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La division Diagnostics médicaux de GE Healthcare relance l'agent de contraste Optison™ en Europe

« Nous sommes heureux qu'Optison soit désormais disponible pour les cardiologues, les professionnels de l'échographie, le personnel des laboratoires d'échocardiographie, et surtout pour les patients, » a déclaré Debra Leeves, Responsable marketing pour la zone EMEA, division Diagnostics médicaux de GE Healthcare. « Ce produit contribue à améliorer le dépistage des maladies cardiaques en convertissant les échocardiogrammes non-concluants en images plus claires du ventricule cardiaque gauche. »

--L'agent d'imagerie ultrasonore, désormais disponible, contribue au dépistage des maladies cardiaques--

La division Diagnostics médicaux de GE Healthcare a annoncé la réintroduction sur le marché européen d'Optison™ (Perflutrène protéines de type A Microsphères suspension injectable, USP), un agent de contraste ultrasonore de diagnostic pour certains échocardiogrammes. Le produit est actuellement disponible en Allemagne, Italie, Espagne, Autriche, dans les pays nordiques et au Royaume-Uni, et très prochainement dans d'autres pays. Optison est indiqué pour les patients dont les échocardiogrammes ont suspecté ou décelé une maladie cardiovasculaire; il permet l'opacification échographique des cavités cardiaques, l'obtention d'une meilleure définition du relief endocardique ventriculaire gauche, d'où une meilleure visualisation de la cinétique pariétale. 1

« Nous sommes heureux qu'Optison soit désormais disponible pour les cardiologues, les professionnels de l'échographie, le personnel des laboratoires d'échocardiographie, et surtout pour les patients, » a déclaré Debra Leeves, Responsable marketing pour la zone EMEA, division Diagnostics médicaux de GE Healthcare. « Ce produit contribue à améliorer le dépistage des maladies cardiaques en convertissant les échocardiogrammes non-concluants en images plus claires du ventricule cardiaque gauche. »

Optison est un agent de contraste ultrasonore disponible sous la forme d'une formule prête à l'emploi; ses avantages sont un temps de préparation rapide, une facilité d'utilisation, la portabilité et un dosage flexible.2 La dose recommandée est 0,5-3 ml injectée dans une veine périphérique. La procédure peut être répétée pour améliorer davantage le contraste autant de fois que nécessaire; cependant, la dose totale maximale ne doit excéder 8,7 ml dans aucune étude patient. i Optison est très rapide à préparer et est stable à température ambiante - il peut être conservé ainsi pendant une journée au maximum,ce qui permet un accès rapide à l'agent de contraste au chevet du patient, dans le laboratoire d'échocardiographie ou en cas de traumatisme. ii

« Nous sommes très excités par la réintroduction d'Optison sur le marché, car cet agent aide les médecins à obtenir des images ultrasonores cardiaques claires des patients pour lesquels les clichés numériques ne sont pas concluants, » a déclaré Petros Nihoyannopoulos, MD, Professeur de Cardiologie à l'Imperial College de Londres et Vice-président de la International Contrast Ultrasound Society. « L'impossibilité d'utiliser l'agent de contraste chez les patients présentant des clichés imprécis, notamment de l'apex cardiaque et dans des situations de stress, peut aboutir à un diagnostic inapproprié ou nécessiter des tests de diagnostic supplémentaires susceptibles d'entraîner des risques majeurs. »

Les maladies cardiovasculaires sont la cause première de décès à travers le monde, responsables de 17,1 millions de décès chaque année.3 Les échocardiogrammes sont l'un des outils de diagnostic les plus communément utilisés pour dépister les maladies cardiovasculaires ;4 cependant, chez un nombre important de patients, l'échographie ne produit pas d'images exploitables à des fins de diagnostic.ii Lors d'une échographie de stress, il est possible que jusqu'à 33 % des patients produisent des images de mauvaise qualité ou ne permettant pas un diagnostic.5 Selon l'une de ces études, le fait de renforcer le contraste lors de l'échographie a permis de diminuer le besoin de recourir à des tests supplémentaires chez 32,8 % des patients.ii

