Janssen dépose une demande auprès de l’EMA pour élargir l’utilisation d’IMBRUVICA® (ibrutinib)

La demande est basée sur les données de l’essai clinique RESONATETM-2 (PCYC-1115) randomisé, multicentrique et ouvert de phase 3 évaluant l’utilisation d’IMBRUVICA par rapport au chlorambucil chez les patients atteints de LLC ou de petit lymphome lymphocytaire (PLL) non précédemment traité, âgés de 65 ans ou plus.

La demande sollicite une indication thérapeutique élargie sur la base des données de l’essai clinique RESONATE^TM-2 (PCYC-1115) de phase 3

Janssen-Cilag International NV a annoncé aujourd’hui avoir déposé une demande de variation de type II auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA), sollicitant l’élargissement de l’autorisation de mise sur le marché existante pour IMBRUVICA^® (ibrutinib) afin d’inclure les patients atteints de leucémie lymphocytaire chronique (LLC) non précédemment traitée. IMBRUVICA est développé conjointement par Cilag GmbH International, qui fait partie des sociétés pharmaceutiques Janssen, et par Pharmacyclics LLC, qui fait partie du groupe AbbVie. Des filiales de Janssen commercialisent IMBRUVICA dans la région EMOA (Europe, Moyen-Orient et Afrique) ainsi que dans le reste du monde, à l’exception des États-Unis, où Janssen Biotech, Inc. et Pharmacyclics assurent une commercialisation conjointe.

La demande est basée sur les données de l’essai clinique RESONATE^TM-2 (PCYC-1115) randomisé, multicentrique et ouvert de phase 3 évaluant l’utilisation d’IMBRUVICA par rapport au chlorambucil chez les patients atteints de LLC ou de petit lymphome lymphocytaire (PLL) non précédemment traité, âgés de 65 ans ou plus.

L’essai RESONATE-2, qui a été sponsorisé par Pharmacyclics LLC, a recruté 269 patients aux États-Unis, dans l’Union européenne et dans d’autres régions. Les patients ont été randomisés pour recevoir soit 420 mg d’IMBRUVICA par voie orale une fois par jour jusqu’à progression de la maladie ou toxicité, soit 0,5 à 0,8 mg/kg de chlorambucil les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours pendant jusqu’à 12 cycles. Lors de l’analyse finale, le critère d’évaluation principal était satisfait, IMBRUVICA se révélant supérieur au chlorambucil en termes de survie sans progression de la maladie. De plus, IMBRUVICA a permis des améliorations significatives des principaux critères d’évaluation secondaires de l’efficacité, incluant la survie globale, le taux de réponse globale et la fonction hématologique. Les résultats relatifs à l'innocuité sont conformes à ceux d’études précédentes.

Les données ont été acceptées pour présentation lors d’une prochaine conférence médicale et pour publication dans un journal à comité de lecture. De plus amples informations à propos de l’étude sont disponibles sur le site www.clinicaltrials.gov. Le 14 septembre 2015, Janssen a annoncé avoir déposé une demande de nouveau médicament supplémentaire auprès de l’Agence américaine des produits alimentaires et des médicaments (« FDA ») pour les patients atteints de LLC non précédemment traitée sur la base de ces résultats.¹

« Cette demande pour élargir l’utilisation d’IMBRUVICA aux patients atteints de LLC non précédemment traitée constitue un progrès important pour la transformation du parcours de traitement pour ces patients », a déclaré Jane Griffiths, présidente du conseil du groupe, Janssen Europe, Moyen-Orient et Afrique. « Nos efforts continus pour étudier davantage IMBRUVICA chez des populations additionnelles fait partie de notre engagement à améliorer les résultats pour les patients souffrant de cancers difficiles à prendre en charge. »

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À propos d'IMBRUVICA^® (ibrutinib)

