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Biogen Idec célèbre la Journée mondiale de la sclérose en plaques

L'avis favorable émis par le CHMP en Europe pour FAMPYRA® (comprimés de fampridine à libération prolongée) pour l'amélioration de la mobilité des patients adultes atteints de SEP et souffrant d'une mobilité réduite (EDSS 4-7). FAMPYRA a prouvé son efficacité chez les personnes atteintes de tous les types de la maladie et a été autorisé en Australie. Des résultats positifs dans le cadre des essais cliniques de phase 3 pour son composé oral de recherche BG-12 (fumarate de diméthyle). S'il est autorisé, le BG-12 sera le premier traitement de fond oral de la société et pourrait représenter une nouvelle option de traitement pour les patients atteints de SEP récurrente-rémittente. Biogen Idec, conjointement avec son partenaire Elan Pharmaceuticals, anticipe pour cette année la millionième perfusion de TYSABRI® (natalizumab), un médicament qui a fait progresser le traitement de la SEP grâce à son efficacité établie. En outre, les sociétés célébreront en juin le cinquième anniversaire de la réintroduction de TYSABRI aux États-Unis. AVONEX® (interféron bêta-1a), un médicament qui a à son actif 20 années d'expérience clinique, qui a à ce jour été prescrit à plus de 388 000 patients dans le monde et qui bénéficie d'une expérience s'étalant sur 1,4 million d'années-patients, célèbre le 15e anniversaire de son autorisation par la FDA aux États-Unis.

— L'engagement indéfectible de la société en faveur du traitement de la sclérose en plaques est souligné par des programmes innovants à destination des patients du monde entier et des initiatives révolutionnaires en matière de recherche et développement —

Aujourd'hui, Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) rejoindra la communauté mondiale de la sclérose en plaques pour célébrer la troisième Journée mondiale annuelle de la sclérose en plaques (SEP). Biogen Idec continue d'être le leader du secteur en matière de recherche et de fourniture de thérapies révolutionnaires pour le traitement de la SEP. À ce stade de l'année 2011, la société a redonné espoir aux patients atteints de SEP grâce à un certain nombre d'accomplissements significatifs parmi lesquels on peut citer:

  • L'avis favorable émis par le CHMP en Europe pour FAMPYRA® (comprimés de fampridine à libération prolongée) pour l'amélioration de la mobilité des patients adultes atteints de SEP et souffrant d'une mobilité réduite (EDSS 4-7). FAMPYRA a prouvé son efficacité chez les personnes atteintes de tous les types de la maladie et a été autorisé en Australie.
  • Des résultats positifs dans le cadre des essais cliniques de phase 3 pour son composé oral de recherche BG-12 (fumarate de diméthyle). S'il est autorisé, le BG-12 sera le premier traitement de fond oral de la société et pourrait représenter une nouvelle option de traitement pour les patients atteints de SEP récurrente-rémittente.
  • Biogen Idec, conjointement avec son partenaire Elan Pharmaceuticals, anticipe pour cette année la millionième perfusion de TYSABRI® (natalizumab), un médicament qui a fait progresser le traitement de la SEP grâce à son efficacité établie. En outre, les sociétés célébreront en juin le cinquième anniversaire de la réintroduction de TYSABRI aux États-Unis.
  • AVONEX® (interféron bêta-1a), un médicament qui a à son actif 20 années d'expérience clinique, qui a à ce jour été prescrit à plus de 388 000 patients dans le monde et qui bénéficie d'une expérience s'étalant sur 1,4 million d'années-patients, célèbre le 15e anniversaire de son autorisation par la FDA aux États-Unis.

« Biogen Idec est fier d'être un acteur majeur dans la lutte contre la SEP et s'engage à offrir aide et espoir à toutes les personnes touchées par cette maladie », a déclaré John Richert, M.D., vice-président et directeur de recherche en neurologie chez Biogen Idec. « Nos objectifs à long terme sont de continuer à travailler avec la communauté mondiale afin de renforcer la sensibilisation à l'impact de la SEP sur la vie des personnes affectées, et de fournir des options de traitement adaptées et efficaces ».

