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Plusieurs études de Phase III confirment le bénéfice clinique statistiquement significatif d'un traitement continu avec REVLIMID chez les patients atteints de myélome multiple lors d'un séminaire international sur le myélome

Les résultats actualisés provenaient de quatre études de phase III du REVLIMID (lénalidomide), soit en tant que thérapie continue après une dose élevée de melphalan et une thérapie à base de cellules souches autologues, une thérapie continue après l'induction par melphalan, prednisone et lénalidomide chez des patients récemment diagnostiqués comme atteints du myélome multiple, ou en tant que thérapie à base de lénalidomide plus déxaméthasone comme induction suivie par une thérapie continue à base de lénalidomide chez des patients atteints de myélome multiple asymptomatique. Une analyse de sécurité rétrospective de 11 essais cliniques sponsorisés par Celgene, évaluant le lénalidomide plus le déxaméthasone chez les patients atteints de la forme de rechute/réfractaire du myélome multiple, a également été présentée.

L'étude intergroupe CALGB de Phase III sur le myélome récemment diagnostiqué démontre le bénéfice général statistiquement significatif en termes de survie générale d'un traitement continu avec REVLIMID en comparaison avec un placebo, après une transplantation de cellules souches autologues

L'étude MM-015 de Phase III sur le myélome multiple récemment diagnostiqué confirme qu'un traitement continu avec REVLIMID conduit à une amélioration statistiquement significative en termes de survie sans progression de la maladie

L'étude IFM 0502 de Phase III sur le myélome multiple récemment diagnostiqué signale une survie statistiquement significative sans progression de la maladie et une tendance à la survie générale en cas de traitement continu avec REVLIMID

Une étude de Phase III évaluant le REVLIMID chez des patients atteints de myélome multiple asymptomatique a relevé un bénéfice statistiquement significatif en termes de survie générale

Une analyse commune de 11 études de traitement avec REVLIMID valide les bénéfices/risques pour les patients atteints de la forme de myélome multiple en rechute/réfractaire

Celgene International Sàrl (NASDAQ: CELG) a annoncé aujourd'hui que des données de plusieurs études de Phase III évaluation le profil de bénéfices/risques du REVLIMID ont été présentées lors du Séminaire international sur le myélome qui s'est tenu à Paris, en France.

Les résultats actualisés provenaient de quatre études de phase III du REVLIMID (lénalidomide), soit en tant que thérapie continue après une dose élevée de melphalan et une thérapie à base de cellules souches autologues, une thérapie continue après l'induction par melphalan, prednisone et lénalidomide chez des patients récemment diagnostiqués comme atteints du myélome multiple, ou en tant que thérapie à base de lénalidomide plus déxaméthasone comme induction suivie par une thérapie continue à base de lénalidomide chez des patients atteints de myélome multiple asymptomatique. Une analyse de sécurité rétrospective de 11 essais cliniques sponsorisés par Celgene, évaluant le lénalidomide plus le déxaméthasone chez les patients atteints de la forme de rechute/réfractaire du myélome multiple, a également été présentée.

Etude intergroupe CALGB 100104:

Des données actualisées d'une étude de phase III, contrôlée, en double aveugle, multicentre, de patients récemment diagnostiqués comme atteints du myélome multiple ayant bénéficié d'une transplantation de cellules souches autologues, suivie par une thérapie de maintenance à base de lénalidomide (n=231) ou d'un placebo (n=229), sponsorisée par le National Cancer Institute, ont été présentées par les représentants d'un réseau de chercheurs dirigé par le Cancer and Leukemia Group B (CALGB). Les données actualisées de cette étude ont montré qu'à compter d'avril 2011, les patients recevant de la lénalidomide en traitement continu après une transplantation de cellules souches autologues ont démontré un taux de survie général de 90% (208 patients sur 231) en comparaison avec 83% (190 patients sur 229) des patients ayant reçu initialement un placebo (non-ajusté p=0,018), bien que près de 80% (86 patients sur 110) des patients de ce dernier groupe aient changé de groupe et reçu de la lénalidomide en traitement continu pendant cette étude à l'insu en décembre 2009.

