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Les données MRI montrant que le TYSABRI®favorise la remyélinisation ont été présentées lors de la 61e rencontre annuelle de l'Académie Américaine de Neurologie

"L'observation de ces données MRI suggère que le TYSABRI peut réparer voire restaurer certaines gaines de myéline endommagées qui protègent les fibres nerveuses. Les résultats de cette étude soutiennent la poursuite des investigations sur les effets potentiels du TYSABRI sur ce processus," a déclaré Robert Zivadinov, M.D., du Jacobs Neurological Institute de Buffalo, dans l'Etat de New York, principal investigateur de l'étude sur la remyélinisation.

-- Des données supplémentaires suggèrent une amélioration des résultats cliniques des patients et des résultats rapportés par les patients --

Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) et Elan Corporation, plc (NYSE: ELN) ont rendu publics aujourd'hui les résultats d'une étude démontrant que le TYSABRI® (natalizumab) favorisait la régénération et la stabilisation des lésions occasionnées à la gaine de myéline, d'après des mesures de la technologie MRI de pointe. Les lésions occasionnées sur la gaine de myéline entraînent les symptômes de la sclérose en plaques. Des affiches supplémentaires, soulignant la capacité qu'a le TYSABRI, chez certains patients, à améliorer la fonction physique et les résultats rapportés par le patient relatifs aux fonctions cognitives, la qualité de vie et la fatigue, seront également présentées lors de ce congrès. Le TYSABRI est la première thérapie homologuée contre la sclérose en plaques dont les données rapportées suggèrent qu'il est possible de mettre un terme à certains signes de progression de la maladie. Le profil d'efficacité élevé, observé lors des essais cliniques, s'accroît à partir de ces données et peut contribuer à redéfinir le succès du traitement contre la sclérose en plaques.

"L'observation de ces données MRI suggère que le TYSABRI peut réparer voire restaurer certaines gaines de myéline endommagées qui protègent les fibres nerveuses. Les résultats de cette étude soutiennent la poursuite des investigations sur les effets potentiels du TYSABRI sur ce processus," a déclaré Robert Zivadinov, M.D., du Jacobs Neurological Institute de Buffalo, dans l'Etat de New York, principal investigateur de l'étude sur la remyélinisation.

"Le TYSABRI modifie de la manière dont les neurologues et les patients définissent le succès du traitement contre la sclérose en plaques," a déclaré Michael Panzara, M.D., M.P.H., Vice-Président et médecin en chef-neurologue chez Biogen Idec. "Ces données MRI présentées lors de la rencontre annuelle de l'Académie Américaine de Neurologie fournissent la preuve initiale que non seulement le TYSABRI réduit le processus de la sclérose en plaques, mais qu'il est également capable d'inverser les lésions causées par la maladie."

"Chaque jour, davantage de patients s'aperçoivent que le TYSABRI peut représenter une nouvelle façon d'envisager et de gérer leur maladie," a déclaré Carlos Paya, M.D., Ph.D., Président d'Elan Corporation. "Ces analyses récentes viennent s'ajouter aux données impressionnantes que nous avons observées jusqu'à présent avec le TYSABRI."

Le TYSABRI a contribué à stabiliser et à restaurer les lésions occasionnées sur la gaine de myéline

L'étude d'imagerie, qui portait sur 110 patients au total, a utilisé une technologie MRI voxel de pointe appelée MTR pour mesurer les lésions et le tissus cérébral normal. L'étude a montré que le TYSABRI favorisait la remyélinisation par rapport à l'interféron bêta-1a, en intramusculaire, et aux contrôles normaux.

L'effet du TYSABRI sur les lésions et les tissus cérébraux apparemment normaux (NABT) des patients atteints d'une rechute de la sclérose en plaques a été évalué à l'aide de la méthode d'imagerie voxel (VW) utilisant un Taux de transfert de magnétisation (TM). Le VWMTR est reconnu en tant qu'instrument puissant de surveillance de l'activité de la maladie dans le cas de la sclérose en plaque et de l'efficacité des interventions thérapeutiques chez les patients qui en sont atteints.

