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Celegne annonce l’homologation de l’ABRAXANE® par Swissmedic pour le traitement des cancers métastasiques du pancréas et du sein

L’homologation de l’ABRAXANE contre le cancer du pancréas est particulièrement significative puisqu’aucun nouveau médicament n’a été approuvé en près de sept ans, et plus de 30 essais cliniques de phase III ont échoué à passer le stade de l’autorisation réglementaire dans l’Union européenne pour le cancer du pancréas avancé ou métastatique. En Suisse, le cancer du pancréas est la quatrième cause de décès par cancer, affectant environ 1000 patients sur l’année à venir.2 L’espérance de vie médiane à l’issue d’un diagnostic de cancer du pancréas est d’uniquement 3 à 6 mois.3,4

Le premier traitement à être approuvé pour le cancer du pancréas en près de sept ans apporte un nouvel espoir aux plus de 1000 patients en passe d’être diagnostiqués dans l’année à venir en Suisse

Celgene International Sàrl, une filiale à part entière de Celgene Corporation (NASDAQ: CELG), a annoncé aujourd'hui l’homologation par Swissmedic, autorité de régulation en Suisse, de l’ABRAXANE (formule de paclitaxel en nanoparticules liées à l'albumine, ou nab-paclitaxel) contre le cancer métastatique du pancréas (en association avec la gemcitabine), et contre le cancer métastatique du sein.1 L’ABRAXANE a été autorisé dans plus de 30 pays contre le cancer métastatique du pancréas et dans plus de 40 pays contre le cancer métastatique du sein.

L’homologation de l’ABRAXANE contre le cancer du pancréas est particulièrement significative puisqu’aucun nouveau médicament n’a été approuvé en près de sept ans, et plus de 30 essais cliniques de phase III ont échoué à passer le stade de l’autorisation réglementaire dans l’Union européenne pour le cancer du pancréas avancé ou métastatique. En Suisse, le cancer du pancréas est la quatrième cause de décès par cancer, affectant environ 1000 patients sur l’année à venir.2 L’espérance de vie médiane à l’issue d’un diagnostic de cancer du pancréas est d’uniquement 3 à 6 mois.3,4

Le cancer métastatique du sein (MBC) est une forme avancée de cancer du sein qui apparait lorsque le cancer se répand dans d’autres parties du corps. Le cancer métastatique du sein est la première cause de décès par cancer pour les femmes en Suisse, représentant 19% des décès liés au cancer. Environ 5400 femmes seront diagnostiquées d’un cancer du sein, et 1340 décèderont de cette maladie en 2014, selon Krebsliga Schweiz / Ligue Suisse contre le Cancer.2

« Cette autorisation constitue un jalon pour les patients et leurs familles en Suisse, car nous disposons désormais d’une nouvelle option de traitement en mesure de combler un besoin non-satisfait, en particulier dans le traitement du cancer du pancréas» a déclaré le Professeur Eric Raymond, Chef du Service d'oncologie médicale au CHUV de Lausanne. « Selon moi, cette homologation imposera un changement dans la façon dont nous soignons les patients, puisqu’elle constitue une nouvelle option avec un solide profil d’efficacité et de sécurité. »

Tuomo Pätsi, récemment nommé Président pour la région Europe, Moyen-Orient et Afrique (EMEA) a ajouté: « Depuis l’annonce en début d’année de l’autorisation de la Commission européenne concernant l’indication pour le cancer du pancréas pour l’Union européenne, nous sommes parvenus à mettre à disposition ce médicament novateur, offrant une meilleure espérance de vie globale pour une maladie dont le diagnostic précède trop rapidement le décès.. L’annonce d’aujourd'hui représente un pas en avant important, mais ne constitue en aucun cas une finalité pour Celgene. Nous restons engagés afin de développer des traitements innovants pour améliorer la vie des personnes atteintes de cette terrible maladie ».