Parmi les évènements défavorables de grades 3 et 4 les plus courants chez les patients recevant de la lénalidomide ou un placebo dans le cadre de cette étude figurent, respectivement, la neutropénie (43%, soit 89 patients sur 208 pour le premier contre 9% 17 patients sur 197 pour le second), la thrombocytopénie (13%, soit 26 patients sur 208 contre 4%, soit 7 patients sur 197) et les infections (16%, soit 33 patients sur 208 contre 5%, soit 11 patients sur 197). Aucun évènement hématologique défavorable de grade 5 n'a été relevé. Le taux d'évènements défavorables non-hématologiques de grade 5 était identiques dans les deux branches de cette étude (1%, soit 3 patients sur 208 contre 2%, soit 3 patients sur 197).

Une augmentation des malignités primaires et secondaires, principalement des malignités hématologiques, a été observée dans la branche de traitement par rapport à la branche de contrôle. Cependant, une analyse de la survie sans évènement défavorable, dans laquelle la malignité primaire et secondaire était incluse dans les évènements défavorables, tels le décès et la progression de la maladie, a montré qu'il n'existait aucun impact significatif des malignités primaires et secondaires sur le bénéfice signalé en termes de prolongation du temps jusqu'à progression (TTP) ou de survie générale.

Les données de l'étude CALGB 100104 sont issues d'une étude expérimentale. La mise sur le marché de REVLIMID® n'a pas été approuvée pour le traitement des patients atteints de myélome multiple récemment diagnostiqué.

Etude IFM 0502:

Dans une seconde étude intergroupe présentée par des chercheurs de l'Intergroupe Francophone du Myelome (IFM), des patients recevant des doses de lénalidomide dans le cadre d'une thérapie de maintenance (n=307) suite à une transplantation de cellules souches autologues et deux cycles de consolidation par lénalidomide sont parvenus à une survie médiane sans progression de la maladie de 41 mois, contre 24 mois pour les patients recevant un placebo (n=307) (p<0,0001). Ceci s'est illustré par une diminution de moité du risque de progression de la maladie.

Le taux de très bonne réponse partielle s'est amélioré, passant de 58% à 67% grâce à une thérapie de consolidation (p<0,0001) et on a observé une tendance de survie générale à quatre ans suite à la randomisation chez 79% des patients bénéficiant d'une thérapie de maintenance à base de lénalidomide toujours vivants, en comparaison avec 73% des patients recevant un placebo (p=0,8).

Parmi les évènements défavorables de grades 3 et 4 les plus courants chez les patients recevant de la lénalidomide ou un placebo dans le cadre de cette étude figurent, respectivement, la neutropénie (43% contre 14%,), la thrombocytopénie (12% contre 6%) et les infections (10% contre 5%). Dans cette étude, 29 patients ont développé des malignités primaires et secondaires, dont six patients qui ont développé des malignités de cellules b (lymphomes lymphoblastiques aiguës et maladie de Hodgkin). Quatre de ces patients se trouvent actuellement en rémission complète et deux poursuivent leur thérapie à base de lénalidomide.

Les données de l'étude IFM 0502 sont issues d'une étude expérimentale. La mise sur le marché de REVLIMID® n'a pas été approuvée pour le traitement des patients atteints de myélome multiple suite à une transplantation de cellules souches autologues.

Etude MM-015:

Dans le cadre d'une étude de Phase III du lénalidomide plus melphalan et prednisone, suivis par un traitement continu à base de lénalidomide (MPR-R), sponsorisé par Celgene, comparée à un traitement à base de lénalidomide plus melphalan et prednisone suivis par un placebo (MPR) ou melphalan et prednisone suivis par un placebo (MP), une analyse des taux de malignité primaire et secondaire a été réalisée.

Une augmentation des malignités hématologiques a été observée dans la branche de traitement (MPR-R) en comparaison avec la branche de contrôle (MP). Une analyse de la survie sans évènement défavorable, incluant la malignité primaire et secondaire, outre le décès et la progression de la maladie, a montré que le risque de malignité primaire et secondaire à deux ans chez les patients traités était de 48%. Chez les patients recevant un placebo, le risque de malignité primaire ou secondaire, de décès ou de progression de la maladie à deux ans est de 83%. par ailleurs, on n'a relevé aucun impact significatif de la malignité primaire et secondaire sur l'ampleur du bénéfice en termes de survie sans progression observée dans la branche de traitement.