IMBRUVICA (ibrutinib) est un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK), premier de sa classe, qui agit en formant une liaison covalente forte avec la BTK afin de bloquer la transmission des signaux de survie des cellules dans les cellules B malignes.² En bloquant cette protéine BTK, IMBRUVICA aide à tuer et à réduire le nombre de cellules cancéreuses. Il ralentit par ailleurs l'aggravation du cancer.³

IMBRUVICA est actuellement homologué en Europe pour le traitement des patients adultes atteints de lymphome à cellules du manteau (LCM) récidivant ou réfractaire ; des patients adultes atteints de leucémie lymphocytaire chronique (LLC) ayant reçu au moins un traitement antérieur, ou des patients atteints de LLC recevant un traitement de première intention en présence de délétion 17p ou de mutation du gène TP53 chez les patients jugés inaptes pour une chimioimmunothérapie ;⁴ et chez les patients adultes atteints de macroglobulinémie de Waldenström (MW) ayant reçu au moins un traitement antérieur, ou pour le traitement de première ligne des patients jugés inaptes pour une chimioimmunothérapie.⁴ L’autorisation réglementaire pour des utilisations additionnelles n’a pas encore été accordée. Des utilisations expérimentales pour l’ibrutinib, seul ou en combinaison avec d’autres traitements, sont en cours pour plusieurs types de cancers du sang dont la LLC, le LCM, la MW, le lymphome diffus à grandes cellules B, le lymphome folliculaire, le myélome multiple et le lymphome de zone marginale.

IMBRUVICA est développé conjointement par Cilag GmbH International, qui fait partie des sociétés pharmaceutiques Janssen, et par Pharmacyclics LLC, qui fait partie du groupe AbbVie. Des filiales de Janssen commercialisent IMBRUVICA dans la région EMOA (Europe, Moyen-Orient et Afrique) ainsi que dans le reste du monde, à l’exception des États-Unis, où Janssen Biotech, Inc. et Pharmacyclics LLC assurent une commercialisation conjointe. Janssen et Pharmacyclics LLC poursuivent un vaste programme de développement clinique pour IMBRUVICA, incluant des engagements dans une étude de phase 3 effectuées sur de multiples populations de patients – veuillez consulter le résumé des caractéristiques produit d’IMBRUVICA pour de plus amples informations.

À propos de la LLC

Chez la plupart des patients, la LLC est généralement une leucémie des globules blancs appelés lymphocytes B, à évolution lente.⁵ L'âge médian du diagnostic est de 72 ans,⁶ et le taux d'incidence chez les hommes et les femmes en Europe est respectivement d’environ 5,87 et 4,01 cas pour 100 000 personnes chaque année.⁷ La LLC est une maladie chronique ; la durée de survie globale médiane varie entre 18 mois et plus de 10 ans en fonction du stade de la maladie.⁸ La maladie évolue finalement chez la majorité des patients, et les patients ont à chaque fois un nombre plus réduit d’options de traitement. On prescrit souvent aux patients de multiples lignes de traitement lorsqu’ils rechutent ou deviennent résistants aux traitements.

On retrouve des cellules de la LLC aussi bien dans le système lymphatique que dans le sang.⁹ Lorsque les cellules cancéreuses sont situées principalement dans les ganglions lymphatiques, la maladie est appelée petit lymphome lymphocytaire (PLL). La LLC et le PLL sont considérés comme des manifestations différentes de la même entité, selon le classement de la quatrième édition de la Classification des tumeurs des tissus hématopoïétiques et lymphoïdes de l'Organisation mondiale de la santé.¹⁰

Janssen dans le domaine de l'oncologie

En matière d’oncologie, notre objectif est de modifier fondamentalement la manière dont nous comprenons, diagnostiquons et prenons en charge le cancer, ce qui renforce notre engagement envers les patients nous inspirant. Dans notre quête de moyens novateurs permettant de faire face aux problèmes posés par le cancer, nous concentrons principalement nos efforts sur plusieurs solutions de traitement et de prévention. Nous travaillons notamment sur les tumeurs hématologiques et les cancers de la prostate et des poumons ; l’interception du cancer avec pour objectif le développement de produits qui interrompent le processus cancérigène ; les biomarqueurs pouvant contribuer à nous guider dans une utilisation ciblée et personnalisée de nos thérapies ; ainsi que l’identification et le traitement sûrs et efficaces des changements précoces du micro-environnement tumoral.