En 2011, Biogen Idec intensifie également son initiative de sensibilisation en Europe intitulée « Mobility Matters in MS » (questions de mobilité en cas de SEP), avec comme ambition de poursuivre la sensibilisation à l'impact significatif du handicap moteur sur la qualité de vie des personnes atteintes de SEP. La campagne « Mobility Matters in MS » offre un soutien aux personnes touchées par les problèmes de mobilité et aide à définir, valider et partager les évaluations de mobilité et les techniques de gestion.

Le programme inclut un site web complet (www.mobilitymattersinms.com), un kit de développement « Mobility Champions » (champions de la mobilité) à destination des médecins et des centres de traitement de la SEP afin d'identifier, de gérer et de prendre en charge efficacement le handicap moteur chez les personnes atteintes de SEP. Ce kit comprend des dépliants explicatifs destinés à aider les patients, des tests d'évaluation et une vidéo d'exercices, qu'il sera possible de télécharger ou de commander via le site web de « Mobility Matters in MS ».

À l'occasion de la Journée mondiale de la sclérose en plaques, Biogen Idec soutient un large éventail d'activités à travers le monde. Parmi les temps forts de cette journée, on peut citer:

  • Autriche: organisation d'une soirée cinéma pour présenter un film très attendu réalisé par des patients atteints de SEP et traitant de la relation entre SEP, voyages et mobilité.
  • Brésil: organisation d'une rencontre de patients avec la présence d'une des plus grandes comédiennes brésiliennes, atteinte de SEP.
  • Finlande: annonce des résultats d'une enquête sur les inquiétudes, les attentes et les désirs des patients atteints de SEP.
  • France: rassemblement de patients atteints de SEP, des membres de leur famille et de soignants dans une « maison de la SEP » dans diverses villes françaises afin de parler de la SEP, de participer à des séances de yoga et de rencontrer des spécialistes médicaux.
  • Japon: organisation d'un concours d'écriture dans le cadre duquel des patients atteints de SEP soumettent un court récit de leur vie avec la maladie et de leurs rêves malgré leur affection.
  • Pays-Bas: parrainage d'un livre de recettes à l'intention des patients atteints de SEP écrit conjointement par une infirmière spécialisée dans la SEP et un groupe local de patients. Par ailleurs, un documentaire éclairé sur des patients atteints de SEP sera diffusé à la télévision nationale.
  • Espagne: des confrères participent à une course de 10 km afin de récolter des fonds au profit d'œuvres caritatives et d'initiatives lancées par des organisations de patients en vue de faire connaître les options de traitement actuelles et futures.
  • Suisse: organisation d'un « Step by Step Challenge» avec podomètre pour les médecins traitant la SEP. Les recettes seront reversées à la Société suisse de la sclérose en plaques.
  • Suède: lancement d'un livre de planification familiale qui expose comment aborder des sujets difficiles tels que l'annonce d'un diagnostic de SEP et l'explication de la maladie aux enfants.
  • Royaume-Uni: lancement d'un flux Twitter et d'une page Facebook « Mobility Matters in MS » (questions de mobilité en cas de SEP) avec comme objectif de mieux faire comprendre l'importance de la mobilité en cas de SEP.
  • États-Unis: célébration avec la communauté SEP du 15e anniversaire de l'autorisation d'AVONEX par la FDA.

À propos de la sclérose en plaques (SEP)

La sclérose en plaques (SEP) est une maladie chronique, imprévisible et progressive du système nerveux central qui provoque une inflammation et une destruction de la gaine de myéline, la couche protectrice entourant les fibres nerveuses de l'organisme. Cette destruction peut provoquer des troubles cognitifs, une incapacité physique et de la fatigue. Selon la National MS Society, la SEP touche environ 400 000 personnes aux États-Unis et plus de 2,5 millions de personnes dans le monde. La SEP récurrente-rémittente concerne environ 85 % des personnes atteintes de SEP. La SEP-RR se caractérise par des poussées actives de la maladie clairement définies, suivies par des périodes d'amélioration ou de rémission partielle ou totale.

À propos de Biogen Idec

Biogen Idec se sert de la science de pointe pour découvrir, développer, fabriquer et commercialiser des produits thérapeutiques pour le traitement de maladies graves, et plus particulièrement des troubles neurologiques et immunologiques, et de l'hémophilie. Fondée en 1978, Biogen Idec est la plus ancienne société biotechnologique indépendante au monde. Des patients du monde entier bénéficient de ses thérapies de premier plan pour le traitement de la sclérose en plaques, et la société réalise un chiffre d'affaires annuel de plus de 4 milliards de dollars. Pour l'étiquetage des produits, les communiqués de presse et d'autres informations sur la société, veuillez visiter le site www.biogenidec.com.