La décision de Swissmedic concernant l’indication pour le cancer du pancréas s’appuie sur les résultats d’MPACT (Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma Clinical Trial), une étude ouverte, aléatoire, internationale de phase III, publiée dans l’édition du 31 octobre 2013 du New England Journal of Medicine. Celle-ci a impliquée 861 patients atteints d’un cancer du pancréas métastatique et n'ayant jamais subi de chimiothérapie, de 151 centres communautaires et universitaires répartis dans 11 pays, notamment en Amérique du Nord, en Europe de l’Est et occidentale, ainsi qu’en Australie. Dans cette étude, l’ABRAXANE, associé à la gemcitabine, a démontré une amélioration statistique significative de la médiane de survie globale par rapport à la gemcitabine seule (8,5 contre 6,7 mois) (HR 0,72, P<0>5

L’autorisation accordée par Swissmedic concernant l’indication contre le cancer du sein s’appuie quant à elle principalement sur les données d’un essai central aléatoire CA-012 de phase III concernant 454 patients.6 Le premier critère d’évaluation, le taux de réponse (réponse complète et partielle selon les critères RECIST) a montré un résultat statistique significatif pour Abraxane en comparaison du paclitaxel conventionnel (non lié à l'albumine) (24.0% vs. 11.1%; p <0>

À propos d'ABRAXANE®

L'ABRAXANE est une forme de paclitaxel liée à l'albumine qui est fabriquée au moyen de la technologie brevetée nab®. L'ABRAXANE est formulé avec de l'albumine, une protéine humaine, et ne contient aucun solvant.

En Europe, l'ABRAXANE a été approuvé en janvier 2008 comme monothérapie pour le traitement du cancer métastatique du sein chez les patients adultes qui n'ont pas répondu au traitement de première ligne pour un cancer métastatique et pour lesquels il n'est pas indiqué de prescrire un traitement standard contenant de l'anthracycline.

Aux États-Unis, l'ABRAXANE a été approuvé pour la première fois en janvier 2005 par l'Agence américaine des produits alimentaires et des médicaments (la « FDA ») pour le traitement du cancer du sein après échec d'une chimiothérapie combinée pour un cancer métastatique ou rechute dans un délai de six mois suivant une chimiothérapie adjuvante. Une thérapie préalable doit avoir inclus une anthracycline, sauf en cas de contre-indication clinique. L'ABRAXANE a été approuvé à travers le monde dans plus de quarante pays pour le traitement du cancer métastatique du sein (CMS).

En octobre 2012, l'ABRAXANE a été approuvé par la FDA comme traitement de première ligne contre le cancer du poumon « non à petites cellules » (CPNPC) localement avancé ou métastatique, en combinaison avec le carboplatine, chez les patients n'étant pas candidats à une chirurgie curative ou une radiothérapie. L'ABRAXANE est également approuvé pour le traitement du CPNPC en Argentine, en Australie, au Japon et en Nouvelle-Zélande.

En septembre 2013, la FDA a approuvé l'ABRAXANE comme traitement de première ligne des patients atteints d'un adénocarcinome métastatique du pancréas, en combinaison avec la gemcitabine.

Informations importantes de sécurité liées à l'étiquetage approuvé aux États-Unis
MISE EN GARDE - NEUTROPÉNIE
  • Ne pas administrer l’ABRAXANE à des patients ayant un nombre de neutrophiles inférieur à 1 500 cellules/mm3. Afin de surveiller l'occurrence de suppression de la moelle osseuse, principalement la neutropénie, qui peut être grave et entraîner une infection, il est conseillé d'effectuer de fréquentes numérations globulaires du sang périphérique sur tous les patients recevant de l'ABRAXANE
  • Remarque : Une forme albuminique de paclitaxel peut considérablement affecter les propriétés fonctionnelles d'un médicament par rapport à celles d'un médicament en solution. NE PAS REMPLACER PAR D'AUTRES FORMULATIONS DU PACLITAXEL

CONTRE-INDICATIONS

Numérations des neutrophiles

  • L'ABRAXANE ne doit pas être utilisé chez des patients présentant un nombre de neutrophiles inférieur à 3