Dans cette étude, 62 patients atteints de sclérose en plaques et traités au TYSABRI ont été suivis pendant 12 mois, parallèlement à 26 patients atteints de sclérose en plaques ayant reçu de l'interféron bêta-1a en intramusculaire et 22 contrôles par âge et par sexe. Pour chaque sujet, les plans de volume MTR de ligne de base et de suivi ont été placés dans un espace commun à mi-chemin. Le plan de soustraction VW obtenu a ensuite été amélioré grâce à l'algorithme d'amélioration du cluster sans seuil (TFCE) et un seuil de significativité a été obtenu sur la base de la simulation Monte Carlo, spécifique à chacun des sujets. Les volumes de supra-seuil (95e pourcentage) ont été quantifiés pour les deux zones de d'augmentation (remyélinisation) et de diminution (démyélinisation) de voxels MTR, ce qui représente une valeur de volume.

Il n'y avait aucune différence significative dans le volume VWMTR de tissus cérébraux apparemment normaux (NABT) en baisse, par rapport au suivi des groupes de patients traités au TYSABRI et des groupes de contrôle normaux. Quelle que soit la thérapie administrée, les patients en rechute et en rémission ont montré un potentiel de remyélinisation plus élevé et une démyélinisation moins évidente que ceux qui étaient en rechute et présentaient une forme progressive secondaire de la maladie. Le volume de changements VWMTR des tissus cérébraux apparemment normaux (NABT) (en baisse ou en hausse) était pratiquement 3-5 fois plus élevé que la quantité de modifications observées pour le volume de lésions T2. Ceci indique que la méthode VWMTR peut constituer, à long terme, une approche bien plus sensible pour capturer les changements de démyélinisation et de remyélinisation que les mesures de volumes basées sur les lésions.

L'affiche décrivant cette étudeNatalizumab (Tysabri®) encourage la remyélinisation des patients atteints de sclérose en plaques. Etude de contrôle de cas d'imagerie de transfert de magnétisation voxel (P03.071)pourra être consultée mardi 28 avril 2009 à 16:00 Heure du Pacifique.

Le TYSABRI a augmenté considérablement la probabilité cumulative de parvenir à une amélioration durable de l'invalidité des patients atteints d'une rechute de la sclérose en plaques

L'affiche décrivant cette étude Amélioration durable de l'invalidité physique grâce au Natalizumab chez les patients atteints de sclérose en plaque en rémission (P06.131) pourra être consultée mercredi 29 avril 2009 à 16:00 Heure du Pacifique.

Les données de cette analyse post-hoc ont déjà été présentées lors du Congrès mondial 2008 sur le traitement et la recherche sur la sclérose en plaques. Ces données ont montré que le TYSABRI apportait des résultats significatifs sur la probabilité cumulative d'amélioration durable de l'invalidité physique des patients traités pendant deux ans, en comparaison avec ceux traités par placebo. Chez les patients présentant un score de base de statut d'invalidité élargi (EDSS) ≥ 2,0, le traitement par natalizumab a permis d'augmenter considérablement la probabilité d'amélioration durable de l'invalidité- de 69% par rapport au traitement par placebo. Chez ces mêmes patients, la probabilité de parvenir à une amélioration durable était 29,6% avec le TYSABRI (n=417) contre 18,7 avec le placebo (n=203) (p=0,006). Chez les patients présentant un score EDSS ≥ 2,0 et dont la maladie, en ligne de base, était particulièrement active, la différence entre les groupes était encore plus importante - 35,5% pour le TYSABRI (n=103) contre 15,4% pour le placebo (n=40) (p=0,045).

Etude des résultats rapportés par les patients

Dans cette étude, on a demandé aux patients atteints de sclérose en plaques en rechute ou en rémission , après trois mois de traitement, d'évaluer leur amélioration à l'aide d'outils homologués d'évaluation des résultats. Les affiches présentées lors de la rencontre de l'Académie Américaine de Neurologie ont montré qu'en général les patients avaient signalé une amélioration significative de la fonction cognitive, de la qualité de vie liée à la santé, générale et spécifique à leur maladie, ainsi qu'une fatigue moindre après la troisième injection de TYSABRI. L'étude longitudinale actuelle d'un an évalue les résultats sanitaires selon la perspective du patient - avant le début du traitement par TYSABRI puis à des dates préétablies au cours de celui-ci.

L'une des affiches, Action initiale du Natalizumab sur la fatigue rapportée par les patients et la fonction cognitive(P02.142) pourra être consultée mardi 28 avril 2009 à 11:30 Heure du Pacifique et une deuxième affiche, Changement de la qualité de vie liée à la santé des patients atteins de sclérose en plaques et traités par Natalizumab (P05.144)pourra être consultée mercredi 29 avril 2009 à 11:30 Heure du Pacifique.