Au sein de la population de sécurité (les patients ayant reçu au moins une dose de thérapie pendant cette étude), parmi les évènements défavorables hématologiques de grade 4 les plus courants des groupes de traitement comme de contrôle, figuraient respectivement la neutropénie (36% contre 8% pour les patients traités par placebo), la thrombocytopénie (13% contre 4%) et l'anémie (5% contre 1%). La thrombose veineuse profonde (3% contre <1%>

Les données de l'étude MM-015 sont issues d'une étude expérimentale. La mise sur le marché de REVLIMID® n'a pas été approuvée pour le traitement des patients atteints du myélome multiple récemment diagnostiqué.

Myélome multiple asymptomatique:

Des résultats actualisés d'une étude de phase III randomisée, multicentre de lénalidomide plus déxaméthasone comme thérapie d'induction suivie d'une thérapie continue à la lénalidomide, contre aucun traitement chez des patients atteints de myélome multiple asymptomatique ont également été présentés lors de la conférence.

Après 9 cycles de thérapie d'induction à base de lénalidomide and déxaméthasone, le taux de réponse général était de 81% pour une tentative de traitement de la base (n=57) dont 8% de réponses complètes (CR), 8% de réponses complètes strictes (sCR) et 12% de très bonnes réponses partielles (VGPR). Les patients recevant un traitement médian continu de 6 cycles de lénalidomide (1-21, n=50) ont vu leur taux de réponses complètes strictes augmenter pour atteindre 12%. La durée jusqu'à progression à partir de l'incorporation à l'étude était de 25 mois dans la branche de contrôle et la prolongation du temps jusqu'à progression (TTP) médiane n'a pas été atteinte dans la branche de traitement (p=0,0001) (HR: 6,2; 95% CI = 2,-15). Après un suivi médian de 22 mois, 6 patients recevant un traitement continu à base de lénalidomide avaient progressé pour atteindre le stade de maladie active et 12 patients avaient développé une progression biologique de la maladie, mais, sans l'ajout de déxaméthasone, la maladie demeurait sous contrôle. Dans la branche de contrôle, 28 patients sur 61 ont progressé pour atteindre la phase de myélome multiple actif.

Lors d'un suivi médian à 29 mois, le taux de survie général à 5 ans des patients dans la branche de traitement était de 98%, en comparaison avec 87% pour la branche de contrôle (p=0,03).

Dans la branche de traitement, un patient a été diagnostiqué comme atteint d'un cancer de la prostate 16 mois après son incorporation à l'étude. Cependant, ce patient possédait déjà auparavant des antécédents de taux élevés de PSA. Un second patient a été diagnostiqué comme atteint de polycythaemia vera 17 mois après son incorporation à l'étude et a été identifié en tant que Jak 2+ lors de la randomisation.

Ces données sont issues d'une étude expérimentale. La mise sur le marché de REVLIMID® n'a pas été approuvée pour le traitement des patients atteints du myélome multiple asymptomatique.

Analyse commune des études sur le myélome multiple en rechute/réfractaire:

Dans le cadre d'une présentation distincte, les données des branches de traitement basé à la lénalidomide dans 11 études de patients atteints de la forme en rechute/réfractaire de myélome multiple, sponsorisées par Celgene, ont été analysées rétrospectivement quant à l'incidence de malignité primaire et secondaire.

Dans cette analyse portant sur 3.846 patients, le taux d'incidence était de 2,08 pour 100 années patient. Selon cette étude, ces taux d'incidence sont identiques à celui des patients atteints par un cancer au sein de la population de contexte (2,1 pour 100 années patient pour les patients > 65 ans)(U.S. SEER Cancer Registry data). Par ailleurs, le taux d'incidence de malignité primaire et secondaire chez les patients ayant reçu plus de 24 mois de thérapie (n=313), 2,35 pour 100 années patient, était également identique à la population de contexte et aucun patient n'a développé de malignité des cellules b.