L'Association Européenne d'Echocardiographie (EAE) recommande l'utilisation d'agents de contraste lorsqu'au moins deux segments de la paroi ventriculaire gauche ne sont pas visibles sur des images non-contrastées.v Dans les études cliniques soutenant la demande de mise sur le marché d'Optison, un accroissement significatif de l'opacification du ventricule cardiaque gauche et une amélioration de la délimitation de la structure du cœur ont été constatés avec Optison, en comparaison avec des échocardiogrammes non-améliorés.i

Plus d'un million de doses d'Optison ont été administrées à des patients à travers le monde en l'espace de près de 12 années d'utilisation clinique. Parmi les effets secondaires rapportés suite à l'utilisation d'Optison, les plus fréquents étaient les céphalées, la nausée et/ou les vomissements, une sensation de chaud ou des bouffées de chaleur, et des vertiges.

À propos de GE Healthcare

GE Healthcare fournit des technologies et services médicaux de transformation qui façonnent une nouvelle ère de soins aux patients. Notre vaste expertise dans le domaine de l'imagerie médicale et des technologies de l'information, du diagnostic médical, des systèmes de monitorage patient, de la découverte de médicaments, de technologies de fabrication de produits biopharmaceutiques, d'amélioration des performances et des services de solution de performance, aide nos clients à offrir de meilleurs soins à davantage de personnes à travers le monde, pour un coût moindre. En outre, nous travaillons en partenariat avec des sociétés de soins de santé de premier plan dans le but d'aboutir au changement nécessaire en matière de politique globale, qui permettra une transition réussie vers des systèmes de soins de santé durables.

Notre vision de la « Healthymagination » pour l'avenir invite le monde à nous rejoindre dans notre voyage, alors que nous poursuivons le développement continu d'innovations centrées sur la réduction des coûts, l'augmentation de l'accès et l'amélioration de la qualité et de l'efficacité dans le monde entier. Healthcare, dont le siège se trouve au Royaume-Uni, est une unité de General Electric Company (NYSE: GE), dont la valeur atteint 16 milliards d'USD. GE Healthcare emploie plus de 46 000 collaborateurs à travers le monde, engagés à servir les professionnels du secteur des soins de santé et leurs patients dans plus de 100 pays.

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INFORMATIONS DE PRESCRIPTION D'OPTISON™ 0,19 mg/ml dispersion injectable (microsphères d'albumine humaine contenant du perflutrène)

Veuillez vous reporter au résumé complet des caractéristiques produit avant toute prescription.

PRÉSENTATION Dispersion injectable sous la forme d'un flacon de 3 ml et de 5 flacons de 3 ml. OPTISON est constitué de microsphères d'albumine humaine traitée par la chaleur, contenant du perflutrène en suspension dans une solution d'albumine humaine à 1 %.

CONCENTRATION Microsphères contenant du perflutrène, 5-8 x 108/ml, d'un diamètre moyen compris entre 2,5 et 4,5 μm. Un ml d'OPTISON contient en moyenne 0,19 mg de perflutrène gazeux.

INDICATIONS Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. OPTISON est un produit de contraste pour échocardiographie traversant le lit capillaire pulmonaire utilisé chez les patients présentant une pathologie cardiovasculaire connue ou suspectée. Il permet l'opacification échographique des cavités cardiaques, l'obtention d'une meilleure définition du relief endocardique ventriculaire gauche, d'où une meilleure visualisation de la cinétique pariétale. OPTISON doit être utilisé uniquement chez les patients pour lesquels l'examen sans amplification du contraste n'est pas concluant.

