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La U.S. Food and Drug Administration autorise Viread® pour l’hépatite chronique B chez les adultes

Viread est également indiqué actuellement pour le traitement de l’hépatite chronique B chez les adultes. Le médicament est administré sous forme d’un comprimé à prendre une fois par jour, et agit en bloquant la polymérase ADN VHB, l’enzyme nécessaire pour la réplication du virus dans les cellules hépatiques. Viread est disponible aux États-Unis depuis 2001 comme traitement pour l’infection VIH chez les adultes.

- Une nouvelle option de traitement importante pour les millions daméricains qui sont atteints de cette maladie hépatique mettant la vie en danger-

Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ:GILD) a annoncé aujourd'hui que la U.S. Food and Drug Administration (FDA) avait accordé lautorisation de mise sur le marché de Viread® (ténofovir disoproxil fumarate) pour le traitement de lhépatite chronique B, une maladie hépatique grave causée par le virus de lhépatite B (VHB). Lhépatite chronique B est la cause primaire de cancer du foie dans le monde et touche environ deux millions de personnes aux États-Unis.

Viread est également indiqué actuellement pour le traitement de lhépatite chronique B chez les adultes. Le médicament est administré sous forme dun comprimé à prendre une fois par jour, et agit en bloquant la polymérase ADN VHB, lenzyme nécessaire pour la réplication du virus dans les cellules hépatiques. Viread est disponible aux États-Unis depuis 2001 comme traitement pour linfection VIH chez les adultes.

« Viread va constituer une nouvelle option de traitement importante et son autorisation représente une étape significative dans la lutte contre lhépatite chronique B », a déclaré Ira Jacobson, M.D., chef de la division de gastrœntérologie et dhépatologie au Weill Cornell Medical College.

Essais cliniquesclés

Lautorisation annoncée aujourd'hui est basée sur les données de deux essais cliniques Phase III en double aveugle, randomisés et continus, les Études 102 et 103, qui ont comparé Viread à Hepsera® (adéfovir dipivoxil) de Gilead pendant 48 semaines de traitement. Les résultats des deux études indiquent quun pourcentage significativement plus élevé de patients atteints dhépatite chronique B qui avaient reçu du Viread avaient présenté une réponse complète au traitement comparé à ceux qui avaient reçu du Hepsera. Une réponse complète a été définie comme étant des niveaux sériques ADN VHB au-dessous de 400 copies/ml et une amélioration histologique caractérisée par une réduction dau moins deux points du score nécroinflammatoire Knodell (une mesure de la nécroinflammation un processus inflammatoire du foie qui inclut ou aboutit à la mort des cellules hépatiques) sans aggravation simultanée de la fibrose (cicatrisation du tissu hépatique). Les participants à lessai comprenaient des patients naïfs au traitement VHB (n=375) et des patients (n=51) qui avaient suivi un traitement nucléosidique antérieur. Á ce jour, plus de 400 patients atteints dhépatite chronique B ont été traités avec Viread dans ces études.

« Lautorisation de Viread pour lhépatite B représente plus de dix ans de travaux dans les domaines du VIH et de lhépatite B visant à développer un médicament caractérisé par une suppression virale significative, un dosage quotidien et un profil de sécurité bien établi, » a déclaré Kevin Young, vice-président exécutif des opérations commerciales de Gilead Sciences. « Nous remercions les investigateurs et les patients qui ont participé aux essais cliniques qui ont abouti à lautorisation annoncée aujourdhui, et nous nous réjouissons à l'idée de ce partenariat avec des membres de la communauté pour améliorer la sensibilisation à la maladie et étendre laccès au traitement pour les malades. »

Comme linfection VHB chronique peut durer des années sans causer de symptômes identifiables, nombreux sont ceux qui ignorent être infectés et qui ne recherchent pas de traitement. La maladie touche de façon disproportionnée les américains dorigine asiatique : on estime quun américain dorigine asiatique sur 10 souffre dune infection chronique au VHB, un taux 100 fois supérieur à celui de la population américaine dorigine non asiatique, ce qui reflète la haute prévalence du VHB dans de nombreux pays asiatiques.