À propos du REVLIMID®

REVLIMID appartient à la famille des composés IMiDs®.L'évaluation de REVLIMID et d'autres IMiD se poursuit actuellement dans le cadre de plus de 100 essais cliniques. La famille des composés IMiD est protégée par un vaste ensemble de brevets de propriété intellectuelle, déjà octroyés ou en instance aux États-Unis, dans l'Union européenne et dans d'autres régions, notamment des brevets protégeant les compositions de matières et l'utilisation.

REVLIMID est approuvé en combinaison avec la dexaméthasone pour le traitement des patients atteints d'un myélome multiple ayant au moins bénéficié au préalable d'une autre thérapie dans près de 70 pays d'Europe, du continent américain, du Moyen-Orient et de l'Asie, ainsi que pour le traitement des patients dont la maladie a progressé à l'issue d'une autre thérapie en Australie et en Nouvelle-Zélande.

REVLIMID est également approuvé sur le continent américain, au Moyen-Orient et en Asie dans les cas d'anémie dépendante des transfusions dues à un syndrome myélodysplasique de risque faible ou intermédiaire 1 associé à une délétion 5q avec ou sans anomalies cytogénétiques. Des demandes d'autorisation de mise sur le marché sont actuellement en cours d'évaluation dans plusieurs autres pays.

Informations importantes de sécurité

REVLIMID® (lénalidomide) en combinaison avec la dexaméthasone est indiqué pour le traitement des patients atteints d'un myélome multiple (MM) ayant déjà bénéficié d'une autre thérapie.

REVLIMID®est indiqué pour le traitement des patients atteints d'anémie dépendante des transfusions due à des syndromes myélodysplasiques de risque faible à intermédiaire 1 associés à une délétion 5q avec ou sans autres anomalies cytogénétiques.

Informations importantes de sécurité

AVERTISSEMENT : RISQUE POUR LE FŒTUS, TOXICITÉ HÉMATOLOGIQUE, THROMBOSE VEINEUSE PROFONDE ET EMBOLIE PULMONAIRE

Ne pas utiliser REVLIMID pendant la grossesse. Des anomalies des membres ont été signalées à la suite du traitement par la lénalidomide, un analogue de la thalidomide, dans une étude développementale sur les singes. La thalidomide est un tératogène humain connu qui provoque de graves malformations congénitales susceptibles d'être fatales. La prise de lénalidomide en cours de grossesse peut provoquer des malformations congénitales ou la mort d'un fœtus en développement. Les femmes en âge de procréer doivent obtenir deux tests de grossesse négatifs avant de commencer un traitement par REVLIMID. Elles doivent utiliser deux formes de contraception ou s'abstenir en permanence de tout rapport hétérosexuel pendant le traitement au REVLIMID et pendant les quatre semaines qui suivent. Pour éviter l'exposition du fœtus à la lénalidomide, REVLIMID n'est disponible que dans le cadre d'un programme de distribution restrictif spécifique appelé « RevAssist® ».

Pour en savoir plus à propos du programme RevAssist, veuillez consulter le site www.REVLIMID.com en appelant le numéro gratuit du fabricant au 1-888-423-5436.

TOXICITÉ HÉMATOLOGIQUE (NEUTROPÉNIE ET THROMBOCYTOPÉNIE)

REVLIMID peut provoquer une neutropénie et une thrombocytopénie graves. Un retard/réduction de dose a été requis pour quatre-vingts pour cent des patients souffrant de syndromes myélodysplasiques à délétion 5q au cours de l'étude principale. Un deuxième retard/réduction de dose a été requis pour trente-quatre pour cent des patients. Une toxicité hématologique de grade 3 ou 4 a été observée chez 80 % des patients participant à l'étude. Une numération globulaire complète hebdomadaire est requise chez les patients traités pour des syndromes myélodysplasiques à délétion 5q pendant les 8 premières semaines de la thérapie et au moins une fois par mois par la suite. Une interruption et/ou réduction de dose peut être nécessaire chez certains patients. Certains patients peuvent nécessiter un apport de produits sanguins ou de facteurs de croissance (voir DOSAGE et ADMINISTRATION).