À propos de TYSABRI

TYSABRI est un traitement homologué pour les formes récurrentes de sclérose en plaques aux États-Unis et de sclérose en plaques en rechute ou rémittente dans l’Union européenne. D’après les données publiées dans le New England Journal of Medicine, le traitement au TYSABRI a entraîné au bout de deux ans une réduction relative de 68 % (p<0,001) du taux de rechute annualisé comparé au placebo et a réduit le risque relatif de progression de l'invalidité de 42-54% (p<0,001).

Début 2008, le TYSABRI a été approuvé aux Etats-Unis pour induire et conserver la réponse clinique et la rémission des patients adultes atteints de la forme active modérée à grave de la maladie de Crohn, avec des signes d'inflammation, qui présentent une réponse insuffisante, ou sont intolérants aux thérapies conventionnelles de traitement de la maladie de Crohn et inhibiteurs de TNF-alpha. Selon l'information de prescription américaine complète, 54% des patients ayant répondu au TYSABRI conservent leur réponse à chaque consultation, pendant un an, contre 20% de ceux traités par placebo (p<0,001), pour une différence de traitement de 34%.

TYSABRI augmente le risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), une infection virale opportuniste du cerveau qui généralement conduit à la mort ou à une grave invalidité. Des cas de LEMP ont été signalés chez les patients recevant du TYSABRI et qui ont été récemment ou en même temps traités par immunomodulateurs ou immunosuppresseurs, ainsi que chez des patients auxquels TYSABRI a été administré en monothérapie. D'autres effets indésirables graves ont été observés chez les patients traités par TYSABRI, tels que des réactions d'hypersensibilité (par ex. anaphylaxie), et des infections. Des infections opportunistes et autres infections atypiques ont été observées chez des patients traités par TYSABRI, dont certains recevaient des immunosuppresseurs concomitants. Les cas d'infection herpétique se sont avérés un peu plus fréquents chez les patients traités par TYSABRI. Dans les essais cliniques concernant la sclérose en plaques et la maladie cœliaque, l'incidence et le taux des autres effets indésirables graves, y compris les infections graves, étaient similaires chez les patients recevant TYSABRI et chez ceux recevant le placebo. Parmi les effets indésirables fréquemment signalés chez les patients traités par TYSABRI figurent les maux de tête, la fatigue, les réactions liées à la perfusion, les infections des voies urinaires, les douleurs au niveau des articulations et des membres, et les éruptions cutanées. Parmi les autres effets indésirables fréquemment signalés chez les patients atteints de la maladie cœliaque et traités par TYSABRI, figurent les infections des voies respiratoires et la nausée. Des troubles du foie cliniquement significatifs ont été signalés chez des patients traités par TYSABRI lors de la phase de pharmacovigilance après mise sur le marché.

Le TYSABRI est homologué dans plus de 40 pays.

Pour plus d'informations au sujet du TYSABRI, veuillez visiter www.tysabri.com, www.biogenidec.com ou www.elan.com ou téléphoner au 1-800-456-2255.

A propos de Biogen Idec

Biogen Idec met au point de nouvelles normes de soins dans des domaines thérapeutiques où les besoins médicaux n’ont pas encore été satisfaits. Fondée en 1978, Biogen Idec est leader mondial dans le domaine de la découverte, du développement, de la fabrication et de la commercialisation de thérapies innovantes. Des patients dans plus de 90 pays bénéficient des produits d’importance Biogen Idec destinés à des maladies telles que le lymphome, la sclérose en plaques et la polyarthrite rhumatoïde. Pour l’étiquetage des produits, les communiqués de presse et autres informations sur le compte de cette société, veuillez visiter le site www.biogenidec.com.

À propos d'Elan

Elan Corporation, plc, est une entreprise de biotechnologie spécialisée en neuroscience, qui se consacre à l´amélioration de la vie des patients et de leur famille par des contributions à l´innovation scientifique permettant de combler d'importants besoins médicaux non satisfaits qui subsistent à travers le monde. La société Elan est cotée sur les bourses de valeurs de New York, de Londres et de Dublin. Pour de plus amples informations sur la société, consultez le site http://www.elan.com.

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