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Human Genome Sciences et GlaxoSmithKline annoncent l’autorisation de la FDA pour BENLYSTA® (Belimumab) dans le traitement du lupus érythémateux systémique

La notice de BENLYSTA inclut les limitations d’usage suivantes : l’efficacité du belimumab n’a pas été évaluée chez les patients souffrant de néphropathie lupique active grave ou de lupus du système nerveux central actif grave, il n’a pas non plus été étudié en association avec d’autres produits biologiques ou du cyclophosphamide par voie intraveineuse. L’utilisation du belimumab n’est donc pas recommandée dans ces situations.

  • Il s’agit du premier nouveau médicament autorisé pour le lupus systémique depuis plus de 50 ans
  • Il sera disponible pour les médecins et les patients avant la fin du mois de mars

Human Genome Sciences, Inc. (Nasdaq : HGSI) et GlaxoSmithKline PLC (GSK) ont annoncé aujourd'hui que la FDA américaine avait autorisé BENLYSTA® (belimumab) dans le traitement des patients adultes souffrant d’un lupus érythémateux systémique (LES) actif, positif aux auto-anticorps, qui reçoivent un traitement standard.

La notice de BENLYSTA inclut les limitations d’usage suivantes : l’efficacité du belimumab n’a pas été évaluée chez les patients souffrant de néphropathie lupique active grave ou de lupus du système nerveux central actif grave, il n’a pas non plus été étudié en association avec d’autres produits biologiques ou du cyclophosphamide par voie intraveineuse. L’utilisation du belimumab n’est donc pas recommandée dans ces situations.

« GSK et nous sommes honorés d’avoir l’opportunité, avec l’autorisation de la FDA, d’amener BENLYSTA aux États-Unis en tant que premier nouveau médicament pour le traitement du lupus systémique depuis plus de 50 ans », a déclaré H. Thomas Watkins, président et directeur général de HGS. « Nous espérons que ce nouveau traitement sera disponible pour les médecins et les patients d’ici environ deux semaines, et l’ensemble de notre organisation est impatiente de voir l’impact positif que ce nouveau traitement aura, nous le souhaitons, sur les patients souffrant de lupus systémique ».

Moncef Slaoui, Ph.D., président de la recherche et du développement chez GSK, a déclaré : « L’autorisation de BENLYSTA est une étape importante pour les patients atteints de lupus qui sont éligibles. Les patients attendaient de nouvelles options de traitement pour aider à gérer cette maladie chronique. Nous nous réjouissons de travailler avec HGS pour mettre ce nouveau médicament à la disposition des patients aux États-Unis ».

Pour des informations de prescription complètes de BENLYSTA, veuillez cliquer ici. Pour le guide thérapeutique de BENLYSTA (belimumab), veuillez cliquer ici.

IMPORTANTES INFORMATIONS SUR LA SÉCURITÉ

BENLYSTA (belimumab) est contre-indiqué pour les patients ayant eu une anaphylaxie avec le belimumab.

Un nombre plus important de décès a été signalé avec le belimumab qu’avec le placebo durant la période de contrôle des essais cliniques. Sur les 2133 patients ayant participé aux 3 essais cliniques, 14 décès au total sont survenus durant les périodes de traitement en double aveugle, contrôlé par placebo : 3/675 (0,4 %), 5/673 (0,7 %), 0/111 (0 %) et 6/674 (0,9 %) décès dans les groupes placebo, belimumab 1 mg/kg, belimumab 4 mg/kg et belimumab 10 mg/kg, respectivement. Aucune cause unique de décès n’a prédominé. Parmi les étiologies, on peut citer : infection, maladie cardiovasculaire et suicide.

Des infections graves, et parfois mortelles, ont été rapportées chez des patients recevant des agents immunosuppresseurs, dont le belimumab. Dans les essais cliniques contrôlés, des infections graves sont apparues chez 6,0 % des patients traités avec le belimumab et chez 5,2 % des patients ayant reçu un placebo. Parmi les infections graves les plus fréquentes, on peut citer : pneumonie, infection des voies urinaires, cellulite et bronchite. Les infections les plus fréquentes (≥ à 5 %) ont été : infection des voies respiratoires supérieures, infection des voies urinaires, rhinopharyngite, sinusite, bronchite et grippe.

