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Des données soutenant l'essai clinique sur les anticorps anti-JCV ont été présentées lors du 26e Congrès du Comité européen pour le traitement et la recherche sur la sclérose en plaques

Cet essai immunoabsorbant lié à un enzyme (ELISA), en deux étapes, validé de manière analytique, visant la détection des anticorps anti-JVC, est actuellement en phase d'évaluation, dans le cadre d'études cliniques prospectives à grande échelle (> 10 000 patients), pour déterminer son utilité à stratifier le risque de LEMP présenté par les patients traités par TYSABRI. L'infection par le virus JC est l'un des nombreux facteurs requis pour le développement de la LEMP. La détection des anticorps anti-JCV peut permettre d'identifier une infection au virus JC antérieure ou en cours, contribuant ainsi à aider les médecins à mieux évaluer un risque potentiel de développer la LEMP.

- Des études corroborent le potentiel de cet essai à stratifier le risque de LEMP présenté par les patients traités par TYSABRI -

Biogen Idec (NASDAQ : BIIB) et Elan Corporation, plc (NYSE : ELN), ont rendu publiques aujourd'hui des données soutenant l'utilité clinique potentielle d'un essai expérimental qui détecte les anticorps anti-JCV dans le plasma ou sérum humain. La détection des anticorps anti-JVC peut fournir un moyen de segmenter, ou de stratifier, les patients atteints de sclérose en plaques (SEP) qui envisagent un traitement par TYSABRI®(natalizumab), ou sont déjà traités, et évalue leur risque de développer une leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), une infection cérébrale rare mais grave. Ces données ont été présentées lors du 26eCongrès du Comité européen pour le traitement et la recherche sur la sclérose en plaques (ECTRIMS) qui s'est tenu à Göteborg, en Suède.

Cet essai immunoabsorbant lié à un enzyme (ELISA), en deux étapes, validé de manière analytique, visant la détection des anticorps anti-JVC, est actuellement en phase d'évaluation, dans le cadre d'études cliniques prospectives à grande échelle (> 10 000 patients), pour déterminer son utilité à stratifier le risque de LEMP présenté par les patients traités par TYSABRI. L'infection par le virus JC est l'un des nombreux facteurs requis pour le développement de la LEMP. La détection des anticorps anti-JCV peut permettre d'identifier une infection au virus JC antérieure ou en cours, contribuant ainsi à aider les médecins à mieux évaluer un risque potentiel de développer la LEMP.

« Lorsque l'on traite une maladie chronique débilitante telle la SEP, la sécurité du patient est d'une importance primordiale. Chez Biogen Idec, nous nous engageons à améliorer la vie des personnes atteintes de SEP. La compréhension et la réduction des facteurs de risque potentiels du traitement s'inscrivent dans le cadre de notre engagement », a déclaré Alfred Sandrock, M.D., Ph.D., vice-président directeur du service de recherche et de développement en neurologie chez Biogen Idec. « Nous nous engageons à mieux comprendre la LEMP et avons pris un certain nombre de mesures visant à atténuer les risques. L'essai portant sur les anticorps anti-JCV, l'une de nos initiatives les plus avancées, a le potentiel de fournir aux médecins un outil qui leur permettra d'évaluer le risque de développer la LEMP. »

Vue d'ensemble des données

Nouvelles de dernière minute – Facteurs associés à la prévalence des anticorps anti-JVC chez une cohorte importante de patients atteints de sclérose en plaques et traités par natalizumab – Présentation de plateforme 138

L'essai ELISA en deux étapes a été utilisé pour détecter les anticorps anti-JVC dans le sang de patients participant à l'étude d'observation globale TYSABRI (TYGRIS), l'étude portant sur l'innocuité du redosage et du traitement par TYSABRI (STRATA), et le Programme anticorps anti-JVC chez les patients atteints de sclérose en plaques en rechute traités par TYSABRI, ou envisageant de l'être(STRATIFY-1). Un test χ² a été utilisé pour évaluer les associations entre les facteurs et la prévalence des anticorps anti-JVC. Ces données représentent conjointement l'une des plus importantes cohortes de patients atteints de sclérose en plaques à avoir été évaluée pour la présence d'anticorps anti-JVC. Ces données ont indiqué une prévalence générale d'anticorps anti-JVC d'environ 50 à 60 %, définie en fonction de facteurs tels que l'âge et le sexe. Les anticorps anti-JVC sont de plus fréquents chez les hommes que chez les femmes et on a en outre observé une prévalence accrue avec l'âge, quel que soit le sexe du patient. L'utilisation de TYSABRI et un traitement antérieur par immunosuppresseurs ne semblent pas affecter la prévalence des anticorps anti-JVC dans cette cohorte.