À propos de TYSABRI

TYSABRI est un traitement homologué dans plus de 60 pays. Il est approuvé pour les formes récurrentes de sclérose en plaques (SEP) aux États-Unis et de SEP récurrente-rémittente dans l'Union européenne.

TYSABRI a permis, grâce à son efficacité établie, de faire progresser le traitement des patients atteints de SEP. Il a été prouvé que TYSABRI réduit les poussées actives de la maladie, tout en ralentissant la progression de l'invalidité physique. Les résultats de l'essai AFFIRM de phase 3, publiés dans le New England Journal of Medicine, ont montré qu'après deux ans, le traitement par TYSABRI a abouti à une réduction relative de 68 % (p < 0,001) du taux de rechute annualisé par rapport au placebo et a réduit le risque relatif de progression de l'invalidité de 42 à 54 % (p < 0,001).

TYSABRI augmente le risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), une infection virale opportuniste du cerveau qui aboutit généralement au décès ou à une invalidité grave. Le risque de contracter la LEMP s'accroît proportionnellement à la durée du traitement et chez les patients traités par immunosuppresseur préalablement au traitement par TYSABRI. Parmi les autres effets indésirables graves associés au TYSABRI, on a constaté des réactions d'hypersensibilité (par ex., des chocs anaphylactiques) et des infections, notamment opportunistes, et d'autres infections atypiques. Des troubles hépatiques cliniquement significatifs ont été signalés chez des patients traités par TYSABRI lors de la phase de pharmacovigilance qui suit la mise sur le marché. Parmi les effets indésirables fréquemment signalés chez les patients atteints de SEP traités par TYSABRI figurent les céphalées, la fatigue, les réactions liées à la perfusion, les infections des voies urinaires, les douleurs au niveau des articulations et des membres, et les éruptions cutanées.

TYSABRI est commercialisé conjointement par Biogen Idec Inc. et Elan Corporation, plc. Pour de plus amples informations au sujet de TYSABRI, veuillez consulter les sites www.tysabri.com, www.biogenidec.com ou www.elan.com, ou appeler le 1-800-456-2255.

À propos d'AVONEX

AVONEX est le traitement le plus fréquemment prescrit dans le monde pour les formes récidivantes de la sclérose en plaques. Il est utilisé à travers le monde comme traitement des formes récidivantes de sclérose en plaques, pour réduire la progression de l'invalidité physique et les rechutes. AVONEX est également approuvé comme premier traitement autorisé pour les patients atteints de sclérose en plaques qui viennent de vivre leur premier épisode de sclérose en plaques, et dont l'IRM cérébrale suggère la sclérose en plaques.

Les effets secondaires les plus fréquents associés à AVONEX sont les symptômes de la grippe, avec myalgie, fièvre, fatigue, céphalées, frissons, nausées, vomissements, douleurs et asthénie.

AVONEX devra être utilisé avec précaution chez les patients souffrant de dépression ou d'autres troubles de l'humeur et chez les patients épileptiques. AVONEX est contre-indiqué chez les femmes enceintes. Les personnes souffrant de problèmes cardiaques devront être surveillées de près et tous les patients devront faire l'objet d'un suivi visant à détecter des signes de lésions hépatiques. Des analyses de routine de chimie du sang et d'hématologie sont recommandées pendant un traitement avec AVONEX. De rares cas d'anaphylaxie ont été signalés.

Pour obtenir des renseignements concernant le résumé européen des caractéristiques du produit, veuillez consulter le site http://www.ema.europa.eu/ema. Pour l'information posologique complète aux États-Unis, veuillez consulter le site http://www.AVONEX.com.