DOSAGE ET MODE D'ADMINISTRATION OPTISON ne devra être administré que par des médecins expérimentés dans les techniques d'imageries échographiques de diagnostic. Avant l'administration d'OPTISON, veuillezlire le mode d'emploi.Ce médicament est destiné à l'opacification du ventricule gauche après administration intraveineuse. L'effet de contraste optimal étant observé immédiatement après l'administration, l'échocardiographie doit être réalisée au cours de l'injection d'OPTISON. Posologie : la dose recommandée est de 0,5 ml - 3 ml par patient. Une dose de 3 ml est généralement suffisante mais des doses plus élevées peuvent être nécessaires chez certains patients. La dose totale ne doit pas dépasser 8,7 ml par patient. Le temps disponible pour réaliser une échocardiographie exploitable est de 2,5 à 4,5 minutes pour une dose de 0,5 à 3 ml. OPTISON peut être administré de façon répétée, néanmoins les données cliniques restent limitées. Ce médicament ne doit cependant pas être utilisé chez l'enfant en dessous de 18 ans, compte tenu de l'absence de données concernant sa sécurité et son efficacité.

CONTRE-INDICATIONS Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. Hypertension pulmonaire avec une pression artérielle pulmonaire systolique > 90 mm Hg.

MISES EN GARDE SPÉCIALES ET PRÉCAUTIONS D'EMPLOI Des cas d'hypersensibilité ont été relevés. Il convient donc d'observer une prudence particulière. Un protocole d'intervention doit être prévu à l'avance : médicaments et matériel nécessaire doivent être disponibles en vue d'un traitement immédiat en cas de survenue d'une réaction sévère. L'expérience clinique avec OPTISON chez les patients sévèrement atteints est limitée. Peu de données cliniques sont disponibles chez des patients avec atteinte cardiaque pulmonaire, rénale ou hépatique sévère. Ces atteintes incluent le syndrome de détresse respiratoire de l'adulte, l'utilisation de la ventilation artificielle en pression positive, l'insuffisance cardiaque sévère (NYHA IV), l'endocardite, l'infarctus du myocarde aiguë avec angor résiduel ou angor instable, la présence de prothèses valvulaires, les états inflammatoires aiguës systémiques ou sepsis, les états connus d'hypercoagulabilité et/ou de maladie thrombo-embolique récidivante, les maladies hépatiques ou rénales en phase terminale. OPTISON ne devra être utilisé pour ces catégories de patients qu'après mûre réflexion et le patient devra être surveillé attentivement pendant et après l'administration d'OPTISON. D'autres voies d'administration que celle prévue dans la section « Posologie et mode d'administration » ci-dessus (par exemple l'injection intracoronaire) ne sont pas recommandées. Le risque de transmission d'agents infectieux, y compris ceux dont la nature est encore inconnue, ne peut être définitivement exclu lorsque sont administrés des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain. Ce risque est cependant limité par des contrôles stricts des marqueurs infectieux effectués lors de la sélection des donneurs de sang et des prélèvements, le procédé qui inclut des étapes d'élimination et/ou d'inactivation virale. Ces mesures s'appliquent également aux virus émergents inconnus et autres pathogènes. Aucune transmission virale n'a été relevée avec l'albumine fabriquée conformément aux spécifications de la Pharmacopée européenne selon les processus établis. Il est fortement recommandé d'enregistrer le nom et le numéro de lot du produit à chaque fois qu'Optison est administré à un patient, afin de conserver un lien entre le patient et le lot de produit. L'échographie sous OPTISON doit être réalisée parallèlement à un enregistrement en continu de l'ECG. Au cours d'études chez l'animal, l'utilisation de produits de contraste pour échographie a mis en évidence des effets secondaires d'ordre biologique (exemple: lésion de cellules endothéliales, rupture de capillaires) par interaction avec l'émission ultrason. Bien que ces effets secondaires biologiques n'aient pas été rapportés chez l'homme, l'utilisation d'un faible index mécanique avec acquisition télé-diastolique est recommandée. L'efficacité et la sécurité d'emploi n'ont pas été étudiées chez les patients âgés de moins de 18 ans.