Évaluation de l'incidence des anticorps anti-JVC dans une cohorte de patients atteints de sclérose en plaques et traités par natalizumab – Affiche P873

Cette étude, qui a utilisé l'essai ELISA pour évaluer plus de 800 échantillons de sérum, a été conçue pour évaluer la prévalence des anticorps anti-JVC chez les patients atteints de sclérose en plaques et traités par TYSABRI, ainsi que l'utilité éventuelle des anticorps anti-JVC comme mode de segmentation, ou de stratification, des patients atteints de SEP, et pour évaluer le risque qu'ils présentent de développer la LEMP. Sur plus de 800 patients évalués, 54 % ont obtenu un résultat positif pour les anticorps anti-JVC.

En outre, les anticorps anti-JVC ont été détectés chez l'intégralité des 20 patients (100 %) atteints de LEMP et traités par TYSABRI au moins six mois avant que ceux-ci ne soient diagnostiqués comme atteints de la LEMP. De nouvelles études cliniques sont actuellement réalisées pour déterminer si la présence ou l'absence d'anticorps anti-JVC peut être utile pour stratifier le risque de LEMP.

Nouvelles de dernière minute – Validation croisée multisite de l'essai pour déceler les anticorps anti-JVC dans le sérum et le plasma humain - Affiche P992

Dans cette étude, la validation croisée de l'essai ELISA a été réalisée par trois laboratoires (Focus Diagnostics, Quintiles Laboratories et Biogen Idec), en évaluant la précision intra et inter-essai, notamment la spécificité, la sensibilité, la sélectivité et l'interaction due à la matrice, la robustesse et la stabilité du réactif. Un groupe de 100 échantillons de sérum et de plasma a été évalué dans chaque laboratoire. La capacité de l'essai ELISA à détecter les anticorps anti-JVC dans le sérum et le plasma humain était élevée et a fait l'objet d'une validation croisée de la part des trois laboratoires. L'essai est désormais utilisé dans le cadre de deux essais cliniques mondiaux d'évaluation de l'utilité clinique potentielle du statut en anticorps anti-JVC dans la stratification du risque de LEMP.

Nouvelles de dernière minute - Prévalence des anticorps anti-JCV dans une cohorte suédoise de patients atteints de SEP, contrôlée par celle de patients non atteints de SEP – Affiche P983

Dans cette étude suédoise, l'essai ELISA a été utilisé pour détecter les anticorps anti-JVC dans le plasma de 2 772 patients atteints de SEP, non traités ou traités, puis contrôlé par ceux de patients non atteints de SEP. Un test χ² a été utilisé pour évaluer l'association entre les facteurs démographiques et la prévalence des anticorps anti-JVC. Sur la base des données analysées jusqu'à présent, on estime à 61 % la prévalence des anticorps anti-JVC dans la population suédoise atteinte de SEP, chiffre inférieur à la prévalence observée dans la population de contrôle non atteinte de SEP (67 %) dans cette étude.

À propos de TYSABRI

TYSABRI est un traitement homologué dans plus de 45 pays. Il est approuvé pour les formes récurrentes de SEP aux États-Unis et de SEP récurrente-rémittente dans l'Union européenne.

TYSABRI a permis de faire progresser le traitement des patients atteints de SEP, grâce à son efficacité solide et établie. Il a été prouvé que TYSABRI réduit les poussées actives de la maladie, tout en ralentissant la progression de l'invalidité physique. Les données de l'essai AFFIRM de phase III, publiées dans le New England Journal of Medicine, ont montré qu'après deux ans, le traitement par TYSABRI a abouti à une réduction relative de 68 % (p < 0,001) du taux de rechute annualisé par rapport à un placebo et a diminué le risque relatif de progression de l'invalidité de 42 à 54 % (p < 0,001). À l'issue d'une étude séparée portant sur deux ans, environ sept patients sur 10 traités par TYSABRI n'avaient connu absolument aucune poussée de la maladie. Dans cette même étude, près de 9 patients sur 10 parmi ceux traités par TYSABRI ont constaté un ralentissement de la progression de l'invalidité.