« Bien que nous ayons fait d'énormes progrès dans la réduction de l'incidence globale de lhépatite chronique B aux États-Unis, la maladie fait encore des ravages dans les communautés américaines dorigine asiatique », a déclaré Danny Chu, M.D., un médecin de ville de New York. « Une meilleure sensibilisation du public et de nouvelles options de traitement efficaces sont nécessaires durgence pour réduire cette énorme disparité sanitaire. »

Lautorisation accordée à Viread élargit la franchise sanitaire hépatique de Gilead. Hepsera, le premier traitement de la société pour lhépatite chronique B, est actuellement lagent oral le plus largement prescrit pour la maladie aux États-Unis. La société développe actuellement des composés à petite molécule pour le traitement de lhépatite C et un hépatoprotecteur pour des formes multiples de la fibrose hépatique associée à lhépatite, y compris la stéatohépatite non alcoolique (aussi nommée NASH).

Viread a été autorisé au début de lannée pour le traitement de lhépatite chronique B dans l'Union européenne, en Turquie, en Australie et en Nouvelle-Zélande, et une demande de commercialisation est en instance au Canada.

Informations importantes sur Viread pour lhépatite chronique B

Viread (ténofovir disoproxil fumarate) est indiqué pour le traitement de lhépatite chronique B chez les adultes.

Les points suivants doivent être considérés avant dinitier un traitement avec Viread pour le traitement de linfection par le VHB:

  • Cette indication est basée sur des données dun an de traitement chez des patients adultes essentiellement naïfs au traitement nucléosidique et atteints dhépatite chronique B HBeAg positive et HBeAg négative avec maladie hépatique compensée.
  • Les nombres de patients en essais cliniques qui avaient suivi un traitement nucléosidique antérieurou qui présentaient des mutations associées à la lamivudine au début de l'étude étaient trop petits pour atteindre des conclusions en matière defficacité.
  • Viread na pas été évalué chez les patients atteints de maladie hépatique décompensée.

La dose recommandée pour le traitement de lhépatite chronique B est de 300 mg une fois par jour à prise orale avec ou sans nourriture. Lajustement des intervalles de dose est recommandé pour linsuffisance rénale.

ACIDOSE LACTIQUE/HÉPATOMÉGALIE GRAVE AVEC STÉATOSE ET EXACERBATION DE LHÉPATITE POST TRAITEMENT

Des cas dacidose lactique et dhépatomégalie grave avec stéatose, y compris des cas mortels, ont été signalés avec lutilisation danalogues nucléosidiques seuls ou en association avec dautres antirétroviraux.

Des exacerbations aiguës graves de lhépatite ont été signalées chez des patients infectés par le VHB qui ont abandonné le traitement anti-hépatite B, y compris Viread.La fonction hépatique doit être surveillée de près avec un suivi clinique et des analyses pendant au moins plusieurs mois chez les patients qui abandonnent le traitement anti-hépatite B, y compris Viread.Le cas échéant, il pourra savérer nécessaire de commencer un traitement anti-hépatite B.

Des cas dinsuffisance rénale nouvellement diagnostiqués ou en aggravation, y compris des cas dinsuffisance rénale aiguë et de syndrome de Fanconi ont été signalés chez des patients prenant du Viread. Il est recommandé que la clairance de la créatinine (CrCl) soit calculée chez tous les patients avant le début du traitement au Viread et que CrCl et le phosphore sérique soient surveillés chez les patients à risque. Ladministration de Viread avec lemploi simultané ou récent de médicaments néphrotoxiques, y compris Hepsera est à éviter.

Une détection des anticorps VIH devraient être offerte à tous les patients infectés par le VHB avant de commencer un traitement avec Viread. Viread doit être uniquement utilisé dans le cadre dun régime posologique antiviral combiné approprié chez les patients infectés par le VIH avec ou sans co-infection au VHB.

Des diminutions de la densité minérale osseuse (DMO) ont été constatées chez des patients infectés par le VIH. Il est recommandé quune surveillance DMO soit envisagée pour les patients présentant des antécédents de fracture pathologique ou qui sont à risque dostéopénie. Les effets osseux de Viread nont pas été étudiés chez les patients atteints dune infection au VHB chronique.