INTERACTION AVEC D'AUTRES MÉDICAMENTS ET AUTRES FORMES D'INTERACTION Aucune étude d'interaction n'a été réalisée. L'utilisation au cours de l'anesthésie à l'halothane et à l'oxygène n'a pas été étudiée.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT La sécurité d'utilisation d'OPTISON n'a pas été établie chez la femme enceinte. Chez les lapines en gestation exposées à des doses journalières de 2,5 ml/kg (approximativement 15 fois la dose clinique) pendant l'organogenèse, une toxicité maternelle et embryo-fœtale entraînant en particulier une dilatation extrême des ventricules cérébraux, a été observée chez les embryons de lapin en développement. La signification clinique de cette observation est inconnue. Par conséquent, OPTISON ne devrait être utilisé pendant la grossesse que si nécessaire et si le bénéfice escompté justifie le risque encouru et si l'indication est formelle. Il n'y a pas de données sur le passage d'OPTISON dans le lait maternel. En conséquence, la prudence s'impose lorsque OPTISON est administré à des femmes en cours d'allaitement.

EFFETS SUR L'APTITUDE À CONDUIRE DES VÉHICULES ET À UTILISER DES MACHINES Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

EFFETS INDÉSIRABLES Les événements indésirables observés sous OPTISON sont rares et généralement non graves. En général, l'administration d'albumine humaine a pu entraîner une altération transitoire du goût, des nausées, une rougeur du visage, une éruption cutanée, des céphalées, des vomissements, des frissons et une fièvre. L'administration de produits à base d'albumine humaine a donné lieu à des réactions anaphylactiques. Les effets indésirables observés après l'administration d'OPTISON dans les essais cliniques de Phase III ont généralement été d'intensité légère à modérée et entièrement réversibles. Au cours des études cliniques d'OPTISON, les effets indésirables signalés en tant qu'évènements indésirables ont été les suivants, avec les fréquences indiquées dans le tableau ci-après : très fréquent ≥1/10 ; Fréquent de ≥1/100 à < 1/10 ; Peu fréquent de ≥1/1.000 à <1 />Fréquents : dysgeusie (altération du goût), céphalées, bouffées de chaleur, nausée, sensation de chaud. Peu fréquents : eosinophilie, dyspnée, douleurs thoraciques. Rares : étourdissements, paresthésie, acouphènes, tachycardie ventriculaire. Indéterminés : troubles visuels, symptômes de type allergique (par ex. réaction anaphylactique ou de choc, œdème facial, urticaire).

SURDOSAGE Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Au cours des essais de Phase I, des volontaires sains ont reçu jusqu'à 44 ml d'OPTISON et n'ont pas présenté d'effet secondaire indésirable notable.