Hypersensibilité

  • Les patients présentant une réaction d'hypersensibilité sévère à l'ABRAXANE ne doivent pas reprendre le médicament

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

Effets hématologiques

  • La suppression de la moelle osseuse (principalement la neutropénie) est liée à la dose et constitue une dose de toxicité limitante de l'ABRAXANE. Lors d'études cliniques, des cas de neutropénie de grade 3 à 4 sont survenus chez 34 % des patients atteints d'un cancer métastatique du sein (CMS), chez 47 % des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) et chez 38 % des patients atteints d'un cancer du pancréas
  • Surveiller la myélotoxicité en effectuant fréquemment des numérations globulaires complètes, notamment avant le dosage le 1er jour (pour le CMS) et les 1er, 8e et 15e jours (pour le CPNPC et pour le cancer du pancréas)
  • Ne pas administrer l'ABRAXANE à des patients ayant au départ un nombre absolu de neutrophiles (NAN de base inférieures à 1 500 cellules/mm3
  • En cas de neutropénie grave (3 pendant 7 jours ou plus) au cours d'un traitement sous ABRAXANE, réduire le dosage de l'ABRAXANE lors des cycles de traitement ultérieurs chez les patients atteints de CSM ou de CBNPC
  • Chez les patients atteints de CSM, reprendre le traitement en suivant des cycles de 3 semaines d’ABRAXANE dès que le NAN est redevenu supérieur à 1 500 cellules/mm3 et le nombre de plaquettes est supérieur à 100 000 cellules/mm3
  • Chez les patients atteints d'un CPNPC, reprendre le traitement, si cela est recommandé, à des dosages définitivement réduits pour l'ABRAXANE administré de façon hebdomadaire et le carboplatine administré toutes les trois semaines dès que le NAN dépasse a nouveau 1 500 cellules/mm3 et que le nombres de plaquettes est supérieur ou égale à 100 000 cellules/mm3 le 1er jour ou dès que le NAN est à nouveau supérieur ou égale à 500 cellules/mm3 et que le nombre de plaquettes est d'au moins 50 000 cellules/mm3 le 8e ou le 15e jour du cycle
  • Chez les patients atteints d'un adénocarcinome du pancréas, suspendre l'ABRAXANE et la gemcitabine si le NAN est inférieur à 500 cellules/mm3 ou si le nombre de plaquettes est inférieur à 50 000 cellules/mm3 et reporter le démarrage du cycle suivant si les NAN sont inférieures à 1 500 cellules/mm3 ou si la numération plaquettaire est inférieure à 100 000 cellules/mm3 le 1er jour du cycle. Reprendre le traitement avec une réduction appropriée du dosage si cela est recommandé

Système nerveux

  • La neuropathie sensorielle dépend du dosage et du calendrier
  • Les cas de neuropathie sensorielle de grade 1 ou 2 ne nécessitent généralement pas de modification du dosage
  • En cas de développement d'une neuropathie sensorielle de grade 3 ou supérieur, suspendre le traitement sous ABRAXANE jusqu'à une résolution à un grade 1 ou 2 pour le CMS ou jusqu'à une résolution de grade 1 ou inférieur pour le CPNPC et le cancer du pancréas, puis réduire le dosage pour tous les cycles subséquents d'ABRAXANE

Sepsie

  • Des cas de sepsie, avec ou sans neutropénie, sont survenus chez 5 % des patients ayant reçu de l'ABRAXANE en combinaison avec la gemcitabine
  • Une obstruction biliaire ou la présence d'une prothèse biliaire constituaient des facteurs de risque de sepsie grave ou mortelle
  • Si un patient devient fébrile (quelle que soit son NAN), démarrer un traitement avec des antibiotiques à large spectre
  • En cas de neutropénie fébrile, interrompre l'ABRAXANE et la gemcitabine jusqu'à résolution de la fièvre et un rétablissement du NAN ≥1 500 cellules/mm3, puis reprendre le traitement à des niveaux de dosage réduits