THROMBOSE VEINEUSE PROFONDE ET EMBOLIE PULMONAIRE

REVLIMID présente un risque significativement accru et démontré de thrombose veineuse profonde (TVP) et d'embolie pulmonaire (EP) chez les patients atteints d'un myélome multiple traités par une polythérapie au REVLIMID et à la dexaméthasone. Il est recommandé aux patients et aux médecins de surveiller l'apparition de tout signe ou symptôme de thrombo-embolie. Les patients doivent être avertis de la nécessité de s'adresser à un médecin en cas d'apparition de symptômes tels qu'essoufflement, douleur thoracique ou apparition d'un œdème au niveau du bras ou de la jambe. L'effet de la prescription d'une thérapie prophylactique anticoagulante ou inhibant l'agrégation plaquettaire associée au REVLIMID afin d'atténuer le risque d'accident veineux thrombo-embolique n'est pas connu. La prudence est de mise avant l'adoption de mesures prophylactiques, et un examen préalable des facteurs de risque sous-jacents de chaque patient est requis

CONTRE-INDICATIONS :

Grossesse, catégorie X :

  • La lénalidomide est contre-indiquée chez les femmes enceintes ou susceptibles de le devenir. Les femmes en âge de procréer peuvent être traités à la lénalidomide à condition que des précautions adéquates soient prises afin d'éviter toute grossesse.

Réactions allergiques:

  • REVLIMID est contre-indiqué chez les patients ayant montré une hypersensibilité (par ex. œdème de Quincke, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) à la lénalidomide

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS :

Risque pour le fœtus :

  • REVLIMID est un analogue de la thalidomide, tératogène humain connu qui provoque des malformations congénitales susceptibles d'être fatales. Une étude sur le développement embryofœtal chez des primates non humains indique que la lénalidomide produit des malformations chez la progéniture des femelles singes ayant été traitées pendant la grossesse, similaires aux malformations congénitales observées chez les humains à la suite d'exposition à la thalidomide pendant la grossesse. Si REVLIMID est utilisé pendant cette période, il est susceptible de provoquer des déficiences congénitales ou des décès chez un nouveau-né en cours de développement.
  • Il est recommandé aux patientes en âge de procréer d'éviter toute grossesse pendant un traitement par REVLIMID. Deux méthodes de contraception efficaces doivent être utilisées pendant le traitement, au cours des interruptions thérapeutiques et pendant au moins 4 semaines après la fin du traitement.
  • Patients hommes : il n'a pas été déterminé si la lénalidomide est présente dans le sperme des patients recevant ce médicament. Les hommes recevant REVLIMID doivent donc toujours utiliser un préservatif en latex pendant tout rapport sexuel avec une femme en âge de procréer, même s'ils ont subi une vasectomie réussie.

Risque génésique et conditions spécifiques de prescription (programme RevAssist) :

  • Compte tenu de cette toxicité potentielle et afin d'éviter toute exposition fœtale, REVLIMID n'est disponible que dans le cadre d'un programme de distribution restrictif spécifique appelé « RevAssist ». Seuls les prescripteurs et pharmaciens enregistrés pour ce programme peuvent prescrire et délivrer le produit aux patients enregistrés et remplissant toutes les conditions du programme RevAssist.

Toxicité hématologique — Myélome multiple :

  • REVLIMID peut provoquer une neutropénie et une thrombocytopénie graves.
  • Une numération globulaire complète est requise toutes les 2 semaines, pendant les 12 premières semaines, pour les patients traités par REVLIMID pour le MM, puis mensuellement par la suite.
  • Dans le cadre des différentes études portant sur le MM, des toxicités hématologiques de grades 3 et 4 étaient plus fréquentes chez les patients traités avec une combinaison de REVLIMID et de dexaméthasone que chez les patients uniquement traités par dexaméthasone.
  • Une interruption et/ou réduction de dose peut être nécessaire chez certains patients.

Thrombose veineuse profonde :

  • Des thrombo-embolies veineuses (principalement thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire) se sont produites chez des patients atteints de MM traités par une polythérapie à la lénalidomide et chez des patients atteints de syndrome myélodysplasique traités par une monothérapie à la lénalidomide.