À propos de FAMPYRA

FAMPYRA est une formulation sous la forme de comprimés à libération prolongée (lente) du médicament fampridine (4-aminopyridine, 4-AP ou dalfampridine). FAMPYRA a été développé pour améliorer la mobilité chez les patients adultes atteints de sclérose en plaques (SEP). Dans cette maladie, la myéline endommagée expose des canaux dans la membrane des axones, permettant la fuite des ions potassium et l'affaiblissement du courant électrique traversant les nerfs. Des études ont montré que la fampridine peut restaurer la conduction neuronale, ce qui améliorerait la mobilité. Cette formulation à libération prolongée a été développée et est commercialisée aux États-Unis par Acorda Therapeutics, Inc. sous le nom d'AMPYRA (dalfampridine) Extended Release Tablets, 10 mg. Biogen Idec envisage de commercialiser et de poursuivre le développement de ce produit hors des États-Unis dans le cadre d'un contrat de licence conclu avec Acorda.

FAMPYRA a été développé à partir de la technologie MXDAS(TM) (Matrix Drug Absorption System) d'Elan et est fabriqué par Elan.

En Australie, l'utilisation de FAMPYRA est contre-indiquée chez les patients présentant les troubles suivants: hypersensibilité à la fampridine ou à ses ingrédients, insuffisance rénale modérée à grave, antécédents de crises épileptiques ou risque élevé d'épilepsie reconnu médicalement, et traitement en cours avec d'autres formes de fampridine/4-aminopyridine.

FAMPYRA ne doit pas être administré à des doses excédant la posologie recommandée de 10 mg, deux fois par jour, à 12 heures d'intervalle.

À propos du BG-12

Le BG-12 (fumarate de diméthyle) est un traitement oral expérimental en développement clinique pour le traitement de la sclérose en plaques récurrente en rémission, la forme de SEP la plus courante. Le BG-12 est actuellement évalué en tant que monothérapie dans le cadre de deux essais cliniques de phase 3, DEFINE et CONFIRM, et associé avec les traitements de première intention courants dans le cadre de l'essai EXPLORE de phase 2.

Les principaux résultats de l'étude DEFINE ont montré qu'une dose de 240 mg de BG-12, administrée deux ou trois fois par jour, aboutissait à une réduction statistiquement hautement significative (p<0,0001) de la proportion de patients atteints de SEP-RR ayant rechuté au bout de deux ans par rapport au placebo Les deux doses de BG-12 ont également démontré une réduction statistiquement significative du taux de rechute annualisé pour ce qui concerne le nombre de lésions hyperintenses T2 nouvelles ou nouvellement élargies, les lésions rehaussées par le gadolinium nouvelles et le taux de progression de l'incapacité telle que mesurée sur l'échelle élargie de l'état d'invalidité (EDSS) au bout de deux ans. Les données initiales de l'essai ont également montré que le BG-12 présentait un profil d'innocuité et de tolérabilité favorable, en cohérence avec les résultats publiés des essais de phase 2.

Biogen Idec conserve l'intégralité des droits commerciaux pour le BG-12 à l'échelle mondiale.

Déclaration exonératoire

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs, dont des énoncés relatifs à nos efforts de développement et de commercialisation de produits. Ces énoncés prospectifs peuvent être accompagnés de mots tels que « anticipe », « pense », « estime », « s'attend à », « prévoit », « envisage », « pourrait », « projette », de verbes au futur et d'autres mots ou termes présentant une signification similaire. Il est conseillé de ne pas placer une confiance exagérée en ces énoncés. Ces énoncés comportent des risques et des incertitudes susceptibles de faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux reflétés dans ces déclarations, notamment la satisfaction des critères d'évaluation dans le cadre des essais cliniques, l'obtention de l'autorisation réglementaire, la survenue d’événements adverses relatifs à la sécurité de nos produits, la concurrence sur les produits, la disponibilité du remboursement de nos produits, des conditions économiques et un marché défavorables, des problèmes avec nos processus de fabrication et notre dépendance vis-à-vis de tiers, notre incapacité à appliquer les réglementations gouvernementales et l'impact négatif possible des évolutions de telles réglementations, notre capacité à protéger nos droits de propriété intellectuelle et le coût y afférent, ainsi que les autres risques et incertitudes qui sont décrits dans la section « Facteurs de risque » de nos rapports annuel et trimestriel les plus récents et d'autres rapports déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC). Ces énoncés sont basés sur nos convictions et attentes actuelles et ne sont valables qu'à la date du présent communiqué de presse. Nous n'assumons aucune obligation de mettre à jour publiquement un quelconque énoncé prospectif.

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