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Elan et Biogen Idec lancent le premier essai clinique de TYSABRI® en oncologie

« Nous sommes enthousiasmés de commencer le programme d'essai clinique en oncologie pour TYSABRI », déclare Wayne Saville, MD, directeur de la recherche médicale en oncologie chez Biogen Idec. « TYSABRI a un potentiel prometteur à l'égard du myélome multiple et d'un certain nombre d'autres cancers, en agissant comme anticorps bloquant anti-VLA4. Il constitue un ajout important à la solide gamme de médicaments en cours de mise au point par Biogen Idec. »

Traitement d'un premier patient atteint de myélome multiple

Elan Corporation, plc (NYSE: ELN) et Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) ont annoncé aujourd'hui le lancement du premier essai clinique de TYSABRI® (natalizumab) en oncologie. La première dose de TYSABRI a été administrée hier au cours de l'essai clinique. Les objectifs de cette étude de Phase I/II sont d'évaluer l'innocuité de l'activité anti-tumorale potentielle de TYSABRI chez les patients atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire. TYSABRI est un anticorps monoclonal, recombinant et humanisé agissant sur la molécule d'adhérence VLA4 (également connue sous le non d'alpha-4 intégrine) qui est exprimée sur la surface de nombreux types de cellules immunitaires. VLA4 se trouve également à la surface des cellules du myélome multiple et pourrait être impliquée dans leur survie.

« Nous sommes enthousiasmés de commencer le programme d'essai clinique en oncologie pour TYSABRI », déclare Wayne Saville, MD, directeur de la recherche médicale en oncologie chez Biogen Idec. « TYSABRI a un potentiel prometteur à l'égard du myélome multiple et d'un certain nombre d'autres cancers, en agissant comme anticorps bloquant anti-VLA4. Il constitue un ajout important à la solide gamme de médicaments en cours de mise au point par Biogen Idec. »

« Cet essai clinique en oncologie représente pour TYSABRI une opportunité de continuer à répondre à des besoins médicaux non encore satisfaits, car il a le potentiel d'apporter de nouvelles options thérapeutiques aux patients et à leurs oncologues », déclare Gordon Francis, MD, premier vice-président du développement clinique mondial chez Elan Pharmaceuticals, Inc.

À propos de l'essai

Cette étude ouverte, de Phase I/II, répartie entre deux groupes, est destinée à évaluer l'innocuité et l'activité anti-tumorale de TYSABRI chez des patients atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire Dans la Phase I de l'essai, une méthode d'augmentation standard de dosage sera utilisée sur un groupe allant jusqu'à 12 patients pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de TYSABRI. Dans la Phase II de l'étude, jusqu'à 30 patients seront randomisés aux doses tolérées identifiées dans la Phase I de l'étude.

Les cycles de traitement consisteront en des perfusions intraveineuses de TYSABRI une fois tous les 28 jours pendant 6 mois. Après 6 mois, si le patient a présenté une réponse partielle ou complète, il/elle peut continuer à recevoir TYSABRI une fois tous les 28 jours, en fonction de l'évolution de la maladie.

Les patients admissibles à l'étude doivent être âgés d'au moins 18 ans et être atteints de myélome multiple ou réfractaire dont le traitement au bortézomib et à la thalidomide ou à la lenalidomide a échoué ou lorsqu'ils ne peuvent pas le tolérer.

A propos du myélome multiple

Le myélome multiple est un cancer des cellules plasmatiques, une partie importante du système immunitaire produisant des anticorps qui contribuent à combattre l'infection et la maladie. Certaines cellules immunitaires, appelées cellules B, se transforment en cellules plasmatiques lorsqu'elles répondent à un antigène, en produisant des anticorps pour attaquer les bactéries et les virus. Toutefois, lorsque les cellules plasmatiques prolifèrent de façon incontrôlée, elles peuvent produire des tumeurs, qui généralement se développent dans la moelle osseuse. Ces cellules plasmatiques produisent des montants excessifs d'anticorps et peuvent entraver les fonctions hématopoïétiques normales de la moelle osseuse, en évinçant les cellules saines et en rendant les patients vulnérables à l'anémie, l'hémorragie, l'infection et à l'ostéoporose sévère.

Le myélome multiple est la seconde forme de cancer la plus répandue aux États-Unis. Aux États-Unis, plus de 50.000 personnes sont atteintes de myélome multiple, et on s'attend à ce qu'environ 20.000 nouveaux cas soient diagnostiqués cette année. Cette année, près de 11.000 Américains devraient succomber à cette maladie. Les hommes sont 50 pour cent plus susceptibles de développer cette maladie que les femmes. Parmi les autres facteurs de risque figurent la race, l'exposition aux radiations, les antécédents familiaux, l'exposition professionnelle au pétrole, l'obésité ainsi que d'autres anomalies des cellules plasmatiques.

À propos de TYSABRI

TYSABRI est un traitement homologué pour les formes récurrentes de sclérose en plaques (SEP) aux États-Unis et de SEP récurrente-rémittente dans lUnion européenne. Daprès des données publiées dans la revue New England Journal of Medicine, le traitement par TYSABRI a entraîné, après deux ans, une réduction relative de 68% (p<0,001) du taux annualisé de rechutes comparé au placebo, et a réduit le risque relatif de progression de l'invalidité de 42 à 54% (p<0,001).