L’impact du traitement avec le belimumab sur le développement des malignités n’est pas connu. Comme avec les autres agents immunorégulateurs, le mécanisme d’action du belimumab pourrait augmenter le risque de développer des malignités.

Des réactions d’hypersensibilité, dont l’anaphylaxie, ont été signalées chez 13 % des patients recevant du belimumab et chez 11 % des patients recevant un placebo (0,6 % avec le belimumab et 0,4 % avec le placebo). Des effets négatifs associés à la perfusion ont été signalés chez 17 % des patients recevant du belimumab et chez 15 % des patients recevant un placebo. Parmi les réactions graves liées à la perfusion, on peut citer : bradycardie, myalgie, céphalées, éruptions cutanées, urticaire et hypotension. Les réactions les plus courantes (≥ à 3 %) liées à la perfusion ont été : céphalées, nausées et réactions cutanées.

Des événements psychiatriques (principalement dépression, insomnie et anxiété) ont été signalés plus fréquemment avec le belimumab (16 %) qu’avec le placebo (12 %). Des événements psychiatriques graves, une dépression grave et deux suicides ont également été rapportés (0,8 % pour le belimumab et 0,4 % pour le placebo). On ne sait pas si le traitement avec le belimumab est associé à un risque accru pour ces événements.

Les réactions graves les plus fréquemment signalées (≥ à 5 %) avec BENLYSTA ont été : nausées, diarrhée, pyrexie, rhinopharyngite, bronchite, insomnie, douleurs aux extrémités, dépression, migraine et pharyngite.

À PROPOS DE BENLYSTA

BENLYSTA (belimumab) est le premier d’une nouvelle classe de médicaments appelés inhibiteurs BLyS-spécifiques. Le belimumab bloque la liaison du BLyS soluble, un facteur de survie des cellules B, à ses récepteurs sur les cellules B. Le belimumab ne lie pas les cellules B directement mais, en liant le BLyS, le belimumab inhibe la survie des cellules B, dont les cellules B autoréactives, et réduit la différentiation des cellules B dans les plasmocytes produisant de l’immunoglobuline. BLyS est une protéine naturelle découverte par HGS en 1996.

BENLYSTA est disponible sous forme de poudre lyophilisée dans des ampoules à usage unique pour perfusion intraveineuse uniquement et doit être reconstitué et dilué par un professionnel de santé avant son administration.

GSK a déposé une demande d’autorisation de commercialisation pour BENLYSTA auprès de l’Agence Européenne des Médicaments en juin 2010. Des demandes réglementaires ont également été déposées et sont en cours d’évaluation au Canada, en Australie, en Suisse, en Russie, au Brésil et aux Philippines.

CONFÉRENCE TÉLÉPHONIQUE

La direction de HGS tiendra une conférence téléphonique pour parler de cette annonce aujourd’hui à 18h30 (HNE). Les investisseurs peuvent écouter la conférence en composant le 877-419-6603 ou le 719-325-4792, suivi du code 7763102, cinq à dix minutes avant le début de la conférence. Une rediffusion de la conférence sera disponible quelques heures après la fin de celle-ci. Les investisseurs peuvent écouter la rediffusion en composant le 888-203-1112 ou le 719-457-0820, suivi du code de confirmation 7763102. La conférence d’aujourd’hui sera également diffusée sur le Web, il est possible d’y accéder depuis le site www.hgsi.com. Les investisseurs souhaitant écouter la diffusion en direct sur le Web doivent ouvrir une session avant le début de la conférence afin de télécharger tout logiciel qui serait nécessaire. La rediffusion audio et l’archive de la diffusion sur le Web de la conférence resteront disponibles pendant quelques jours.

