL2Ra. La CD25 est exprimée à faibles niveaux sur des lymphocytes T en sommeil (cellules immunitaires) et à niveaux élevés sur des lymphocytes T qui peuvent s’activer en réponse à des affections auto-immunes comme la SEP. On pense que le daclizumab fonctionne en liant et en inhibant sélectivement ce récepteur sur des lymphocytes T activées sans causer d’appauvrissement général en lymphocytes T. Le daclizumab est un agent expérimental en cours de développement clinique pour le traitement de la SEP, dans le cadre d’une collaboration entre Facet et Biogen Idec. Le daclizumab devrait débuter lors du deuxième trimestre 2010 l’essai clinique comparatif mondial de phase III DECIDE visant à évaluer la capacité du daclizumab, administré mensuellement, à réduire les rechutes chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrentes-rémittentes, comparée à l’administration d’interféron beta-1a une fois par semaine.

A propos du Vipadenant (BIIB014):

Le vipadenant (BIIB014) est un nouvel antagoniste du récepteur adénosine A2A, à petite molécule, en cours de développement clinique de phase II pour le traitement de la maladie de Parkinson (MP). On pense qu’un antagoniste du récepteur A2A peut présenter des avantages par rapport aux actuels traitements de la MP, en compensant la perte de signalisation de la dopamine sans les effets secondaires des traitements dopaminergiques actuels. Le vipadenant est développé dans le cadre d’un accord de collaboration avec Vernalis.

A propos de la Fampridine à libération prolongée

La fampridine à libération prolongée est une formule en comprimés à libération prolongée du médicament 4-aminopyridine (fampridine) qui a été développé pour améliorer la marche chez les patients adultes atteints de sclérose en plaques (SEP). Les études ont montré que la fampridine peut augmenter la vitesse de conduction le long de nerfs endommagés, ce qui peut améliorer la fonction neuronale. Cette formulation à libération prolongée a été approuvée aux États-Unis (où elle est connue sous l’appellation AMPYRA™), et Biogen Idec prévoit de commercialiser ce produit hors des États-Unis dans le cadre d’un accord de licence avec Acorda Therapeutics.

A propos de Biogen Idec

Biogen Idec met au point de nouvelles normes de soins dans des domaines thérapeutiques où les besoins médicaux n’ont pas encore été satisfaits. Fondée en 1978, Biogen Idec est leader mondial dans le domaine de la découverte, du développement, de la fabrication et de la commercialisation de thérapies innovantes. Des patients du monde entier bénéficient des produits importants de Biogen Idec destinés à des maladies telles que le lymphome, la sclérose en plaques et la polyarthrite rhumatoïde. Pour l’étiquetage des produits, les communiqués de presse et autres informations relatives à la société, veuillez consulter le site www.biogenidec.com.

Énoncés prospectifs

Ce communiqué de presse contient des énoncés prévisionnels nos produits commercialisés et en cours de développement. Le développement et la commercialisation de médicaments impliquent un niveau élevé de risque, et tous nos produits sont sujets à un certain nombre de risques et d'incertitudes. Les facteurs de risque importants comprennent le risque de nous trouver dans l’incapacité de répondre correctement aux problèmes ou questions soulevées par la FDA ou d’autres autorités réglementaires, celui que des problèmes de sécurité liés à nos produits puissent survenir suite à de nouvelles données, le risque de nous trouver dans l’incapacité d’obtenir les médicaments en cours de développement homologués, celui que l’incidence et/ou le risque de problèmes de sécurité concernant nos produits puissent être plus élevés que ceux observés lors des essais cliniques, ou que la société se heurte à d’autres obstacles inattendus. Les facteurs de risque et d'incertitude indiqués dans nos rapports, au point 1.A "Facteurs de risque" des formulaires 10-K et 10-Q et autres rapports déposés auprès de la SEC. Ces déclarations prospectives n’ont de valeur qu’à la date du présent communiqué et nous déclinons toute obligation de mettre à jour les énoncés prospectifs, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d’événements futurs ou autres.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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