TYSABRI a récemment été homologué pour inciter et maintenir une réponse clinique et la rémission chez les patients adultes touchés de formes modérées à sévères de la maladie de Crohn avec évidence dinflammation et ayant une réponse inapropriée à, ou ne tolérant pas les thérapies contre la maladie de Crohn et inhibiteurs du TNF-alpha traditionnels.

TYSABRI augmente le risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), une infection virale opportuniste du cerveau qui généralement conduit à la mort ou à une grave invalidité. Des cas de LEMP ont été signalés chez les patients recevant du TYSABRI et qui ont été récemment ou en même temps traités par immunomodulateurs ou immunosuppresseurs, ainsi que chez des patients auxquels TYSABRI a été administré en monothérapie. D'autres effets indésirables graves ont été observés chez les patients traités par TYSABRI, tels que des réactions d'hypersensibilité (par ex. anaphylaxie), et des infections. Des infections opportunistes et autres infections atypiques ont été observées chez des patients traités par TYSABRI, dont certains recevaient des immunosuppresseurs concomitants. Les cas d'infection herpétique se sont avérés un peu plus fréquents chez les patients traités par TYSABRI. Dans les essais cliniques concernant la sclérose en plaques et la maladie cœliaque, l'incidence et le taux des autres effets indésirables graves, y compris les infections graves, étaient similaires chez les patients recevant TYSABRI et chez ceux recevant le placebo. Parmi les effets indésirables fréquemment signalés chez les patients traités par TYSABRI figurent les maux de tête, la fatigue, les réactions liées à la perfusion, les infections des voies urinaires, les douleurs au niveau des articulations et des membres, et les éruptions cutanées. Parmi les autres effets indésirables fréquemment signalés chez les patients atteints de la maladie cœliaque et traités par TYSABRI, figurent les infections des voies respiratoires et la nausée. Des troubles du foie cliniquement significatifs ont été signalés chez des patients traités par TYSABRI lors de la phase de pharmacovigilance après mise sur le marché.

Le TYSABRI est approuvé dans plus de 35 pays.

Pour plus d'informations à propos de TYSABRI, veuillez visiter www.tysabri.com, www.biogenidec.com ouwww.elan.com ou téléphoner au 1-800-456-2255.

À propos d'Elan

Elan Corporation, plc est une entreprise de biotechnologie spécialisée en neuroscience, qui se consacre à l´amélioration de la vie des patients et de leur famille par des contributions à l´innovation scientifique permettant de combler dimportants besoins médicaux non satisfaits qui subsistent à travers le monde Elan est cotée sur les bourses de valeurs de New York, de Londres et de Dublin. Pour de plus amples informations sur la société, veuillez consulter le site www.elan.com.

A propos de Biogen Idec

Biogen Idec établit de nouvelles normes en matière de soins dans des domaines thérapeutiques où il existe des besoins médicaux non satisfaits importants. Fondée en 1978, la société Biogen Idec est un leader mondial dans la découverte, le développement, la fabrication et la commercialisation de traitements innovants. Des patients de plus de 90 pays bénéficient des produits de premier ordre de Biogen Idec qui ciblent des maladies telles que le lymphome, la sclérose en plaques, et la polyarthrite rhumatoïde. Pour obtenir des informations sur les produits, des communiqués de presse ou un complément dinformation sur la société, veuillez consulter www.biogenidec.com.

Règles d'exonération/Énoncés prospectifs

Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs concernant l'utilisation éventuelle de TYSABRI. Ces énoncés sont basés sur les opinions et attentes actuelles des sociétés concernées. Le développement de TYSABRI dans le cadre de ses nouvelles indications ainsi que son potentiel commercial sont sujets à un certain nombre de risques et d'incertitudes. Parmi les facteurs pouvant faire sensiblement différer les résultats réels par rapport aux attentes des sociétés figurent, mais sans s'y limiter, le risque que nous pourrions ne pas être en mesure d'apporter des réponses adéquates aux préoccupations ou aux questions soulevées par la FDA (Agence américaine des médicaments et des produits alimentaires) ou par d'autres autorités réglementaires, le risque que des problèmes puissent survenir suite à de nouvelles données, que l'incidence et/ou le risque de LEMP ou d'autres infections opportunistes chez les patients traités au TYSARBI pourrait être plus élevée que celle observée dans les essais cliniques, ou que les sociétés se heurtent à d'autres obstacles inattendus. Le développement et la commercialisation de médicaments sont exposés à un haut niveau de risque.

Pour des informations plus détaillées sur les risques et incertitudes associés au développement des médicaments et des autres activités, veuillez vous reporter aux rapports actuels et périodiques que Biogen et Elan ont déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (commission des valeurs mobilières américaine). Les sociétés déclinent toute obligation d'actualiser les énoncés prospectifs, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou de tout autre élément.

Le texte du communiqué issu dune traduction ne doit daucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue dorigine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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