À PROPOS DE LA COLLABORATION HGS/GSK

En 2006, HGS et GSK ont établi une entente définitive de co-développement et de co-commercialisation au titre de laquelle HGS a dirigé les essais de phase III du belimumab, en collaboration avec GSK. Les entreprises se partageront, à parts égales, les frais de développement des essais de phase III et IV, les coûts de vente et de commercialisation, ainsi que les profits des produits commercialisés dans le cadre de l’entente en cours.

À PROPOS DE GLAXOSMITHKLINE

GlaxoSmithKline – l’une des sociétés pharmaceutiques et de soins de santé axées sur la recherche parmi les plus importantes au monde – s’est engagée à améliorer la qualité de vie des patients en leur permettant d’être plus actifs, de se sentir mieux et de vivre plus longtemps. Pour de plus amples informations, veuillez consulter le site www.gsk.com. La division Biopharm R&D de GSK utilise une nouvelle approche pour mobiliser le potentiel thérapeutique des produits biopharmaceutiques au profit des patients souffrant de maladies auto-immunes graves.

À PROPOS DE HUMAN GENOME SCIENCES

Human Genome Sciences existe pour mettre de nouvelles thérapies dans les mains de ceux qui combattent les maladies graves.

Pour plus d’informations sur HGS, rendez-vous sur le site Internet de la Société à l'adresse www.hgsi.com. Les professionnels de la santé et les patients désirant recevoir des informations sur les essais cliniques des produits HGS peuvent en faire la demande par courriel à medinfo@hgsi.com ou en appelant HGS au (877) 822-8472. HGS, Human Genome Sciences et BENLYSTA sont des marques de commerce de Human Genome Sciences, Inc. Les autres marques de commerce auxquelles il est fait référence sont la propriété de leurs détenteurs respectifs.

DÉCLARATION REFUGE DE HGS

Le présent communiqué contient des énoncés prospectifs au sens de l’article 27A de la loi Securities Act de 1933, dans sa version modifiée, et de l’article 21E de la loi Securities Exchange Act de 1934, dans sa version modifiée. Les énoncés prospectifs reposent sur les intentions, les prévisions et les attentes actuelles de Human Genome Sciences. Ces énoncés ne garantissent aucunement le rendement futur de la société et sont sujets à certains risques et incertitudes qui sont difficiles à anticiper. Les résultats réels peuvent différer considérablement des résultats escomptés en raison du caractère non éprouvé du modèle de gestion de la société, de sa dépendance vis-à-vis des nouvelles technologies, de l’incertitude et du calendrier des résultats des essais cliniques et des autorisations règlementaires, de la capacité de la société à développer et à commercialiser ses produits, de sa dépendance vis-à-vis de ses collaborateurs en ce qui concerne les services et les recettes, de son endettement et de ses obligations locatives importants, de l’évolution de ses besoins et des coûts associés aux installations, d’une concurrence importante, de l’incertitude relative à la protection conférée par les brevets et la propriété intellectuelle, de la dépendance de Human Genome Sciences vis-à-vis des principaux gestionnaires et fournisseurs, de l’incertitude relative à la réglementation des produits, de l’impact des alliances et transactions futures et d’autres risques décrits dans les documents déposés par la société auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC). Les investisseurs actuels et futurs sont avisés de ne pas se fier outre mesure à ces énoncés prospectifs, qui ne sont valables qu’à la date du présent communiqué. Human Genome Sciences n’est pas dans l’obligation de mettre à jour ou de réviser les informations contenues dans le présent communiqué afin de tenir compte de nouveaux renseignements, d’événements ou de circonstances futurs ou de tout autre facteur.

ÉNONCÉS PROSPECTIFS DE GLAXOSMITHKLINE

En vertu des dispositions des règles refuges de la loi américaine Private Securities Litigation Reform Act de 1995, GSK avertit les investisseurs que tous les énoncés prospectifs ou les projections de GSK, y compris ceux contenus dans le présent communiqué, sont sujets à certains risques et incertitudes pouvant entraîner des écarts considérables entre les résultats réels et ceux projetés. Les facteurs pouvant avoir des répercussions sur les activités de GSK sont décrits à la rubrique « Facteurs de risque » de l’« Examen commercial » dans le rapport annuel de GSK sur formulaire 20-F de 2010.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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