Pneumonite

  • Des cas de pneumonite, dont certains mortels, sont survenus chez 4 % des patients sous ABRAXANE en combinaison avec la gemcitabine
  • Surveiller que les patients ne présentent pas de signes ou symptômes et interrompre l'ABRAXANE et la gemcitabine lors de l'évaluation d'une pneumonite suspectée
  • Arrêter définitivement le traitement sous ABRAXANE et gemcitabine en cas de diagnostic d'une pneumonite

Hypersensibilité

  • Des réactions d'hypersensibilité graves et parfois mortelles, y compris des réactions anaphylactiques, ont été signalées
  • Les patients présentant une réaction d'hypersensibilité grave à l'ABRAXANE ne doivent pas reprendre ce médicament

Insuffisance hépatique

  • Comme l'exposition et la toxicité du paclitaxel peuvent augmenter en cas d'insuffisance hépatique, l'administration d'ABRAXANE à des patients atteints de cette condition doit être effectuée avec prudence
  • En cas de CMS ou de CPNPC, le dosage de départ doit être réduit pour les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou grave
  • En cas d'adénocarcinome du pancréas, l'ABRAXANE n'est pas recommandé pour les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ou grave

Albumine (humaine)

  • L'ABRAXANE contient de l'albumine (humaine), un dérivé du sang humain

Utilisation en cas de grossesse : médicament de catégorie D

  • L'ABRAXANE peut nuire au fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte
  • Si ce médicament est utilisé en cours de grossesse ou si la patiente tombe enceinte pendant un traitement avec ce médicament, elle doit être informée des dangers potentiels pour le fœtus
  • Il doit être conseillé aux femmes en âge de procréer d'éviter les grossesses pendant un traitement sous ABRAXANE

Utilisation chez les hommes

  • Il faut conseiller aux hommes de ne pas concevoir d'enfant pendant un traitement sous ABRAXANE

RÉACTIONS INDÉSIRABLES

Étude randomisée sur le cancer métastatique du sein (CMS)

  • Les réactions indésirables les plus courantes (≥20 %) lors d'une utilisation de l'ABRAXANE en monothérapie par rapport au paclitaxel en injection lors de l'étude sur le CMS sont respectivement : alopécie (90 %, 94 %), neutropénie (tous cas confondus 80 %, 82 % ; grave 9 %, 22 %), neuropathie sensorielle (tous symptômes confondus 71 %, 56 % ; grave 10 %, 2 %), ECG anormal (tous patients confondus 60 %, 52 % ; patients dans une situation normale au départ 35 %, 30 %), fatigue/asthénie (tous cas confondus 47 %, 39 % ; grave 8 %, 3 %), myalgie/arthralgie (tous cas confondus 44 %, 49 % ; grave 8 %, 4 %), élévation de l'AST (tous cas confondus 39 %, 32 %), élévation de la phosphatase alcaline (tous cas confondus 36 %, 31 %), anémie (tous cas confondus 33 %, 25 % ; grave 1 %,
  • La neuropathie sensorielle était la cause d'arrêt de l'ABRAXANE chez 7 patients sur 229 (3 %)
  • D'autres réactions indésirables notables liées au traitement sous ABRAXANE par rapport au paclitaxel en injection incluaient respectivement : vomissements (tous cas confondus 18 %, 10 % ; grave 4 %, 1 %), rétention de fluides (tous cas confondus 10 %, 8 % ; grave 0 %,
  • Des cas de dysfonctionnement rénal (tous cas confondus 11 %, grave 1 %) ont été signalés chez les patients traités sous ABRAXANE (n=229)
  • Chez tous les patients traités sous ABRAXANE (n=366), des cas de perturbations oculaires/visuelles ont été signalés (tous cas confondus 13 % ; grave 1 %)
  • Des événements cardiovasculaires graves, éventuellement liés à l'ABRAXANE en monothérapie, sont survenus chez environ 3 % des patients et incluaient des cas d'ischémie cardiaque/d'infarctus, de douleurs thoraciques, d'arrêts cardiaques, de tachycardie supraventriculaire, d'œdèmes, de thrombose, de thromboembolie pulmonaire, d'embolie pulmonaire et d'hypertension
  • Des cas d'attaques cérébrovasculaires (AVC) et d'accidents ischémiques transitoires ont été signalés