À propos de Janssen

Les sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson s'emploient à répondre aux besoins médicaux non satisfaits les plus importants de notre époque dans des domaines tels que l'oncologie (par ex. le myélome multiple et le cancer de la prostate), l’immunologie (par ex. le psoriasis), les neurosciences (par ex. la schizophrénie, la démence et la douleur), les maladies infectieuses (par ex. le SIDA/VIH, l’hépatite C et la tuberculose) ainsi que les maladies cardiovasculaires et métaboliques (par ex. le diabète). Animés par notre engagement envers les patients, nous développons des solutions durables et intégrées en matière de soins de santé, en travaillant côte à côte avec les acteurs du secteur des soins de santé, sur la base de partenariats reposant sur la confiance et la transparence. Pour tout complément d'information, rendez-vous sur www.janssen-emea.com. Suivez-nous sur www.twitter.com/janssenEMEA pour connaître notre actualité.

Cilag GmbH International, Janssen Biotech, Inc. et Janssen-Cilag International NV font partie des sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson.

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Références

1. Janssen Biotech, Inc. IMBRUVICA^® (ibrutinib) Supplemental New Drug Application for Treatment-naive Chronic Lymphocytic Leukemia Submitted to the U.S. FDA. http://www.prnewswire.com/news-releases/imbruvica-ibrutinib-supplemental-new-drug-application-for-treatment-naive-chronic-lymphocytic-leukemia-submitted-to-the-us-fda-300142150.html. Dernière consultation en octobre 2015.

2. O’Brien S, Furman RR, Coutre SE, et al. Ibrutinib as initial therapy for elderly patients with chronic lymphocytic leukaemia or small lymphocytic lymphoma: an open-label, multicentre, phase 1b/2 trial. Lancet Oncol. 2014;15:48-58.

3. Agence européenne des médicaments. How is the medicine expected to work? http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/orphans/2012/0⁶/human_orphan_001058.jsp&mid=WC0b01ac058001d12b. Dernière consultation en octobre 2015.

4. Résumé des caractéristiques produit pour Imbruvica, septembre 2015. Disponible à l'adresse : http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003791/WC500177775.pdf Dernière consultation en octobre 2015.

5. American Cancer Society. What is chronic lymphocytic leukemia? Disponible à l'adresse : http://www.cancer.org/cancer/leukemia-chroniclymphocyticcll/detailedguide/leukemia-chronic-lymphocytic-what-is-cll. Dernière consultation en octobre 2015.

6. Eichhorst B, Dreyling M, Robak T, Montserrat E, Hallek M; ESMO Guidelines Working Group. Chronic lymphocytic leukemia: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol 2011;22(Suppl.6):vi50-vi54.

7. Sant M, Allemani C, Tereanu C, et al. Incidence of hematologic malignancies in Europe by morphologic subtype: results of the HAEMACARE project. Blood 2010;116:3724-34.

8. Sagatys EM, Zhang L. Clinical and laboratory prognostic indicators in chronic lymphocytic leukemia. Cancer Control 2012;19:18-25.Stilgenbauer S, Zenz T. Understanding and Managing Ultra High-Risk Chronic Lymphocytic Leukemia. Hematology 2010;481-8.

9. Hallek M. Signaling the end of chronic lymphocytic leukemia: new frontline. Blood. 2013;122:3723-34.

10. Santos FP, O’Brien S. Small lymphocytic lymphoma and chronic lymphocytic leukemia are they the same disease? Cancer J. 2012;8:396-403.

Octobre 2015

PHEM/IBR/1015/0003

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