Réactions allergiques :

  • Des œdèmes de Quincke et des réactions dermatologiques graves, notamment le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et le syndrome de Lyell (TEN), ont été signalés. Ces événements peuvent être mortels. Les patients qui présentent des antécédents d'éruptions cutanées de grade 4 associées au traitement à la thalidomide ne doivent pas être traités au REVLIMID. L'interruption ou la suspension du traitement au REVLIMID doit être envisagée en cas d'éruptions cutanées de grades 2 et 3. Le traitement doit être interrompu en cas d'œdème de Quincke, d'éruptions cutanées de grade 4, de dermatose exfoliative ou bulleuse, ou si l'on soupçonne un SJS ou un TEN, et ne doit pas être repris même si ces réactions disparaissent.

Syndrome de lyse tumorale :

  • Des cas mortels de syndrome de lyse tumorale ont été signalés pendant le traitement par lénalidomide. Les patients présentant un risque de contracter le syndrome de lyse tumorale sont ceux ayant une charge tumorale élevée avant le traitement. Ces patients doivent être surveillés de près et des précautions particulières doivent être prises.

Réaction de flambée tumorale :

  • Une réaction de flambée tumorale s'est produite pendant l'utilisation expérimentale de la lénalidomide pour le traitement de la leucémie lymphocytaire chronique (LLC) et du lymphome. Elle se caractérise par un gonflement douloureux des ganglions lymphatiques, une température sub-fébrile, des douleurs et des éruptions cutanées. Le traitement de la LLC ou des lymphomes par la lénalidomide en dehors d'un essai clinique encadré est déconseillé

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES :

  • Les agents érythropoïétiques, ou d'autres agents qui augmentent le risque de thrombose, tels que les thérapies à base d'œstrogènes, doivent être utilisés avec précaution chez les patients atteints de MM traités par bithérapie à la lénalidomide et à la dexaméthasone.

UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIALES :

Mères allaitantes :

  • L'absence de passage de REVLIMID dans le lait maternel n'a pas été démontrée.
  • Étant donnés les effets indésirables potentiels chez le nouveau-né, il est nécessaire de se prononcer en faveur soit de l'interruption de l'allaitement ou du médicament, en prenant en compte de l'importance du traitement pour la mère

Utilisation gériatrique :

  • Les patients âgés étant plus susceptibles aux insuffisances rénales, la posologie doit faire l'objet d'une attention particulière et la fonction rénale doit être surveillée.

Insuffisance rénale :

  • REVLIMID étant principalement excrétée sous forme non modifiée par voie rénale, il est recommandé d'adapter la dose initiale de REVLIMID afin d'obtenir une exposition appropriée au médicament chez les patients atteints d'une insuffisance rénale modérée ou grave (CLcr < 60 ml/min) ainsi que chez les patients sous dialyse.

EFFETS INDÉSIRABLES :

Myélome multiple

  • Dans le groupe traité par REVLIMID/dexaméthasone, 269 patients (76 %) ont fait l'objet d'au moins une interruption avec ou sans réduction de dose de REVLIMID, contre 199 patients (57 %) dans le groupe traité par placebo/dexaméthasone
  • Parmi les patients ayant fait l'objet d'une interruption avec ou sans réduction de dose, 50 % du groupe traité par REVLIMID/dexaméthasone ont fait l'objet d'au moins une autre interruption avec ou sans réduction de dose, contre 21 % dans le groupe traité par placébo/dexaméthasone
  • Les effets les plus indésirables et de grade 3 ou 4 étaient plus fréquents chez les patients atteints de MM ayant reçu une combinaison de REVLIMID/ dexaméthasone, en comparaison avec le groupe traité par placébo/dexaméthasone.
  • Les autres effets indésirables constatés chez ≥15 % des patients atteints de MM (groupe de patients traités au REVLIMID/dexaméthasone contre ceux traités à la dexaméthasone/placébo) sont les suivants : fatigue (44 % contre 42 %), neutropénie (42 % contre 6 %), constipation (41 % contre 21 %), diarrhée (39 % contre 27 %), crampes musculaires (33 % contre 21 %), anémie (31 % contre 24 %), pyrexie (28 % contre 23 %), œdème périphérique (26 % contre 21 %), nausées (26 % contre 21 %), douleurs dorsales (26 % contre 19 %), infection des voies respiratoires supérieures (25 % contre 16 %), dyspnée (24 % contre 17 %), étourdissements et vertiges (23 % contre 17 %), thrombocytopénie (22 % contre 11 %), éruptions cutanées (21 % contre 9 %), tremblements (21 % contre 7 %), perte pondérale (20 % contre 15 %), rhinopharyngite (18 % contre 9 %), vision trouble (17 % contre 11 %), anorexie (16 % contre 10%) et dysgeusie (15 % contre 10 %).