Étude sur le cancer du poumon « non à petites cellules » (CPNPC)

  • Les réactions indésirables les plus courantes (≥20 %) à la combinaison ABRAXANE-carboplatine sont : anémie, neutropénie, thrombocytopénie, alopécie, neuropathie périphérique, nausées et fatigue
  • Les réactions indésirables graves les plus courantes à la combinaison ABRAXANE-carboplatine pour le CPNPC sont : anémie (4 %) et pneumonie (3 %)
  • Les réactions indésirables les plus courantes entraînant un arrêt définitif de l'ABRAXANE sont : neutropénie (3 %), thrombocytopénie (3 %) et neuropathie périphérique (1 %)
  • Les réactions indésirables les plus courantes entraînant une réduction du dosage de l'ABRAXANE sont : neutropénie (24 %), thrombocytopénie (13 %) et anémie (6 %)
  • Les réactions indésirables les plus courantes entraînant la suspension ou le report du dosage d'ABRAXANE sont : neutropénie (41 %), thrombocytopénie (30 %) et anémie (16 %)
  • Les réactions indésirables courantes (incidence ≥10 %) suivantes ont été observées avec une incidence similaire chez les patients traités sous ABRAXANE plus carboplatine et chez ceux traités sous paclitaxel en injection plus carboplatine : alopécie (56 %), nausées (27 %), fatigue (25 %), réduction de l'appétit (17 %), asthénie (16 %), constipation (16 %), diarrhée (15 %), vomissements (12 %), dyspnée (12 %) et éruptions (10 %) ; les taux d'incidence sont pour le groupe traité sous ABRAXANE plus carboplatine
  • Les réactions indésirables avec une différence ≥2 %, de grade 3 ou supérieur, dans le cadre d'une utilisation combinée de l'ABRAXANE et du carboplatine par rapport à une combinaison de paclitaxel en injection et de carboplatine en cas de CPNPC sont respectivement : anémie (28 %, 7 %), neutropénie (47 %, 58 %), thrombocytopénie (18 %, 9 %) et neuropathie périphérique (3 %, 12 %)
  • Les réactions indésirables avec une différence ≥5 %, de grades 1 à 4, dans le cadre d'une utilisation combinée de l'ABRAXANE et du carboplatine par rapport à une combinaison du paclitaxel en injection et du carboplatine en cas de CPNPC sont respectivement : anémie (98 %, 91 %), thrombocytopénie (68 %, 55 %), neuropathie périphérique (48 %, 64 %), œdème périphérique (10 %, 4 %), épistaxis (7 %, 2 %), arthralgie (13 %, 25 %) et myalgie (10 %, 19 %)
  • Des cas de neutropénie (tous grades confondus) ont été signalés chez 85 % des patients traités sous ABRAXANE et carboplatine par rapport à 83 % des patients sous paclitaxel en injection et carboplatine