Dans des essais cliniques contrôlés sur des patients atteints dhépatite chronique B, la réaction indésirable la plus commune (tous les niveaux) était la nausée. Parmi les autres effets indésirables émergeant au cours du traitement et signalés chez plus de 5 % des patients traités avec Viread étaient la douleur abdominale, la diarrhée, les maux de tête, les étourdissements, la fatigue, la nasopharyngite, la douleur dorsale et lérythème.

Á propos de lhépatite chronique B

Le virus de lhépatite B (VHB) est jusquà 100 fois plus facilement transmissible que le VIH. Bien que la plupart des nouveaux cas dinfection par le VHB chez des adultes précédemment en bonne santé soient éliminés par le système immunitaire en quelques mois, nombreuses sont les personnes surtout celles infectées en tant que nouveaux-nés et à un jeune âge qui vont développer des infections chroniques permanentes. Dans ces cas, lhépatite chronique B peut détruire lentement le foie, causant une cicatrisation (cirrhose), une maladie hépatique, ou un cancer du foie au cours de nombreuses années ou de décennies. Comme il est censé causer 80 % de tous les cas de cancer du foie à l'échelle mondiale, le VHB est le deuxième carcinogène humain après le tabac par ordre dimportance.

Le virus de lhépatite B peut être transmis par toute activité engageant une exposition au sang ou à dautres liquides organiques, y compris les contacts sexuels et lusage de seringues contaminées pendant linjection de drogue. Il peut également être transmis de la mère à lenfant à la naissance, ce qui constitue la voie de transmission primaire parmi les américains dorigine asiatique. Les américains dorigine asiatique constituent lun des groupes minoritaires faisant lobjet de la plus forte croissance aux États-Unis, avec une population denviron 15 millions en 2007. Une étude récente a indiqué que jusquà deux tiers des américains dorigine asiatique atteints dhépatite chronique B ignorent quils sont infectés.

Bien quil nexiste aucune cure simple pour lhépatite chronique B, un traitement antiviral peut ralentir la réplication virale et donc réduire linflammation hépatique et la lésion hépatique

À propos deGilead Sciences

Gilead Sciences est une société biopharmaceutique qui découvre, développe et commercialise des thérapies innovantes dans des domaines où les besoins médicaux ne sont pas encore satisfaits. La mission de la société est de faire progresser les soins dispensés aux patients souffrant de maladies mortelles dans le monde entier. Gilead, dont le siège se trouve à Foster City, en Californie, est présente en Amérique du nord, en Europe et en Australie.

Ce communiqué de presse contient des énoncés prévisionnels au sens de la loi de 1995 Private Securities Litigation Reform Act, qui sont sujets à des risques, incertitudes et autres facteurs, notamment les risques que les médecins ne prescrivent pas le produit de préférence aux médicaments VHB existants et que les agences réglementaires et les payeurs hésitent à approuver ou à rembourser le produit. Ces risques, incertitudes et autres facteurs peuvent entraîner une différence notable entre les résultats réels et ceux mentionnés dans ces énoncés prévisionnels. Le lecteur est avisé de ne pas se fier outre mesure à ces énoncés prévisionnels. Ces risques, parmi dautres, sont décrits en détail dans le rapport annuel de Gilead sur formulaire 10-K pour lexercice clos le 31 décembre 2007, et dans son rapport trimestriel sur formulaire 10-Q pour le premier trimestre de 2008, déposés auprès de la Securities and Exchange Commission. Tous les énoncés prévisionnels sont basés sur des informations dont Gilead dispose actuellement, et Gilead ne sengage aucunement à mettre à jour ces énoncés prévisionnels.

Pour obtenir les informations posologiques américaines sur Viread, veuillez consulter www.Viread.com

Pour obtenir les informations posologiques américaines sur Hepsera, veuillez consulter www.Hepsera.com

Viread et Hepsera sont des marques déposées de Gilead Sciences, Inc.

Pour de plus amples informations sur Gilead, veuillez appeler le Gilead Public Affairs Department au 1-800-GILEAD-5 (1-800-445-3235) ou visiter www.gilead.com.

Le texte du communiqué issu dune traduction ne doit daucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue dorigine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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