PRÉCAUTIONS D'UTILISATION ET DE MANIPULATION Comme toutes les préparations à usage parentéral, les flacons d'OPTISON doivent faire l'objet d'une vérification visuelle de l'aspect du contenu du flacon. Les flacons sont à usage unique. Après perforation du bouchon, le contenu doit être utilisé dans les 30 minutes et toute fraction de suspension restante doit être éliminée. OPTISON se présente sous forme d'une phase liquide surmontée d'un surnageant blanc contenant les microsphères ; le produit doit être remis en suspension avant utilisation. Il forme alors une suspension homogène blanche. Il convient de se conformer aux instructions suivantes : • Ne pas injecter de suspension sortant directement du réfrigérateur. • Amener le flacon à température ambiante et vérifier que la phase liquide ne contient pas de particules ou de précipité avant la remise en suspension. • Poser un cathlon en plastique de diamètre 20 G dans une grosse veine du pli du coude, de préférence au niveau du bras droit. Raccorder le cathlon à un robinet à trois voies. • Retourner le flacon d'OPTISON et imprimer délicatement un mouvement de rotation pendant environ 3 minutes pour garantir une remise en suspension complète des microsphères. • Une bonne remise en suspension se traduit par l'obtention d'une suspension uniforme, opalescente, blanche et par l'absence de dépôt sur le bouchon et la paroi du flacon. • Dans la minute qui suit, aspirer soigneusement le contenu du flacon d'OPTISON dans la seringue. • Éviter une différence de pression au sein du flacon, pouvant entraîner une instabilité des microsphères et une perte d'activité du produit de contraste. Adapter une prise d'air avec un trocart stérile ou une aiguille 18 G stérile sur le flacon avant d'aspirer le contenu dans la seringue. Ne pas injecter d'air afin de ne pas altérer le produit. • Administrer la suspension dans les 30 minutes suivant l'aspiration du produit. • OPTISON se décante dans la seringue immobile et doit donc être remis en suspension avant injection. • Pour cela, tenir la seringue horizontalement en imprimant un mouvement de rotation alternatif entre la paume des mains pendant au moins 10 secondes. • Injecter la suspension par le cathlon en plastique de diamètre égal ou supérieur à 20 G avec une vitesse d'injection de 1 ml/seconde. Attention: Ne jamais utiliser d'autre voie d'administration que la voie intraveineuse libre. Si l'injection est réalisée différemment, les microsphères d'OPTISON seront détruites. • Procéder obligatoirement à une inspection visuelle minutieuse de la seringue immédiatement avant injection afin de vérifier la remise en suspension complète des microsphères. • Immédiatement après l'injection d'OPTISON, rincer en injectant 10 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou de glucose à 50 mg/ml (5 %) avec une vitesse d'injection de 1 ml/s. Ce rinçage peut également être effectué au moyen d'une perfusion. Dans ce cas, raccorder la tubulure de perfusion au robinet à trois voies ; la vitesse initiale de perfusion intraveineuse doit se limiter à un débit suffisant pour maintenir la voie veineuse ouverte. Immédiatement après injection d'OPTISON, ouvrir largement le robinet de perfusion intraveineuse pour obtenir un grand débit jusqu'à atténuation de l'effet de contraste au niveau du ventricule gauche. Il convient alors de ramener le débit de perfusion à un débit suffisant pour maintenir la voie veineuse ouverte.

PRÉCAUTIONS D'EMPLOI OPTISON ne doit absolument pas être mélangé avec d'autres médicaments. Utiliser une seringue distincte pour son administration. À conserver en position verticale au réfrigérateur (entre + 2 et + 8°C). Le produit peut être conservé à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) pendant une journée au maximum. Ne pas congeler. La durée de conservation du flacon non ouvert dans son conditionnement extérieur est de 2 ans et du produit fini après perforation du bouchon de caoutchouc - de 30 minutes.

TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE GE Healthcare AS, Nycoveien 1-2, P.O. Box 4220 Nydalen, N-0401 OSLO, Norvège.

CLASSIFICATION POUR LA DÉLIVRANCE DU MÉDICAMENT Vendu sur ordonnance.

NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 1 x 3 ml : EU/1/98/065/001. 5 x 3 ml : EU/1/98/065/002.

PRIX 5x3 ml : 286,30 Livres Sterling.

Mise à jour du texte Décembre 2010.

Signaler tout effet secondaire défavorable. Pour plus d'informations à propos des formulaires concernés, veuillez consulter le site www.yellowcard.gov.uk. Les effets secondaires défavorables doivent également être signalés à GE Healthcare.

GE Healthcare Limited, Amersham Place, Little Chalfont, Buckinghamshire, Angleterre HP7 9NA

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GE et GE Monogram sont des marques déposées de General Electric Company.

GE Healthcare est une division de General Electric Company.

Optison est une marque déposée de GE Healthcare Limited.

Avant toute administration d'Optison, veuillez lire la notice complète, disponible sur le site: http://www.gehealthcare.com/usen/docs/optison PI.pdf

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