Étude sur l'adénocarcinome du pancréas

  • Parmi les réactions indésirables les plus courantes (≥20 %) lors de l'étude de phase III, celles présentant une incidence supérieure de ≥5 % dans le groupe sous ABRAXANE-gemcitabine par rapport au groupe sous gemcitabine sont : neutropénie (73 %, 58 %), fatigue (59 %, 46 %), neuropathie périphérique (54 %, 13 %), nausées (54 %, 48 %), alopécie (50 %, 5 %), œdème périphérique (46 %, 30 %), diarrhée (44 %, 24 %), pyrexie (41 %, 28 %), vomissements (36 %, 28 %), réduction de l'appétit (36 %, 26 %), éruptions (30 %, 11 %) et déshydratation (21 %, 11 %)
  • Parmi ces réactions indésirables les plus courantes, celles présentant une incidence supérieure de ≥2 % avec une toxicité de grade 3 à 4 dans le groupe sous ABRAXANE-gemcitabine par rapport au groupe sous gemcitabine sont respectivement : neutropénie (38 %, 27 %), fatigue (18 %, 9 %), neuropathie périphérique (17 %, 1 %), nausées (6 %, 3 %), diarrhée (6 %, 1 %), pyrexie (3 %, 1 %), vomissements (6 %, 4 %), réduction de l'appétit (5 %, 2 %) et déshydratation (7 %, 2 %)
  • Des cas de thrombocytopénie (tous grades confondus) ont été signalés chez 74 % des patients dans le groupe sous ABRAXANE-gemcitabine contre 70 % des patients dans le groupe sous gemcitabine
  • Les réactions indésirables graves les plus courantes à l'ABRAXANE (avec une incidence supérieure de ≥1 %) sont : pyrexie (6 %), déshydratation (5 %), pneumonie (4 %) et vomissements (4 %)
  • Les réactions indésirables les plus courantes entraînant un arrêt définitif de l'ABRAXANE étaient : neuropathie périphérique (8 %), fatigue (4 %) et thrombocytopénie (2 %)
  • Les réactions indésirables les plus courantes entraînant une réduction du dosage de l'ABRAXANE étaient : neutropénie (10 %) et neuropathie périphérique (6 %)
  • Les réactions indésirables les plus courantes entraînant une suspension ou un report du dosage de l'ABRAXANE sont : neutropénie (16 %), thrombocytopénie (12 %), fatigue (8 %), neuropathie périphérique (15 %), anémie (5 %) et diarrhée (5 %)
  • D'autres réactions indésirables sélectionnées présentant une incidence supérieure de ≥5 % relativement à la toxicité tous grades confondus dans le groupe sous ABRAXANE-gemcitabine par rapport au groupe sous gemcitabine sont respectivement : asthénie (19 %, 13 %), mucosite (10 %, 4 %), dysgueusie (16 %, 8 %), céphalée (14 %, 9 %), hypokaliémie (12 %, 7 %), toux (17 %, 7 %), épistaxis (15 %, 3 %), infection urinaire (11 %, 5 %), douleurs dans les extrémités (11 %, 6 %), arthralgie (11 %, 3 %), myalgie (10 %, 4 %) et dépression (12 %, 6 %)
  • D'autres réactions indésirables sélectionnées présentant une incidence supérieure de ≥2 % pour une toxicité de grade 3 à 4 dans le groupe sous ABRAXANE-gemcitabine par rapport au groupe sous gemcitabine sont : thrombocytopénie (13 %, 9 %), asthénie (7 %, 4 %) et hypokaliémie (4 %, 1 %)

Expériences de l'ABRAXANE et d'autres formulations du paclitaxel remarquées après sa commercialisation

  • Des réactions d'hypersensibilité graves et parfois mortelles ont été signalées avec l'ABRAXANE. L'utilisation de l'ABRAXANE chez des patients ayant précédemment présenté une hypersensibilité au paclitaxel en injection ou à l'albumine humaine n'a pas été étudiée
  • Des cas d'insuffisance cardiaque congestive et de dysfonctionnement du ventricule gauche ont été signalés avec l'ABRAXANE, principalement chez les individus présentant des antécédents cardiaques ou ayant été précédemment exposés à des médicaments cardiotoxiques
  • Des cas d'extravasation de l'ABRAXANE ont été signalés. Compte tenu de la possibilité d'extravasation, il est conseillé de surveiller de près que le point d'infusion de l'ABRAXANE ne présente pas d'infiltration durant l'administration du médicament

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

  • Il faut être prudent lors de l'administration de l'ABRAXANE en parallèle avec des médicaments connus pour inhiber ou induire le CYP2C8 ou le CYP3A4

UTILISATION CHEZ DES GROUPES SPÉCIFIQUES

Mères allaitantes

  • On ignore si le paclitaxel est excrété ou non dans le lait maternel. Du fait que beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait maternel et en raison du risque de réactions indésirables graves chez les enfants allaités, il faut décider d'arrêter l'allaitement ou d'arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère

Pédiatrie

  • La sécurité et l'efficacité de l'ABRAXANE chez les patients en pédiatrie n'ont pas été évaluées

Gériatrie

  • Aucune toxicité ne s'est produite de façon notablement plus fréquente chez les patients âgés d'au moins 65 ans traités sous ABRAXANE pour un CMS
  • Les cas de myélosuppression, de neuropathie périphérique et d'arthralgie étaient plus fréquents chez les patients âgés d'au moins 65 ans traités sous ABRAXANE et carboplatine pour un CPNPC
  • Les cas de diarrhée, de réduction de l'appétit, de déshydratation et d'épistaxis étaient plus fréquents chez les patients âgés d'au moins 65 ans par rapport aux patients de moins de 65 ans traités sous ABRAXANE et gemcitabine pour un adénocarcinome du pancréas

Insuffisance rénale

  • L'utilisation de l'ABRAXANE n'a pas été étudiée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale

DOSAGE ET ADMINISTRATION

  • Dans les cas de CMS et de CPNPC, un ajustement du dosage est recommandé pour les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou grave. Suspendre l'ABRAXANE si l'AST est >10 x la LSN ou si la bilirubine est >5 x la LSN
  • Pour l'adénocarcinome du pancréas, suspendre l'ABRAXANE si la bilirubine est ≥1,26 x la LSN ou si l'AST est >10 x la LSN
  • Des réductions ou un arrêt du dosage peuvent être nécessaires selon la gravité de la toxicité hématologique, neurologique, cutanée ou gastro-intestinale
  • Surveiller les patients de près

Veuillez lire l'intégralité des informations posologiques, et notamment l'encadré concernant les MISES EN GARDE sur le site http://abraxane.com/downloads/Abraxane_PrescribingInformation.pdf

À propos de Celgene

Celgene Corporation, dont le siège social se trouve à Summit, dans le New Jersey, est une société pharmaceutique internationale intégrée spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de traitements novateurs de lutte contre le cancer et les maladies inflammatoires au moyen de la régulation génique et protéinique. Celgene International Sàrl, située à Boudry, en Suisse, est une filiale à part entière de Celgene Corporation et est son siège international. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site www.celgene.com et www.celgene.com/media. Suivez-nous sur Twitter @Celgene

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs ne constituant généralement pas des faits historiques. Les énoncés prospectifs peuvent être identifiés par l'utilisation des termes « s'attend à », « anticipe », « pense que », « envisage », « estime », « prévoit », « perspectives », et par l'emploi du futur ou d'expressions similaires. Ces énoncés prospectifs sont fondés sur les prévisions, les estimations, les projections et les hypothèses actuelles de la direction, et ne sont valables qu'à la date de leur formulation. Celgene Corporation n'assume aucune obligation d'actualiser ces énoncés prospectifs, que ce soit en raison de nouvelles informations ou d'événements futurs, sauf si la loi l'exige. Les énoncés prospectifs comportent des risques et des incertitudes inhérents, dont la plupart sont difficilement prévisibles et échappent généralement à notre contrôle. Les résultats ou dénouements réels peuvent être sensiblement différents de ceux sous-entendus dans les énoncés prospectifs en raison de l'impact d'un certain nombre de facteurs, notamment ceux évoqués plus en détail dans le rapport annuel de Celgene Corporation sur formulaire 10-K et dans les autres rapports déposés auprès de la Commission américaine de contrôle des opérations boursières (la « SEC »).

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References

1. Swiss Package Insert

2. Reference for incidence and mortality: https://assets.krebsliga.ch/downloads/krebszahlen_2012_d.pdf

3. Hutchings A, et al. Abstract 508. Poster presented at the Beaujon Conference, 13–15 Feb 2014, Paris, France

4. Huggett MT, et al. Practitioner 2011;255(1742):21-23

5. Von Hoff DD, et al. N Engl J Med 2013; 369:1691-1703

6. Gradishar WJ el al. J Clin Oncol 2005;23(31):7794-7803

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