Syndromes myélodysplasiques

  • La thrombocytopénie (61,5 %, soit 91 patients sur 148) et la neutropénie (58,8 %, soit 87 patients sur 148) sont les effets indésirables les plus fréquemment observés dans la population atteinte de syndromes myélodysplasiques à délétion 5q.
  • Les autres effets indésirables rapportés chez ≥15 % des patients atteints de syndromes myélodysplasiques à délétion 5q (REVLIMID) sont les suivants : diarrhée (49 %), prurit (42 %), éruptions cutanées (36 %), fatigue (31 %), constipation (24 %), nausées (24 %), rhinopharyngite (23 %), douleurs articulaires (22 %), pyrexie (21 %), douleurs dorsales (21 %), œdème périphérique (20 %), toux (20 %), étourdissements et vertiges (20 %), maux de tête (20 %), crampes musculaires (18 %), dyspnée (17 %), pharyngite (16 %), épistaxis (15 %), asthénie (15 %), infection des voies respiratoires supérieures (15 %).

DOSAGE ET ADMINISTRATION :

  • Le dosage est maintenu ou modifié en fonction des résultats cliniques et de laboratoire. Des modifications posologiques sont recommandées pour la gestion de la neutropénie ou de la thrombocytopénie de grade 3 ou 4, ainsi que de toute autre toxicité de grades 3 ou 4 considérée comme liée au REVLIMID.
  • Pour les autres toxicités de grades 3 ou 4 considérées comme liées au REVLIMID, interrompez le traitement et reprenez-le en diminuant la dose, une fois la toxicité revenue à un grade inférieur ou égal à 2.

Veuillez consulter les informations de prescription complètes, y compris les AVERTISSEMENTS, CONTRE-INDICATIONS, PRÉCAUTIONS et EFFETS INDÉSIRABLES accompagnant le médicament.

A propos de la gestion des risques de Celgene

Celgene continue d'innover en créant des environnements qui permettent aux patients pouvant bénéficier de nos traitements de le faire en toute sécurité. Nous nous engageons à assurer leur sécurité sur tout le cycle de vie des médicaments, depuis leur développement clinique jusqu'à leur surveillance post-commercialisation. Les patients dans le monde entier continuent donc de bénéficier de nos programmes de gestion des risques, tels que S.T.E.P.S.®, RevAssist®, RevMate® et PRMP, sur lesquels repose notre engagement envers la sécurité de nos patients.

À propos de Celgene International Sàrl

Celgene International Sàrl, située à Boudry, dans le canton de Neuchâtel, en Suisse, est une filiale à part entière et le siège international de Celgene Corporation. Celgene Corporation, dont le siège se trouve à Summit, dans le New Jersey, est une société pharmaceutique internationale intégrée spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de traitements novateurs de lutte contre le cancer et les maladies inflammatoires au moyen de la régulation génique et protéinique. Pour de plus amples informations, veuillez vous rendre sur le site de la société à l'adresse www.celgene.com.

Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs qui sont soumis à des risques connus ou inconnus, des retards, des incertitudes et d'autres facteurs hors du contrôle de la société. Ceux-ci sont susceptibles d'entraîner des écarts considérables entre les résultats, les performances ou les réalisations réels de la société et les résultats, les performances et les autres attentes exprimés dans ces énoncés prospectifs. Ces facteurs sont décrits dans les rapports déposés par la société auprès de la Securities and Exchange Commission (Commission des valeurs mobilières) tels que les rapports 10-K, 10-Q et 8-K. Compte tenu de ces risques et incertitudes, il convient de ne pas placer une confiance exagérée dans ces énoncés prospectifs.

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