TYSABRI augmente le risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), une infection virale opportuniste du cerveau qui aboutit généralement au décès ou à une invalidité grave. Le risque de contracter la LEMP s'accroît proportionnellement à la durée du traitement et chez les patients traités par immunosuppresseur préalablement au traitement par TYSABRI ; ces risques semblent indépendants les uns des autres. Les données au-delà de quatre années de traitement sont limitées. Parmi les autres effets indésirables graves associés au TYSABRI, on a constaté des réactions d'hypersensibilité (p. ex., des chocs anaphylactiques) et des infections, notamment des infections opportunistes et autres infections atypiques. Des troubles du foie cliniquement significatifs ont été signalés chez des patients traités par TYSABRI lors de la phase de pharmacovigilance après mise sur le marché. Parmi les effets indésirables fréquemment signalés chez les patients traités par TYSABRI figurent les céphalées, la fatigue, les réactions liées à la perfusion, les infections des voies urinaires, les douleurs au niveau des articulations et des membres, et les éruptions cutanées.

TYSABRI est commercialisé conjointement par Biogen Idec Inc. et Elan Corporation, plc. Pour de plus amples informations sur TYSABRI, veuillez vous rendre sur les sites www.tysabri.com, www.biogenidec.com ou www.elan.com, ou appeler le 1-800-456-2255.

À propos de Biogen Idec

Biogen Idec met au point de nouvelles normes de soins dans des domaines thérapeutiques où de nombreux besoins médicaux n’ont pas encore été satisfaits. Créée en 1978, Biogen Idec est un leader mondial dans les domaines de la découverte, du développement, de la fabrication et de la commercialisation de thérapies innovantes. Dans le monde entier, des patients bénéficient des produits d’importance Biogen Idec destinés à traiter des maladies telles que le lymphome, la sclérose en plaques et la polyarthrite rhumatoïde. Pour l’étiquetage des produits, les communiqués de presse et des informations supplémentaires à propos de la société, veuillez vous rendre sur le site www.biogenidec.com.

À propos d'Elan

Elan Corporation, plc est une société de biotechnologie spécialisée en neuroscience qui s'engage à améliorer la vie des patients et de leur famille par des contributions à l'innovation scientifique, afin de répondre aux nombreux besoins médicaux non satisfaits qui subsistent à travers le monde. Les actions d’Elan se négocient sur les places boursières de New York et d’Irlande. Pour obtenir davantage d’informations sur la société, veuillez consulter le site www.elan.com.

Règles refuges

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives quant à nos produits commercialisés ou en cours de développement. La formulation et la commercialisation de médicaments impliquent un risque élevé et TYSABRI est sujet à un certain nombre de risques et d'incertitudes. Ces facteurs de risque importants comprennent le risque d’une incapacité de notre part à répondre de manière adéquate aux préoccupations ou questions soulevées par la FDA ou tout autre organisme de réglementation, le risque de survenue d’effets secondaires indésirables liés à TYSABRI, le risque d'émergence de préoccupations à la lumière de données supplémentaires, le risque de ne pas obtenir l’approbation des essais en cours, ainsi que l’incidence et/ou le risque que l'innocuité de ce produit se révèle inférieure à celle observée jusqu'à présent. Les sociétés peuvent également être confrontées à d’autres difficultés inattendues. Des risques et incertitudes supplémentaires sont décrits à la rubrique « Facteurs de risque » de nos rapports sur formulaires 10-K, 10-Q, 20-F et 6-K, ainsi que dans d’autres rapports déposés auprès de la SEC. Ces énoncés prospectifs ne sont valables qu’à la date de publication de ce communiqué de presse et nous n'encourons aucune responsabilité quant à la mise à jour de tout énoncé, que se soit suite à de nouvelles informations, d'événements futurs ou pour toute autre raison.

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